Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nolpaza 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nolpaza tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nolpaza tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nolpaza tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ANolpaza egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, amicsökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- ésbélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

ANolpaza 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebbserdülők:

- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozottgasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

- Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

- A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén)okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél,akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

ANolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

- Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása általokozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz)gyulladására.

Felnőttek:

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzésesetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

- Gyomor-, és nyombélfekély esetén.

- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Nolpazatabletta szedése előtt

Neszedje a Nolpaza tablettát

- ha allergiás a pantoprazolravagy a Nolpaza tabletta egyéb összetevőire(lásd a 6. pontban).

- ha allergiás a protonpumpa-gátlókattartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nolpaza szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével:

- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, hakorábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzimértékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Nolpaza tablettát. A májenzimértékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja aNolpaza 20 mg tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- ésbélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét azÖn személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Önéletkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagynyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés.

- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

- Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz inhibitorokat, például atazanavirt(HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Nolpaza tabletta, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

- Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Nolpaza tablettát előfordulhat,hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint jelentkezhetfáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok,szédülés és emelkedett pulzusszám formájában Ha ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint avér kálium-, és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosadönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjénekellenőrzésére.

- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nolpaza tablettáhozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnakkitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges leheta Nolpaza kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületifájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

- nem-tervezetttestsúlyvesztés,

- hányás, főként ha ismételten fordul elő,

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel a Nolpaza kis mértékben fokozzaa fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegségmegállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor továbbivizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Nolpazatablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeresmegfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi felkezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet éskörülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

ANolpaza tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb gyermekekszámára, mivel ilyen korú gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságrajelenleg még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza tabletta

A Nolpaza befolyásolhatjamás gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Nolpazatabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő mûködését.

- Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.

- Metotrexátot (reumás izületi gyulladás, pikkelysömör és daganatokkezelésére, alkalmazzák)- . ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Ön Nolpaza kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja ametotrexát szintjét az Ön vérében.

- Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti azadagot,

- Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

- Lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhes nők körébentörténő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Beszámoltak arról, hogya pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Csak akkor használja ezt agyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Nolpazanem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

ANolpaza tabletta szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nolpaza tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni aNolpaza tablettát?

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Ha orvosamásként nem rendeli, a Nolpaza 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ajánlottadagja:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

- A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageálisreflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom)kezelésére.

Szokásos adagjanaponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, delegkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek,hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünetvisszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételévelkezelhető.

- A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti,ebben az esetben alkalmazható naponta egy Nolpaza 40 mg tabletta. Agyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-ostablettára.

Felnőttek:

- A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akikfolyamatos NSAID kezelésre szorulnak

Szokásosadagja naponta egy tabletta.

Különlegesbetegcsoportok:

- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-ostablettánál többet nem szabad bevennie.

- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alattigyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha orvosamásként nem rendeli, a Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszokásos adagja:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

- Reflux özofágitisz kezelésére

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartamaáltalában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogymeddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek:

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzéskezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, kétantibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Napontakétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin,klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiketnaponta kétszer a pantroprazol tablettával együtt kell bevenni. Az elsőpantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljenarra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásoskezelési időtartam egy‑két hét.

- Gyomor- és nyombélfekély esetén

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazhatókétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie agyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hétközött van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hétközött van.

- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotokhosszantartó kezelése esetén

A javasoltkezdő adag általában napi két tabletta.

A kéttablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra általtermelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Haorvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy napkét alkalommal vegye be.

Ha orvosa többmint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról,hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

- Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkornem szedheti a Nolpaza tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

- Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésreállnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

- 12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alattigyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelőírtnál több Nolpaza tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Nolpaza tablettát

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendesadagot a szokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Nolpaza szedését

Ne hagyjaabba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka (1000 emberközül 1-et érinthet)):a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzésinehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erősszédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): a bőrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): a bőr vagy a szemekbesárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesékmegnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyosvesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10 ember közül 1-et érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok.

- Nem gyakori (100 emberközül 1-et érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésgyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasiérzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló- vagy gerinctörések fokozott kockázata.

- Ritka (1000 emberközül 1-et érinthet)

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületifájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, avégtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzészavarai.

- Nagyon ritka (10 000 emberközül 1-et érinthet)

tájékozódászavara.

- Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint,; csökkent kalcium-szint a vérben,csökkent kálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása;izomgörcsök; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

- Nem gyakori (100 ember közül 1-et érinthet)

emelkedett májenzim értékek.

- Ritka (1000 emberközül 1-et érinthet)

emelkedettbilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtek számának jelentőscsökkenése, mely magas lázzal járhat együtt

- Nagyon ritka (10 000 ember közül 1-et érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyengeséget okozhat észúzódásokhoz vezethet, illetve gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nolpaza tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Nolpaza tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg, ill. 40 mg pantoprazol tablettánként(pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában)

- Egyébösszetevők (segédanyagok):

tabletta mag: mannit, kroszpovidon, vízmentesnátrium-karbonát, szorbit, kalcium-sztearát;

filmbevonat: hipromellóz 3 cp, povidon K25, titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol;

gyomornedv-ellenálló bevonat: makrogol 6000, talkum.Eudragit L 30 D (metakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát,poliszorbát 80).

Milyen a Nolpazatabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nolpaza 20 mg és 40 mggyomornedv-ellenálló tabletták: világos sárgás-barna színû, ovális, mindkétoldalukon kissé domború felületû gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátotttabletták.

A Nolpaza gyomornedv-ellenálló tabletta a következőkiszerelésekben kapható:

14db, illetve 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó(20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta):

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó(20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta):

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,

Németország

OGYI-T-20384/01 (Nolpaza20 mg 14x)

OGYI-T-20384/02 (Nolpaza20 mg 28x)

OGYI-T-20384/03 (Nolpaza 40 mg 14x)

OGYI-T-20384/04 (Nolpaza 40 mg 28x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október