BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Osagrand 150 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. 

-     További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-     E gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-     Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyentípusú gyógyszer az Osagrand 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.  Tudnivalók az Osagrand 150 mg filmtabletta alkalmazásaelõtt

3.  Hogyan kell szedni az Osagrand 150 mg filmtablettát

4.  Lehetséges mellékhatások.

5.  Hogyan kell tárolni az Osagrand 150 mg filmtablettát

6.  További információk

1.         MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Osagrand 150 mg filmtablettaa biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavattartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.

Az Osagrand 150 mg filmtablettavisszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a továbbicsontvesztést és növeli a csonttömeget a gyógyszert szedõ nõk többségénél mégakkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Osagrand 150mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés (fraktúra) valószínûségét. Ezt a kockázatcsökkenéstazonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípõtöréseknél nem.

Az Osagrand 150 mg filmtablettát a menopauza utánkialakuló csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében acsonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontokelvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nõknél a menopauzaután. A menopauza idején a petefészek beszünteti a nõi hormon, az ösztrogéntermelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be amenopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.Egyéb tényezõk, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

-       a táplálék elégtelen kalcium ésD-vitamin tartalma

-       dohányzás, vagy túlzottalkoholfogyasztás

-       elégtelen mennyiségû gyaloglás, vagymás, terheléses testedzés hiánya

-       a csontritkulás családi elõfordulása.

Sok csontritkulásban szenvedõbetegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben abetegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínûséggeltörik el a csontja, ha elesik vagy megsérül.50 éves kor után bekövetkezõ csonttörés acsontritkulás jele lehet. Az oszteoporózis szintén okozhat hátfájdalmat,magasságcsökkenést és görbe hátat.

Az ibandronát megelõzi acsontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért azibandronsav-kezelés csökkenti a csonttörés valószínûségét.

Az egészséges életmód ishozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott diétát tart,mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterhelésesgyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.         TUDNIVALÓKAZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTAALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje azOsagrand 150 mg filmtablettát

·     Ha allergiás (túlérzékeny) azibandronsavra vagy az Osagrand 150 mg filmtabletta egyéb összetevõire.

·     Ha bizonyos nyelõcsõbetegségekben(a nyelõcsõ a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) szenved, mint például szûkületvagy fájdalmas nyelés.

·      Ha nem tud egyenesen állnivagy ülni legalább egy órán át (60 perc).

·     Ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt avérkalciumszintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõk

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta nem adhatógyermekeknek és serdülõknek.

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Vannak olyan betegek akiknekkülönös gondossággal kell eljárniuk az Osagrand 150 mg filmtabletta szedésesorán.

Ellenõriztesse orvosával:

·     Ha bármilyen ásványi-anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány).

·     Ha veséje nem mûködik megfelelõen.

·      Ha bármilyen nyelési vagy emésztésiproblémája van.

·     Ha fogászati kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy Osagrand 150 mgfilmtabletta kezelést kap.

Elõfordulhat a nyelõcsõ irritációja, gyulladása vagykifekélyesedése, fõként akkor, ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagypohár sima (csap)vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagyaz Osagrand 150 mgfilmtabletta  bevétele után egyórán belül lefekszik.

A fent felsoroltakgyakran a következõ tünetekkel járnak :erõs mellkasi fájdalom, az étel és/vagyital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalom, erõs hányinger vagy hányás.

Ha ezek a tünetek kialakulnakÖnnél, hagyja abba az Osagrand 150 mg filmtabletta szedését, és azonnalforduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen:

·     Táplálékkiegészítõk, melyekkalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Osagrand150 mg filmtabletta hatását.

·     Acetilszalicilsav és másnem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)(ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják agyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint például az Osagrand 150 mgfilmtabletta) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösengondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat veszbe az Osagrand 150 mg filmtabletta szedése alatt.

Miután bevette a havontaesedékes  Osagrand 150 mg filmtablettát, várjon 1 órát, mielõtt bármilyenmás gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elõsegítõ gyógyszereket,kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne vegye be az Osagrand 150mg filmtablettát étellel mert akkor hatása csökken.

Csapvizet ihat, de más italtnem (lásd 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZOSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT ?).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Osagrand 150mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.A szoptatást abba kellhagynia, ha  Osagrand 150 mg filmtabletta kezelést kap.

Mielõttbármilyen gyógyszert szedne, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínûsége, hogy az Osagrand 150 mgfilmtabletta ezeket a képességeket befolyásolja.

Fontos információk az Osagrand 150 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A gyógyszerkészítménylaktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL SZEDNI AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT?

Az Osagrand 150 mg filmtablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben bármiben bizonytalan,  kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta szokásos adagjahavonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosankövesse ezeket az elõírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy azibandronsav tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa anyelõcsövet.

·     Havonta egy db Osagrand 150 mg filmtablettátvegyen be.

·     Válassza ki a hónap egy napját,melyet könnyen megjegyez. Az Osagrandfilmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elsõnapja) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap elsõ vasárnapja). Válassza azt adátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.

·     legalább 6 órával a legutóbbiétkezése vagy italfogyasztása (kivévea csapvizet) után vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát

·     a felkelés után és

·     mindenfajta étkezés ésitalfogyasztás elõtt (éhgyomorra)vegye be az Osagrand 150 mg filmtablettát.

·     egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml) nyelje le a filmtablettát.

Neásványvízzel, gyümölcslével vagybármilyen más itallal vegye be a filmtablettát.

·     A filmtablettát egészben nyeljele, ne rágja vagy törje össze, és nehagyja, hogy a szájában feloldódjon.

·     A tabletta bevétele után következõegy órában (60 perc)

o     ne feküdjön le;mivel ha nem tartja magát függõleges testhelyzetben (ülve vagy állva), agyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelõcsövébe

o     ne egyen semmit

o     ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)

o     ne vegyen be semmilyen más gyógyszert

·     Egyórás várakozás utánelfogyaszthatja aznapi elsõ ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet,és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

A filmtablettát nelefekvéskor, vagy felkelés elõtt vegye be..

Az Osagrand 150 mgfilmtabletta folyamatos szedése

Fontos, hogy az Osagrand 150 mgfilmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos eztszükségesnek tartja.

Az Osagrand 150 mg filmtablettacsak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.

Ha az elõírtnál több Osagrand 150 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettátvett be, igyon egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.

Ne hánytassa magát, és nefeküdjön le, mert az Osagrand 150 mgfilmtabletta károsíthatja a nyelõcsövét.

Ha elfelejtette  bevenni a filmtablettát

Ha a választott napon reggelelfelejtette bevenni a filmtablettát, ne vegye be késõbb a nap folyamán. Ehelyett nézzemeg naptárjában, hogy mikor esedékes a következõ adag bevétele:

Ha a következõ adag bevételemár 1-7 napon belül esedékes...

Várjon, amíg a következõtabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakbanhavonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Ha a következõ adagot többmint 7 nap múlva kell bevennie...
Vegyen be egy tablettát a következõ nap reggelén amint eszébe jutott, majd atovábbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Soha ne vegyen be két Osagrand150 mg filmtablettát egy héten belül.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Osagrand150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanulszóljon orvosának vagy a nõvérnek, ha a következõ súlyos mellékhatások közülbármelyiket észleli – mert sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

-Kiütés, viszketés, az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzadása, miközben nehezenvesz levegõt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.

- erõsmellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelését kísérõ erõs fájdalom, súlyoshányinger vagy hányás.

-influenzaszerû tünetek (ha bármelyik tünete zavaróvá válik, vagy nem múlik elnéhány nap múlva sem)

-fájdalom vagy kisebesedés a szájban, ill. az állkapocsban

-fájdalom a szemben vagy gyulladás (ha hosszan tart)

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (kevesebb mint 1 beteget érint 10 közül)

-     fejfájás,

-     gyomorégés, gyomorfájás(„gasztroenteritisz“ vagy „gasztritisz“), emésztési zavar, émelygés, hasmenésvagy székrekedés

-     bõrkiütés

-     fájdalom vagy merevség azizmokban, izületekben vagy a hátban

-     influenzaszerû tünetek(beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot, csont-,izületi-, és izomfájdalmat)

-     fáradtság,

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

-     fájdalom a csontokban

-     gyengeség érzése

-     szédülés

-     puffadás

Ritkamellékhatások (1000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

-       túlérzékenységireakció, az arc, az ajkak és a torok vizenyõs duzzanata

-       viszketés

-       fájdaloma szemben vagy gyulladás.

-       Ritkán a combcsont nemszokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideigkezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat,gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

-     Azállkapocscsontban kialakuló szövetelhalás azaz „állkapocs osteonecrosis“

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ OSAGRAND 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Osagrand150 mg filmtabletta

-     A készítmény hatóanyaga azibandronsav. Egy tabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz.

-     A készítmény további összetevõi:

Tablettamag: Ludipress (laktóz,,povidon 40, kroszpovidon), magnézium-sztearát.

Tablettabevonat: Opadry®  II 85F18422 white (polietilén-glikol,titán-dioxid, talkum, polivinil-alkohol)

Milyen az Osagrand150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakú, mindkétoldalán domború filmtabletta.

Kiszerelések:

1, 3 vagy 6 darab filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken. engedélyezték:.

OGYI-T-22123/03                   1xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/04                   1xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/05                   3xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/06                   3xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/07                   6xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22123/08                   6xPVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató utolsóengedélyezésének dátuma: 2012.április