Betegtájékoztató: Információk a felhasználó részére

Bonessa 50 mgfilmtabletta

ibandronsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-       HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl orvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusúgyógyszer a Bonessa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Bonessafilmtabletta alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kell szedni aBonessa filmtablettát?

4.     Lehetségesmellékhatások

5.     Hogyan kell a Bonessafilmtablettát tárolni?

6.     A csomagolástartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Bonessa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Bonessa filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amelya biszfoszfonát típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerekgátolják a csontok kalciumvesztését.

A Bonessa filmtablettát felnõtteknélalkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjed acsontjaira (ún. csontáttétek)

·        A Bonessa filmtabletta segítmegelõzni a csonttöréseket.

·        A Bonessa filmtabletta segít megelõzniaz egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bonessa filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ezsegít megállítani a csontok gyengülését.

2.     Tudnivalók a Bonessa filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Bonessa filmtablettát:

·        ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármelyösszetevõjére;

·        ha bizonyos nyelõcsõbetegségei vannak,  pl nyelõcsõszûkület vagy fájdalmasnyelés:

·        ha nem tud egyenesen állni vagyülni legalább egy órán át (60 percig):

·        ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérben.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Habizonytalan, beszéljen

kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével a Bonessa szedése elõtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bonessa filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:,

·        ha allergiás (túlérzékeny) bármelyikmásik biszfoszfonátra;

·        ha emésztési vagy nyelésiproblémái vannak

·        ha magas vagy alacsony a D-vitaminvagy bármely más ásványi anyagcsere-szintje;

·        ha vesebetegsége van;

·        ha fogászati vagy szájsebészetikezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövõben szükséges lesz

Önnélilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Bonessa-kezelést kap daganatos betegségére.

A nyelõcsõ irritációja,gyulladása vagy kifekélyesedése elõfordulhat, mely gyakran erõs mellkasi

fájdalommal, az étel és/vagyital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalommal, erõs hányingerrel vagy

hányással jár, különösenakkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bonessa bevétele

után egy órán belüllefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonessa szedését,

és azonnal forduljonkezelõorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekekés serdülõk

Gyermekeknekés 18 éves kor alatti serdülõknek nem adható Bonessa.

Egyébgyógyszerek és a Bonessa

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos,mert a Bonessa befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. másgyógyszerek is befolyásolhatják a Bonessa hatását.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ

gyógyszerek bármelyikét szedi:

·        kalcium-, magnézium-, vas- vagyalumíniumtartalmú táplálékkiegészítõk

·        egy bizonyos antibiotikum , az ún.”aminoglikozidok”,mint gentamicin

Ez azért fontos, mert azaminoglikozidok is és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

·        bizonyos láz-, fájdalom- ésgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok, azaz nem-szteroid gyulladáscsökkentõk,mint acetilszalcilsav, ibuprofen vagy naproxen).

Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bonessa isgyomor- és bélirritációt okozhat.

A gyomorsavcsökkentõ gyógyszerek, mint a cimetidin ésa ranitidin enyhén fokozhatják a Bonessa hatásait.

A Bonessa egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Bonessa filmtablettát étellel vagy vízen kívül másitallal, mivel a Bonesssa hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be(lásd 3. pont).

A Bonessa filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagyitalfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagyétrendkiegészítõ(pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,

magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele utánvárjon legalább 30 percet mielõtt

elfogyasztja elsõ ételét vagy italát. (lásd 3. pont)

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Bonessa filmtablettát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel a Bonessa várhatóan nem vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokatszeretne használni.

A Bonessa filmtabletta laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl.

Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz- glükóz-galaktóz felszívódásizavara van),  keresse fel kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Bonessa filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás(kivéve a vizet), vagy bármely más

gyógyszer vagy étrendkiegészítõ bevétele után vegye be. Ne vegye bemagas kalcium tartalmú vízzel.

Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségû kalcium van(kemény víz), akkor javasolt

alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt.Erre azért van szükség, hogy ellenõrizzék, hogy a gyógyszer megfelelõ adagjátkapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy a Bonessa filmtablettát a megfelelõ idõben és megfelelõ módonvegye be. Ez azért szükséges, mert a Bonessa irritációt, gyulladást vagykifekélyesedést okozhat a nyelõcsövén.

A következõ utasítások betartásával segíthet ennek megelõzésében:

• A Bonessa filmtabletta tervezett bevétele elõtti hat órában és a bevételt követõ harminc percben semmilyen étel, ital vagy más gyógyszer és táplálékkiegészítõ nem fogyasztható. Tiszta vizet (nem ásványvizet!) bármikor fogyaszthat a kezelés folyamán.
• Vegye be a Bonessa tablettáját, amint felkelt, még MIELÕTT elfogyasztja napi elsõ ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, táplálék-kiegészítõjét.
• Vegye be a Bonessa filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel. Kalciumtartalma miatt ne használjon ásványvizet a gyógyszer bevételéhez!

§ Nyelje le atablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze atablettát. Ne hagyja,hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.

• MIUTÁN bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi elsõ        ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítõit.

§ A Bonessa filmtabletta bevételekor és a bevétel után még egyóráig (60 percig) maradjon függõleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ha nemtartja magát egyenesen, a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelõcsövébe, aholgyulladást okozhat.

Mekkora adagot kell bevenni

A Bonessa szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyosvesebetegsége van, az orvos

másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyosvesebetegsége van, az orvos heti egy

tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az elõírtnál több Bonessa filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagypohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Nehánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Bonessa filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Ha naponta egytablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következõ napontérjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát,kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bonessa filmtabletta szedését

Az orvos által elõírt ideig szedje a gyógyszert. Ezazért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha azt folyamatosanszedi.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem

mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal beszéljen szakszemélyzettel vagy egy orvosssal,ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10beteg közül legfeljebb egyet érint):

•   émelygés,gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelõcsõgyulladás)

Nem gyakori(100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

•  súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybélelsõszakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásánakjele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000beteg közül legfeljebb egyet érint)

·        elhúzódó szemfájdalom ésszemgyulladás

·        újkeletû fájdalom, gyengeségérzetvagy kellemetlen érzés a combban, csípõben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsontesetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

•     fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt

       csontszövet) korai jelei lehetnek

•     az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amelynehézlégzéssel jár. Önnek

       lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelû allergiásreakciója van

•     súlyos bõrreakciók

·        Beszéljen kezelõorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•     asztmás roham

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérint):

• hasi fájdalom, emésztési zavar,
• alacsony kalciumszint a vérben
• gyengeség.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1beteget érint)

• mellkasi fájdalom,
• bõrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
• influenza-szerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,
• vérszegénység,
• magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Bonessa filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje a Bonessa filmtablettát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonessa filmtabletta

Hatóanyag:

50 mg ibandronsav (56,25 mg nátrium-ibandronát monohidrát formájában) filmtablettánként

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon,kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,glicerin-dibehenát

Tablettabevonat: titán-dioxid (E171),laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta. Átmérõje: 7,2 ±0,1 mm; vastagsága 3,7 ±0,2 mm. 

30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU Egyesült Királyság

Gyártó:

Pharmathen S.A.

GR-15351 Pallini Attiki

Dervenakion 6

Görögország

OGYI-T-21879/01       30x

OGYI-T-21879/02       60x

OGYI-T-21879/03       90x

OGYI-T-21879/04       300x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017 július