BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Akészítményt másoknak átadni nem szabad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, hatüneteik az Önéihez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Bondronat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Bondronat szedése előtt.

3.     Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?

4.     Lehetséges mellékhatások. Akészítmény tárolása.

5.     További információk.

Bondronat 50mg filmtabletta

-        Akészítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egyfilmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaznátrium-hidrogénibandronát-monohidrátformájában.

-         

Egyébösszetevők:

-

tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav,vízmentes kolloid szilícium-dioxid

-

tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid, talkum,makrogol 6000.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

RocheRegistration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire, AL73AY Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La RocheAG Emil-Barell-Str 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDRONAT ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A filmtablettahosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehérszínű, L2/IT vésettel. Egy csomagolásban 28 vagy 84tabletta van.

A Bondronathatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerekcsoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedettkalciumvesztését (csontleépülés), ésmegelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket,melyek a daganatsejtek csontra történőátterjedésével kapcsolatosak.

A Bondronatfilmtablettát a csontrendszert érintőtörténések (kóros csonttörések,radioterápiát vagy sebészeti beavatkozástigénylő csontrendszeri szövődmények)megelőzésére alkalmazzák rosszindulatúemlődaganatban és csontáttétben szenvedőbetegeken.

2.TUDNIVALÓK A BONDRONAT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje aBondronat-ot:

- hatúlérzékeny (allergiás) az ibandronsavra vagy akészítmény bármely összetevőjére.

A Bondronat fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Közölniekell orvosával, ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:

-túlérzékeny más biszfoszfonátokra

- alacsony avér kalciumszintje

- egyébzavarok az ásványianyag-cserében (pl.D-vitamin-hiány)

- súlyosvesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz, a kreatininclearance < 30 ml/perc)

vagy ha

- amúltban valami problémája volt anyelőcsövével

- ha olyanjeleket vagy tüneteket észlel, melyek a nyelőcsővelkapcsolatosak (pl. mellkasi fájdalom, gyomorégés,folyadék és/vagy étel lenyelése utánifájdalom). Ha ez az eset fennáll, azonnal beszéljenorvosával.

- nemszteroidgyulladásgátlót (NSAID) is szed, mert mindkétgyógyszer (NSAID és biszfoszfonát) gyomor-, ésbélirritációt okozhat.

-galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiánybanszenved, vagy glükóz-galaktózfelszívódási problémái vannak.

Bondronategyüttes alkalmazása étellel/itallal

A Bondronattablettát egy éjszakán át tartó(legalább 6 órás) éhezés utánés az első ital és étel elfogyasztásaelőtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek éstáplálékkiegészítők (ideértve akalciumot is) sem fogyaszthatók a Bondronat tabletta bevételeelőtt. Az éhezést - ideértve másgyógyszerek éstáplálékkiegészítőkszedésének kerülését is - méglegalább 30 percig kell folytatni a Bondronat tabletta bevételeután. Tiszta víz bármikor fogyasztható a Bondronatkezelés során.

Terhességés szoptatás

A Bondronatterhesség és szoptatás idején nemalkalmazható.

Az ibandronsavterhes nőkön történő alkalmazásáravonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az állatokonvégzett reprodukciós vizsgálatok a magzatonmellékhatásokat mutattak ki, és az ibandronsavkimutatható volt patkányok anyatejében. Emberben apotenciális veszély nem ismert.

Akészítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Bondronathatását a reakció képességre,éberségre és figyelemre nem vizsgálták.

Egyébgyógyszerek szedése:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket is, valamint akalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazótáplálékkiegészítőkről.

Nem figyeltek megkölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adtáktamoxifennel vagy melfalán/prednizolonnal.

AmennyibenH2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkeladták együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját, aBondronat felszívódása enyhén fokozódhat, azadagolás módosítására azonban nincsszükség.

Óvatosankell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkaladják együtt, mert mindkét típusú szertartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnakkell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia is fennáll(csökkent magnéziumszint).

Miutánbevette a Bondronat tablettát, legalább 30 percig várjon,mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné, ezvonatkozik az emésztést elősegítőtablettákra/gyógyszerekre, kalcium pótlásraés vitaminokra is.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A BONDRONAT-OT

A Bondronatszokásos adagja naponta egy tabletta. Ha súlyos veseproblémáivannak, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

A Bondronattablettát kizárólag az orvos általelőírt módon alkalmazza. Amennyiben nem biztos azalkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az esetlegesirritáció csökkentése céljábólfontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:

- MIELŐTTelfogyasztja napi első ételét és italát, vagyegyéb gyógyszerét, vegye be a Bondronat tablettátegy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát sohane vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.

- Ne rágjael, ne szopogassa a tablettát, vagy ne várja meg, míg azmagától feloldódik a szájában.

- Miutánbevette a Bondronat tablettát várjon még legalább30 percet mielőtt először eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napiegyéb gyógyszereit.

- A Bondronattabletta bevételekor és még 60 percig a bevételután, egyenesen kell tartania magát (ülve vagyállva).

- Fontos, hogy azorvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. ABondronat csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi atablettát.

Ha azelőírtnál több Bondronat-ot vett be:

Havéletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagypohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Nehánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtettebevenni a Bondronat-ot:

Ha kihagyott egyadagot, ne vegyen be aznap még egy tablettát a kihagyott adagpótlására. A következő napon térjenvissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a Bondronat-nak is lehetnek mellékhatásai. Aleggyakoribb mellékhatások a diszpepszia (mintgyomorégés, emésztési zavar), és avér kalciumszintjének csökkenése(hipokalcémia). Ezeken kívül gyakorimellékhatás még a fáradtság/gyengeségérzése, hasi fájdalom, émelygés ésnyelőcsőgyulladás.

Ha az ittfelsorolt nemkívánatos hatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNYTÁROLÁSA

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Az eredeticsomagolásban tárolandó. Abuborékcsomagolású gyógyszert külsődobozban kell tartani. A gyógyszert csak abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati időn belül szabad

felhasználni.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Akészítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Českárepublika

Roche s. r. o.Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf:+45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La RocheAG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas)A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél:+33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland)Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/sieheBelgique/Belgien)

Magyarország

Roche(Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See UnitedKingdom)

Nederland

Roche NederlandB.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge ASTlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche AustriaGmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.zo.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

RocheFarmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s c/oIcepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel:+39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 7662 76

Latvija

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718

Slovenskárepublika

Roche Slovensko,s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel:+358 (0) 9 525 331

Sverige

Roche AB Tel: +46(0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche ProductsLtd. Tel: +44 (0) 1707 366000