Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

 

pantoprazol

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                 Nem szedheti az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 4 hétnél hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban AcidWell tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az AcidWell tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AcidWell tabletta hatóanyaga a pantoprazol, ami blokkolja a gyomorsavat termelõ „pumpát”. Így csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

Az AcidWell tabletta a reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére szolgál felnõtteknél.

A reflux betegség esetén a sav visszafolyik a gyomorból a nyelõcsõbe, ami ezért begyulladhat és fájdalmas lehet. Ez többek között égõ fájdalmat okozhat a mellkasban, ami a torokba sugárzik (gyomorégés), valamint savas íz jelentkezhet a szájban (sav visszafolyás).

A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedését követõen enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. A tünetek enyhüléséhez 2-3 napos folyamatos szedésre lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

2.       Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése elõtt

Ne szedje az AcidWell tablettát

-          ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-          ha HIV-proteáz gátlókat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed (HIV-fertõzés kezelésére). Lásd „Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta” c. részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AcidWell tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával ha:

-                 gyomorégés vagy emésztési zavar miatt folyamatosan több mint 4 hete kezelés alatt áll,

-                 55 évesnél idõsebb, és napi szinten szed emésztési zavarra recept nélkül kapható gyógyszert,

-                 55 évesnél idõsebb, és egyéb új tünetei vannak, vagy refluxának tünetei a közelmúltban megváltoztak,

-                 korábban volt gyomorfekélye vagy gyomormûtéte,

-                 májbetegsége vagy sárgasága (a bõr vagy a szemek besárgulása) van,

-                 rendszeresen jár orvoshoz súlyos panaszok vagy betegségek miatt,

-                 endoszkópos vizsgálat vagy urea-kilégzési teszt elõtt áll,

-                 egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A),

-                 bármilyen bõrreakciót tapasztalt az AcidWell tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-                 HIV-proteáz gátlókat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed (HIV-fertõzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejûleg, forduljon kezelõorvosához egyénre szabott tanácsokért.

Kezelõorvosával történõ megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt a gyógyszert. Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnél tovább fennállnak, forduljon kezelõorvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e ennek a gyógyszernek a hosszabb távú alkalmazására.

Ha az AcidWell tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:

-                 csökkent B₁₂-vitamin felszívódás, illetve a B₁₂-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már a tabletta szedése elõtt kiürülõben voltak a B₁₂-vitamin tartalékai.

-                 a csípõ, csukló, illetve a gerinc törése, különösen, ha Önnél csontritkulás áll fenn, illetve ha Ön kortikoszteroidokat szed, amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát.

-                 a magnéziumszint csökkenése a vérben (lehetséges tünetei: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljon kezelõorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Magnéziumszintje ellenõrzése érdekében kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.

Azonnal forduljon orvoshoz a gyógyszer szedése elõtt vagy után, ha a következõ tünetek bármelyikét észleli, mert ezek más, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:

-                 nem szándékos fogyás (nem diéta vagy testmozgás miatt),

-                 hányás, különösen, ha ismételten elõfordul,

-                 véres hányás; ami sötét kávézaccnak tûnhet a hányadékban,

-                 véres széklet; ami fekete vagy szurokszerû lehet,

-                 nyelési nehézség vagy nyeléskor jelentkezõ fájdalom,

-                 ha sápadt és gyenge (vérszegénység),

-                 mellkasi fájdalom,

-                 gyomorfájás,

-                 súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kismértékben fokozhatja a fertõzéses hasmenés elõfordulását,

-                 ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet az AcidWell tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Kezelõorvosa úgy dönthet, hogy szüksége van néhány vizsgálatra.

Ha vérvizsgálat elõtt áll, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követõen enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. Nem szedhetõ megelõzésre.

Ha ismételt gyomorégése vagy egy ideje emésztési zavarai vannak, ne feledje rendszeresen felkeresni orvosát.

Gyermekek és serdülõk

Az AcidWell tablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülõk, az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági adatok hiányában, nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az AcidWell tabletta megakadályozhatja, hogy bizonyos gyógyszerek megfelelõ hatást fejtsenek ki, különösen a következõ hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetében:

-                   HIV-proteáz gátlók, mint pl. az atazanavir és a nelfinavir (HIV-fertõzés kezelésére). Nem szedheti az AcidWell tablettát, ha HIV-proteáz gátlókat kap. Lásd „Ne szedje az AcidWell tablettát” c. részt.

-                   ketokonazol (gombafertõzések kezelésére),

-                   warfarin vagy fenprokumon (véralvadás megelõzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség,

-                   metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör (pszoriázis) és daganatos megbetegedések kezelésére használják) – ha Ön metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti az AcidWell tablettával végzett kezelést, mivel a pantoprazol növeli a vér metotrexát szintjét.

Ne szedje együtt az AcidWell tablettát más, a gyomorsav mennyiségét csökkentõ gyógyszerekkel, mint amilyenek az egyéb protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy a H₂‑antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Azonban, amennyiben szükséges, beveheti az AcidWell tablettát savlekötõkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációja).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

 

Az AcidWell tabletta színezõanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.

3.       Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A napi javasolt 20 mg pantoprazolnál ne vegyen be többet.

A gyógyszert legalább 2-3 egymást követõ napig kell szednie. Hagyja abba az AcidWell tabletta szedését, ha a tünetei teljesen elmúltak. A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követõen enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál.

Ha a tünetei 2 hetes folyamatos gyógyszerszedést követõen sem enyhülnek, forduljon orvoshoz.

Ne szedje az AcidWell tablettát 4 hétnél tovább orvosi utasítás nélkül.

A tablettát étkezés elõtt, minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az elõírtnál több AcidWell tablettát vett be

Forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a javasolt adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával ezt a tájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az AcidWell tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõ, normál adagot a következõ napon, a szokásos idõben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és vigye magával ezt a tájékoztatót és/vagy a tablettákat.

-                   Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. A jellemzõ tünetek a következõk: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erõs szédülés nagyon gyors szívveréssel és erõs verejtékezéssel.

-                   Súlyos bõrreakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bõrkiütés duzzanattal, hólyagosodással vagy a bõr lehámlásával, a bõr leválása és vérzés a szem, az orr, a száj vagy a nemi szervek körül valamint az általános állapot gyors romlása, vagy napfény hatására bõrkiütés megjelenése.

-                   Egyéb súlyos reakció (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr- vagy a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás következtében), vagy veseproblémák, mint pl. fájdalmas vizelés és a hát alsó részének fájdalma lázzal.

Egyéb mellékhatások

 

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés; hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképzõdés, székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség érzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; vérvizsgálat során tapasztalható májenzimszint emelkedés, csípõ-, csukló- vagy gerinctörés.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízérzés módosulása vagy annak teljes hiánya; látászavarok, mint pl. homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhõmérséklet; végtagduzzadás; depresszió; a vér emelkedett bilirubin- és vérzsír szintje (vérvizsgálat során tapasztalható); mell megnagyobbodása férfiaknál; magas láz és a keringõ granulociták (fehérvérsejtek egyik típusa) számának jelentõs csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tájékozódó képesség elvesztése; vérlemezkeszám csökkenés, ami a normálisnál gyakrabban jelentkezõ vérzést vagy véraláfutás megjelenését okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertõzések gyakoribb elõfordulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hallucinációk, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknél már elõfordult a kórelõzményben); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint a vérben; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal, csípõ, szúró érzés, bizsergés, égõ érzés vagy zsibbadás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály:

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak HDPE tartály esetében:

Felhasználható a tartály elsõ kinyitását követõ 6 hónapig.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AcidWell tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-                 Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (EXF típusú), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Bevonat:

hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolin-sárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát

Milyen az AcidWell tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, kb. 8.9 x 4.6 mm-es bevont tabletta.

•           7 vagy 14 db tabletta buborékcsomagolásban, illetve

•           7 vagy 14 db tabletta tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Románia

A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következõ neveken engedélyezték:

Hollandia	Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgária	ACIDWELL 20 mg gastro-resistant tablets
Észtország	ANXEL
Görögország	ACIDWELL
Franciaország	Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Magyarország	AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Írország	Pantup Relief 20 mg gastro-resistant tablets
Olaszország	DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Litvánia	ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletés
Románia	Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente
Szlovénia	Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-21669/01                  7 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21669/02                   7 db tartályban

OGYI-T-21669/03                   14 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21669/04                   14 db tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

A következõ életmódi és diétás javaslatok szintén segíthetnek a gyomorégés vagy a savtermeléssel kapcsolatos tünetek enyhítésében:

-                   kerülje a nagy mennyiségû étkezést,

-                   lassan egyen,

-                   hagyja abba a dohányzást,

-                   csökkentse az alkohol- és koffeinfogyasztást,

-                   csökkentse a testsúlyát (ha túlsúlyos),

-                   kerülje a szoros ruházatot vagy övet,

-                   lefekvés elõtt három órával már ne egyen,

-                   emelje meg az ágy feji részét (ha a tünetei éjszaka jelentkeznek),

-                   csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ilyenek lehetnek a következõk: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és zsiradékban sült ételek, savas ételek, fûszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.