Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNoacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Noacid20 mg tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noacid 20 mgtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Noacid 20 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noacid 20 mgtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNoacid 20 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Noacid20 mg tabletta pantoprazol nevû hatóanyagot tartalmaz, amely egy „szelektívprotonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődősav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezeléséreszolgáló készítmény.

ANoacid 20 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák

Felnőttekés 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők:

- Anyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) általokozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés,savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

- Refluxözofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére,és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

- A nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekélymegelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Noacid 20 mgtabletta szedése előtt

Neszedje a Noacid 20 mg tablettát

- Ha allergiás a pantoprazolra, aföldimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

- Haallergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANoacid 20 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

- ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabbanfogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi aNoacid 20 mg tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kellszakítani.

- ha folyamatosan úgynevezettNSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Noacid 20 mg tablettát, mert ebben azesetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármelyfokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítjákmeg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetbenszereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés alapján.

- ha lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennállÖnnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentőgyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkentfelszívódását okozhatja.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg HIVproteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljonkezelőorvosához külön tanácsért.

- Protonpumpa-gátló, példáulpantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja acsípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, hacsontritkulása van vagy kortikoszteroidot szed (ami fokozhatja a csontritkuláskockázatát).

- Amennyiben a Noacid 20 mgtablettát három hónapnál hosszabb ideig szedi, előfordulhat, hogy csökken amagnéziumszint a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság,akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés.Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Azalacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatokra küldheti Önt.

- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalta Noacid 20 mg tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén,

- Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivelszükséges lehet a Noacid 20 mg tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség tüneteilehetnek:

- nem-tervezetttesttömeg-csökkenés

- hányás,főként az ismételten előforduló

- vérhányás(ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában)

- vért lát a székletében, amiküllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelésinehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadtés gyengének érzi magát (vérszegénység)

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnőhasmenés, mivel a Noacid 20 mg tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenéskockázatát.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Hahosszú ideig szedi a Noacid 20 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosavalószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból iskeresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlantünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekekés serdülők

ANoacid 20 mg tabletta nem ajánlott a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebbena korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan korlátozottszámú adat áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Noacid 20 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezazért szükséges, mert a Noacid 20mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- Olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyostípusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Noacid 20 mg tabletta gátolhatjaezeknek a gyógyszereknek a megfelelő mûködését.

- Warfarint, illetve fenprokumont(véralvadásgátlásra és a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ilyenesetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzéskezelésére használt gyógyszereket, pl. atazanavirt.

- Metotrexátot (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) −ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid kezeléstmivel a pantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

- Fluvoxamint (depresszió ésegyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed,kezelőorvosa csökkentheti az adagot).

- Rifampicint (fertőzések kezelésérehasználják).

- Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

ANoacid 20 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel és itallal

ANoacid 20 mg tablettát szétrágás és összetörés nélkül, egészben, kevés vízzel,étkezés előtt 1 órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelőadat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazolkiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetbenszedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előnyÖnre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve acsecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavartészlel, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

ANoacid 20 mg tabletta olajmentes szójalecitintés maltitot tartalmaz

HaÖn allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mikorés hogyan kell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

Atablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül,egészben, kevés vízzel vegye be.

Hakezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves illetve annál idősebb gyermekek és serdülők esetében:

Agyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés,nyelési fájdalom) kezelésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, delegkésőbb további 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondaniÖnnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyentünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

Areflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás)tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagotmegkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Noacid 40 mgtabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20mg-os tablettára.

Felnőttekszámára:

Agyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésreszorulnak:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta.

Különlegesbetegcsoportok

Májbetegségbenszenvedők

Hasúlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nemszabad bevennie.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Noacid20 mg tabletta 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Noacid 20 mg tablettát vett be

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Noacid 20 mg tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendesadagot a szokásos időben vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Noacid 20 mg tabletta szedését

Nehagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedésétés azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esőkórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók(gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma),erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezésseltársul.

- Súlyos bőrtünetek(gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem,orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység,kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

- Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás,sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmasvizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, mely állapotveseelégtelenségig rosszabbodhat).

Egyébmellékhatások:

- Gyakori(100-ból 1-10 beteget érinthet)

jóindulatú gyomorpolipok.

- Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság,hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, bőrelváltozások (fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás), viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általánosrossz közérzet, alvászavarok, csípő-,csukló- vagy gerinctörés.

- Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások,emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiásreakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

a tájékozódás zavara.

- Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyanbetegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken véréneknátrium-szintje; csökken vérének magnézium-szintje (lásd 2. pont), csípő, szúróérzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

- Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

- Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, aneutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenésea keringő vérben, amely magas lázat okozhat.

- Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és afehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell Noacid 20 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Mûanyagtartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított3 hónapon belül használható fel a Noacid 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Noacid 20 mgtabletta?

Akészítmény hatóanyaga: a pantoprazol.

Gyomornedv-ellenállótablettánként 20 mg pantoprazolt tartalmaz(pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium,vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát

Tabletta bevonat

Poli(vinil-alkohol),talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322)olajmentes, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil‑citrát (E 1505).

Milyena Noacid 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális,sárga, 8,2 mm hosszú és 4,4 mm átmérőjû, gyomornedv-ellenálló tabletta.

ANoacid 20 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária: Ноацид20 mgстомашно-устойчивитаблетки

Magyarország: Noacid20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lengyelország: Noacid

Románia: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente

OGYI-T-20 500/01 7 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/02 14 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/03 28 db (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus