Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ibandronsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONVIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hormonokat nem tartalmaz.

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be. A Bonviva injekciót önmagának nem adhatja be.

A Bonviva-t csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. Ezen kockázat csökkenését a gerincoszlop csontjain igazolták, de csípőtörésre vonatkozóan nem. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma

- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás

- kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés

- csontritkulás családi előfordulása.

Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és a hát görbülését okozhatja.

A Bonviva megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért a Bonviva kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. TUDNIVALÓK A BONVIVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Bonviva-t

- ha alacsony, vagy gyanítja, hogy alacsony a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Bonviva injekció egyéb összetevőjére.

A Bonviva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak. Mondja el orvosának:

-

ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.

-

ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

A Bonviva kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje orvosával.

Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Bonviva kezelést kap.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bonviva-t ha terhes, vagy ha fennáll a lehetősége a teherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, hogy a Bonviva kezelést megkaphassa.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Bonviva hatását a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BONVIVA-T?

Adagolás és a beadás gyakorisága

A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

A Bonviva folyamatos alkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. A Bonviva csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, az orvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Bonviva-t kapott

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Bonviva-t

Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bonviva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Bonviva, mint minden hasonló hatású gyógyszer csökkentheti a vér kalciumszintjét.

A nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több, mint 1 betegnél jelentkeznek) enyhe tünetek, melyek az első injekció beadását követő 1 napon belül lépnek fel. A betegeknek kb. a fele (20 közül 1) tapasztalt izom-, csont- vagy ízületi fájdalmat. A betegek másik fele influenza-szerű tünetekről (láz, borzongás, lázas állapot, izom-, csont-, vagy ízületi fájdalom) számolt be. A legtöbb esetben ezek a tünetek enyhék és nem igényelnek semmiféle kezelést. Paracetamol szedése enyhítheti ezeket a tüneteket. A tünetek hamar megszűnnek (az injekció után 2-3 napon belül) és általában nem térnek vissza a második injekció után. Ha mégis jelentkeznek a második injekció után, általában enyhébbek és egyáltalán nem jelentkeznek a harmadik és további injekciók után.

Egyéb gyakori mellékhatások (ezek 10 közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 közül több mint 1 betegnél jelennek meg): -fejfájás

- fáradtság

- kiütés

- hasmenés

A nem gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb, mint 1 betegnél, de 1000 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő) bőrreakciók az injekció beadásának helyén, pl. vörösség, fájdalom és duzzadás.

Ritka mellékhatások (1000 közül kevesebb, mint 1 betegnél, de 10 000 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő) az arc-, ajak- és szájduzzadás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BONVIVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bonviva 3 mg oldatos injekciót.

Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-hidrogénibandronát-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Milyen a Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonviva 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 2278 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Roche AB Τηλ: +357 - 22 89 95 01 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 7312687 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása:

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15 30 másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kalcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha a Bonviva-t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

A Bonviva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.

Általános tanácsok:

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.

A hypocalcaemiát, valamint a csont és ásványi-anyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.