Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phacebonate 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Phacebonate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aPhacebonate szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aPhacebonate-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aPhacebonate-ot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Phacebonate ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phacebonate 50 mgfilmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonátoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

A Phacebonate filmtabletta felnőtteknekjavallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt acsontjaira (ún. csontáttétek).

· A Phacebonate segít megelőzni acsonttöréseket.

· A Phacebonate segít megelőzniegyéb csontbetegségeket, amelyek mûtétet vagy sugárkezelést igényelnek.

A Phacebonate hatásáracsökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók aPhacebonate szedése előtt

Ne szedje aPhacebonate-ot:

- ha allergiás az ibandronsavra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak,például szûkület vagy fájdalmas nyelés.

- ha nem tud egyenesen állni vagy ülnilegalább egy órán át (60 percig).

- ha jelenleg alacsony, vagy a múltbanbármikor alacsony volt az Ön vérének kalciumszintje.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Phacebonate szedése előtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Phacebonate szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha allergiásbármelyik másik biszfoszfonátra,

- bármilyen nyelésivagy emésztési problémája van,

- ha magas vagyalacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje,

- ha vesebetegsége van,

- ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alattáll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, mondjael fogorvosának, hogy Phacebonate-kezelést kap daganatos betegségére.

A nyelőcső irritációja,gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasifájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal,erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egyegész pohár vizet és/vagy a Phacebonate bevétele után egy órán belül lefekszik.Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Phacebonate szedését, ésazonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 éves koralatti serdülők nem kaphatnak Phacebonate-ot.

Egyéb gyógyszerek és aPhacebonate

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Phacebonatebefolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek isbefolyásolhatják a Phacebonate hatását.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

· kalciumot, magnéziumot, vasat vagyalumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők

· acetilszalicilsav és nem szteroidgyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy naproxén. Ez azértfontos, mert az NSAID-ok is és a Phacebonate is gyomor- és bélirritációtokozhat.

· egy bizonyos típusú antibiotikuminjekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gemtamicint. Ez azért fontos, mert azaminoglikozidok is és a Phacebonate is csökkentheti a vérében található kalciummennyiségét.

A gyomorsavcsökkentőgyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják aPhacebonate hatásait.

A Phacebonate egyidejûbevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Phacebonate-otétellel és vizen kívül más itallal, mivel a Phacebonate hatása csökken, haétellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

A Phacebonate-ot legalább 6órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármelymás gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej),alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele utánvárjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagybevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Phacebonate-ot haterhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt elkezdni szedni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket, mivel a Phacebonate várhatóan nem vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,szerszámokat szeretne használni.

A Phacebonate laktózttartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny(pl. Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz intoleranciája vagy glükóz-galaktózfelszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Phacebonate-ot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órávala legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely másgyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magaskalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségûkalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmúpalackozott vizet használni.

Orvosa rendszeresenvérvizsgálatot végezhet Önnél a Phacebonate kezelés alatt. Erre azért vanszükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy a Phacebonate-ota megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert aPhacebonate irritációt, gyulladást vagy fekélyeket okozhat a nyelőcsövén.

A következő utasításokbetartásával segíthet ennek megelőzésében:

· Vegye be a filmtablettáját, amintfelkelt, a napi első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszerének,táplálékkiegészítőjének bevétele előtt.

· Vegye be a filmtablettáját egynagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A filmtablettát soha ne vegye be másfolyadékkal, csak vízzel.

· Nyelje le a filmtablettátegészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a filmtablettát. Nehagyja, hogy a filmtabletta feloldódjon a szájában.

· Miután bevette a Phacebonatefilmtablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi elsőételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit és táplálék-kiegészítőit.

· A filmtabletta bevételekor és mégegy óráig (60 percig) a bevétel után, maradjon függőleges testhelyzetben (ülvevagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat anyelőcsövébe.

Mekkora adagot kellbevenni

A Phacebonate szokásos adagjanaponta egy filmtabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvosmásnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van,az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál többPhacebonate-ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be,azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagypohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni aPhacebonate-ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja kiaz adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egytabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát,kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja aPhacebonate szedését

A gyógyszert az orvos általelőírt ideig szedje. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos,ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal beszéljen aszakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások közülbármelyiket észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

· émelygés, gyomorégés, kellemetlenérzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás).

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

· súlyos gyomorfájdalom. Ez avékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomorgyulladásának jele lehet (gasztritisz).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

· elhúzódó szemfájdalom ésszemgyulladás

· újonnan fellépő fájdalom,gyengeség vagy kellemetlen érzés a combjában, csípőjében- vagy lágyéktájékon. Ezek acombcsontja esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

· fájdalom vagy seb a szájban vagyaz állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jeleilehetnek.

· az arc, az ajkak, a nyelv és atorok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogysúlyos, esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciója van.

· súlyos, a bőrt érintőmellékhatások.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· asztmás roham.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

· hasi fájdalom, emésztési zavar

· alacsony kalciumszint a vérben

· gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

· mellkasi fájdalom

· bőrviszketés vagy zsibbadás(paresztézia)

· influenzaszerû tünetek, általánosrossz közérzet vagy fájdalom

· szájszárazság, furcsa szájíz vagynyelési nehézség

· vérszegénység (anémia)

· magas karbamidszint vagy magasmellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPhacebonate-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aPhacebonate?

- A készítmény hatóanyaga azibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrátformájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: a laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202),mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),nátrium-sztearil-fumarát;

Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol),makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171).

Milyen a Phacebonatekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Phacebonate filmtablettahosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér színû, 9 mmhosszúságú filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „I9BE”, a másik oldalán„50” jelzéssel ellátva.

Egy csomagolásban 7, 28, 30,84 vagy 90 db tabletta található.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Phace Kft.

1051 Budapest,

Hercegprímás utca 18. 1. em.

Magyarország

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono LasSalinas, 08830 Sant de Llobregat

spanyolország

European PharmaHub Kft.

7000/9 hrsz, 15.Raktár

2360 Gyál

OGYI-T-21750/01 (30 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21750/02 (30 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21750/03 (90 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21750/04 (90 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Phacebonate 50 mg potahované tablety

Hollandia: Phacebonate50 mg filmomhulde tabletten

Magyarország: Phacebonate50 mg filmtabletta

Szlovákia: Phacebonate50 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március