Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gerprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer a Gerprazol 20 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalóka Gerprazol 20 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Gerprazol 20 mg tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Gerprazol 20 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gerprazol 20 mg tabletta egy „szelektívprotonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorbantermelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségekkezelésére szolgáló készítmény.

A Gerprazol 20 mg tablettát az alábbiak kezelésérealkalmazzák:

Felnõttek és 12 éves, illetve annálidõsebb serdülõk:

−        A nyelõcsõbe történõgyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gasztroözofageálisreflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom)kezelésére.

−        Reflux özofagitisz (agyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás) tartós kezelésére, ésa kiújulás megelõzésére.

Felnõttek:

−        A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- ésgyomorfekély megelõzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandóNSAID-kezelést igényelnek.

2.             Tudnivalóka Gerprazol 20 mg tabletta szedése elõtt

Neszedje a Gerprazol 20 mg tablettát

·               haallergiás a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               haallergiása protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gerprazol 20 mgtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-        Ha súlyosmájbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltakmájproblémái. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni a májenzim értékeket,különösen, ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 20 mg tablettát. Amájenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

-        Ha folyamatosan úgynevezettNSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Gerprazol 20 mg tablettát, mertebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövõdmények kialakulásánakkockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktoraialapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idõsebb),kórtörténetben szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor-, illetvebélvérzés alapján.

-        Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll

Önnél,és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhezhasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódásátokozhatja.

-        Ha a pantoprazollal egyidejûlegatazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljonkezelõorvosához tanácsért.

-        Ha korábban már tapasztaltbõrreakciót Gerprazol 20 mg tablettához hasonló készítménnyel való kezeléstkövetõen, ami csökkenti a gyomorsavat.

Ha kiütés jelenik meg a bõrön, különösen azokon aterületeken amelyek ki vannak téve a napnak, értesítse orvosát amint csak lehet,mert lehet, hogy abba kell hagynia a kezelést a Gerprazol 20 mg tablettával. Nefelejtsen el megemlíteni egyéb tüneteket, mint ízületi fájdalom.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gerprazol20 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörésekkockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakbármelyikét észleli:

- nem tervezett testtömegvesztés

- ismételten elõforduló hányás

- nyelési nehézség

- vérhányás

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)

- vért lát a székletében

- súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivela Gerprazolkismértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos,rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazolenyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.

Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkortovábbi vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 20 mg tablettát (1évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogjatartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelõorvosát, jeleznie kell neki,ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nemjavasoltak.

Egyéb gyógyszerek és a Gerprazol 20 mgtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Gerprazol 20 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerekhatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-        Olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak) mert a Gerprazol20 mgtabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelõ mûködését.

-        Warfarint, illetve fenprokoumont,amelyek a vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

-        Atazanavirt (ami a HIV-fertõzéskezelésére használt szer).

Terhesség ésszoptatás

Terhes nõköntörténõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében.Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelõorvosaúgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önre nézve nagyobb, mint a lehetségeskockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavartészlel, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Gerprazol 20 mg tabletta maltitottartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

AGerprazol 20 mg tabletta szójalecitint tartalmaz

Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, akkor neszedje ezt a gyógyszert.

3.             Hogyankell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnõttek és 12 éves, illetve annálidõsebb serdülõk esetében:

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) általokozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adagrendszerint 2-4 héten belül, de legkésõbb 4 hét után enyhíti a tüneteket.Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha eztkövetõen bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételévelkezelhetõ.

A reflux özofagitisz (a gyomorsavvisszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulásmegelõzésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegségkiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazhatónaponta egy Gerprazol 40 mg tabletta. A gyógyulást követõen az adag ismétvisszacsökkenthetõ naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnõttek számára:

Gyomor- és nyombélfekély megelõzésefolyamatos, nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerekkel (NSAID-ok) történõfájdalomcsillapító kezelésben részesülõ betegeknél

Szokásos adagja naponta egy tabletta.

Különlegesbetegcsoportok:

Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Mikor és hogyan kell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?

A tablettákat étkezés elõtt 1 órával, szétrágásilletve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha az elõírtnáltöbb Gerprazol 20 mg tablettát vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Gerprazol 20 mgtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Akövetkezõ, rendes adagot a szokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Gerprazol 20 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedésétmielõtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhözlegközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

Súlyos allergiás reakciók (gyakoriságaritka)

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (angioödéma),erõs szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezésseltársul

Súlyos bõrtünetek (gyakorisága nem ismert)

a bõr felhólyagosodásával és az egészségi állapotgyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai(enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, Eritémamultiforme) és fényérzékenység

Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nemismert)

a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás)

Egyéb ismert mellékhatások:

Nem gyakori (1000 beteg közül1-10-et érint)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás,puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás éskellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípõ-, csukló-vagy gerinctörés

Ritka (10 000 beteg közül 1-10-etérint)

látászavarok, mint például homályos látás,csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg változások, emelkedetttesthõmérséklet, ízérzékelés zavara, a végtagok megdagadása (perifériás vizenyõ),allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál

Nagyon ritka (10 000 közülkevesebb, mint 1 beteget érint)

zavartság

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél,akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), paresztézia(zsibbadás-szerû érzés, fonákérzés), elektrolit zavarok következtében kialakulóizomgörcs

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (1000 beteg közül1-10-et érint)

emelkedett májenzim értékek

Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, afehérvérsejtszám (granulocita) magas lázzal járó, hirtelen csökkenése

Nagyon ritka (10 000 beteg közülkevesebb, mint 1 beteget érint)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

nátrium- és káliumszint csökkenése a vérben; kiütés,esetleges ízületi fájdalommal

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gerprazol 20 mg tablettát, lehetséges, hogya vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszinttünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódásizavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszinta vérben lévõ kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzéseérdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Gerprazol 20 mg tablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a külsõ dobozon feltüntetett lejárati idõ (Fel.: / Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Mûanyagtartályban forgalmazott tabletták esetében: a tartály felnyitását követõen aGerprazol 20 mg tabletta 3 hónapon belül használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gerprazol 20 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: pantoprazol.

Egygyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

Egyébösszetevõk:

Tablettamag tartalma:

Maltit(E965), kroszpovidon (B típus), karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát(E500), kalcium-sztearát

Tablettabevonat:

Poli(vinil-alkohol),talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E322), sárgavas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1),

nátrium-lauril-szulfát,poliszorbát 80, trietil-citrát(E1505)

Milyen a Gerprazol 20 mg tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

AGerprazol ovális, sárga színû gyomornedv-ellenálló tabletta.

AGerprazol 20 mg tabletta a következõ kiszerelésekben áll rendelkezésre:

7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tablettabuborékcsomagolásban és

7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tablettatartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:         Pantoprazol G.L. 20 mg magensaftresistente Tabletten

Csehország:     Pantul 20 mg

Észtország:      Pantul

Lettország:      Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės

Litvánia:         Pantul 20 mg zarnās šķīstošā tablete

Magyarország: Gerprazol

Németország:  Pantoprazol Lannacher

Románia:        Gesoflux 20 mg

OGYI-T-20629/01 -  10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20629/02 -  10x (HDPE tartályban)

OGYI-T-20629/03 -  30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20629/04 -  30x (HDPE tartályban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november