ACIDA 20 mg gyomornedv

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ACIDA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelõ „pumpát”.

Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

Az Acida tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnõtteknél.

A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelõcsõbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.

Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkezõ fájdalmas égõ érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Elõfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már az Acida tabletta 1 napi szedése után megszûnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Elõfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követõ nap be kell venni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:

- ha allergiás a pantoprazolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,

- ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral,

- ha elmúlt 55 éves és naponta szed recept nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarára,

- ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyására utaló, úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott,

- ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomormûtétje,

- ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bõr vagy a szemek besárgulása),

- ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár,

- ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)

- ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Acida tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet az Acida kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát

- nemvárt testsúlyvesztés (nem a fogyókúrával vagy testmozgással függ össze)

- hányás, különösen, ha ismételten elõfordul

- vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban

- vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerû lehet

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor

- sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység)

- mellkasi fájdalom

- gyomorfájás

- súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Elõfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már az Acida tabletta 1 napi szedése után megszûnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ne szedje megelõzésképpen.

Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstõl vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelõorvosát. Hosszú távú kezelésben, különösen akkor, ha meghaladja az 1 éves kezelési idõszakot, további kockázatot kell figyelembe venni (a B12 vitamin csökkent felszívódása, csonttörések és a vér magnéziumszintjének a csökkenése).

Gyermekek és serdülõk

Az Acida tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülõk nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.

Egyéb gyógyszerek és az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Acida tabletta gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelõ hatását. Ez különösen, az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszerek esetében érvényes:

- HIV-proteázgátlók, úgymint az atazanavir (HIV-fertõzés kezelésére). Ne szedje az Acida tablettát, ha HIV-proteáz gátlókat kap.

- ketokonazol (gombás fertõzések ellen)

- warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képzõdés megelõzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség.

- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják). Ha Ön metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti az Acida kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Ne szedje az Acida tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelõdõ sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Szedheti azonban az Acida tablettát savlekötõkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.

Ezt a gyógyszert legalább 2-3 egymás követõ napig kell szedni. Akkor hagyja abba az Acida tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszûntek. Elõfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már az Acida tabletta 1 napi szedése után megszûnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szûntek meg, forduljon kezelõorvosához.

Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje az Acida tablettát.

A tablettát étkezés elõtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az idõben. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az elõírtnál több Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ rendes adagot a következõ nap, a szokásos idõben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelõorvosához súlyos mellékhatások

Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemzõ tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erõs szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

Súlyos bõrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):

Kiütés duzzanattal, a bõr felhólyagosodása vagy hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bõrkiütés a napfény hatására, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert):

A bõr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás miatt) vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.

Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

Jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzim-értékek a vérképben, a csípõ, a csukló, vagy a gerinc törése.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérképben látható), emlõmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringõ vérben (a vérképben látható).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû rendellenes csökkenése (a vérképben látható).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátrium, magnézium, kálium és kalcium- szint a vérben, bizsergõ érzés, zsibbadás (paresztézia), izomgörcs.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg pantoprazol (22,55 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

Bevonat: trietil-citrát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Acida 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletta.

7 db, 14 db vagy 28 db tabletta Al/PVC-PVDC-PA/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpicac/C, n°°4, 50016 Zaragoza

spanyolország

Extractum Pharma Zrt

6413 Kunfehértó IV. Körzet 6.

Magyarország

OGYI-T-21209/01 (7 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21209/02 (14 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21209/03 (28 db buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek:

- Kerülje a kiadós étkezéseket!

- Egyen lassan!

- Hagyja abba a dohányzást!

- Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!

- Fogyjon le (ha túlsúlyos)!

- Lehetõleg ne hordjon szoros ruhát vagy övet!

- Lefekvés elõtt 3 órával már lehetõleg ne egyen!

- Polcolja fel az ágy feji részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!

- Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fûszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.