Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

PantacidFlux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét. vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pantacid Flux szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PantacidFlux egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkentia gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- ésbélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A PantacidFlux tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb korú serdülõk:

−       A nyelõcsõbe történõ gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux)által okozott gastro‑oesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl.gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

−       Reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelõzésére.

Felnõttek:

−        A nem-szteroid gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelõzéséreolyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek

2.       Tudnivalóka Pantacid Flux szedése elõtt

Ne szedje a Pantacid Flux-ot

-                ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PantacidFlux szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a szakszemélyzettel,

-                ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, hakorábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenõrizni májenzimértékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát. Amájenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;

-                ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a PantacidFlux tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövõdményekkialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyesrizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 évesvagy idõsebb), kórtörténetben szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély vagy gyomor-illetve bélvérzés alapján;

-                ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezeléstkap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását okozhatja.

-                ha a pantoprazollal egyidejûleg atazanavirt (HIV fertõzés kezelésére)tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelõorvosához tanácsért.

-                A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantacid Flux, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

-                ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux –hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-                ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljenkezelõorvosával, mivel szükség lehet a Pantacid Flux kezelés leállítására. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például az izületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-                nem-tervezett testtömeg-vesztés; 

-                ismételten elõforduló hányás;

-                nyelési nehézség;

-                vérhányás;

-                sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);

-                vért lát a székletében;

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel a Pantacid Flux kis mértékbenfokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszúideig szedi a Pantacid Flux tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosavalószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból iskeresi fel kezelõorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlantünetet és körülményt tapasztal.

Egyébgyógyszerek és a Pantacid Flux

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl Ez különösen fontos, ha a következõgyógyszereket szedi:

-                olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a PantacidFlux tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelõ mûködését;

-                warfarint, illetve fenprokoumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;

-                atazanavirt (ami a HIV-fertõzés kezelésére használt szer).

-                metotrexát (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - haÖn metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantacid Fluxkezelést.

Terhességés szoptatás

Terhes nõköntörténõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében.

Beszámoltakarról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer,ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önre nézve nagyobb, mint alehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre. 

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor nevezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor éshogyan kell szedni a Pantacid Flux tablettát?

A tablettákatétkezés elõtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevésvízzel vegye be.

Ha orvosamásként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb korú serdülõk kezelésére:

Agyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális refluxbetegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, delegkésõbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogymeddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követõen bármilyen tünetvisszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhetõ.

Areflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás)tartós kezelése és a kiújulás megelõzésére

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti,ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantacid Flux 40 mg tabletta. Agyógyulást követõen az adag ismét visszacsökkenthetõ naponta egy 20 mg-ostablettára.

Felnõttek kezelésére:

Agyomor- és nyombélfekély megelõzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésreszorulnak

Szokásosadagja naponta egy tabletta.

Különlegesbetegcsoportok:

-                Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-ostablettánál többet nem szabad bevennie. 

-                12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekekkezelésére nem javasoltak.

Ha azelõírtnál több Pantacid Flux-ot vett be

Tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantacid Flux-ot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következõ, rendes adagot aszokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantacid Flux szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához,vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

-                Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka; 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelv és/vagy atorok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arcallergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erõs szédülés, aminagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-                Súlyos bõrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bõrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) fényérzékenység.

-                Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): abõr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz,kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

-                Gyakori (10 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

jóindulatúgyomorpolipok

-                Nem gyakori (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés,hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképzõdés, székrekedés, szájszárazság,hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, viszketés,gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípõ-,csukló-, vagy gerinctörések.

-                Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya ,látászavarok, mint példáulhomályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások,emelkedett testhõmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma) allergiásreakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-                Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb, 1 betegetérinthet):
zavartság.

-                Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetébenszerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, bizsergõ érzés, zsibbadás (paresztézia),elektrolit zavarok okozta izomgörcs(a só szintek kóros változásai aszervezetben), kiütés, esetleg izületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

-                Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.

-                Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1beteget érinthet):
emelkedett bilirubinszint, emelkedett vérzsírszint, granulocitáknak nevezettfehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringõ vérben,amely a fertõzésekgyakoribbá válásához vezethet.

-                Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb, 1 betegetérinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzést vagyvéraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertõzésekgyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám,valamint a vérlemezkék számának egyidejû rendellenes csökkenése

-                Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantacid Fluxtablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Azalacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeresvérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantacid Flux-ottárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PantacidFlux

-                A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában). 20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:mannit, vízmentes nátrium-karbonát, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,bázikus butilált metakrilát kopolimer (Eudragit E PO), kalcium-sztearát.

Filmbevonat:Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400,nátrium-lauril-szulfát).

Gyomornedv-ellenállóbevonat: Kollicoat MAE 30 DP, sárga (metakrilsav-etilakrilát kopolimerdiszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171),talkum).

Milyen a Pantacid Flux küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Világossárga, ellipszisalakú, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20,28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 10x14 db tabletta (kórházi kiszerelés).

HDPE tartály:30, 100 vagy 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Málta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 SamokovskoSchosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                                       Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter

Belgium                          PantoprazolAB 20 mg

Cseh Köztársaság           Pantoprazol+pharma 20 mg

Németország                  PantoprazolPUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten

Észtország                      PantoprazoleActavis

Finnország                      PantoprazolActavis

Magyarország                PantacidFlux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Írország                           Pantoflux20 mg Gastro-resistant tablet

Izland                              PantoprazolActavis

Litvánia                           PantoprazoleActavis 20 mg skrandyje neiriostabletės

Lettország                       PantoprazoleActavis

Málta                               PANRAZOL

Hollandia                        PantoprazolAurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Norvégia                         PantoprazolActavis

Lengyelország                PANRAZOL

Svédország                     PantoprazolActavis

Szlovénia                        PANRAZOL

OGYI-T-20834/01          7x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/02          14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/03          28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/04          30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/05          56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/06          60x buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március