Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Controloc szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Controlocot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Controlocot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazolhatóanyagot tartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egyolyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. Agyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controlocot felnõttek és 12 éves, illetveannál idõsebb serdülõkkezelésére alkalmazzák

·               A nyelõcsõbe történõ gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztro-özofágeálisreflux betegség tüneteire (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom).

·               Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelõzésére.

A Controlocot felnõttek kezelésére alkalmazzák

·               A nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok, például ibuprofén)okozta nyombél- és gyomorfekély megelõzésére olyan veszélyeztetett betegeknél,akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2.       Tudnivalóka Controloc szedése elõtt

Ne szedje a Controlocot

-                Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Controlocszedése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert

-                ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát,ha korábban voltak májproblémái. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõriznimájenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Controlocot. A májenzimértékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

-                ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja aControlocot, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövõdményekkialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyeskockázati tényezõi, például az Ön életkora (65 éves vagy idõsebb), akórtörténetében szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetvebélvérzés alapján állapítják meg.

-                ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

-                ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt(HIV fertõzés kezelésére) szed, forduljon kezelõorvosához külön tanácsért.

-                Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, fõleg egy évnélhosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípõ-, csukló- és gerinctörésekkockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha csontritkulása van vagykortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

-                Ha három hónapnál hosszabb ideig Controlocot kap, lehet, hogy vérébencsökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság,akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés ésfokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja,azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- éskalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyrendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenõrzésére.

-                Ha a Controlochoz hasonló, gyomorsavcsökkentõ gyógyszeres kezelés utánvalaha bõrreakció jelentkezett Önnél.

-                Ha a bõrén kiütés jelentkezik, fõként a napnak kitett területeken, alehetõ leghamarabb mondja el kezelõorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítaniaControloc‑kezelését. Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteketis, mint az ízületi fájdalom.

-                Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát a gyógyszer bevétele elõtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikétészleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

-        akaratlan testsúlyvesztés,

-                hányás, fõként az ismételten elõforduló,

-                vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

-                vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

-                nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-                sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                mellkasi fájdalom,

-                gyomorfájdalom,

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékbenfokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegségmegállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor továbbivizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Controlocot(1 évnél tovább), akkor kezelõorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésalatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelõorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülõk

A Controloc alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azértszükséges, mert a Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát,tehát mondja el kezelõorvosának, ha Ön szed:

-          olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertõzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rákbizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Controloc gátolhatja ezengyógyszerek megfelelõ mûködését.

-          warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-          HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint azatazanavir.

-          metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatkezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja ametotrexát szintjét az Ön vérében.

-          fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot),

-          rifampicint (fertõzések kezelésére használják),

-          lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhes nõkön történõ alkalmazásranincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogykiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezta gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor nevezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Controlocot?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttek és 12 évesilletve annál idõsebb serdülõk:

-                A gasztro-özofágeális reflux (gyomorsav-visszafolyás(reflux) által okozott) betegség) tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés,nyelési fájdalom) kezelésére

A szokásos adag naponta egytabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésõbb további4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogymeddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezután bármilyen tünet visszatér, aznapi egy tabletta bevételével kezelhetõ, ha szükséges.

-                A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelõzésére

A szokásos adag naponta egytabletta. Ha a betegség kiújul, kezelõorvosa az adagot megkétszerezheti, ebbenaz esetben alkalmazható naponta egy Controloc 40 mg tabletta. A gyógyulástkövetõen az adag ismét visszacsökkenthetõ naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnõttek:

-                A gyomor- és nyombélfekély megelõzésére olyan betegeknél, akikfolyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A szokásos adag naponta egytabletta.

Májbetegek

Ha súlyos májproblémái vannak,akkor naponta egy 20  mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelõírtnál több Controlocot vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Controlocot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ, rendesadagot a szokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, hagyja abba ezen tabletták szedését és azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségiosztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 -bõl legfeljebb 1beteget érinthet): anyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzésinehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon hevesszívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erõs szédülés.

-        Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ): a bõrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, aszáj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): abõr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz,kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

-                Gyakori (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok

-        Nem gyakori (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés,hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájásés kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás,viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípõ-,csukló- vagy gerinctörés.

-        Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mintpéldául homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet, magas láz, a végtagokmegdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-        Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1beteget  érinthet)

          tájékozódás zavara.

-        Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg)

          hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, csökkentvérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró, bizsergõ, szurkáló, égõ érzésvagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

-       Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

-       Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

       emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, afehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

-       Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Controlocot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon éstartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályokra: ne használja atablettákat a tartály elsõ felbontását követõ 120 nap után.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Controloc?

-                A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 20 mg pantoprazolttartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon,povidon K90, kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1),poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölõfesték: sellak, vörös, fekete- és sárga vas-oxid(E172), tömény ammónia-oldat.

Milyen a Controloc külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalándomború, egyik oldalán "P20" kódjelzéssel ellátott gyomornedv-ellenállótabletta (tabletta).

Csomagolás: tartály (nagysûrûségû polipropilén tartály, kis sûrûségû polietilén csavaros kupakkal) ésbuborékcsomagolás (Al//Al buborékcsomagolás) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással(buborékcsomagolás kartonlevél).

A Controloc azalábbi kiszerelésekben kapható:

7 db, 10 db, 14 db,15 db, 24 db, 28 db, 30 db, 48 db, 49 db,56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 98 db(2x49 db), 100 db, 112 db, 168 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kórházi kiszerelések: 50 db,56 db, 84 db, 90 db, 112 db, 140 db, 140 db(10x14 db vagy 5x28 db), 150 db (10x15 db), 280 db(20x14 db vagy 10x28 db), 500 db, 700 db (5x140 db),gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Takeda GmbH

Byk-Gulden Str. 2., 78467Konstanz

Németország

Gyártó

TakedaGmbH

Oranienburggyártóhely

Lehnitzstraße70 - 98

16515Oranienburg

Németország

Ezt a gyógyszer az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7071/01 (14 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/02  (14 dbmûanyag tartályban)

OGYI-T-7071/03  (28 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/04  (28 db mûanyagtartályban)

OGYI-T-7071/05  (56 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/06  (56 dbmûanyag tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február.

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján (www.ogyei.gov.hu) található.