Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Noacid 40 mgtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noacid 40 mg tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Noacid 40 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noacid 40 mgtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNoacid 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noacid40 mg tabletta pantoprazol nevû hatóanyagot tartalmaz, amely egy „szelektívprotonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődősav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezeléséreszolgáló készítmény.

ANoacid 40 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttekés 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők:

- Reflux özofagitisz kezelésére.A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomorközötti összekötő szakasz) gyulladására.

Felnőttek:

- A Helicobacter pylorinevû baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedőbetegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktériumelpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

- Gyomor-és nyombélfekély esetén.

- Zollinger-Ellison-szindrómaés egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Noacid 40 mgtabletta szedése előtt

Neszedje a Noacid 40 mg tablettát

- Ha allergiás a pantoprazolra, aföldimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőire.

- Haallergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANoacid 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

- ha súlyos májbetegségbenszenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosagyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideigszedi a Noacid 40 mg tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést megkell szakítani.

- ha lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂-vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennállÖnnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentőgyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkentfelszívódását eredményezheti.

- ha a pantoprazollal egyidejûlegHIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljonkezelőorvosához külön tanácsért.

- Protonpumpa-gátló, példáulpantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja acsípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, hacsontritkulása van vagy kortikoszteroidot szed (ami fokozhatja a csontritkuláskockázatát).

- Amennyiben a Noacid 40 mgtablettát három hónapnál hosszabb ideig szedi, előfordulhat, hogy csökken amagnéziumszint a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság,akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés.Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Azalacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatokra küldheti Önt.

- Ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt a Noacid 40 mg tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszerszedése esetén,

- Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivelszükséges lehet a Noacid 40 mg tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség tüneteilehetnek:

- nem-tervezetttesttömeg-csökkenés

- hányás,főleg az ismételten előforduló

- vérhányás(ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában)

- vértlát a székletében, ami küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû

- nyelésinehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadtés gyengének érzi magát (vérszegénység)

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnőhasmenés, mivel a Noacid 40 mg tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenéskockázatát.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Hahosszú ideig szedi a Noacid 40 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosavalószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból iskeresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetetvagy körülményt tapasztalt.

Gyermekekés serdülők

ANoacid 40 mg tabletta nem ajánlott a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebbena korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan korlátozottszámú adat áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Noacid 40 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezazért szükséges, mert a Noacid 40mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, azitrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyostípusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Noacid 40 mg tabletta gátolhatjaezeknek a gyógyszereknek a megfelelő mûködését.

- Warfarint illetve fenprokumont (véralvadásgátlásra ésa vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszereket, pl atazanavirt.

- Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömörés daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátotszed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid kezelést mivel apantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

- Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosacsökkentheti az adagot),

- Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum)(enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

ANoacid 40 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel és itallal

ANoacid 40 mg tablettát szétrágás és összetörés nélkül, egészben, kevés vízzel,étkezés előtt 1 órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelőadat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazolkiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetbenszedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előnyÖnre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavartészlel, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

ANoacid 40 mg tabletta olajmentes szójalecitint és maltitot tartalmaz

HaÖn allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mikorés hogyan kell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

Atablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül,egészben, kevés vízzel vegye be.

Hakezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves illetve annál idősebb gyermekek és serdülők esetében:

Refluxözofagitisz kezelésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szedniea gyógyszert.

Felnőttek:

AHelicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél-vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva(eradikációs terápia):

Napontakétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin,klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiketnaponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az elsőpantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órávalaz esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogyelolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelésiidőtartam egy-két hét.

Gyomor-és nyombélfekély kezelésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazhatókétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie agyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van.A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellisonszindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelésére:

Ajánlottkezdő adag általában napi két tabletta.

Akét tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra általtermelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Haorvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy napkét alkalommal vegye be.

Haorvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogjaÖnt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különlegesbetegcsoportok:

Vesebetegségbenszenvedők

- Ha vesebetegsége van, akkor nemszedheti a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

Májbetegségben szenvedők

Ha közepesen súlyos vagysúlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacterpylori baktérium elpusztítására.

- Ha súlyos májbetegségbenszenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál(erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Noacid40 mg tabletta 12 év alatti gyermekekkezelésére nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Noacid 40 mg tablettát vett be

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Noacid 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. A következő, rendes adagot aszokásos időben vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Noacid 40 mgtabletta szedését

Nehagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedésétés azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esőkórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók(gyakorisága ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozottverejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek(gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem,orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

- Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás,mely állapot veseelégtelenségig rosszabbodhat).

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (100-ból 1-10 betegetérinthet)

jóindulatú gyomorpolipok.

- Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasifájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, bőrelváltozások, (fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás), viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általános rosszközérzet, alvászavarok, csípő-,csukló- vagy gerinctörés.

- Ritka (1000-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások,emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma),allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyonritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a tájékozódás zavara.

- Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél,akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken vérének nátrium-szintje;csökken vérének magnézium-szintje (lásd 2. pont), csípő, szúró érzés,bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

- Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

- Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint; aneutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenésea keringő vérben, amely magas lázat okozhat.

- Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és afehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Noacid 40 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Mûanyagtartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított3 hónapon belül használható fel a Noacid 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noacid 40 mg tabletta?

Akészítmény hatóanyaga: a pantoprazol.

Gyomornedv-ellenállótablettánként 40 mg pantoprazolt tartalmaz(pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyébösszetevők:

Tablettamag

Maltit(E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát(E 500), kalcium-sztearát.

Tablettabevonat

Poli(vinil-alkohol),talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322)olajmentes, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil‑citrát (E 1505).

Milyena Noacid 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális,sárga, 10,3 mm hosszú és 5,5 mm átmérőjû, gyomornedv-ellenálló tabletta.

ANoacid 40 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés

7,14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária: Ноацид 40 mg стомашно-устойчивитаблетки

Magyarország: Noacid40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lengyelország: Noacid

Románia: Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente

OGYI-T-20 500/04 7 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/05 14 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/06 28 db (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus