Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Mit kell tudnia, mielõtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3ml oldatos injekciót?

3.       Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsavattartalmaz hatóanyagként.

Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogymegállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nõesetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznekkülönbéget. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínûségét. Ezt acsökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípõtöréseknélnem.

Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel,mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás(oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, amigyakran bekövetkezik nõknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészekbeszünteti a nõi hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével acsontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulásmiatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezõk, melyek fokozzák a töréskialakulásának veszélyét:

·               a táplálék elégtelen kalcium és D‑vitamin tartalma,

·               dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,

·               kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,

·               csontritkulás családi elõfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll,hogy:

·               Ön kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D‑vitaminbangazdag,

·               sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

·               nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.       Mitkell tudnia, mielõtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót?

NEM kaphat Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekciót

·               ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelõorvosával.

·               ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követõen egy, az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulásmiatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelõzni az ONJ kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség,aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakuláskockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyosóvintézkedéseket.

Mielõttkezelést kapna, mondja el kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembernek, ha:

·               bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, példáulha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznekÖnnél

·               nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú idejenem volt fogászati ellenõrzésen

·               Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémákkockázatát)

·               korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségekkezelésére vagy megelõzésére alkalmaznak)

·               kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (példáulprednizolont vagy dexametazont)

·               Ön rákos beteg.

Kezelõorvosaarra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekcióval történõ kezelés elkezdése elõtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelõ szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeresfogmosást is), és rutinszerû fogászati ellenõrzéseken kell részt vennie. Hafogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelõen kell illeszkednie. Ha Önfogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (példáulfoghúzás), tájékoztassa kezelõorvosát a fogászati kezelésérõl, és mondja elfogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekcióval kezelik.

Azonnalforduljon kezelõorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocsoszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak olyanbetegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekciót kapnak. Az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával:

·               ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt,vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely avesemûködést befolyásolhatja.

·               ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D‑vitaminhiány).

·               Az ibandronsav kezelés alatt kalcium- és D‑vitamin-pótlókészítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje kezelõorvosával.

·               Ha szívproblémái vannak és kezelõorvosa javasolta, hogykorlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsavvalkezelt betegeknél súlyos, esetenként halálos kimenetelû allergiás reakciórólszámoltak be.

Ha a következõtünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembernek: légszomj/légzési nehézség, szorítóérzés a tokokban, nyelvduzzanat, szédülés, eszméletvesztés érzése, az arckipirulása vagy duzzanata, kiütések a testén, hányinger és hányás (lásd4. pont).

Gyermekekés serdülõk

Az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható gyermekeknek és 18 évalatti serdülõknek.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, a gondozást végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekciót csak a menopauza utáni nõkalkalmazhatják és nem szabad olyan nõknél alkalmazni, akik még teherbeeshetnek.

Ne alkalmazzonIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha terhes vagyszoptat.

Mielõttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítményadagonként (3 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekciót?

Az ibandronsav intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egyelõretöltött fecskendõ) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyiszakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be és nem a test bármely másrészébe.

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatosalkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciótminden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelõorvos szükségesnektartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja akezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.Öt év Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció használat utánbeszéljen kezelõorvosával, hogy folytatnia kell‑e az Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció kezelést.

Kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelõorvosjavaslata szerint.

Ha az elõírtnál több Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót kapott

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz,hogy a kezelõorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnekegy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatosinjekciót

Amint lehet, keresse fel kezelõorvosát, hogy a kimaradt injekciótmegkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történõ adagolásra úgy, hogya három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrelvagy a kezelõorvossal, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli,mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

·               az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata,amely nehézlégzéssel jár,

·               tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik),

·               újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípõben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

·               fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.

·               Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

·               súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).

·               súlyos, bõrt érintõ mellékhatások.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb egyet érint):

·               fejfájás,

·               gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztésizavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés,

·               izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás,

·               fáradtságérzet és kimerültség,

·               influenzaszerû tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rosszközérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagy kezelõorvosával, ha bármelyikmellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart,

·               bõrkiütés.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint):

·               vénák gyulladása,

·               fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén,

·               csontfájdalom,

·               gyengeség,

·               asztmás rohamok.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

·               csalánkiütés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon ésaz elõretöltött fecskendõn feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot,a használt fecskendõt és injekciós tût helyezze egy megfelelõ hulladékgyûjtõtartályba.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció?

-              A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.

Egy elõretöltöttfecskendõ 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrátformájában).

-              Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pHbeállításához), tömény ecetsav (E260) (a pH beállításához),nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az IbandronsavStada 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, elõretöltött fecskendõben.Mindegyik elõretöltött fecskendõ 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 mloldatos injekció 1 db elõretöltött fecskendõt és 1 db injekciós tût,5 db elõretöltött fecskendõt és 5 db injekciós tût vagy 10 dbelõretöltött fecskendõt és 10 db injekciós tût tartalmazó csomagolásokbankerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono LasSalinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, spanyolország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 , D-61118Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien,Ausztria

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020Brussels, Belgium

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria               Ibandronsäure STADA 3 mgInjektionslösung

Belgium               Ibandronate EG 3mg/3mloplossing voor injectie

Németország        Ibandronsäure STADA 3 mgInjektionslösung

Magyarország       Ibandronsav Stada3 mg/3 ml oldatos injekció

Luxemburg           Ibandronate EG 3mg/3ml solutioninjectable

Hollandia             Ibandroninezuur CF 3mg/3ml,oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Szlovénia             Ibandronska kislina STADA3 mg raztopina za injiciranje

Szlovákia             Ibandronic acid STADA3 mg

OGYI-T-22109/01          1x

OGYI-T-22109/02          5x

OGYI-T-22109/03          10x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebbinformációkért kérjük, olvassa el az alkalmazási elõírást.

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõalkalmazása:

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben készítményt intravénásan kell beadni 15‑30 másodpercidõtartam alatt.

Az oldatirritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történõbeadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, abetegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekcióhelyén.

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben készítményt nem szabad kalcium tartalmú oldatokkal (pl.Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazottgyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziósszereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniássóoldat vagy 50 mg/ml‑es (5%‑os) glükóz oldat lehet.

Kimaradtadag:

Ha egy adagkimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindigaz utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Azibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nemáll rendelkezésre.

Agyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagoláshypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amiparaesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagynátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelõ adagjainak intravénás infúzióbantörténõ alkalmazására lehet szükség.

Általánostanácsok:

AzIbandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthozhasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.

Ahypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványi anyagcsere egyéb zavaraitértékelni és hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdéseelõtt. Minden beteg számára fontos a megfelelõ mennyiségû kalcium és D‑vitaminbevitel. Minden betegnek kalcium és D‑vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat abetegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek,melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnakmegfelelõen rendszeresen ellenõrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nemhasznált oldatos injekció, a fecskendõ és az injekciós tû megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.