Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Controloc 40 mg por oldatosinjekcióhoz

pantoprazol

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen,lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Controlocés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Controloc alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Controlocot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Controlocot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazolhatóanyagot tartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egyolyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. Agyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Ezt a készítményt a vénábafecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy apantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelõbb az Ön számára, mint apantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyetttablettát fog kapni.

A Controlocot az alábbiakkezelésére alkalmazzák:

·               Reflux özofágitisz. A gyomorsavvisszafolyása okozta nyelõcsõ (ami a torok és a gyomor közötti összekötõszakasz) gyulladás.

·               Gyomor- és nyombélfekély.

·               Zollinger-Ellison szindróma ésegyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

2.       Tudnivalók a Controloc alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Controlocot

-                ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás aprotonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AControloc alkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert

-              ha Ön súlyos májbetegségbenszenved. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelõorvosagyakrabban fogja ellenõrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedéseesetén a kezelést meg kell szakítani.

-                ha a pantoprazollal egyidejûleg HIVproteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) szed, forduljonkezelõorvosához külön tanácsért.

-              Protonpumpa-gátló, példáulpantoprazol alkalmazása, fõleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja acsípõ-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, hacsontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkuláskockázatát).

-              Ha három hónapnál hosszabb ideigControlocot kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsonymagnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódásizavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenõrzésére.

-              Ha a Controlochoz hasonló,gyomorsavcsökkentõ gyógyszeres kezelés után valaha bõrreakció jelentkezettÖnnél.

-              Ha a bõrén kiütés jelentkezik,fõként a napnak kitett területeken, a lehetõ leghamarabb mondja elkezelõorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania Controloc‑kezelést.Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.

-              Ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát a gyógyszer alkalmazásaelõtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik,súlyosabb betegség jelei lehetnek:

-         akaratlantestsúlyvesztés,

-         hányás, fõként ismételtenelõforduló,

-         vérhányás; ez úgy nézhet ki,mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

-         vért lát a székletében, melyküllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

-         nyelési nehézség vagy fájdalomnyeléskor,

-         sápadt és gyengének érzi magát(vérszegénység),

-         mellkasi fájdalom,

-         gyomorfájdalom,

-         súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés,mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Gyermekek és serdülõk

A Controloc alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.

Ez azért szükséges, mert aControloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja elkezelõorvosának, ha Ön szed:

-          olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezelésérehasználják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésérehasználják), mert a Controloc gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelõ mûködését.

-          warfarint illetve fenprokumont,amelyek a vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

-          HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszereket,mint az atazanvir,

-          metotrexátot (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátotszed, kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivela pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.

-          fluvoxamint (depresszió és egyébpszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed,kezelõorvosa csökkentheti az adagot),

-          rifampicint (fertõzések kezelésérehasználják),

-          Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhes nõkön történõalkalmazásra nincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltakarról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetbenkaphatja ez a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõnyÖnre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információk aControloc egyes összetevõirõl

Eza gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében„nátrium-mentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Controlocot?

A napi adagot a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember vagy a kezelõorvos fogja beadni Önnek a vénábafecskendezve 2‑15 perc alatt.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

-       Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitiszkezelésére.

Naponta egy injekciós üveg(40 mg pantoprazol).

-       A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok tartóskezelésére.

Napontakét injekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Kezelõorvosakésõbb változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsavmennyiségétõl függõen. Ha kezelõorvosa egy napra több, mint két injekciósüveget (80 mg) írt elõ, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztvaadják be Önnek. Kezelõorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg)adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kellhelyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdõ adag elegendõ agyomorsav mennyiségének megfelelõ csökkentéséhez.

Májbetegek:

Ha súlyos májproblémáivannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ez az injekció 18 évesnélfiatalabb gyermekek és serdülõk számára nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Controlocot kapott

Az adagokat a gondozását végzõ egészségügyi szakember és kezelõorvosa alaposan ellenõrzik,így a túladagolás nagyon valószínûtlen. A túladagolásnak nincsenek ismerttünetei.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása(Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozottverejtékezéssel társuló erõs szédülés.

-        Súlyos bõrtünetek (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ): a bõr felhólyagosodásávalés az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy anemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma,Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (nem ismert gyakoriságú): a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás)ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyébmellékhatások:

-              Gyakori (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vénafal gyulladása és vérrögképzõdés(tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú gyomorpolipok

-              Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésszellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés,bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípõ-, csukló vagygerinctörés.

-              Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mintpéldául homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet, magas láz, a végtagokmegdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-              Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódászavara.

-              Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, csökkentvérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró,bizsergõ, szurkáló, égõ érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületifájdalommal.

Vérvizsgálatok soránészlelt mellékhatások:

-              Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

-              Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, afehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

-              Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Controlocot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa a külsõ dobozban.

Az elkészített oldatot12 órán belül fel kell használni.

Az elkészített és felhígítottoldatot 12 órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsemhasználják fel azonnal, akkor a felhasználó felelõssége, hogy a megbontottgyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpensem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történõ tárolást.

Nehasználja a Controlocot, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (pl.ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhetõ meg)!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Controloc?

-                A készítmény hatóanyaga: apantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium szeszkvihidrátformájában) injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk:dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pHbeállításhoz).

Milyen a Controloc küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Controloc fehér vagycsaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 40 mg oldatos injekcióhoz való poralumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színteleninjekciós üvegbe töltve.

AControloc az alábbi kiszerelésekben kapható:

1 db injekciós üveg.

5 db (5x1 db)injekciós üveg.

Kórházi csomagolású 1 dbinjekciós üveg.

Kórházi csomagolású 5 db(5x1 db) injekciós üveg.

Kórházi csomagolású 10 db(10x1 db) injekciós üveg.

Kórházi csomagolású 20 db(20x1 db) injekciós üveg.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TakedaGmbH

Byk-Gulden-Strasse2

D-78467Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda GmbH

Singen gyártóhely

Robert-Bosch-Str. 8

D-78224 Singen

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7071/11-         1x

OGYI-T-7071/12           5x

OGYI-T-7071/13           10x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február

Egyéb információforrások

Agyógyszerrõl részletes információ az Országos Gyógyszerészeti ésÉlelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A beadandó oldatotelkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez azoldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os)nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatosinjekcióval történõ hígítás után. Ahígításra üvegbõl vagy mûanyagból készült edények használhatóak.

A Controloc a megadottoldószereken kívül mással nem készíthetõ, illetve más gyógyszerrel nemelegyíthetõ.

Az oldatot az elkészítés után12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiaiokból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják felazonnal, akkor a felhasználó felelõssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyiideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatjameg a 12 órás 25°C-on történõ tárolást.

A gyógyszert intravénásankell beadni 2‑15 perc alatt.

Az injekciós üveg tartalmakizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot- illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (pl. ha zavarosodásvagy kicsapódás figyelhetõ meg) – meg kell semmisíteni.