Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

PantoprazolKrka 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont..

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy olyan „szelektívprotonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő savmennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgálókészítmény.

A Pantoprazol Krka tablettátaz alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

- Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása általokozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz)gyulladására.

Felnőttek:

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzésesetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

- Gyomor-, és nyombélfekély esetén.

- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermelésseljáró állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Krkatablettát

- ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pantoprazol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni amájenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pantoprazol Krka-t szed. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

- Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz gátlókat, például atazanavirt(HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosáhoztanácsért.

- Aprotonpumpa-gátlók, például a pantoprazol szedése, főként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagygerinctörések kockázatát.

- Értesítsekezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

- Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettátelőfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszintjelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában. Ha ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenőrzésére.

- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Krka-hozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösen anapnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivelszükséges lehet a Nolpaza kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről,például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

- Ha egy speciális vérvizsgálat előtt áll (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- nem-tervezetttestsúlyvesztés,

- hányás, főként, ha ismételten fordul elő,

- vérhányás, ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerû lehet,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájás,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kismértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és ezkésleltetheti azok felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek,akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a PantoprazolKrka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeresmegfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát,jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményttapasztalt.

Gyermekekés serdülők

A tablettaalkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol Krka

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Pantoprazol Krka befolyásolhatjamás gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek és egyébgyógyszereknek a megfelelő mûködését.

- Warfarin illetve a fenprokumon, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatosbetegségek kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed,kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Krka kezelést, mivel apantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében..

- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti azadagot.

- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).

- Lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

A PantoprazolKrka egyidejû bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásranincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy apantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

APantoprazol Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

APantoprazol Krka szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a PantoprazolKrka tablettát?

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítményjavasolt adagja:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

Reflux özofágitisz kezelésére

Javasolt adagja naponta egytabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettáranöveli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szedniea gyógyszert.

Felnőttek:

A Helicobacter pylorinevû baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélybenszenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta,valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol(vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantroprazoltablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt!Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említettantibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy‑kéthét.

Gyomor- és nyombélfekélyesetén

Javasolt adagja naponta egytabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosael fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekélykezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekélykezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison-szindróma ésegyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdő adag általábannapi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsavmennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint kéttablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegyebe.

Ha orvosa több mint négytablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogypontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

- Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkornem szedheti a Pantoprazol Krka tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

- Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésreállnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

12 év alatti gyermekek.

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelőírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendesadagot a szokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhözlegközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók(ritkagyakoriságú: (1000-ből1 beteget érinthet)): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása(Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással ésfokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjesárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság); vagy láz, kiütés, és a vesékmegnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyosvesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10-ből1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok.

- Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés,szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzésesbőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés,gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

- Ritka (1000-ből1 beteget érinthet)

látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása(perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodásférfiaknál, ízérzés zavar.

- Nagyon ritka (10 000-ből1 beteget érinthet)

tudatzavar.

- Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkentkálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök;kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

- Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet)
emelkedettmájenzimértékek.

- Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)

emelkedettbilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtek számának jelentőscsökkenése, mely gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

- Nagyon ritka (10 000-ből 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vérsejtekszámának jelentős csökkenése, mely gyengeséget okozhat és zúzódásokhozvezethet, illetve gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályttartsa jól lezárva.

A tartály első felnyitását követően a készítményt 3 hónaponbelül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PantoprazolKrka tabletta?

- A készítményhatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrátformájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként

- Egyéb összetevők:mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E420),kalcium-sztearát a tabletta magban és

- hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),propilénglikol, etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát,poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Pantoprazol Krka készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga színû, ovális, mindkét oldalán kissédomború felületû tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 dbgyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta mûanyag tartályban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21903/15  14x (2x7) 
OGYI-T-21903/16   14x (1x14)
OGYI-T-21903/17   15x
OGYI-T-21903/18   28x (4x7)
OGYI-T-21903/19   28x (2x14)
OGYI-T-21903/20   30x (3x10)
OGYI-T-21903/21   30x (2x15)
OGYI-T-21903/22   56x (8x7) 
OGYI-T-21903/23   56x (4x14)
OGYI-T-21903/24    60x (6x10)
OGYI-T-21903/25    60x (4x15)
OGYI-T-21903/26    84x
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.