Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Controloc szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Controlocot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Controlocot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazolhatóanyagot tartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egyolyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. Agyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controlocot felnőttek és 12 éves, illetveannál idősebb serdülőkkezelésére alkalmazzák

· A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztro-özofágeálisreflux betegség tüneteire (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom).

· Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

A Controlocot felnőttek kezelésére alkalmazzák

· A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén)okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél,akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalóka Controloc szedése előtt

Ne szedje a Controlocot

- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Controlocszedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert

- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriznimájenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Controlocot. A májenzimértékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja aControlocot, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődményekkialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyeskockázati tényezői, például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), akórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetvebélvérzés alapján állapítják meg.

- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt(HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.

- Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnélhosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörésekkockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagykortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- Ha három hónapnál hosszabb ideig Controlocot kap, lehet, hogy vérébencsökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság,akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés ésfokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja,azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- éskalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyrendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.

- Ha a Controlochoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés utánvalaha bőrreakció jelentkezett Önnél.

- Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, alehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítaniaControloc‑kezelését. Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteketis, mint az ízületi fájdalom.

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikétészleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

- akaratlan testsúlyvesztés,

- hányás, főként az ismételten előforduló,

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékbenfokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegségmegállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor továbbivizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Controlocot(1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésalatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Controloc alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azértszükséges, mert a Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát,tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:

- olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rákbizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Controloc gátolhatja ezengyógyszerek megfelelő mûködését.

- warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint azatazanavir.

- metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatkezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja ametotrexát szintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti azadagot),

- rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

- lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhes nőkön történő alkalmazásranincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogykiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezta gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor nevezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Controlocot?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

A készítményajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

- A gasztro-özofágeális reflux (gyomorsav-visszafolyás(reflux) által okozott) betegség) tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés,nyelési fájdalom) kezelésére

A szokásos adag naponta egytabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb további4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogymeddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezután bármilyen tünet visszatér, aznapi egy tabletta bevételével kezelhető, ha szükséges.

- A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

A szokásos adag naponta egytabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa az adagot megkétszerezheti, ebbenaz esetben alkalmazható naponta egy Controloc 40 mg tabletta. A gyógyulástkövetően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek:

- A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akikfolyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A szokásos adag naponta egytabletta.

Májbetegek

Ha súlyos májproblémái vannak,akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelőírtnál több Controlocot vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Controlocot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendesadagot a szokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, hagyja abba ezen tabletták szedését és azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségiosztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet): anyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzésinehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon hevesszívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.

- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a bőrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, aszáj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): abőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz,kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok

- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés,hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájásés kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás,viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-,csukló- vagy gerinctörés.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mintpéldául homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagokmegdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet)

tájékozódás zavara.

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, csökkentvérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzésvagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, afehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Controlocot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon éstartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályokra: ne használja atablettákat a tartály első felbontását követő 120 nap után.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Controloc?

- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 20 mg pantoprazolttartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon,povidon K90, kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1),poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete- és sárga vas-oxid(E172), tömény ammónia-oldat.

Milyen a Controloc külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalándomború, egyik oldalán "P20" kódjelzéssel ellátott gyomornedv-ellenállótabletta (tabletta).

Csomagolás: tartály (nagysûrûségû polipropilén tartály, kis sûrûségû polietilén csavaros kupakkal) ésbuborékcsomagolás (Al//Al buborékcsomagolás) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással(buborékcsomagolás kartonlevél).

A Controloc azalábbi kiszerelésekben kapható:

7 db, 10 db, 14 db,15 db, 24 db, 28 db, 30 db, 48 db, 49 db,56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 98 db(2x49 db), 100 db, 112 db, 168 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kórházi kiszerelések: 50 db,56 db, 84 db, 90 db, 112 db, 140 db, 140 db(10x14 db vagy 5x28 db), 150 db (10x15 db), 280 db(20x14 db vagy 10x28 db), 500 db, 700 db (5x140 db),gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Takeda GmbH

Byk-Gulden Str. 2., 78467Konstanz

Németország

Gyártó

TakedaGmbH

Oranienburggyártóhely

Lehnitzstraße70 - 98

16515Oranienburg

Németország

Ezt a gyógyszer az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7071/01 (14 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/02 (14 dbmûanyag tartályban)

OGYI-T-7071/03 (28 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/04 (28 db mûanyagtartályban)

OGYI-T-7071/05 (56 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/06 (56 dbmûanyag tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján (www.ogyei.gov.hu) található.