Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Pazolexa 40 mg tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pazolexát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pazolexát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 40 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pazolexa egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyangyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsavokozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pazolexa tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

- Reflux özofágitisz kezelésére. A nyelőcső (ami a torok és agyomor közötti összekötő szakasz) gyomorsav visszafolyása által okozottgyulladására.

Felnőttek:

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzésesetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

- Gyomor-, és nyombélfekély esetén.

- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Pazolexa 40 mgtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pazolexa 40 mg tablettát

- ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás aprotonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pazolexa 40 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni amájenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pazolexát szed. A májenzim értékekemelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg atazanavirt (HIV fertőzéskezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakbármelyikét észleli:

- nem-tervezetttestsúlyvesztés,

- ismételten előforduló hányás,

- nyelési nehézség,

- vérhányás,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- vért lát a székletében,

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel a Pazolexa kis mértékbenfokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos,rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazolenyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Hatünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzésétfogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pazolexa tablettát (1 évnéltovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartaniÖnt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyenúj és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

A protonpumpa-gátlók szedése,mint például a Pazolexa 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csuklóvagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse

kezelőorvosát amennyibenÖnnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed

(melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és aPazolexa 40 mg tabletta

A Pazolexa befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságátezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert aPazolexa tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő mûködését.

- Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- Atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használtnak).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat apantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódikaz emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehetilletve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, haorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint alehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pazolexát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Pazolexa tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetveszéttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

Reflux özofágitisz kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogyorvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. Anyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van.Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek:

A Helicobacter pylori nevû baktérium okoztafertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, kétantibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféleantibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagytinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettávalegyütt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órávalvegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosautasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumokbetegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy‑két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal valómegbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek,hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartamaáltalában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartamaáltalában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be.Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően későbbmódosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra,akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként,akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia agyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

- Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkornem szedheti a Pazolexa tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

- Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésreállnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

- 12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alattigyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Pazolexa40 mg tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pazolexa 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegyebe.

Ha idő előtt abbahagyja a Pazolexa40 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek atablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-etérint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torokmegdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arcallergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyonheves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapotgyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai(enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma,erythema multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

- Nem gyakori

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésgyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasiérzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.

- Ritka

látászavarok (mint például homályos látás), csalánkiütés,ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet,a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka

zavartság.

- Nem ismert

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek).

Vérvizsgálatok soránészlelt mellékhatások:

- Nem gyakori
emelkedett májenzimértékek.

- Ritka

emelkedettbilirubin; emelkedett vérzsírszint.

- Nagyon ritka

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

- Nem ismert

csökkent vérnátrium-szint

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pazolexa tablettát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Pazolexa 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pazolexa 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 40 mg pantoprazolnakmegfelelő pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát gyomornedv-ellenállótablettánként.

- A tabletta magjának egyébösszetevői: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz,kalcium-sztearát.

- A filmbevonat összetevői: hipromellóz(3 cps), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), propilén-glikol.

- A gyomornedv-ellenálló bevonatösszetevői: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió,trietil-citrát, talkum.

Milyen a Pazolexa 40 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színû, ovális alakú,mindkét oldalán domború felületû, mindkét oldalán sima, gyomornedv-ellenállótabletta.

14, 28, 56 db gyomornedv-ellenállótabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PP zárókupakkal lezárt,fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.

Magyarország

Gyártó

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20942/07 - 14x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/08 - 14x (tartályban)
OGYI-T-20942/09 - 28x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/10 - 28x (tartályban)
OGYI-T-20942/11 - 56x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/12 - 56x (tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember