Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia, mielőtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3ml oldatos injekciót?

3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsavattartalmaz hatóanyagként.

Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogymegállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nőesetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznekkülönbéget. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínûségét. Ezt acsökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknélnem.

Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel,mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás(oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, amigyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészekbeszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével acsontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulásmiatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a töréskialakulásának veszélyét:

· a táplálék elégtelen kalcium és D‑vitamin tartalma,

· dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,

· kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,

· csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll,hogy:

· Ön kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D‑vitaminbangazdag,

· sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

· nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Mitkell tudnia, mielőtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót?

NEM kaphat Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekciót

· ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

· ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulásmiatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelőzni az ONJ kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség,aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakuláskockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyosóvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek, ha:

· bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, példáulha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznekÖnnél

· nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú idejenem volt fogászati ellenőrzésen

· Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémákkockázatát)

· korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségekkezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

· kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (példáulprednizolont vagy dexametazont)

· Ön rákos beteg.

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekcióval történő kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeresfogmosást is), és rutinszerû fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Hafogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Önfogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (példáulfoghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja elfogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekcióval kezelik.

Azonnalforduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocsoszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak olyanbetegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekciót kapnak. Az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

· ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt,vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely avesemûködést befolyásolhatja.

· ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D‑vitaminhiány).

· Az ibandronsav kezelés alatt kalcium- és D‑vitamin-pótlókészítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.

· Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogykorlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsavvalkezelt betegeknél súlyos, esetenként halálos kimenetelû allergiás reakciórólszámoltak be.

Ha a következőtünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy agondozását végző egészségügyi szakembernek: légszomj/légzési nehézség, szorítóérzés a tokokban, nyelvduzzanat, szédülés, eszméletvesztés érzése, az arckipirulása vagy duzzanata, kiütések a testén, hányinger és hányás (lásd4. pont).

Gyermekekés serdülők

Az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható gyermekeknek és 18 évalatti serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, a gondozást végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekciót csak a menopauza utáni nőkalkalmazhatják és nem szabad olyan nőknél alkalmazni, akik még teherbeeshetnek.

Ne alkalmazzonIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha terhes vagyszoptat.

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítményadagonként (3 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekciót?

Az ibandronsav intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egyelőretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyiszakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be és nem a test bármely másrészébe.

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatosalkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciótminden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnektartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja akezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.Öt év Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció használat utánbeszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell‑e az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció kezelést.

Kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvosjavaslata szerint.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót kapott

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz,hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnekegy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciótmegkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogya három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrelvagy a kezelőorvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli,mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

· az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata,amely nehézlégzéssel jár,

· tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik),

· újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

· fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

· súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).

· súlyos, bőrt érintő mellékhatások.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb egyet érint):

· fejfájás,

· gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztésizavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés,

· izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás,

· fáradtságérzet és kimerültség,

· influenzaszerû tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rosszközérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen agondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyikmellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart,

· bőrkiütés.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint):

· vénák gyulladása,

· fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén,

· csontfájdalom,

· gyengeség,

· asztmás rohamok.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

· csalánkiütés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon ésaz előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot,a használt fecskendőt és injekciós tût helyezze egy megfelelő hulladékgyûjtőtartályba.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.

Egy előretöltöttfecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrátformájában).

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pHbeállításához), tömény ecetsav (E260) (a pH beállításához),nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekció 1 db előretöltött fecskendőt és 1 db injekciós tût,5 db előretöltött fecskendőt és 5 db injekciós tût vagy 10 dbelőretöltött fecskendőt és 10 db injekciós tût tartalmazó csomagolásokbankerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono LasSalinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, spanyolország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 , D-61118Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien,Ausztria

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020Brussels, Belgium

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Ibandronsäure STADA 3 mgInjektionslösung

Belgium Ibandronate EG 3mg/3mloplossing voor injectie

Németország Ibandronsäure STADA 3 mgInjektionslösung

Magyarország Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció

Luxemburg Ibandronate EG 3mg/3ml solutioninjectable

Hollandia Ibandroninezuur CF 3mg/3ml,oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Szlovénia Ibandronska kislina STADA3 mg raztopina za injiciranje

Szlovákia Ibandronic acid STADA3 mg

OGYI-T-22109/01 1x

OGYI-T-22109/02 5x

OGYI-T-22109/03 10x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebbinformációkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőalkalmazása:

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15‑30 másodpercidőtartam alatt.

Az oldatirritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történőbeadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, abetegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekcióhelyén.

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben készítményt nem szabad kalcium tartalmú oldatokkal (pl.Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazottgyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziósszereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniássóoldat vagy 50 mg/ml‑es (5%‑os) glükóz oldat lehet.

Kimaradtadag:

Ha egy adagkimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindigaz utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Azibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nemáll rendelkezésre.

Agyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagoláshypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amiparaesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagynátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióbantörténő alkalmazására lehet szükség.

Általánostanácsok:

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthozhasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.

Ahypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványi anyagcsere egyéb zavaraitértékelni és hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdéseelőtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségû kalcium és D‑vitaminbevitel. Minden betegnek kalcium és D‑vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat abetegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek,melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnakmegfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nemhasznált oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tû megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.