Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

ControlocMagna 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Controloc Magna és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Controloc Magna szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Controloc Magnát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Controloc Magnát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Controloc Magna és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Controloc Magna hatóanyagapantoprazol. Ez egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, amicsökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. Gyomorsav okoztagyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controloc Magnát alkalmazzák:

felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők esetén:

-                reflux özofagitiszre: ez nyelőcsővének (a torka és agyomra közti összekötő szakasz) –gyulladása, ami a gyomorsavvisszafolyásával társul.

felnőttek esetén:

-                gyomor-, és nyombélfekélyre,

-                Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléssel járó állapotokra.

2.            Tudnivalók a Controloc Magna szedése előtt

Ne szedje a Controloc Magnát:

-                ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Controloc Magna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

-                Ha súlyos májproblémái vannak. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Önmájenzim értékeit, különösen, ha a Controloc Magnát tartósan szedi. Amájenzim-értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

-                Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnél szükség van bizonyos,rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazolenyhíti a daganatos betegség tüneteit is, és ez késleltetheti a betegségmegállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére folytatódnak, akkor továbbivizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

-                Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol iseredményezhet csökkent B₁₂-vitamin felszívódást.

-                Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzéskezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához kiegészítőtanácsért.

-                Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkbármelyikét észleli:

-  nem-tervezetttestsúlyvesztés,

-  ismételtenelőforduló hányás,

-  nyelésinehézség,

-  vérhányás,

-  sápadt ésgyengének érzi magát (vérszegénység),

-  vért lát aszékletében,

-  súlyosés/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Controloc Magna kis mértékbenfokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

-        Ha hosszú ideig szedi a Controloc Magnát (1 évnéltovább), akkor kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alattfogja Önt tartani. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

-        A protonpumpa-gátlók, mint például a pantoprazol szedése,főként, ha egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti acsípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Értesítsekezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

-        Ha Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a ControlocMagnát, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszint csökken. Azalacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- éskalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzéseérdekében orvosa dönthet a rendszeres vérvétel mellett.

Gyermekekés serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Controloc Magna

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges,mert a Controloc Magna befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezérttájékoztassa orvosát, ha Ön szed:

-          olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (adaganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a ControlocMagna gátolhatja ezen és bizonyos más gyógyszerek megfelelőműködését.

-          warfarint és fenprokumont, melyek a vér sűrűsödésétvagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.

-          atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használják).

-          metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pszoriázis és daganatkezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Ön Controloc Magna kezelését, mivel a pantoprazol emelheti ametotrexát szintet a vérben.

Terhességés szoptatás

Terhes nőkön történőalkalmazásra nincs megfelelő adat pantoprazol tekintetében. A ControlocMagna nem ajánlott a terhesség során vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképesnőknek. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe. Haszoptat, csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszert, ha kezelőorvosaúgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetségeskockázat a csecsemőre.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Controloc Magnának nincs vagyelhanyagolható hatása van a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

3.            Hogyan kell szedni a Controloc Magnát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor éshogyan kell szedni a Controloc Magnát?

A tablettákat étkezéselőtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül, egészben,kevés vízzel vegye be.

Hakezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

Reflux özofagitisz kezelésére

Az ajánlottadag naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy kezelőorvosamegbeszélés után megkettőzi a napi adagot. A nyelőcsőgyulladáskezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. Kezelőorvosael fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Gyomor- és nyombélfekélykezelésére

Az ajánlott adag naponta egytabletta. A kezelőorvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeresadag. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie agyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4 és8 hét között van. A nyombélfekély kezelésének időtartama általában 2és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison szindróma ésegyéb, kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszan tartó kezelésére

A javasolt kezdő adagáltalában napi két tabletta.

A két tablettát étkezéselőtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termeltgyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja azadagolást. Ha több mint két tabletta van felírva egy napra, akkor a tablettákategy nap két alkalommal vegye be.

Ha kezelőorvosa több mintnégy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról,hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

Mondja elkezelőorvosának, ha súlyos májproblémái vannak. A Controloc Magna40 mg súlyos májproblémáktól szenvedő betegeknek nem ajánlott.

Ha azelőírtnál több Controloc Magnát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Controloc Magnát

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő,normál adagot a szokásos időpontban.

Ha időelőtt abbahagyja a Controloc Magna szedését

Ne hagyja abbaezen tabletták szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következőmellékhatások bármelyike előfordul Önnél, hagyja abba ezen tablettákszedését, és azonnal jelezze kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbikórház sürgősségi osztályára:

-        Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelésinehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, allergiás arcduzzanat (Quincke-ödéma/angioödéma),erős szédülés nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel.

-        Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőrfelhólyagosodása és az Ön egészségi állapotának gyors romlása, a szem, orr,száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens‑Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme),fényérzékenység és fokozott izzadás.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): abőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság)vagy láz, kiütés, a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), mely esetleg veseelégtelenségig romolhat.

Egyébmellékhatások:

-                nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

fejfájás; szédülés;hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és bélgázosság (szellentés); székrekedés;szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrkiütés, fertőzésesbőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általánosrosszközérzet; alvászavarok és csípő-, csukló vagy gerinctörés.

-        ritka (1000 emberbőllegfeljebb 1-et érinthet)

az ízérzés zavaravagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés,ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedetttesthőmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma);allergiás reakciók; depresszió; mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-        nagyon ritka (10 000 emberbőllegfeljebb 1-et érinthet)

tájékozódás zavara.

-        nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság(főként olyan betegeknél, akik kórtörténetében ilyen tünetek szerepelnek);csökkent nátrium vérszint, csökkent magnézium vérszint (lásd 2. pont),bizsergés, viszketés, szúró, égő érzés vagy zsibbadás.

Vérvizsgálatok során azonosított mellékhatások:

-        nemgyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

májenzimek emelkedése.

-        ritka(1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

bilirubinszintemelkedése; emelkedett vérzsírszintek; a keringő granuláris fehérvérsejtekszámának hirtelen, magas lázzal együttjáró csökkenése.

-        nagyonritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

a vérlemezkékszámának csökkenése, mely a normálisnál gyakoribb vérzést és sérülésteredményezhet Önnél; A fehérvérsejtek számának csökkenése, mely a gyakoribbfertőzéshez vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkékszámának egyidejű rendellenes csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Controloc Magnát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A a dobozon ésa belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:/Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Tartály: Nevegye be a tablettákat a tartály első felbontása után 100 nappal. Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás:Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ControlocMagna

-                A hatóanyag pantoprazol. 40 mg pantoprazol (hemimagnézium-monohidrátként)gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

-                Egyéb összetevők:

Mag:nátrium-karbonát (vízmentes), mannit (E421), kroszpovidon (A-típusú), povidonK90, kalcium-sztearát.

Bevonat:hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer 30%‑os diszperziója(1:1), poliszorbát 80, nátrium‑laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölőfesték:shellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.

Milyen a Controloc Magna küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán barna „40” jelzéssel ellátott filmtabletta

A Controloc Magna buborékcsomagolásbanvagy tartályban áll rendelkezésre.

Buborékcsomagolás

7, 14 vagy30 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó PP (polipropilén)/COC (cikloolefin-kopolimer)/PP(polipropilén)–alumínium buborékcsomagolás

Tartály

60 vagy100 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó HDPE (nagysűrűségű polietilén) tartály garanciazáras biztonságigyűrűvel ellátott, csavaros LDPE (alacsony sűrűségűpolietilén) kupakkal és mozgáscsillapító betéttel.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467Konstanz, Németország

A gyártó:

Takeda GmbH,

Oranienburg gyártóhely, Lehnitzstrasse70-98,D-16515 Oranienburg,

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Surmera 40 mgmagensaftresistente Tabletten

Belgium: Surmera 40 mgmaagsapresistente tabletten

Bulgária: Surmera

Csehország: Manar 40 mgenterosolventní tablety

Németország: Surmera

Görögország: Surmera

Olaszország: Cuveva

Luxemburg: Surmera

Lengyelország: Surmera

Szlovénia: Surmera 40 mggastrorezistentne tablete

Szlovákia Surmera 40 mggastrorezistentné tablety

OGYI-T-07071/14           7x             PP/COC/PP-Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-07071/15           14x           PP/COC/PP-Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-07071/16           30x           PP/COC/PP-Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-07071/17           60x           HDPEtartályban

OGYI-T-07071/18           100x         HDPEtartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június