Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

PantoprazolKrka 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont..

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy olyan „szelektívprotonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõ savmennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgálókészítmény.

A Pantoprazol Krka tablettátaz alábbiak kezelésére alkalmazzák:

 

Felnõttek és 12 évesilletve annál idõsebb serdülõk:

-              Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása általokozott nyelõcsõ (ami a torok és a gyomor közötti összekötõ szakasz)gyulladására.

Felnõttek:

-              A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertõzésesetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

-              Gyomor-, és nyombélfekély esetén.

-              Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermelésseljáró állapotok esetén.

2.       Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése elõtt

Ne szedje a Pantoprazol Krkatablettát

-     ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-     ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pantoprazol Krka szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

-      Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni amájenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pantoprazol Krka-t szed. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

-      Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

-      Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz gátlókat, például atazanavirt(HIV fertõzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelõorvosáhoztanácsért.

-       Aprotonpumpa-gátlók, például a pantoprazol szedése, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló- vagygerinctörések kockázatát.

-       Értesítsekezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

-      Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettátelõfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszintjelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában. Ha ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenõrzésére.

-      Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Krka-hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-      Ha kiütéseket tapasztal, különösen anapnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivelszükséges lehet a Nolpaza kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl,például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

-      Ha egy speciális vérvizsgálat elõtt áll (kromogranin-A).

 

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-                nem-tervezetttestsúlyvesztés,

-                hányás, fõként, ha ismételten fordul elõ,

-                vérhányás, ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékában,

-                vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerû lehet,

-                nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-                mellkasi fájdalom,

-                gyomorfájás,

-                sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kismértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és ezkésleltetheti azok felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek,akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a PantoprazolKrka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeresmegfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát,jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményttapasztalt.

Gyermekekés serdülõk

A tablettaalkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

 

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol Krka

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Pantoprazol Krka befolyásolhatjamás gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

-          Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek és egyébgyógyszereknek a megfelelõ mûködését.

-          Warfarin illetve a fenprokumon, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-          HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

-          Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatosbetegségek kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed,kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Krka kezelést, mivel apantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében..

-          Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot.

-          Rifampicin (fertõzések kezelésére használják).

-          Lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

A PantoprazolKrka egyidejû bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhes nõkön történõ alkalmazásranincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy apantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemõre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

APantoprazol Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

 

APantoprazol Krka szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

 

Mikor és hogyan kell szedni a PantoprazolKrka tablettát?

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítményjavasolt adagja:

Felnõttek és 12 évesilletve annál idõsebb serdülõk:

 

Reflux özofágitisz kezelésére

Javasolt adagja naponta egytabletta. Elõfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettáranöveli az adagját. A nyelõcsõgyulladás kezelési idõtartama általában 4 és8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szedniea gyógyszert.

Felnõttek:

A Helicobacter pylorinevû baktérium okozta fertõzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélybenszenvedõ betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta,valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol(vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantroprazoltablettával együtt kell bevenni. Az elsõ pantoprazol tablettát reggeli elõtt1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés elõtt!Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említettantibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési idõtartam egy‑kéthét.

Gyomor- és nyombélfekélyesetén

Javasolt adagja naponta egytabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosael fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekélykezelési idõtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekélykezelési idõtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison-szindróma ésegyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdõ adag általábannapi két tabletta.

A két tablettát étkezés elõtt1 órával vegye be. Kezelõorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsavmennyiségétõl függõen késõbb módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint kéttablettát ír elõ egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegyebe.

Ha orvosa több mint négytablettát ír elõ napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogypontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

-                Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkornem szedheti a Pantoprazol Krka tablettát a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

-                Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésreállnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

 

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

12 év alatti gyermekek.

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelõírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ, rendesadagot a szokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhözlegközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

-           Súlyos allergiás reakciók(ritkagyakoriságú: (1000-bõl1 beteget érinthet)): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása(Quincke-ödéma/angioödéma), erõs szédülés, ami nagyon heves szívdobogással ésfokozott verejtékezéssel társul.

-           Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

-           Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr vagy a szemfehérjesárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság); vagy láz, kiütés, és a vesékmegnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyosvesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:

-           Gyakori (10-bõl1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok.

-           Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés,szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, fertõzésesbõrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípõ-, csukló- vagy gerinctörés,gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

-           Ritka (1000-bõl1 beteget érinthet)

látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet, a végtagok megdagadása(perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodásférfiaknál, ízérzés zavar.

-           Nagyon ritka (10 000-bõl1 beteget érinthet)

tudatzavar.

-           Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkentkálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök;kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

-           Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet)
emelkedettmájenzimértékek.

-           Ritka (1000-bõl 1 beteget érinthet)

emelkedettbilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtek számának jelentõscsökkenése, mely gyakoribb fertõzésekre hajlamosít.

-                    Nagyon ritka (10 000-bõl 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vérsejtekszámának jelentõs csökkenése, mely gyengeséget okozhat és zúzódásokhozvezethet, illetve gyakoribb fertõzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályttartsa jól lezárva.

A tartály elsõ felnyitását követõen a készítményt 3 hónaponbelül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PantoprazolKrka tabletta?

-         A készítményhatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrátformájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként

-         Egyéb összetevõk:mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E420),kalcium-sztearát a tabletta magban és

-         hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),propilénglikol, etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát,poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

 

Milyen a Pantoprazol Krka készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga színû, ovális, mindkét oldalán kissédomború felületû tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 dbgyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta mûanyag tartályban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Egyesült Királyság	Pantoprazole
Olaszország, Írország, spanyolország, Bulgária	Nolpaza
Szlovákia, Lengyelország, Csehország, Magyarország, Szlovénia	Pantoprazol Krka

OGYI-T-21903/14     7x

OGYI-T-21903/15  14x (2x7) 
OGYI-T-21903/16   14x (1x14)
OGYI-T-21903/17   15x
OGYI-T-21903/18   28x (4x7)
OGYI-T-21903/19   28x (2x14)
OGYI-T-21903/20   30x (3x10)
OGYI-T-21903/21   30x (2x15)
OGYI-T-21903/22   56x (8x7) 
OGYI-T-21903/23   56x (4x14)
OGYI-T-21903/24    60x (6x10)
OGYI-T-21903/25    60x (4x15)
OGYI-T-21903/26    84x
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.