Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz

pantoprazol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg poroldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Nolpaza injekció egyún. „szelektív protonpumpa-gátló”  gyógyszer, amely csökkenti a gyomorbantermelt sav mennyiségét. A gyomor- és a bélcsatorna sav okozta betegségeinekkezelésére használatos.

A készítményt vénába adják,és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy jelenpillanatban a pantoprazol injekció megfelelõbb az Ön számára, mint apantoprazol tabletták. Amint orvosa úgy ítéli, az injekcióról át fognak térni atabletta használatára.

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a következõk kezelésérealkalmazható:

·              Reflux özofagitisz, amely anyelõcsõ (a garatot és a gyomrot összekötõ csõ) gyulladása, amely a gyomorsavvisszafolyásával jár együtt.

·              Gyomor- és nyombélfekély.

·              Zollinger-Ellison-szindróma ésegyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok. 

2.       Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt

-         ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-         ha allergiás egyébprotonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

• Ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
• Ha HIV-proteáz inhibitorokat, pl.atazanavirt (HIV-fertõzés kezelésére) szed a pantoprazollal egyidejûleg, kérje ki orvosa tanácsát.
• A protonpumpa-gátlók, például pantoprazol alkalmazása, fõleg 1 évnél hosszabb ideig megnövelheti a csípõ-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).
• Ha három hónapnál hosszabb ideig Nolpaza injekció kezelést kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és gyorsult szívverés formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenõrzésére.
• Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Nolpaza injekcióhoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza injekció kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosáta gyógyszer alkalmazása elõtt vagyután, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, amelyek egy másiksúlyos betegség jelei lehetnek :

-         nem szándékos testsúlycsökkenés,

-         hányás, fõként ismételtenelõforduló,

-         vérhányás, ami úgy nézhet ki,mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

-         vért lát a székletében, amely feketevagy kátrányszerû lehet,

-         nyelési nehézség vagy fájdalomnyeléskor,

-         sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-         mellkasi fájdalom,

-         gyomorfájdalom,

-         súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel ez a gyógyszer  kis mértékbenfokozza  a fertõzéses eredetû hasmenések számát.

Kezelõorvosaszükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatokelvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a daganat okozta tüneteket, ezáltalkésleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak,további vizsgálatok megfontolandók.

Gyermekek és serdülõk

A Nolpaza  injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek,mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azértszükséges, mert a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezérttájékoztassa orvosát, ha a következõket szedi:

·        Gyógyszerek, mint a ketokonazol, azitrakonazol, a pozakonazol (gombás fertõzések kezelésére alkalmazzák) vagy az erlotinib(bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Nolpaza injekciógátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelõ mûködését.

·        Warfarin és fenprokumon, amelyek avér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. További ellenõrzésekre lehetszükség.

·        HIV-fertõzés kezelésére szolgálógyógyszerek, mint az atazanavir.

·        Metotrexát (reumás-ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják), hametotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Nolpaza injekciókezelést, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.

·        Fluvoxamin (depresszió és egyébpszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed,kezelõorvosa csökkentheti az adagot),

·        Rifampicin (fertõzések kezelésérehasználják),

·        Lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenekpontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nõk esetén. Beszámoltakarról, hogy átjut az emberi anyatejbe.

Csak abbenaz esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelõorvos megítélése szerint avárható elõny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat az újszülöttre ill.csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatást tapasztal, pl.szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl vagy a gépekkezelésétõl.

A Nolpaza 40 mg poroldatos injekcióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?

Az orvos vagy a nõvér adja be Önnek a napi adagotintravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

-       Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén

1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.

-       Zollinger-Ellison-szindróma és egyébgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszútávú kezelése esetén

2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.

Ezt követõen az adag agyomorsav-elválasztás függvényében szükség szerint módosítható. Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többetírt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlõ részletben kell beadni. Az orvosátmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyibengyors sav-kontroll szükséges, a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdõ adag többnyireelegendõ ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelõ szintre csökkentse.

Különleges betegcsoportok

Súlyos májkárosodásbanszenvedõ betegek esetén a napi adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az injekció alkalmazása 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülõk számára nem javasolt.

Ha az elõírtnál több Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítményt kapott

Mivel az adagolást az orvos vagy a nõvér szigorúanellenõrzi, a túladagolás nagyon ritka.

Túladagolási tünetek nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-         Súlyos allergiás reakciók(ritka gyakoriságú: 1000 betegbõl legfeljebb1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma),nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.

-         Súlyos bõrtünetek (nem ismert gyakoriságú.gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg): a bõr felhólyagosodása és az általánosállapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, azorr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma,Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.

-         Egyéb súlyos tünetek (nem ismertgyakoriságú: gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr és aszemfehérje sárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság), vagy láz, kiütés, avesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal(súlyos vesegyulladás, ami veseelégtelenséghez vezet), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

-          

Hatöbb, mint három hónapja pantoprazol kezelést kap, elõfordulhat, hogy vérénekmagnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások,zavartság, görcsök, szédülés, emelkedett pulzusszám formájában jelentkezhet. Haa felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalcium szintjének csökkenését isokozhatja. Kezelõorvosa az Ön vérében lévõ magnéziumszint rendszeresellenõrzése mellett dönthet.

Egyéb mellékhatások:

-         Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avisszér falának gyulladása és véralvadék (thrombophlebitis) az injekcióbeadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.

-         Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás (bélgázosság); székrekedés;szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bõrpír; exanthema, kiütés;viszketés; csípõ-, csukló- és gerinctörés; gyengeségérzet; kimerültség vagyáltalános rossz közérzet; alvászavarok.

-         Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Azízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás;csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; testtömeg változások;testhõmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiásreakciók, depresszió; férfiak esetében az emlõk megnagyobbodása.

-         Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Dezorientáció(tájékozódási zavar).

-         Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel eza tünet), csökkent nátrium-szint a vérben, csökkent kálcium-szint a vérben, csökkentkálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök.

Vérvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

-         Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Májenzimértékek emelkedése.

-         Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bilirubinszintemelkedése, vérzsírszint emelkedése, a keringõ fehérvérsejtek drasztikuscsökkenése, amely magas lázzal járhat.

-         Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékû vérzést,véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertõzésekgyakoribb elõfordulásához vezethet; a vörös-és fehérvérsejtek, valamint avérlemezkék számának egyidejûleg jelentkezõ rendellenes csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Afeloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on12 óráig igazolt.

Mikrobiológiaiokok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a tárolási idõ és körülmények biztosítása a felhasználófelelõssége.

Ne használja fela Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítménykülleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetõk benne).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolpaza 40mg por oldatos injekcióhoz?

-      A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolttartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában.

-      Egyéb összetevõk (segédanyagok) amannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát és nátrium-hidroxid a pH beállítására.

Milyena Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér egyenletesenporózus pogácsa.

A Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.

Nem feltétlenül mindenkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20384/05      1x  
OGYI-T-20384/06       5 x   
OGYI-T-20384/07       10 x 

Betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A használatrakész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldatotkell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Ezt azoldatot lehet alkalmazni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCloldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal elkeverve. A hígításhoz üvegvagy mûanyag edény használandó.

A Nolpaza 40 mgpor oldatos injekcióhoz a fent felsoroltakon kívül nem készíthetõ vagykeverhetõ mással.

Afeloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on12 óráig igazolt.

Mikrobiológiaiokok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a tárolási idõ és körülmények biztosítása a felhasználófelelõssége.

Ezt a gyógyszert2-15 perc alatt kell beadni intravénásan.

Az injekciós üveg tartalmaegyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt,ill. a megváltozott küllemû terméket (pl. ha az oldat homályossá vagyüledékessé válik) a helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni.