Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Orvossal való megbeszélés nélkül 4hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpazacontrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nolpaza controlszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nolpaza controlt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpazacontrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANolpaza control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő„pumpát”. Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

ANolpaza control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Areflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat ésfájdalmat okozhat.

Enneklehetséges tünetei a mellkasban jelentkező fájdalmas égő érzés, amely elérhetiegészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Előfordulhat,hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napiszedése után megszûnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítéséreszolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3egymást követő nap be kell venni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók Nolpaza control szedéseelőtt

Ne szedje a Nolpaza controlt

- ha allergiás a pantoprazolra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha HIV-proteáz inhibitorokattartalmazó gyógyszert szed, mint az atazanavir, nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére).Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza control” részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Nolpaza control szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha 4 vagy több hétig folyamatosankezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral;

- ha elmúlt 55 éves és napontarecept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára;

- ha elmúlt 55 éves és refluxos tüneteújonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott;

- ha korábban már volt gyomorfekélyevagy gyomormûtétje;

- ha májproblémái vannak vagysárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása);

- ha valamilyen súlyos panasz vagybetegség miatt rendszeresen orvoshoz jár;

- ha endoszkópos vizsgálatra vagyurea (karbamid) kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.

- ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt a Nolpaza control-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedéseesetén.

- ha egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- ha HIV-proteáz inhibitorokat, mintaz atazanavir vagy a nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszertszed a pantoprazollal egyidejûleg, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Kezelőorvosávaltörténő megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt agyógyszert. Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnéltovább fennállnak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükséges-e agyógyszer hosszabb távú alkalmazása.

Ha a Nolpazacontrolt hosszabb ideig szedi, az további kockázatot jelenthet az Ön számára:

- a B12-vitamin csökkentfelszívódása, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már kiürülőbenvoltak a B12-vitamin tartalékai.

- a csípő, csukló, illetve a gerinctörése, különösen, ha Önnél csontritkulás áll fenn, vagy amennyiben Önkortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).

- a magnéziumszint csökkenése avérben (lehetséges tünetek: fáradság, akaratlan izomösszehúzodások, zavartság,görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony magnéziumszint a vérben akálium- vagy a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljonkezelőorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Kezelőorvosarendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt, magnéziumszintje ellenőrzéseérdekében.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát agyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli.Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.

- nem várt testsúlyvesztés (nemfogyókúrával vagy testmozgással függ össze);

- hányás, különösen, ha ismételtenelőfordul;

- vérhányás; ez úgy néz ki, minthafekete kávézacc lenne a hányadékban;

- vért lát a székletében; a székletfekete vagy szurokszerû lehet;

- nyelési nehézség vagy fájdalomnyeléskor;

- sápadtság és gyengeség érzés(vérszegénység);

- mellkasi fájdalom;

- gyomorfájás;

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés,mivel a Nolpaza control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza control kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Kezelőorvosabizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.

Havérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszertszedi.

Előfordulhat,hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napiszedése után megszûnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítéséreszolgál.

Neszedje megelőzésképpen.

Hahosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledjerendszeresen felkeresni kezelőorvosát.

Gyermekekés serdülők

ANolpaza controlt gyermekek és 18 évesnélfiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nemállnak rendelkezésre biztonságossági információk.

Egyébgyógyszerek és a Nolpaza control

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiáskészítményekre is.

ANolpaza control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagokbármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

- HIV-proteáz inhibitorok, úgymintaz atazanavir, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti a Nolpazacontrolt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a Nolpazacontrolt” részt.

- ketokonazol (gombás fertőzések ellen),

- warfarin és fenprokumon(véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). Továbbivérvizsgálatokra lehet szükség;

- metotrexát (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják) - haÖn metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Nolpazacontrol kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Neszedje a Nolpaza control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyekcsökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például másprotonpumpa-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, vagy rabeprazol) vagyH2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Szedhetiazonban a Nolpaza control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav,nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezekkombinációi), amennyiben szükséges.

A Nolpaza control tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Atablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Neszedje a Nolpaza control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes,illetve, ha szoptat.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha mellékhatásokat, példáulszédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.

A Nolpazacontrol tabletta szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nolpazacontrolt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Napontaegy tablettát kell bevenni. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabadtúllépni.

Ezta gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Nolpazacontrol tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszûntek. Előfordulhat,hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napiszedése után megszûnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítéséreszolgál.

Ha2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szûntek meg, forduljonkezelőorvosához.

Orvossalvaló megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

Atablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. Atablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabadszétrágni vagy eltörni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

ANolpaza control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Nolpaza controlt vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Nolpaza controlt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. A következő rendes adagot a következő nap, a szokásos időben vegyebe.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon kezelőorvosához vagykeresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyosmellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.

- Súlyos allergiás reakciók(ritka (1000 ember közül 1-et érinthet): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokkés angioödéma (allergiás vizenyő). Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelvés/vagy torok feldagadása, amely nyelésivagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyonheves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrreakciók (agyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrkiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása,szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségiállapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.

- Egyéb súlyos reakciók (agyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodásmiatt) vagy veseproblémák (vesegyulladás, mely veseelégtelenséghez vezethet),mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.

Azegyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Gyakorimellékhatások (10 –ből 1 beteget érinthet):

jóindulatúgyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100 –ból1 beteget érinthet):

fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság;hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés;gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; emelkedettmájenzimértékek a vérvizsgálat során; a csípő, a csukló, vagy a gerinc törése.

Ritka mellékhatások (1000 –ből1 beteget érinthet):

ízérzékelészavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás; ízületifájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; avégtagok feldagadása; depresszió; emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (avérvizsgálatok során), emlőmegnagyobbodásférfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringővérben (a vérképben látható).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -ből 1 beteget érinthet):

tájékozódásizavar (dezorientáltság); vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és afehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû rendellenescsökkenése (a vérképben látható).

Nem ismert gyakoriság (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint avérben, csökkent magnézium-szint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nolpaza control?

- A készítmény hatóanyaga apantoprazol.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol‑nátrium‑szeszkvihidrátformájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

Mag: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit,kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000, talkum.

Milyena Nolpaza control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos sárgás-barna színû,ovális, mindkét oldalán kissé domború felületû, kissé metszett élû gyomornedv-ellenállófilmbevonattal ellátott tabletta.

Kiszerelések:

7 db vagy14 dbgyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann Straße 5

27472 Cuxhaven

Németország

OGYI-T-21759/01 (7x)

OGYI-T-21759/02 (14x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Agyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbiéletmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.

- Kerülje a kiadós étkezéseket!

- Egyen lassan!

- Hagyja abba a dohányzást!

- Csökkentse alkohol és koffeinfogyasztását!

- Fogyjon le (ha túlsúlyos)!

- Lehetőleg ne hordjon szoros ruhátvagy öveket!

- Lehetőleg lefekvés előtt 3 órávalmár ne egyen!

- Polcolja fel az ágy fejvégi részét(ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!

- Fogyasszon kevesebb olyan ételt,ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsmenta, fodormenta,zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fûszeres ételek, citrusfélék ésgyümölcslevek, paradicsom.