Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv

Betegtájékoztató:információk a beteg számára

Pantoprazol1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. APantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyszelektív „protonpumpa-gátló” gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését.Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.

A Pantoprazol1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnõtteknél és 12 évesvagy annál idõsebb serdülõknél alkalmazzák:

- A nyelõcsõ (a torkot a gyomorral összekötõ csõ) gyulladása(reflux özofagitisz) esetén, ami a gyomorsav nyelõcsõbe való visszafolyásánakkövetkezménye.

A Pantoprazol1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnõtteknélalkalmazzák:

- A Helicobacter pylori

- Gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére.

- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, fokozottgyomorsav-termeléssel járó betegségek kezelésére.

2. Tudnivalóka Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha allergiás más protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

- hasúlyos májbetegségben szenved. Tudassa kezelõorvosával, ha valaha májproblémájavolt. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni májenzim-értékeit, különösen,ha hosszú idõn keresztül szedi a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát. A májenzim‑értékek emelkedése esetén a kezelést be kellfejezni.

- haalacsony szervezetében a B₁₂₁₂₁₂

- hapantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz-gátlót, például atazanavirt (HIV-fertõzéskezelésére alkalmazzák) szed, kérje kezelõorvosa külön tanácsát.

- protonpumpa-gátló,például pantoprazol alkalmazása, fõleg egy évnél hosszabb ideig, enyhénfokozhatja a csípõ-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassakezelõorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amikfokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap, lehet, hogy vérében csökken amagnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlanizomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozottszívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondjael kezelõorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- éskalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyrendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenõrzésére.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- habármilyen bõrreakciót tapasztalt a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedéseesetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettával történõ kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni a kezelõorvosának.

Haladéktalanul forduljonkezelõorvosához,

- akaratlantesttömeg-csökkenés

- hányás,különösen, ha ismételten elõfordul

- vérhányás,ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában

- vértlát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû

- nyelésinehézség vagy fájdalom nyeléskor

- sápadtságés gyengeségérzet (anémia)

- mellkasi fájdalom

- gyomorfájdalom

- súlyosés/vagy tartós hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a szedése kapcsolatbahozható a fertõzéses hasmenés kialakulásának kismértékû növekedésével.

Orvosa úgy dönthet, hogy szükségvan néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert apantoprazol elfedheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, éskésleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnakmegfontolandó további vizsgálatok elvégzése.

Ha a Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább)kezelésként kapja, kezelõorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Mindenúj és rendkívüli tünetrõl és állapotról számoljon be kezelõorvosának akövetkezõ találkozáskor.

Gyermekek és serdülõk

A Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek,mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Ez azértszükésges, mert a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassakezelõorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol(gombafertõzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a daganatosmegbetegedések bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és másgyógyszerek megfelelõ hatásukat kifejtsék.

- Warfarin és fenprokumon, melyek a vér sûrûségét vagy hígulását befolyásolják.További vizsgálatokra lehet szüksége.

- HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatosmegbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelõorvosaátmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettával történõ kezelést, mivel a pantoprazolfokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.

- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha Ön fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot.

- Rifampicin (fertõzések kezelésére használják).

- Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum

Terhességés szoptatás

Nincs megfelelõ adat apantoprazol terhes nõkön történõ alkalmazása tekintetében. A pantoprazolkiválasztódik az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkorszabad ezt a gyógyszert alkalmaznia, ha kezelõorvosa a kezelés elõnyeit az Önszámára nagyobbnak tartja, mint a meg nem született gyermekét vagy csecsemõjétfenyegetõ lehetséges kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha olyanmellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályos látás, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta színezõanyagkéntPonceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz

Ez allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásmódja

A tablettátétkezés elõtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be anélkül, hogyösszerágná vagy összetörné.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttekés 12 éves vagy annál idõsebb serdülõk

- Reflux özofagitisz kezelése

A szokásos adag naponta egy tabletta. Kezelõorvosa javasolhatja Önnek,hogy két tablettára emelje a napi adagját. A reflux özofagitisz kezeléseáltalában 4‑8 hét. Kezelõorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyiideig kell szednie a gyógyszert.

Felnõttek

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertõzés kezelésenyombél- és gyomorfekélyes betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációskezelés)

Egy tabletta naponta kétszer, és két antibiotikum a következõk közül:amoxicillin, klaritromicin, metronidazol (vagy tinidazol), mindegyiket napontakétszer kell bevenni a pantoprazollal együtt. Az elsõ pantoprazol tablettát egyórával reggeli elõtt vegye be, a másodikat pedig egy órával az esti étkezéselõtt. Kövesse kezelõorvosa utasításait és feltétlenül olvassa el azantibiotikumok betegtájékoztatóját. A kezelés idõtartama általában 1‑2 hét.

- Gyomor- és nyombélfekélyek kezelése

A szokásos adag naponta egy tabletta. Az orvossal való konzultációtkövetõen az adagolás megkétszerezhetõ. Kezelõorvosa fogja megmondani Önnek,hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésénekidõtartama általában 4‑8 hét. A nyombélfekély kezelésének idõtartamapedig általában 2‑4 hét.

- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, fokozottgyomorsav-termeléssel járó betegségek hosszú távú kezelése

Az ajánlott kezdõ adag általában naponta két tabletta.

A két tablettát étkezés elõtt egy órával vegye be. Kezelõorvosa késõbb, atermelõdõ gyomorsav mennyiségétõl függõen módosíthatja az adagolást. Amennyibennaponta kettõnél több tablettát ír fel, akkor a tablettákat naponta kétrészletben kell bevenni.

Amennyiben kezelõorvosa naponta több mint négy tablettát ír fel, pontosanmeg fogja mondani, mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Vesekárosodás

Haveseproblémája van a Helicobacter pylori

Májkárosodás

Ha súlyosmájproblémája van, ne szedjen naponta egy 20 mg-osnál nagyobb pantoprazoltablettát (erre a célra elérhetõ a 20 mg pantoprazol-tartalmú tabletta).

Ha közepesen súlyos vagy súlyosmájbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát a Helicobacter pylori .

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ez akészítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha azelõírtnál több Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokott idõben vegyebe.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Ne hagyjaabba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelõorvosával vagygyógyszerészével elõzõleg megbeszélte volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedésétés haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók gyakorisága ritka

- Súlyos bõrtünetek gyakorisága nem ismert

- Egyéb súlyos mellékhatások (gyakorisága nem ismert)

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori

jóindulatúgyomorpolipok.

- Nem gyakori

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és bélgázosság;székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bõrkiütés,kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, fáradtság vagy általánosrosszullét; alvászavar, csípõ-, csukló- vagy gerinctörés.

- Ritka

az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályoslátás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások;emelkedett testhõmérséklet; magas láz; végtagduzzanat (perifériás ödéma);allergiás reakciók; depresszió; az emlõk megnagyobbodása férfiak esetében.

- Nagyon ritka

dezorientáció.

- Nem ismert

hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél,akiknél már korábban is elõfordultak ilyen tünetek); csökkent nátriumszint avérben, csökkent magnéziumszint a vérben (lásd 2. pont); szúró, bizsergõ,szurkáló, égõ érzés vagy zsibbadás, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

- Nem gyakori

a májenzim-értékek emelkedése.

- Ritka

bilirubinszint-emelkedés; vérzsírszint-emelkedés; a keringõ granulociták(szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.

- Nagyon ritka

A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzésekés véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése,ami gyakoribb fertõzések kialakulásához vezethet; a vörösvértestek,fehérvérsejtek valamint vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztasa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettáttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A tartályfelbontásától számított 6 hónap után ne szedje a Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv‑ellenálló tablettát.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítitk a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenállótabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

- Egyéb összetevõk:

tablettamag

Bevonat

Milyen a Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyomornedv-ellenálló tabletta

A Pantoprazol 1 A Pharma40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás, kb. 11,7×6,0 mm‑establetta (speciális bevonattal), ami:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140 darab tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és

7, 14, 28, 98, 100, 250, 500darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, 82041Oberhaching

Németország

Gyártó

SalutasPharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben,

Németország

Lek SpolkaAkcyjna,

Ul.Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa,

Lengyelország

LekPharmaceuticals d.d.,

Verovskova57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2 D, 9220 Lendava,

Szlovénia

Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni nr. 7A, 540472Targu-Mures,

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: PANTOPRAZOL "1A PHARMA" 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTETABLETTEN

Hollandia: PANTOPRAZOLSANDOZ 40, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 40 MG

Magyarország: PANTOPRAZOL 1 A PHARMA 40 MGGYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

Németország: PANTOPRAZOL - 1 A PHARMA 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

OGYI-T-20552/07 (14 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20552/08 (15 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20552/09 (28 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20552/10 (30 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20552/11 (14 dbtartályban)

OGYI-T-20552/12 (28 dbtartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: