Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

PantoprazolKrka 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy olyan „szelektívprotonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő savmennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgálókészítmény.

A Pantoprazol Krka tablettát az alábbiak kezelésérealkalmazzák

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebbserdülők:

- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozottgasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

- Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

- A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen)okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél,akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Krkatablettát

- ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol Krka szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, hakorábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzimértékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát. Amájenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a PantoprazolKrka tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődményekkialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyeskockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora(65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély,vagy gyomor- illetve bélvérzés.

- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

- Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz-gátlókat, például atazanavirt(HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosáhoztanácsért.

- A protonpumpa-gátlók, például a pantoprazol szedése, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagygerinctörések kockázatát.

- Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa)van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

- Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettátelőfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszintjelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában. Ha ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenőrzésére.

- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Krka-hozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösen anapnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivelszükséges lehet a Pantoprazol Krka kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelőorvosának.

- Ha egy speciális vérvizsgálat előtt áll (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

- nem-tervezetttestsúlyvesztés,

- hányás, főként, ha ismételten fordul elő,

- vérhányás, ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerû lehet,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájás,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kismértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és ezkésleltetheti azok felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek,akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a PantoprazolKrka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeresmegfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi felkezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet éskörülményt tapasztal.

Gyermekekés serdülők

A tablettaalkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol Krka

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Pantoprazol Krka befolyásolhatjamás gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek és egyébgyógyszereknek a megfelelő mûködését.

- Warfarin illetve a fenprokumon, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatosbetegségek kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed,kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Krka kezelést, mivel apantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti azadagot.

- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).

- Lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

A PantoprazolKrka egyidejû bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásranincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy apantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszer, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

APantoprazol Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetvene kezeljen gépeket.

A PantoprazolKrka szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a PantoprazolKrka tablettát?

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Ha orvosamásként nem rendeli, a készítmény javasolt adagja:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők:

A gyomorsav-visszafolyás(reflux) által okozott gyomor-nyelőcső (gasztroözofágeális) reflux betegségtüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

A javasolt adag naponta egy tabletta. Ez az adagrendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti atüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszerszedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofágitisz (agyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és akiújulás megelőzésére

A javasolt adag naponta egytabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben azesetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol Krka 40 mg tabletta. Agyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-ostablettára.

Felnőttek:

A gyomor- és nyombélfekélymegelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A javasolt adag naponta egytabletta.

Különleges betegcsoportok:

Ha súlyos májproblémái vannak,akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

12 év alatti gyermekek.

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelőírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendesadagot a szokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságú:(1000-ből 1 beteget érinthet)):a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség,az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, aminagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg): a bőr felhólyagosodásával és azegészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervekelváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma,Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjesárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesékmegnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyosvesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok.

.- Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés,szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzésesbőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

- Ritka (1000-ből1 beteget érinthet)

látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása(perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodásférfiaknál, ízérzés zavar.

- Nagyon ritka (10 000-ből1 beteget érinthet)

tudatzavar.

- Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkentkálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök;kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

- Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet):
emelkedett májenzimértékek.

- Ritka (1000-ből1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése, melygyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

- Nagyon ritka (10 000-ből1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyengeséget okozhat észúzódásokhoz vezethet, illetve gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályttartsa jól lezárva.

A tartály első felnyitását követően a készítményt 3 hónaponbelül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PantoprazolKrka tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz(nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentesnátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magban és

hipromellóz, povidon (K25),titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol,etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80,makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Pantoprazol Krkakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga színû, ovális, mindkét oldalán kissédomború felületû tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 dbgyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta mûanyag tartályban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, 27472 Cuxhaven,Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21903/02       14x (2x7)                             
OGYI-T-21903/03       14x (1x14)          
OGYI-T-21903/04       15x                      
OGYI-T-21903/05       28x (4x7)             
OGYI-T-21903/06       28x (2x14)          
OGYI-T-21903/07       30x (3x10)          
OGYI-T-21903/08     30x (2x15)            
OGYI-T-21903/09       56x (8x7)            
OGYI-T-21903/10     56x (4x14)            
OGYI-T-21903/11     60x (6x10)            
OGYI-T-21903/12     60x (4x15)            
OGYI-T-21903/13       84x
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.