Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Noacid40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Noacid 40 mgtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Noacid 40 mg tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Noacid 40 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Noacid 40 mgtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aNoacid 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noacid40 mg tabletta pantoprazol nevû hatóanyagot tartalmaz, amely egy „szelektívprotonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõsav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezeléséreszolgáló készítmény.

ANoacid 40 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb gyermekek és serdülõk:

-        Reflux özofagitisz kezelésére.A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõ (ami a torok és a gyomorközötti összekötõ szakasz) gyulladására.

Felnõttek:

-        A Helicobacter pylorinevû baktérium okozta fertõzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedõbetegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktériumelpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

-        Gyomor-és nyombélfekély esetén.

-        Zollinger-Ellison-szindrómaés egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2.             Tudnivalók a Noacid 40 mgtabletta szedése elõtt

Neszedje a Noacid 40 mg tablettát

-        Ha allergiás a pantoprazolra, aföldimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõire.

-        Haallergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANoacid 40 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

-        ha súlyos májbetegségbenszenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelõorvosagyakrabban fogja ellenõrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideigszedi a Noacid 40 mg tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést megkell szakítani.

-        ha lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂-vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennállÖnnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentõgyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkentfelszívódását eredményezheti.

-        ha a pantoprazollal egyidejûlegHIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) szed, forduljonkezelõorvosához külön tanácsért.

-          Protonpumpa-gátló, példáulpantoprazol alkalmazása, fõleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja acsípõ-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, hacsontritkulása van vagy kortikoszteroidot szed (ami fokozhatja a csontritkuláskockázatát).

-          Amennyiben a Noacid 40 mgtablettát három hónapnál hosszabb ideig szedi, elõfordulhat, hogy csökken amagnéziumszint a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság,akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés.Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Azalacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. Magnéziumszintje ellenõrzése érdekében kezelõorvosa rendszeresvérvizsgálatokra küldheti Önt.

-          Ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Noacid 40 mg tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszerszedése esetén,

-          Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivelszükséges lehet a Noacid 40 mg tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség tüneteilehetnek:

-        nem-tervezetttesttömeg-csökkenés

-        hányás,fõleg az ismételten elõforduló

-        vérhányás(ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában)

-        vértlát a székletében, ami küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû

-        nyelésinehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-        sápadtés gyengének érzi magát (vérszegénység)

-                mellkasi fájdalom,

-                gyomorfájdalom,

-        súlyos és/vagy nem szûnõhasmenés, mivel a Noacid 40 mg tabletta kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenéskockázatát.

Kezelõorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Hahosszú ideig szedi a Noacid 40 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosavalószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból iskeresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetetvagy körülményt tapasztalt.

Gyermekekés serdülõk

ANoacid 40 mg tabletta nem ajánlott a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebbena korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan korlátozottszámú adat áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Noacid 40 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezazért szükséges, mert a Noacid 40mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-       Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, azitrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyostípusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Noacid 40 mg tabletta gátolhatjaezeknek a gyógyszereknek a megfelelõ mûködését.

-       Warfarint illetve fenprokumont (véralvadásgátlásra ésa vérrögképzõdés megelõzésére szolgáló gyógyszerek). Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

-       HIV-fertõzés kezelésére használt gyógyszereket, pl atazanavirt.

-       Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömörés daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátotszed, kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid kezelést mivel apantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

-       Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosacsökkentheti az adagot),

-       Rifampicint (fertõzések kezelésére használják),

-       Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum)(enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

ANoacid 40 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel és itallal

ANoacid 40 mg tablettát szétrágás és összetörés nélkül, egészben, kevés vízzel,étkezés elõtt 1 órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nõknél történõ alkalmazásra nincs megfelelõadat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazolkiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetbenszedheti ezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõnyÖnre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavartészlel, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

ANoacid 40 mg tabletta olajmentes szójalecitint és maltitot tartalmaz

HaÖn allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mikorés hogyan kell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

Atablettákat étkezés elõtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül,egészben, kevés vízzel vegye be.

Hakezelõorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves illetve annál idõsebb gyermekek és serdülõk esetében:

Refluxözofagitisz kezelésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Elõfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2tablettára növeli az adagját. A nyelõcsõgyulladás kezelési idõtartama általában4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szedniea gyógyszert.

Felnõttek:

AHelicobacter pylori nevû baktérium okozta fertõzés kezelésére, nyombél-vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknél, két antibiotikummal kombinálva(eradikációs terápia):

Napontakétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin,klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiketnaponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az elsõpantoprazol tablettát reggeli elõtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órávalaz esti étkezés elõtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogyelolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelésiidõtartam egy-két hét.

Gyomor-és nyombélfekély kezelésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazhatókétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie agyógyszert. A gyomorfekély kezelési idõtartama általában 4 és 8 hét között van.A nyombélfekély kezelési idõtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellisonszindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelésére:

Ajánlottkezdõ adag általában napi két tabletta.

Akét tablettát étkezés elõtt 1 órával vegye be. Kezelõorvosa az Ön gyomra általtermelt gyomorsav mennyiségétõl függõen késõbb módosíthatja az adagolást. Haorvosa több mint két tablettát ír elõ egy napra, akkor a tablettákat egy napkét alkalommal vegye be.

Haorvosa több mint négy tablettát ír elõ napi adagként, akkor tájékoztatni fogjaÖnt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különlegesbetegcsoportok:

Vesebetegségbenszenvedõk

-        Ha vesebetegsége van, akkor nemszedheti a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

Májbetegségben szenvedõk

          Ha közepesen súlyos vagysúlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacterpylori baktérium elpusztítására.

-        Ha súlyos májbetegségbenszenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál(erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Noacid40 mg tabletta 12 év alatti gyermekekkezelésére nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Noacid 40 mg tablettát vett be

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Noacid 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. A következõ, rendes adagot aszokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Noacid 40 mgtabletta szedését

Nehagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedésétés azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esõkórház sürgõsségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók(gyakorisága ritka: (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erõs szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozottverejtékezéssel társul.

-        Súlyos bõrtünetek(gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bõr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem,orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

-        Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás,mely állapot veseelégtelenségig rosszabbodhat).

Egyéb mellékhatások:

-        Gyakori (100-ból 1-10 betegetérinthet)

jóindulatú gyomorpolipok.

-        Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasifájdalom és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, bõrelváltozások, (fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás), viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általános rosszközérzet, alvászavarok, csípõ-,csukló- vagy gerinctörés.

-        Ritka (1000-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások,emelkedett testhõmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma),allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-        Nagyonritka (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

a tájékozódás zavara.

-        Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél,akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken vérének nátrium-szintje;csökken vérének magnézium-szintje (lásd 2. pont), csípõ, szúró érzés,bizsergés, égõ érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

-        Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

-        Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint; aneutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenésea keringõ vérben, amely magas lázat okozhat.

-        Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és afehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell Noacid 40 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Mûanyagtartályban lévõ tabletták esetében: a tartály elsõ felnyitásától számított3 hónapon belül használható fel a Noacid 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noacid 40 mg tabletta?

Akészítmény hatóanyaga: a pantoprazol.

Gyomornedv-ellenállótablettánként 40 mg pantoprazolt tartalmaz(pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyébösszetevõk:

Tablettamag

Maltit(E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát(E 500), kalcium-sztearát.

Tablettabevonat

Poli(vinil-alkohol),talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322)olajmentes, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil‑citrát (E 1505).

Milyena Noacid 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális,sárga, 10,3 mm hosszú és 5,5 mm átmérõjû, gyomornedv-ellenálló tabletta.

ANoacid 40 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés

7,14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária:                        Ноацид 40 mg стомашно-устойчивитаблетки 

Magyarország:               Noacid40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lengyelország:               Noacid

Románia:                       Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente

OGYI-T-20 500/04        7 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/05        14 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/06        28 db (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus