Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pazolexa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Pazolexa 20 mg tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Pazolexa 20 mg tabletta alkalmazásaelõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Pazolexa 20 mgtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Pazolexa 20 mg tablettáttárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pazolexa 20 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pazolexa egy „szelektívprotonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorbantermelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségekkezelésére szolgáló készítmény.

A Pazolexa tablettát az alábbiakkezelésére alkalmazzák

Felnõttek és 12 éves, illetve annálidõsebb serdülõk:

-              A nyelõcsõbe történõ gyomorsav-visszafolyás által okozottgasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

-              Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelõzésére.

Felnõttek:

-              A nem szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok, például ibuprofen)okozta nyombél- és gyomorfekély megelõzésére olyan veszélyeztetett betegeknél,akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2.      Tudnivalók a Pazolexa 20 mg tablettaalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Pazolexa20 mg tablettát

-     ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-     ha allergiás aprotonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 A Pazolexa 20 mg tabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön súlyos májbetegségbenszenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosagyakrabban fogja ellenõrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideigszedi a Pazolexa tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést megkell szakítani.

-                ha folyamatosan úgynevezettNSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pazolexa tablettát, mert ebben azesetben fokozott a gyomor- és bélszövõdmények kialakulásának kockázata. Bármelyfokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezõi, például az Önéletkora (65 éves vagy idõsebb), a kórtörténetében szereplõ gyomor- vagynyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján állapítják meg.

-                Ha lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennállÖnnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentõgyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

-                Ha a pantoprazollal egyidejûlegatazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljonkezelõorvosához tanácsért.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiakbármelyikét észleli:

-        nem-tervezetttestsúlyvesztés,

-                ismételten elõforduló hányás,

-                nyelési nehézség,

-                vérhányás,

-                sápadt és gyengének érzi magát(vérszegénység),

-                vért lát a székletében,

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés,mivel a pantoprazol kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatokelvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti abetegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkortovábbi vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pazolexatablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeresmegfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi felkezelõorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet éskörülményt tapasztal.

A protonpumpa-gátlók szedése,mint például a Pazolexa 20 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csuklóvagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítsekezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed

(melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és aPazolexa 20 mg tabletta

A Pazolexa befolyásolhatjamás gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

-          Olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak), mert a Pazolexa tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek amegfelelõ mûködését.

-          Warfarint illetve fenprokumont,amelyek a vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

-          Atazanavirt (amit a HIV-fertõzéskezelésére használnak).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesnõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében.Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Önterhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csakabban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy avárható elõny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. acsecsemõre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Pazolexa 20 mgtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kellszedni a Pazolexa tablettát?

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Haorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnõttek és 12 évesilletve annál idõsebb serdülõk:

Agyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális refluxbetegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom)kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ezaz adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésõbb 4 hét utánenyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa agyógyszer szedését. Ha ezt követõen bármilyen tünet visszatér, amennyibenszükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhetõ.

A reflux özofágitisz (agyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás) tartós kezelése, és akiújulás megelõzésére

Szokásos adagja naponta egytabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben azesetben alkalmazható naponta egy Pazolexa 40 mg tabletta. A gyógyulástkövetõen az adag ismét visszacsökkenthetõ naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnõttek:

A gyomor- és nyombélfekélymegelõzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

Szokásos adagja naponta egytabletta.

Különleges betegcsoportok:

-                Ha súlyos májproblémái vannak,akkor naponta egy 20  mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

-                12 év alatti gyermekek: Ezeka tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az elõírtnál több Pazolexátvett be

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pazolexát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A következõ, rendes adagot a szokásos idõben vegyebe.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Pazolexa20 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek atablettáknak a szedését, mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsoroltlehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ kategóriák szerint határozzákmeg:

nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1-et érint)

gyakori (100 beteg közül1-10-et érint)

nem gyakori (1000 betegközül 1-10-et érint)

ritka (10 000 betegközül 1-10-et érint)

nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)

nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torokmegdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiásmegdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erõs szédülés, ami nagyon hevesszívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-        Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bõrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) ésfényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

-        Nem gyakori

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésszellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés,bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípõ-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.

-        Ritka

látászavarok ( mint például homályos látás), csalánkiütés,ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet,a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-        Nagyon ritka

          zavartság.

-        Nem ismert

          hallucináció, zavartság (különösen olyanbetegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek).

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

-       Nem gyakori
emelkedett májenzimértékek.

-       Ritka

       emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.

-       Nagyon ritka

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

-       Nem ismert

csökkent vér-nátriumszint

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pazolexatablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Azalacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa arendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.      Hogyan kell a Pazolexa 20 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!      

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pazolexa 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

-     A készítmény hatóanyaga: 20 mg pantoprazolnakmegfelelõ pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát gyomornedv-ellenállótablettánként.

-     A tabletta magjának egyébösszetevõi: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz,kalcium-sztearát.

-     A filmbevonat összetevõi: hipromellóz(3 cps), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), propilén-glikol.

-     A gyomornedv-ellenálló bevonatösszetevõi: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió,trietil-citrát, talkum.

Milyen a Pazolexa 20 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színû, ovális alakú,mindkét oldalán domború felületû, mindkét oldalán sima, gyomornedv-ellenállótabletta.

14, 28, 56 db gyomornedv-ellenállótabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos PP zárókupakkal lezárt,fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út110. Fszt. 2.

Magyarország

Gyártó

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20942/01  - 14x  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/02  -  14x  (tartályban)
OGYI-T-20942/03  -  28x  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/04  -  28x  (tartályban)
OGYI-T-20942/05  -  56x  (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20942/06  -  56x  (tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember