Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

PantoprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. APantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy szelektív„protonpumpa-gátló” gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését. Gyomorsavokozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.

A PantoprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnõtteknél és 12 éves vagyannál idõsebb serdülõknél alkalmazzák:

- A gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageálisreflux‑betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelésifájdalom) kezelésére.

- A gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okoztanyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelésére és kiújulásánakmegelõzésére.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát felnõtteknél alkalmazzák:

- A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelõzésére olyanbetegeknél, akik folyamatos nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID-ok, mint pl.ibuprofén) terápiában részesülnek, és akiknél fennáll az NSAID okozta gyomor-és nyombélfekély kialakulásának kockázata.

2. Tudnivalóka Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Pantoprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

- ha allergiás más protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel:

- hasúlyos májbetegségben szenved. Tudassa kezelõorvosával, ha valaha májproblémájavolt. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni májenzim-értékeit, különösen,ha hosszú idõn keresztül szedi a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát. A májenzim‑értékek emelkedése esetén a kezelést be kellfejezni.

- hafolyamatosan úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ok) kellszednie, és a gyomor- és bélkomplikációk kialakulásának megnövekedett kockázatamiatt Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap. Mindenkockázatnövekedés az egyéni kockázati tényezõk (életkor (65 vagy annál magasabbéletkor), gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélrendszerivérzések a kórtörténetben) figyelembevételével kerül értékelésre.

- haalacsony szervezetében a B₁₂₁₂₁₂

- hapantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz-gátlót, például atazanavirt szed (HIV-fertõzéskezelésére alkalmazzák), kérje kezelõorvosa külön tanácsát.

- protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, fõleg egyévnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípõ-, csukló- és gerinctörésekkockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha csontritkulása van vagykortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát kap, lehet, hogy vérében csökken amagnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlanizomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozottszívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondjael kezelõorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- éskalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyrendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenõrzésére.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- haÖn bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedéseesetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivelszükséges lehet a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettávaltörténõ kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületifájdalomról is beszámolni a kezelõorvosának.

Haladéktalanul forduljonkezelõorvosához,

- akaratlantesttömeg-csökkenés

- hányás,különösen, ha ismételten elõfordul

- vérhányás,ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában

- vértlát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû

- nyelésinehézség vagy fájdalom nyeléskor

- sápadtságés gyengeségérzet (anémia)

- mellkasifájdalom

- gyomorfájdalom

- súlyosés/vagy tartós hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a szedése kapcsolatbahozható a fertõzéses hasmenés kialakulásának kismértékû növekedésével.

Orvosa úgy dönthet, hogy szükségvan néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert apantoprazol elfedheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, éskésleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnakmegfontolandó további vizsgálatok elvégzése.

Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább)kezelésként kapja, kezelõorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Mindenúj és rendkívüli tünetrõl és állapotról számoljon be kezelõorvosának akövetkezõ találkozáskor.

Gyermekekés serdülõk

A PantoprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlottgyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert aPantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassa kezelõorvosával ha az alábbiakvalamelyikét szedi:

- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol(gombafertõzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a daganatosmegbetegedések bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és másgyógyszerek megfelelõ hatásukat kifejtsék.

- Warfarin és fenprokumon, melyek a vér sûrûségét vagy hígulását befolyásolják.További vizsgálatokra lehet szüksége.

- HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatosmegbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelõorvosaátmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettával történõ kezelést, mivel a pantoprazol fokozhatja a metotrexátszintjét az Ön vérében.

- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha Ön fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot.

- Rifampicin (fertõzések kezelésére használják).

- Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum

Terhességés szoptatás

Nincs megfelelõ adat apantoprazol terhes nõkön történõ alkalmazása tekintetében. A pantoprazolkiválasztódik az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szabadezt a gyógyszert alkalmaznia, ha kezelõorvosa a kezelés elõnyeit az Ön számáranagyobbnak tartja, mint a meg nem született gyermekét vagy csecsemõjétfenyegetõ lehetséges kockázatokat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályoslátás, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta színezõanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz

Ez allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettátétkezés elõtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be anélkül, hogyösszerágná vagy összetörné.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttekés 12 éves vagy annál idõsebb serdülõk

- A gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta,úgynevezett gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savvisszafolyás, nyelési fájdalom) kezelése

A szokásos adag naponta egy tabletta. Ez az adagolás általában 2‑4 hétenbelül – de legfeljebb újabb 4 hét után javulást eredményez. Kezelõorvosafogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Eztkövetõen bármely tünet kiújulása esetén, a tünet kezelése érdekében vegyenbe naponta egy tablettát

- A gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta,nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásánakmegelõzése

A szokásos adagnaponta egy tabletta. A betegség kiújulása esetén kezelõorvosa megkétszerezhetiaz adagolást, vagyis ilyen esetben 40 mg-nyi Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát szedhet a napi egy tabletta helyett. Ha agyulladás megszûnt, ismét elkezdhet naponta egy Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát szedni.

Felnõttek

- A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelõzése, olyanbetegeknél, akik folyamatos nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) terápiábanrészesülnek

A szokásos adag naponta egy tabletta.

Májkárosodás

Ha súlyosmájbetegségben szenved, nem szedhet naponta egy 20 mg-os tablettánáltöbbet.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ez akészítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az elõírtnáltöbb Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a PantoprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokott idõben vegyebe.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Ne hagyjaabba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelõorvosával vagy gyógyszerészévelelõzõleg megbeszélte volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedésétés haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók gyakorisága ritka

- Súlyos bõrtünetek gyakorisága nem ismert

- Egyéb súlyos mellékhatások gyakoriságanemismert

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori

jóindulatú gyomorpolipok.

- Nem gyakori

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és bélgázosság;székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bõrkiütés,kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, fáradtság vagy általánosrosszullét; alvászavarok; csípõ-, csukló-vagy gerinctörés.

- Ritka

az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályoslátás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások;emelkedett testhõmérséklet; magas láz; végtagduzzanat (perifériás ödéma);allergiás reakciók; depresszió; az emlõk megnagyobbodása férfiak esetében.

- Nagyon ritka

dezorientáció.

- Nem ismert

hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél, akiknél már korábbanis elõfordultak ilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkentmagnéziumszint a vérben (lásd 2. pont); szúró, bizsergõ, szurkáló, égõ érzésvagy zsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

- Nem gyakori

a májenzim-értékek emelkedése.

- Ritka

bilirubinszint-emelkedés; vérzsírszint-emelkedés; a keringõ granulociták(szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.

- Nagyon ritka

A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzésekés véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése,ami gyakoribb fertõzések kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, afehérvérsejtek, valamint vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztasa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A tartályfelbontásától számított 6 hónap után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv‑ellenálló tablettát.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítitk a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenállótabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

- Egyéb összetevõk:

tablettamag

Bevonat

Milyen a Pantoprazol Sandoz 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyomornedv-ellenálló tabletta

A Pantoprazol Sandoz 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás, kb. 8,9×4,6 mm-es tabletta(speciális bevonattal), ami:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140 darab tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és

7, 14, 28, 98, 100, 250, 500darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,

Németország

Lek SpolkaAkcyjna,

Ul.Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa,

Lengyelország

LekPharmaceuticals d.d.,

Verovskova57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2 D, 9220 Lendava,

Szlovénia

Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni nr. 7A, 540472Targu-Mures,

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: GASTROLOC HEXAL 20 MG -MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Hollandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20,MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 20 MG

Írország: PANTOPRAZOLE ROWEX 20 MGGASTRO-RESISTANT TABLETS

Luxemburg: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MGMAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Magyarország: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MGGYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

Németország: PANTOPRAZOL HEXAL® 20 MGMAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Olaszország: GASTROLOC 20 mg compressegastroresistenti

spanyolország: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOSGASTRORESISTENTES EFG

OGYI-T-20551/01 (14 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20551/02 (15 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20551/03 (28 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20551/04 (30 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20551/05 (14 dbtartályban)

OGYI-T-20551/06 (28 dbtartályban)

OGYI-T-20551/13 (7 db tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: