Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

PantacidFlux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét. vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantacid Flux szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PantacidFlux egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkentia gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- ésbélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A PantacidFlux tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttekés 12 éves, illetve annál idősebb korú serdülők:

− A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux)által okozott gastro‑oesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl.gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

− Reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

− A nem-szteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzéséreolyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek

2. Tudnivalóka Pantacid Flux szedése előtt

Ne szedje a Pantacid Flux-ot

- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PantacidFlux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a szakszemélyzettel,

- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, hakorábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzimértékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát. Amájenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;

- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a PantacidFlux tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődményekkialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyesrizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 évesvagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély vagy gyomor-illetve bélvérzés alapján;

- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását okozhatja.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére)tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantacid Flux, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux –hozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljenkezelőorvosával, mivel szükség lehet a Pantacid Flux kezelés leállítására. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például az izületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

- nem-tervezett testtömeg-vesztés;

- ismételten előforduló hányás;

- nyelési nehézség;

- vérhányás;

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);

- vért lát a székletében;

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel a Pantacid Flux kis mértékbenfokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszúideig szedi a Pantacid Flux tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosavalószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból iskeresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlantünetet és körülményt tapasztal.

Egyébgyógyszerek és a Pantacid Flux

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről Ez különösen fontos, ha a következőgyógyszereket szedi:

- olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a PantacidFlux tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő mûködését;

- warfarint, illetve fenprokoumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;

- atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).

- metotrexát (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - haÖn metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantacid Fluxkezelést.

Terhességés szoptatás

Terhes nőköntörténő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.

Beszámoltakarról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer,ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint alehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor nevezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor éshogyan kell szedni a Pantacid Flux tablettát?

A tablettákatétkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevésvízzel vegye be.

Ha orvosamásként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves, illetve annál idősebb korú serdülők kezelésére:

Agyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális refluxbetegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, delegkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogymeddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünetvisszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

Areflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás)tartós kezelése és a kiújulás megelőzésére

Szokásosadagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti,ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantacid Flux 40 mg tabletta. Agyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-ostablettára.

Felnőttek kezelésére:

Agyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésreszorulnak

Szokásosadagja naponta egy tabletta.

Különlegesbetegcsoportok:

- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-ostablettánál többet nem szabad bevennie.

- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekekkezelésére nem javasoltak.

Ha azelőírtnál több Pantacid Flux-ot vett be

Tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantacid Flux-ot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot aszokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Pantacid Flux szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához,vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka; 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelv és/vagy atorok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arcallergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, aminagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): abőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz,kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

jóindulatúgyomorpolipok

- Nem gyakori (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés,hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság,hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés,gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-,csukló-, vagy gerinctörések.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya ,látászavarok, mint példáulhomályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások,emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma) allergiásreakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb, 1 betegetérinthet):
zavartság.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetébenszerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, bizsergő érzés, zsibbadás (paresztézia),elektrolit zavarok okozta izomgörcs(a só szintek kóros változásai aszervezetben), kiütés, esetleg izületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet):
emelkedett bilirubinszint, emelkedett vérzsírszint, granulocitáknak nevezettfehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben,amely a fertőzésekgyakoribbá válásához vezethet.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb, 1 betegetérinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagyvéraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzésekgyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám,valamint a vérlemezkék számának egyidejû rendellenes csökkenése

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantacid Fluxtablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Azalacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeresvérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantacid Flux-ottárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PantacidFlux

- A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában). 20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit, vízmentes nátrium-karbonát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,bázikus butilált metakrilát kopolimer (Eudragit E PO), kalcium-sztearát.

Filmbevonat:Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400,nátrium-lauril-szulfát).

Gyomornedv-ellenállóbevonat: Kollicoat MAE 30 DP, sárga (metakrilsav-etilakrilát kopolimerdiszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171),talkum).

Milyen a Pantacid Flux küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Világossárga, ellipszisalakú, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20,28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 10x14 db tabletta (kórházi kiszerelés).

HDPE tartály:30, 100 vagy 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Málta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 SamokovskoSchosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter

Belgium PantoprazolAB 20 mg

Cseh Köztársaság Pantoprazol+pharma 20 mg

Németország PantoprazolPUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten

Észtország PantoprazoleActavis

Finnország PantoprazolActavis

Magyarország PantacidFlux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Írország Pantoflux20 mg Gastro-resistant tablet

Izland PantoprazolActavis

Litvánia PantoprazoleActavis 20 mg skrandyje neiriostabletės

Lettország PantoprazoleActavis

Málta PANRAZOL

Hollandia PantoprazolAurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Norvégia PantoprazolActavis

Lengyelország PANRAZOL

Svédország PantoprazolActavis

Szlovénia PANRAZOL

OGYI-T-20834/01 7x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/02 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/03 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/04 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/05 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/06 60x buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március