Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gerprazol40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer a Gerprazol 40 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalóka Gerprazol 40 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Gerprazol 40 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Gerprazol 40 mg tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Gerprazol 40 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gerprazol 40 mg tabletta egy „szelektívprotonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorbantermelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségekkezelésére szolgáló készítmény.

A Gerprazol 40 mg tablettát az alábbiak kezelésérealkalmazzák:

Felnõttek és 12 éves, illetve annálidõsebb serdülõk:

−        Reflux özofagitisz kezelésére.A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõ (ami a torok és a gyomorközötti összekötõ szakasz) gyulladására.

Felnõttek:

−        A Helicobacter pylori nevûbaktérium okozta fertõzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedõbetegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél abaktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

−        Gyomor- és nyombélfekélyesetén.

−        Zollinger-Ellison szindrómaés egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2.             Tudnivalóka Gerprazol 40 mg tabletta szedése elõtt

Neszedje a Gerprazol 40mg tablettát

·               haallergiás a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               haallergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gerprazol 40 mgtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-        Ha súlyosmájbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltakmájproblémái. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni a májenzim értékeket,különösen, ha tartósan Gerprazol 40 mg tablettát szed. A májenzim értékekemelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

-        Ha lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél,és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhezhasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódásáteredményezheti.

-        Ha a pantoprazollal egyidejûlegatazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljonkezelõorvosához tanácsért.

-        Ha korábban már tapasztaltbõrreakciót Gerprazol 40 mg tablettához hasonló készítménnyel való kezeléstkövetõen, ami csökkenti a gyomorsavat.

Ha kiütés jelenik meg a bõrön, különösen azokon aterületeken amelyek ki vannak téve a napnak, értesítse orvosát amint csaklehet, mert lehet, hogy abba kell hagynia a kezelést a Gerprazol 40 mgtablettával. Ne felejtsen el megemlíteni egyéb tüneteket, mint ízületifájdalom.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gerprazol40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörésekkockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakbármelyikét észleli:

- nem tervezett testtömegvesztés

- ismételten elõforduló hányás

- nyelési nehézség

- vérhányás

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)

- vért lát a székletében

- súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivela Gerprazol kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos,rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazolenyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.

Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkortovábbi vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 40 mg tablettát (1évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogjatartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, havalamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

Gyermekek

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nemjavasoltak.

Egyéb gyógyszerek és a Gerprazol 40 mgtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Gerprazol 40 mg tabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

-        Olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainakkezelésére alkalmaznak) vagy metotrexát (rák és pszoriázis kezelésérehasználják), mert a Gerprazol 40 mg tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszerekneka megfelelõ mûködését.

-        Warfarint, illetve fenprokoumont,amelyek a vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

-        Atazanavirt (ami a HIV-fertõzéskezelésére használt szer).

Terhesség és szoptatás

Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adata pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódikaz emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Gerprazol 40 mg tabletta maltitottartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

AGerprazol 40 mg tabletta szójalecitint tartalmaz

Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, akkor neszedje ezt a gyógyszert.

3.             Hogyankell szedni a Gerprazol 40 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnõttek és 12 éves, illetve annálidõsebb serdülõk esetében:

Reflux özofagitisz kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Elõfordulhat,hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. Anyelõcsõgyulladás kezelési idõtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosael fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnõttek:

A Helicobacter pylori nevûbaktérium okozta fertõzés kezelésére, nyombél – vagy gyomorfekélyben szenvedõbetegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféleantibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagytinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettávalegyütt kell bevenni. Az elsõ pantoprazol tablettát reggeli elõtt 1 órával vegyebe, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés elõtt! Kövesse orvosautasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit!A szokásos kezelési idõtartam egy-két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal valómegbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek,hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési idõtartamaáltalában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési idõtartama általában2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdõ adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés elõtt 1 órával vegye be.Kezelõorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétõl függõen késõbbmódosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elõ egy napra,akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elõ napiadagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kellabbahagynia a gyógyszer szedését.

Különlegesbetegcsoportok

-    Havesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nemszedheti aGerprazol 40 mg tablettáta Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

-    Ha súlyos májbetegségben szenved,akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célrarendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Mikor és hogyan kell szedni a Gerprazol 40 mg tablettát?

A tablettákat étkezés elõtt 1 órával, szétrágásilletve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha az elõírtnál több Gerprazol 40 mg tablettát vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Gerprazol 40 mgtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ, rendesadagot a szokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Gerprazol 40 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedésétmielõtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhözlegközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

Súlyos allergiás reakciók (gyakoriságaritka)

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (angioödéma),erõs szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezésseltársul

Súlyos bõrtünetek (gyakorisága nem ismert)

a bõr felhólyagosodásával és az egészségi állapotgyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai(enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, Eritémamultiforme) és fényérzékenység

Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nemismert)

a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás)

Egyéb ismert mellékhatások:

Nem gyakori (1000 beteg közül1-10-et érint)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás,puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás éskellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípõ-, csukló-vagy gerinctörés

Ritka (10 000 betegközül 1-10-et érint)

látászavarok, mint például homályos látás,csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg változások, emelkedetttesthõmérséklet, ízérzékelés zavara, a végtagok megdagadása (perifériás vizenyõ),allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál

Nagyon ritka (10 000 közülkevesebb, mint 1 beteget érint)

zavartság

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél,akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), paresztézia(zsibbadás-szerû érzés, fonákérzés), elektrolit zavarok következtében kialakulóizomgörcs

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

Nem gyakori (1000 beteg közül1-10-et érint)

emelkedett májenzim értékek

Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, afehérvérsejtszám (granulocita) magas lázzal járó, hirtelen csökkenése

Nagyon ritka (10 000 beteg közülkevesebb, mint 1 beteget érint)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

nátrium- és káliumszint csökkenése a vérben; kiütés,esetleges ízületi fájdalommal.

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gerprazol 40 mgtablettát,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Amagnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban

5.             Hogyankell a Gerprazol 40 mg tablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a külsõ dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.: / Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Mûanyagtartályban forgalmazott tabletták esetében: a tartály felnyitását követõen aGerprazol 40 mg tabletta 3 hónapon belül használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gerprazol40 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: pantoprazol.

Egygyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

Egyébösszetevõk:

Tablettamag tartalma:

Maltit(E965), kroszpovidon (B típus), karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát(E500), kalcium-sztearát

Tablettabevonat:

Poli(vinil-alkohol),talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E322), sárgavas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát (E1505)

Milyen a Gerprazol 40 mg tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

AGerprazol ovális, sárga színû gyomornedv-ellenálló tabletta.

AGerprazol 40 mg tabletta a következõ kiszerelésekben áll rendelkezésre:

7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tablettabuborékcsomagolásban és

7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tablettatartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

A-8502Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:         Pantoprazol G.L. 40 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgária:         Pantul

Csehország:     Pantul 40 mg

Észtország:      Pantul

Lettország:      Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės

Litvánia:         Pantul 40 mg zarnās šķīstošā tablete

Magyarország: Gerprazol

Németország:  Pantoprazol Lannacher

Románia:        Gesoflux 40 mg

OGYI-T-20629/05 -  10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20629/06 -  10x (HDPE tartályban)

OGYI-T-20629/07 -  30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20629/08 -  30x (HDPE tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november