Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ossica 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica 50 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ossica 50 mg filmtabletta szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni az Ossica 50 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell az Ossica 50 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ossica 50 mg filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav. Ez abiszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ossica 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák, és akkorírják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

- Az Ossica 50 mgfilmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.

- Az Ossica 50 mgfilmtabletta segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagysugárkezelést igényelnek.

Az Ossica 50 mg filmtabletta hatására csökken a csontokkalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók azOssica 50 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje az Ossica 50 mg filmtablettát

- ha allergiás azibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha bizonyos nyelőcsőbetegségeivannak, például szûkület vagy fájdalmas nyelés.

- ha nem tud egyenesen állni vagyülni legalább egy órán át (60 percig).

- ha jelenleg alacsony, vagybármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ossica50 mg filmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Aforgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának(az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak bedaganattal összefüggő 69 betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Azállkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egyfájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekróziskialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyosóvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek, ha:

• bármilyen problémája van aszájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, haínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászatigondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelhetia fogászati problémák kockázatát)

• korábban biszfoszfonáttalkezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezettgyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

• Ön rákos beteg

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen át fogászativizsgálaton.

AmígÖn kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), és rutinszerû fogászati ellenőrzéseken kellrésztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kellilleszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészetibeavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászatikezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossica-val kezelik.

Azonnalforduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocsoszteonekrózis tünetei lehetnek.

Az Ossica 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha allergiás bármelyikmásik biszfoszfonátra

- ha bármilyen nyelésivagy emésztési problémája van

- ha Önnek a múltban márvolt a nyelőcsövet érintő betegsége (a cső, amely összeköti a szájat agyomorral). Például az ételek lenyelése fájdalmat vagy nehézséget okozott, vagyorvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot,amelyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

- ha magas vagy alacsony a D-vitaminvagy bármely más ásványianyag szintje.

- ha vesebetegsége van.

Anyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, melygyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezőerős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nemiszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ossica bevétele után egy órán belüllefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ossica szedését,és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők

AzOssica 50 mg filmtabletta nem adhatógyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ossica 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ez azért fontos, mert az Ossica 50 mg filmtabletta befolyásolhatja bizonyos másgyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ossica 50mg filmtabletta hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha akövetkező gyógyszerek bármelyikét szedi:

- kalciumot, magnéziumot, vasat vagyalumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők

- acetilszalicilsav és nem szteroidgyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azértfontos, mert az NSAID-ok is és az Ossica 50 mg filmtabletta is gyomor- ésbélirritációt okozhat.

- egy bizonyos típusú antibiotikuminjekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos,mert az aminoglikozidok is és az Ossica 50 mg filmtabletta is csökkentheti avérében található kalcium mennyiségét.

A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidinszedése enyhén fokozhatják az Ossica 50 mg filmtabletta hatásait.

Az Ossica50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne vegye be az Ossica 50 mg filmtablettát étellel vagy vízen kívülmás itallal, mivel az Ossica 50 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel vagyitallal veszik be (lásd 3. pont).

Az Ossica 50 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbiétkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagyétrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium ésvas) bevétele után vegye be.

A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azutánelfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagyétrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szedheti az Ossica 50 mg filmtablettát, ha terhes, terhességettervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica 50 mgfilmtabletta várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljenkezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretnehasználni.

Az Ossica50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedniaz Ossica 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás(kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevételeután vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül,hogy a csapvízben nagy mennyiségû kalcium van (kemény víz), akkor javasoltalacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ossica 50 mgfilmtabletta kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy agyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy az Ossicát a megfelelő időben és megfelelő módonvegye be. Ez azért szükséges, mert az Ossica irritációt, gyulladást vagykifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.

A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

- Vegye be atablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyébgyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.

- Vegye be a tablettájátegy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be másfolyadékkal, csak vízzel.

- Nyelje le a tablettátegészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát. Nehagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.

- Miután bevette atablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi elsőételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagytáplálékkiegészítőit.

- A tabletta bevételekorés még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben(ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat anyelőcsövébe.

Mekkora adagot kell bevenni?

Az Ossica 50 mg filmtabletta ajánlott adagja naponta egy tabletta.

Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egytablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvosheti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Ossica50 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagykeressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassamagát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Ossica 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettátszed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen visszaa szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszerszedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja az Ossica 50 mg filmtabletta szedését

Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos,mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ez alatt az idő alatt végig szedia tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, vagy egyorvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önneksürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

· émelygés, gyomorégés, kellemetlenérzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

· súlyos gyomorfájdalom. Ez avékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomorgyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

· elhúzódó szemfájdalom ésszemgyulladás

· újkeletû fájdalom, gyengeségérzetvagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsontesetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

· fájdalom vagy seb a szájban vagyaz állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jeleilehetnek

· az arc, az ajkak, a nyelv és atorok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogysúlyos, esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciója van

· súlyos, bőrt érintő mellékhatások

· fülfájdalom, a fül váladékozásaés/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· asztmás roham

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

· hasi fájdalom, emésztési zavar

· alacsony kalciumszint a vérében

· gyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

· mellkasi fájdalom,

· bőrviszketés vagy zsibbadás(paresztézia),

· influenzaszerû tünetek, általánosrossz közérzet vagy fájdalom

· szájszárazság, furcsa szájíz vagynyelési nehézség

· vérszegénység (anémia)

· magas karbamidszint vagy magasmellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ossica 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ossica 50 mg filmtabletta?

- A készítményhatóanyaga 50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon K30,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid
Tabletta bevonat: Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol,titán-dioxid E171, talkum, makrogol.

Milyen az Ossica 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta,az egyik oldalán "M23" mélynyomással.

28és 84 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21128/01 28x

OGYI-T-21128/02 84x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február