Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz

pantoprazol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg poroldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Nolpaza injekció egyún. „szelektív protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorbantermelt sav mennyiségét. A gyomor- és a bélcsatorna sav okozta betegségeinekkezelésére használatos.

A készítményt vénába adják,és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy jelenpillanatban a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint apantoprazol tabletták. Amint orvosa úgy ítéli, az injekcióról át fognak térni atabletta használatára.

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz a következők kezelésérealkalmazható:

· Reflux özofagitisz, amely anyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, amely a gyomorsavvisszafolyásával jár együtt.

· Gyomor- és nyombélfekély.

· Zollinger-Ellison-szindróma ésegyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok.

2. Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt

- ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha allergiás egyébprotonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
• Ha HIV-proteáz inhibitorokat, pl.atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére) szed a pantoprazollal egyidejûleg, kérje ki orvosa tanácsát.
• A protonpumpa-gátlók, például pantoprazol alkalmazása, főleg 1 évnél hosszabb ideig megnövelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).
• Ha három hónapnál hosszabb ideig Nolpaza injekció kezelést kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és gyorsult szívverés formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nolpaza injekcióhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza injekció kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosáta gyógyszer alkalmazása előtt vagyután, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, amelyek egy másiksúlyos betegség jelei lehetnek :

- nem szándékos testsúlycsökkenés,

- hányás, főként ismételtenelőforduló,

- vérhányás, ami úgy nézhet ki,mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, amely feketevagy kátrányszerû lehet,

- nyelési nehézség vagy fájdalomnyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékbenfokozza a fertőzéses eredetû hasmenések számát.

Kezelőorvosaszükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatokelvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a daganat okozta tüneteket, ezáltalkésleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak,további vizsgálatok megfontolandók.

Gyermekek és serdülők

A Nolpaza injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek,mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azértszükséges, mert a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezérttájékoztassa orvosát, ha a következőket szedi:

· Gyógyszerek, mint a ketokonazol, azitrakonazol, a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy az erlotinib(bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Nolpaza injekciógátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő mûködését.

· Warfarin és fenprokumon, amelyek avér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. További ellenőrzésekre lehetszükség.

· HIV-fertőzés kezelésére szolgálógyógyszerek, mint az atazanavir.

· Metotrexát (reumás-ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják), hametotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Nolpaza injekciókezelést, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.

· Fluvoxamin (depresszió és egyébpszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed,kezelőorvosa csökkentheti az adagot),

· Rifampicin (fertőzések kezelésérehasználják),

· Lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenekpontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltakarról, hogy átjut az emberi anyatejbe.

Csak abbenaz esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvos megítélése szerint avárható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat az újszülöttre ill.csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatást tapasztal, pl.szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjármûvezetéstől vagy a gépekkezelésétől.

A Nolpaza 40 mg poroldatos injekcióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?

Az orvos vagy a nővér adja be Önnek a napi adagotintravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

- Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén

1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.

- Zollinger-Ellison-szindróma és egyébgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszútávú kezelése esetén

2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.

Ezt követően az adag agyomorsav-elválasztás függvényében szükség szerint módosítható. Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többetírt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlő részletben kell beadni. Az orvosátmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyibengyors sav-kontroll szükséges, a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdő adag többnyireelegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelő szintre csökkentse.

Különleges betegcsoportok

Súlyos májkárosodásbanszenvedő betegek esetén a napi adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az injekció alkalmazása 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítményt kapott

Mivel az adagolást az orvos vagy a nővér szigorúanellenőrzi, a túladagolás nagyon ritka.

Túladagolási tünetek nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- Súlyos allergiás reakciók(ritka gyakoriságú: 1000 betegből legfeljebb1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma),nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.

- Súlyos bőrtünetek (nem ismert gyakoriságú.gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg): a bőr felhólyagosodása és az általánosállapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, azorr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma,Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.

- Egyéb súlyos tünetek (nem ismertgyakoriságú: gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és aszemfehérje sárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság), vagy láz, kiütés, avesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal(súlyos vesegyulladás, ami veseelégtelenséghez vezet), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

-

Hatöbb, mint három hónapja pantoprazol kezelést kap, előfordulhat, hogy vérénekmagnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások,zavartság, görcsök, szédülés, emelkedett pulzusszám formájában jelentkezhet. Haa felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalcium szintjének csökkenését isokozhatja. Kezelőorvosa az Ön vérében lévő magnéziumszint rendszeresellenőrzése mellett dönthet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avisszér falának gyulladása és véralvadék (thrombophlebitis) az injekcióbeadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás (bélgázosság); székrekedés;szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; exanthema, kiütés;viszketés; csípő-, csukló- és gerinctörés; gyengeségérzet; kimerültség vagyáltalános rossz közérzet; alvászavarok.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Azízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás;csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; testtömeg változások;testhőmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiásreakciók, depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Dezorientáció(tájékozódási zavar).

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel eza tünet), csökkent nátrium-szint a vérben, csökkent kálcium-szint a vérben, csökkentkálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök.

Vérvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Májenzimértékek emelkedése.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bilirubinszintemelkedése, vérzsírszint emelkedése, a keringő fehérvérsejtek drasztikuscsökkenése, amely magas lázzal járhat.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékû vérzést,véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertőzésekgyakoribb előfordulásához vezethet; a vörös-és fehérvérsejtek, valamint avérlemezkék számának egyidejûleg jelentkező rendellenes csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Afeloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on12 óráig igazolt.

Mikrobiológiaiokok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználófelelőssége.

Ne használja fela Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítménykülleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetők benne).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolpaza 40mg por oldatos injekcióhoz?

- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolttartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában.

- Egyéb összetevők (segédanyagok) amannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát és nátrium-hidroxid a pH beállítására.

Milyena Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér egyenletesenporózus pogácsa.

A Nolpaza 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.

Nem feltétlenül mindenkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20384/05 1x
OGYI-T-20384/06 5 x
OGYI-T-20384/07 10 x

Betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A használatrakész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldatotkell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Ezt azoldatot lehet alkalmazni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCloldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal elkeverve. A hígításhoz üvegvagy mûanyag edény használandó.

A Nolpaza 40 mgpor oldatos injekcióhoz a fent felsoroltakon kívül nem készíthető vagykeverhető mással.

Afeloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on12 óráig igazolt.

Mikrobiológiaiokok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználófelelőssége.

Ezt a gyógyszert2-15 perc alatt kell beadni intravénásan.

Az injekciós üveg tartalmaegyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt,ill. a megváltozott küllemû terméket (pl. ha az oldat homályossá vagyüledékessé válik) a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.