BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Osagrand 150 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

- E gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Osagrand 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Osagrand 150 mg filmtabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell szedni az Osagrand 150 mg filmtablettát

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell tárolni az Osagrand 150 mg filmtablettát

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Osagrand 150 mg filmtablettaa biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavattartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.

Az Osagrand 150 mg filmtablettavisszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a továbbicsontvesztést és növeli a csonttömeget a gyógyszert szedő nők többségénél mégakkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Osagrand 150mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés (fraktúra) valószínûségét. Ezt a kockázatcsökkenéstazonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Osagrand 150 mg filmtablettát a menopauza utánkialakuló csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében acsonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontokelvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauzaután. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogéntermelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be amenopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

- a táplálék elégtelen kalcium ésD-vitamin tartalma

- dohányzás, vagy túlzottalkoholfogyasztás

- elégtelen mennyiségû gyaloglás, vagymás, terheléses testedzés hiánya

- a csontritkulás családi előfordulása.

Sok csontritkulásban szenvedőbetegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben abetegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínûséggeltörik el a csontja, ha elesik vagy megsérül.50 éves kor után bekövetkező csonttörés acsontritkulás jele lehet. Az oszteoporózis szintén okozhat hátfájdalmat,magasságcsökkenést és görbe hátat.

Az ibandronát megelőzi acsontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért azibandronsav-kezelés csökkenti a csonttörés valószínûségét.

Az egészséges életmód ishozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott diétát tart,mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterhelésesgyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. TUDNIVALÓKAZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTAALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje azOsagrand 150 mg filmtablettát

· Ha allergiás (túlérzékeny) azibandronsavra vagy az Osagrand 150 mg filmtabletta egyéb összetevőire.

· Ha bizonyos nyelőcsőbetegségekben(a nyelőcső a szájüreget a gyomorral összekötő cső) szenved, mint például szûkületvagy fájdalmas nyelés.

· Ha nem tud egyenesen állnivagy ülni legalább egy órán át (60 perc).

· Ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt avérkalciumszintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta nem adhatógyermekeknek és serdülőknek.

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Vannak olyan betegek akiknekkülönös gondossággal kell eljárniuk az Osagrand 150 mg filmtabletta szedésesorán.

Ellenőriztesse orvosával:

· Ha bármilyen ásványi-anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány).

· Ha veséje nem mûködik megfelelően.

· Ha bármilyen nyelési vagy emésztésiproblémája van.

· Ha fogászati kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Osagrand 150 mgfilmtabletta kezelést kap.

Előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagykifekélyesedése, főként akkor, ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagypohár sima (csap)vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagyaz Osagrand 150 mgfilmtabletta bevétele után egyórán belül lefekszik.

A fent felsoroltakgyakran a következő tünetekkel járnak :erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagyital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás.

Ha ezek a tünetek kialakulnakÖnnél, hagyja abba az Osagrand 150 mg filmtabletta szedését, és azonnalforduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen:

· Táplálékkiegészítők, melyekkalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Osagrand150 mg filmtabletta hatását.

· Acetilszalicilsav és másnem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)(ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják agyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint például az Osagrand 150 mgfilmtabletta) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösengondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat veszbe az Osagrand 150 mg filmtabletta szedése alatt.

Miután bevette a havontaesedékes Osagrand 150 mg filmtablettát, várjon 1 órát, mielőtt bármilyenmás gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket,kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne vegye be az Osagrand 150mg filmtablettát étellel mert akkor hatása csökken.

Csapvizet ihat, de más italtnem (lásd 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZOSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT ?).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Osagrand 150mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.A szoptatást abba kellhagynia, ha Osagrand 150 mg filmtabletta kezelést kap.

Mielőttbármilyen gyógyszert szedne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínûsége, hogy az Osagrand 150 mgfilmtabletta ezeket a képességeket befolyásolja.

Fontos információk az Osagrand 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A gyógyszerkészítménylaktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT?

Az Osagrand 150 mg filmtablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta szokásos adagjahavonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosankövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy azibandronsav tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa anyelőcsövet.

· Havonta egy db Osagrand 150 mg filmtablettátvegyen be.

· Válassza ki a hónap egy napját,melyet könnyen megjegyez. Az Osagrandfilmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elsőnapja) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt adátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.

· legalább 6 órával a legutóbbiétkezése vagy italfogyasztása (kivévea csapvizet) után vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát

· a felkelés után és

· mindenfajta étkezés ésitalfogyasztás előtt (éhgyomorra)vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát.

· egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml) nyelje le a filmtablettát.

Neásványvízzel, gyümölcslével vagybármilyen más itallal vegye be a filmtablettát.

· A filmtablettát egészben nyeljele, ne rágja vagy törje össze, és nehagyja, hogy a szájában feloldódjon.

· A tabletta bevétele után következőegy órában (60 perc)

o ne feküdjön le;mivel ha nem tartja magát függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva), agyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe

o ne egyen semmit

o ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)

o ne vegyen be semmilyen más gyógyszert

· Egyórás várakozás utánelfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet,és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

A filmtablettát nelefekvéskor, vagy felkelés előtt vegye be..

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta folyamatos szedése

Fontos, hogy az Osagrand 150 mgfilmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos eztszükségesnek tartja.

Az Osagrand 150 mg filmtablettacsak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Osagrand 150 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettátvett be, igyon egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.

Ne hánytassa magát, és nefeküdjön le, mert az Osagrand 150 mgfilmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét.

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát

Ha a választott napon reggelelfelejtette bevenni a filmtablettát, ne vegye be később a nap folyamán. Ehelyett nézzemeg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:

Ha a következő adag bevételemár 1-7 napon belül esedékes...

Várjon, amíg a következőtabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakbanhavonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Ha a következő adagot többmint 7 nap múlva kell bevennie...
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd atovábbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Soha ne vegyen be két Osagrand150 mg filmtablettát egy héten belül.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Osagrand150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanulszóljon orvosának vagy a nővérnek, ha a következő súlyos mellékhatások közülbármelyiket észleli – mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

-Kiütés, viszketés, az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzadása, miközben nehezenvesz levegőt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.

- erősmellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelését kísérő erős fájdalom, súlyoshányinger vagy hányás.

-influenzaszerû tünetek (ha bármelyik tünete zavaróvá válik, vagy nem múlik elnéhány nap múlva sem)

-fájdalom vagy kisebesedés a szájban, ill. az állkapocsban

-fájdalom a szemben vagy gyulladás (ha hosszan tart)

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (kevesebb mint 1 beteget érint 10 közül)

- fejfájás,

- gyomorégés, gyomorfájás(„gasztroenteritisz“ vagy „gasztritisz“), emésztési zavar, émelygés, hasmenésvagy székrekedés

- bőrkiütés

- fájdalom vagy merevség azizmokban, izületekben vagy a hátban

- influenzaszerû tünetek(beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot, csont-,izületi-, és izomfájdalmat)

- fáradtság,

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- fájdalom a csontokban

- gyengeség érzése

- szédülés

- puffadás

Ritkamellékhatások (1000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- túlérzékenységireakció, az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata

- viszketés

- fájdaloma szemben vagy gyulladás.

- Ritkán a combcsont nemszokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideigkezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat,gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- Azállkapocscsontban kialakuló szövetelhalás azaz „állkapocs osteonecrosis“

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Osagrand150 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga azibandronsav. Egy tabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz.

- A készítmény további összetevői:

Tablettamag: Ludipress (laktóz,,povidon 40, kroszpovidon), magnézium-sztearát.

Tablettabevonat: Opadry® II 85F18422 white (polietilén-glikol,titán-dioxid, talkum, polivinil-alkohol)

Milyen az Osagrand150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakú, mindkétoldalán domború filmtabletta.

Kiszerelések:

1, 3 vagy 6 darab filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken. engedélyezték:.

OGYI-T-22123/03 1xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/04 1xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/05 3xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/06 3xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/07 6xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/08 6xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató utolsóengedélyezésének dátuma: 2012.április