Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Pazolexa 40 mg tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazásaelõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Pazolexát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Pazolexát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 40 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pazolexa egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyangyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsavokozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pazolexa tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnõttek és 12 éves illetve annál idõsebb serdülõk:

-              Reflux özofágitisz kezelésére. A nyelõcsõ (ami a torok és agyomor közötti összekötõ szakasz) gyomorsav visszafolyása által okozottgyulladására.

Felnõttek:

-              A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertõzésesetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

-              Gyomor-, és nyombélfekély esetén.

-              Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2.      Tudnivalók a Pazolexa 40 mgtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Pazolexa 40 mg tablettát

-     ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt)  egyéb összetevõjére;

-     ha allergiás aprotonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni amájenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pazolexát szed. A májenzim értékekemelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

-    ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

-    ha a pantoprazollal egyidejûleg atazanavirt (HIV fertõzéskezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelõorvosához tanácsért.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakbármelyikét észleli:

-                nem-tervezetttestsúlyvesztés,

-                ismételten elõforduló hányás,

-                nyelési nehézség,

-                vérhányás,

-                sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                vért lát a székletében,

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel a Pazolexa kis mértékbenfokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos,rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazolenyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Hatünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzésétfogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pazolexa tablettát (1 évnéltovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartaniÖnt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyenúj és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

A protonpumpa-gátlók szedése,mint például a Pazolexa 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csuklóvagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse

kezelõorvosát amennyibenÖnnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed

(melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és aPazolexa 40 mg tabletta

A Pazolexa befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságátezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-          Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert aPazolexa tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelõ mûködését.

-          Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-          Atazanavirt (amit a HIV-fertõzés kezelésére használtnak).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat apantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódikaz emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehetilletve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, haorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önre nézve nagyobb, mint alehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Pazolexát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Pazolexa tablettát?

A tablettákat étkezés elõtt 1 órával, szétrágás illetveszéttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnõttek és 12 éves illetve annál idõsebb serdülõk:

Reflux özofágitisz kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Elõfordulhat, hogyorvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. Anyelõcsõgyulladás kezelési idõtartama általában 4 és 8 hét között van.Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnõttek:

A Helicobacter pylori nevû baktérium okoztafertõzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknél, kétantibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféleantibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagytinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettávalegyütt kell bevenni. Az elsõ pantoprazol tablettát reggeli elõtt 1 órávalvegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés elõtt! Kövesse orvosautasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumokbetegtájékoztatóit! A szokásos kezelési idõtartam egy‑két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal valómegbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek,hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési idõtartamaáltalában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési idõtartamaáltalában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdõ adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés elõtt 1 órával vegye be.Kezelõorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétõl függõen késõbbmódosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elõ egy napra,akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elõ napi adagként,akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia agyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

-                Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkornem szedheti a Pazolexa tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

-                Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésreállnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

-                12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alattigyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az elõírtnál több Pazolexa40 mg tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pazolexa 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A következõ, rendes adagot a szokásos idõben vegyebe.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Pazolexa40 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek atablettáknak a szedését, mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következõ kategóriák szerint határozzák meg.

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-etérint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torokmegdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arcallergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erõs szédülés, ami nagyonheves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-        Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bõr felhólyagosodásával és az egészségi állapotgyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai(enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma,erythema multiforme) és fényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

-        Nem gyakori

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésgyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasiérzés, bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípõ-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.

-        Ritka

látászavarok (mint például homályos látás), csalánkiütés,ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet,a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

 -       Nagyon ritka

zavartság.

-        Nem ismert

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek).

Vérvizsgálatok soránészlelt mellékhatások:

-        Nem gyakori
emelkedett májenzimértékek.

-        Ritka

emelkedettbilirubin; emelkedett vérzsírszint.

-                Nagyon ritka

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

-                Nem ismert

csökkent vérnátrium-szint

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pazolexa tablettát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.      Hogyan kell a Pazolexa 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!      

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

-     A készítmény hatóanyaga: 40 mg pantoprazolnakmegfelelõ pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát gyomornedv-ellenállótablettánként.

-     A tabletta magjának egyébösszetevõi: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz,kalcium-sztearát.

-     A filmbevonat összetevõi: hipromellóz(3 cps), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), propilén-glikol.

-     A gyomornedv-ellenálló bevonatösszetevõi: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió,trietil-citrát, talkum.

Milyen a Pazolexa 40 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színû, ovális alakú,mindkét oldalán domború felületû, mindkét oldalán sima, gyomornedv-ellenállótabletta.

14, 28, 56 db gyomornedv-ellenállótabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PP zárókupakkal lezárt,fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.

Magyarország

Gyártó

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20942/07  - 14x  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/08  -  14x  (tartályban)
OGYI-T-20942/09  -  28x  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/10  -  28x  (tartályban)
OGYI-T-20942/11  -  56x  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/12  -  56x  (tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember