Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ibandronsav TEVA 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az IbandronsavTEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az ibandronsav abiszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az ibandronsav felnõtteknek javasolt, és akkorírják fel, ha Önnek emlõrákja van, amely átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).

-                Az Ibandronsav TEVA segítmegelõzni a csonttöréseket.

-                Az Ibandronsav TEVA segítmegelõzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy sugárkezeléstigényelhetnek.

Az Ibandronsav TEVA-t akkor is felírhatják Önnek,ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

Az Ibandronsav TEVA hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segítmegállítani a csontok gyengülését.

2.       Tudnivalók az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

Nem kaphat Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha jelenleg, vagy valahabármikor alacsony volt vére kalciumszintje.

Nem kaphat ilyen gyógyszert, ha a fentiekbármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt megkapná az Ibandronsav TEVA -t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-                ha Ön allergiás(túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra,

-                ha Önnek magas vagy alacsony aszervezetében a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje,

-                ha Önnek vesebetegsége van.

Az IbandronsavTeva alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelésalatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövõben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés,közölje fogorvosával, hogy ibandronsav-kezelést kap.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk nemkaphatnak ibandronsavat.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mertaz ibandronsav befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, illetve másgyógyszerek is befolyásolhatják az ibandronsav hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha egy bizonyostípusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot”, pl. gentamicintkap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az ibandronsav iscsökkentheti az Ön vérében található kalcium mennyiségét.

Terhességés szoptatás 

Nem kaphat ibandronsav-kezelést, ha terhes,terhességet tervez vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert, hogy az ibandronsav befolyásolja-e agépjármûvezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükségesképességeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,szerszámokat szeretne használni.

Az IbandronsavTEVA 6 mg/6 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert?

-                Az ibandronsavat általában azorvos vagy más egészségügyi szakember adja be.

-                A gyógyszert infúzióformájában adják be az Ön vénájába.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet, amígÖn ibandronsav kezelés alatt áll. Erre azért van szükség, hogy ellenõrizzék,hogy Ön a gyógyszer megfelelõ adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni?

Betegségétõl függõen az orvos kiszámítja, hogymekkora ibandronsav adagot kell kapnia.

Ha Önnek emlõrákja van, ami átterjedt acsontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg IbandronsavTeva 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (6 mg)3‑4 hetente, infúzió formájában, amelyet legalább 15 perc alattadnak be az Ön vénájába.

Ha egy daganat következtében emelkedett vérekalciumszintje, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függõen 2 mgvagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Önvénájába, 2 órás idõtartam alatt. 2 mg-os hatáserõsség az Ibandronsav Tevakoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény esetében nem elérhetõ. Ebben az esetben más, alternatív készítmény megfelelõ hatáserõsségealkalmazandó.

Egy ismételt adag beadása megfontolható, ha aszervezete nem megfelelõen reagál a kezelésre vagy a betegsége kiújul.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Önintravénás infúziós kezelésének adagját vagy idõtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nõvérrel vagy orvossal, haa következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége:

·               kiütés, viszketés, az arc, azajkak, a nyelv és a garat duzzanata, légzési nehézséggel együtt. Lehetséges,hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.

·               légzési problémák.

·               fájdalom vagy seb a szájábanvagy az állkapcsában.

·               szemfájdalom és szemgyulladás(ha elhúzódik).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint)

A testhõmérséklet emelkedése.

Gyakori (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás vagyhasmenés • Alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben • változások avérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében • Egy szívprobléma,a szív elektromos ingerületvezetõ rendszerének blokkja (szárblokk) • influenzaszerûtünetek (köztük a láz, hidegrázás, csontfájdalom és izomfájdalom). Ezek a tünetekáltalában néhány órán vagy néhány napon belül megszûnnek. • Izomfájdalom vagyizommerevség • Fejfájás, szédülés, gyengeségérzet • Szomjúság, torokfájás, azízérzés megváltozása • A láb és a lábszár vizenyõje • Ízületi fájdalom, ízületigyulladás vagy más ízületi panaszok • Mellékpajzsmirigy mûködési zavara • Véraláfutások• Fertõzések • A szem szürkehályognak nevezett betegsége • Bõrpanaszok • Fogpanaszok.

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Reszketés vagy borzongás • Túl alacsonytesthõmérséklet (hipotermia) • Az agyi vérereket érintõ, ún. „agyérrendszeri (cerebrovaszkuláris)”betegség • Szív- és keringési panaszok (ideértve szívdobogásérzés, szívroham,magasvérnyomás, visszérbetegség) • A vérkép eltérése (vérszegénység, anémia) • Magasalkalikus foszfatáz-szint a vérben • Nyirokpangás okozta vizenyõ (limfödéma) •Tüdõvizenyõ (folyadék a tüdõben) • Gyomorpanaszok, úgy mint gyomorbélhurut vagygyomorhurut • Epekõ • Vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás • Migrén •Idegfájdalom, ideggyök-károsodás • Süketség • Fokozott érzékenység a hang-, íz-vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása • Nyelési nehézség • A szájüregkifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész • Szájkörüli viszketésvagy zsibbadás • A kismedencében jelentkezõ fájdalom, hüvelyváladékozás,hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom • Bõrkinövés, úgynevezett jóindulatúbõrdaganat • Memóriazavar • Alvászavarok, szorongás, érzelmi labilitás vagyhangulatingadozások • Hajhullás • Fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén• Testtömeg-csökkenés • Veseciszta.

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Szemfájdalom vagy szemgyulladás • Ritkán acombcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél,akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett„állkapocs oszteonekrózis”.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítás utánaz infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) tárolva24 órán át stabil.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nemtiszta vagy részecskéket tartalmaz.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát‑monohidrátformájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 1 mgibandronsavat tartalmaz (1,13 mg nátrium-ibandronát-monohidrátformájában).

Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására), tömény ecetsav (E260),nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Az Ibandronsav TEVA koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen oldat.

Az alábbiakat tartalmazócsomagolásokban áll rendelkezésre:

1 db, illetve5 db átlátszó, színtelen I. típusú injekciós üveg.

Az injekciós üveg gumidugóval van lezárva. A 2 ml-es injekciós üvegegy narancssárga, míg a 6 ml-es injekciós üveg egy zöldeskék lepattinthatókupakkal van ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Synthon BV,Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia

Synthon HispaniaSL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,spanyolország

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Operations Poland Sp. zo.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó, Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország:   Ibandronsäure ratiopharm 2mgKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

                        Ibandronsäure ratiopharm 6 mgKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Magyarország: Ibandronsav Teva 6 mg/6 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Hollandia:        IbandroninezuurTeva 2 mg/2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

                        IbandroninezuurTeva 6 mg/ 6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Olaszország:    Acido IbandronicoTeva Italia

                        AcidoIbandronico Teva Italia

Luxemburg:     Ibandronsäureratiopharm 2mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

                        Ibandronsäureratiopharm 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Románia:         Acid ibandronic Teva2 mg concentrat pentru soluþie perfuzabilã

                        Acidibandronic Teva 6 mg concentrat pentru soluþie perfuzabilã

Egyesült Királyság: Ibandronic Acid2mg/2ml Concentrate for solution for infusion

                              Ibandronic Acid 6mg/6ml Concentrate for solution for infusion

Lengyelország: Ibandronic Acid TevaPharma

                        IbandronicAcid Teva Pharma

OGYI-T-22131/02                   1x I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-22131/03                   5x I-es típusú injekciós üveg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás: A csontrendszert érintõ eseményekmegelõzése emlõtumoros és csontmetasztázisos betegeken

Emlõrákban és csontáttétben szenvedõ betegeknél acsontszövõdmények megelõzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kellbeadni.

Vesekárosodott betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedõ betegek esetén(CL_Cr ≥ 50 és < 80 ml/perc) nem szükségesdózismódosítás. Közepesen súlyos vesekárosodásban (CL_Cr ≥ 30és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CL_Cr <30 ml/perc) szenvedõ, emlõtumoros és csontmetasztázisos betegeknél acsontrendszert érintõ események megelõzése céljából történõ kezelésnél azalábbi adagolási ajánlásokat kell követni:

¹Alkalmazás: 3 – 4 hetente

²0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat

A 15 perces infúziós idõt nem vizsgáltákolyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alattvolt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia

Az Ibandronsav TEVA általában kórházban kerülalkalmazásra. Az adagolást a következõ tényezõk figyelembevételével határozzameg az orvos.

Az ibandronsav-kezelés elõtt a beteget megfelelõrehidrálásban kell részesíteni 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a tumor típusát. A legtöbbsúlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelõ egyszeri adag. Mérsékeltenhiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium< 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. Aklinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nemeredményezett nagyobb terápiás hatást.

*Megjegyzés az albuminnal korrigált szérumkalciumszint kiszámításához:

A legtöbb esetben az emelkedett szérumkalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A relapsusmedián ideje (amikor a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra3 mmol/l fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-osadaggal. A relapsus medián ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

2 mg-os hatáserõsség az Ibandronsav Teva koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény esetében nem elérhetõ.Ebben az esetben más, alternatív készítmény megfelelõ hatáserõsségealkalmazandó.

Az adagolás módja és útja

Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiakszerint kell felhasználni:

·          Hiperkalcémia – 500 mlizotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os dextróz oldathoz kelladni, és 1 illetve 2 órán keresztül kell infundálni.

·          A csontrendszert érintõesemények megelõzése – 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy100 ml 5%-os dextróz oldathoz kell adni, és legalább 15 percenkeresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedõ betegekre vonatkozóan lásdmég a fenti adagolás fejezetet is.

Megjegyzés:

Az inkompatibilitások elkerülése miatt azIbandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csak izotóniásnátrium-kloridoldattal vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható. Az IbandronsavTEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem keverhetõ kalciumtartalmúoldatokkal.

A hígított oldat csak egyszeri adagbanalkalmazható. Csak a tiszta, részecskéktõl mentes oldat használható fel.

A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni(lásd a betegtájékoztató 5. pontját “ Hogyan kell azIbandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?”)

Figyelni kell arra, hogy az Ibandronsav TEVAkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény biztosan intravénásan kerüljönbeadásra, mivel a nem kifejezetten erre a célra javallott készítményekgondatlanságból történõ intraartériás alkalmazása vagy a paravénás beadásszövetkárosodáshoz vezethet.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépõemelkedett szérum kalciumszint kezelésére az Ibandronsav TEVA koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.

Emlõrákos és csontáttétben szenvedõ betegeknél acsontszövõdmények megelõzése céljából az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés idõtartama

Kisszámú (50) beteg hiperkalcémia miatt egymásodik infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérõ hiperkalcémia vagy ahatás elégtelensége miatt kerülhet sor.

Emlõrákos és csontáttétes betegeknél azIbandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 3‑4 hetenteadják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát legfeljebb 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elõ akut mérgezés ibandronsavkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzettpreklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnekbizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenõrizni kell.

A klinikailag jelentõs hipokalcémiát (nagyonalacsony kalcium szérumszintet) intravénás kalcium-glükonát adással korrigálnikell.