Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

IbandronsavAlvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibandronsav Alvogen3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 mloldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekcióttárolni?

6.       További információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az IbandronsavAlvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátok csoportjábatartozik, hatóanyaga az ibandronsav.

Az IbandronsavAlvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontleépülést azáltal,hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbbnőnél, akinél a gyógyszert alkalmazzák, még akkor is, ha nem látják vagyérzik a különbséget. Az Ibandronsav Alvogen injekció csökkentheti a csonttörésveszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, acsípőtöréseknél nem.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3ml oldatos injekciót a menopauzát követő csontritkulás kezelésére azértírták fel Önnek, mert Önnél fokozott a törések veszélye.

A csontritkulás azt jelenti, hogya csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran fordul elő menopauzábanlévő nőknél. Menopauzában a petefészek már nem termeli a nőinemi hormont, az ösztrogént, melynek segítségével a csontok egészségesekmaradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulásmiatti törés kialakulásának kockázata.

A törésveszélyét növelhetik még a következők is:

·               Elégtelen mennyiségű kalcium és D-vitamin az étrendben

·               Dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás

·               Kevés gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás

·               Csontritkulás a családi kórtörténetben

Az egészséges életmód ishozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

·               kiegyensúlyozott diétát tart, melykálciumban és D-vitaminban gazdag,

·               sokat sétál, vagy mássúlyterheléses gyakorlatot végez,

·               nem dohányzik és nem fogyaszt túlsok alkoholt.

2.       Tudnivalókaz Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem adható be Önnek az IbandronsavAlvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót

·               ha jelenleg alacsony vagy amúltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

·               ha allergiás az ibandronsavravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulásmiatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálnimegelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmasbetegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakuláskockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyosóvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembernek, ha:

•                bármilyen problémájavan a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, haínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

•                nem részesül rendszeresfogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

•                Ön dohányzik (mivel eznövelheti a fogászati problémák kockázatát)

•                korábbanbiszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagymegelőzésére alkalmaznak)

•                kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

•                Ön rákos beteg

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen átfogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelésalatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kellrésztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kellilleszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészetibeavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát afogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsav-valkezelik.

Azonnal forduljonkezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocsoszteonekrózis tünetei lehetnek.

Némelyik betegnél fokozottóvatosság szükséges az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásasorán. Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha volt valaha vesebetegsége,veseelégtelensége vagy művesekezelésre szorul, illetve ha más olyanbetegsége van, ami befolyásolja a veseműködést.

·               ha bármilyen ásványi-anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány).

·               Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 mloldatos injekció alkalmazása alatt kalciumot és D-vitamint kell szednie. Ha eztnem tudja megtenni, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·               Ha szívproblémái vannak éskezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav kezelésbenrészesülő betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiásreakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyikettapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban,nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödésevagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az IbandronsavAlvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható gyermekeknek és 18 év alattiserdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3ml oldatos injekció csak azoknál a nőknél alkalmazható, akik már túlvannak a menopauzán. Nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbeeshetnek.

Nem kaphat Ibandronsav Alvogen 3mg/3 ml oldatos injekciót, ha Ön terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Alvogen3 mg/3 mloldatos injekció várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AzIbandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A gyógyszerkevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként(3 ml), tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 mloldatos injekciót?

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3ml oldatos injekció, intravénás injekció; ajánlott adagja 3 mg (egyelőretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagyszakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Azinjekciót ne adja be saját magának!

Az oldatos injekció kizárólagvénába adható be, máshová nem.

Az Ibandronsav Alvogen 3mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minélhatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja,mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addiggyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, bár lehetséges, hogy Ön nemfogja látni vagy érezni a különbséget. Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatosinjekció 5 éven át tartó alkalmazását követően beszélje megkezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 mloldatos injekcióval végzett kezelést.

Kiegészítésként kalciumot ésD-vitamint kell szednie, az orvos javaslata szerint.

Ha azelőírtnál több Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót alkalmaztakÖnnél

Vérébencsökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Orvosa lépésekettehet ennek korrekciójára, és lehet, hogy olyan injekciót ad Önnek, ami ezeketaz ásványi anyagokat tartalmazza.

Haelfelejtették alkalmazni Önnél az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatosinjekciót

Amint lehet,keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezt követőentérjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot azutolsó beadott injekciótól számítsa.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalbeszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésrelehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·               az arc, az ajkak, a nyelv és atorok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár

·               tartós szemfájdalom ésszemgyulladás (ha elhúzódik)

·               újkeletű fájdalom,gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy alágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jeleilehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·               fájdalom vagy seb a szájban vagyaz állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (csontszövet-elhalás /nekrózis/)korai jelei lehetnek

·               súlyos, esetenként életet veszélyeztetőallergiás reakció (lásd 2. pont)

·               súlyos bőrreakciók

·               Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·               fejfájás

·               gyomorfájdalom (úgymint agyomornyálkahártya gyulladása /gasztritisz/) vagy hasfájás, emésztési zavar,hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés

·               izom-, ízületi fájdalom, vagyhátfájás

·               fáradtságérzet, kimerültség

·               influenzaszerű tünetek, pl.láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- ésízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrelvagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhánynapnál tovább tart

·               bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

·               vénák gyulladása

·               fájdalom, vagy sérülés az injekcióbeadásának helyén

·               csontfájdalom

·               gyengeség

·               asztmás rohamok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

·               csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon és afecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekciótbeadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát,és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelőhulladéktároló konténerbe kell helyeznie.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció

-                A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy 3 ml oldattalelőretöltött fecskendő dugattyúval, ami 3 mg ibandronsavattartalmaz (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

-                Egyéb összetevők: tömény ecetsav (E260), nátrium-klorid,nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), nátrium-acetát-trihidrát,,injekcióhoz való víz.

Milyen az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 mloldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben.Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 mloldatos injekció. 1 db, 4 db vagy 5 db előretöltöttfecskendőt és 1 db, 4 db vagy 5 db injekciós tűt tartalmazócsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22133/01          1x

OGYI-T-22133/02          4x

OGYI-T-22133/03          5x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. június

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓKEGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Kérjük, további információértolvassa el az alkalmazási előírást!

Az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció beadása:

Az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan,15-30 másodperc időtartam alatt kell beadni.

Az oldat irritációt okoz, ezértaz intravénás beadás betartása fontos. Ha az injekció véletlenül a véna körüliszövetbe kerül, a beteg lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást észlelhetaz injekció helyén.

Az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekciót tiloskalcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktáttal, kalcium-heparinnal) vagyegyéb, intravénásan adott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy márbekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az infúziós oldatkizárólag izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat lehet.

Kimaradt dózis:

Kihagyott dózis esetén azinjekciót minél hamarabb be kell adni. Ezt követően az injekciót az utolsóinjekciótól számítva háromhavonként kell beadni.

Túladagolás:

Az ibandronsav túladagolásánakkezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoportra vonatkozóismeretek alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát éshipomagnezémiát eredményezhet. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagynátrium-foszfát, illetve magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehetszükség.

Általános tanácsok:

Az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció atöbbi intravénásan adott biszfoszfonáthoz hasonlóan a szérum kalciumszintátmeneti csökkenését okozhatja.

A fennálló hipokalcémiát és acsont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb zavarait az Ibandronsav Alvogen 3 mg/3ml oldatos injekciós kezelés elkezdése előtt korrigálni kell. Amegfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel minden betegesetében fontos.

Kísérőbetegség esetén, vagya vesére esetleg kedvezőtlenül ható gyógyszerek szedése esetén a betegeketa helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőriznikell.

A fel nem használt oldatosinjekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.