Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

PantoprazolKrka 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy olyan „szelektívprotonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõ savmennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgálókészítmény.

A Pantoprazol Krka tablettát az alábbiak kezelésérealkalmazzák

Felnõttek és 12 éves, illetve annál idõsebbserdülõk:

-              A nyelõcsõbe történõ gyomorsav-visszafolyás által okozottgasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

-              Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelõzésére.

Felnõttek:

-              A nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok, például ibuprofen)okozta nyombél- és gyomorfekély megelõzésére olyan veszélyeztetett betegeknél,akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2.       Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése elõtt

Ne szedje a Pantoprazol Krkatablettát

-                ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol Krka szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

-         Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, hakorábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenõrizni májenzimértékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát. Amájenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

-         Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a PantoprazolKrka tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövõdményekkialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyeskockázati tényezõi alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora(65 éves vagy idõsebb), a kórtörténetében szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély,vagy gyomor- illetve bélvérzés.

-         Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

-         Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteáz-gátlókat, például atazanavirt(HIV fertõzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelõorvosáhoztanácsért.

-         A protonpumpa-gátlók, például a pantoprazol szedése, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló- vagygerinctörések kockázatát.

-         Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa)van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

-         Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettátelõfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszintjelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában. Ha ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenõrzésére.

-         Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Krka-hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-         Ha kiütéseket tapasztal, különösen anapnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivelszükséges lehet a Pantoprazol Krka kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelõorvosának.

-         Ha egy speciális vérvizsgálat elõtt áll (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-        nem-tervezetttestsúlyvesztés,

-                hányás, fõként, ha ismételten fordul elõ,

-                vérhányás, ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékában,

-                vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerû lehet,

-                nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-                mellkasi fájdalom,

-                gyomorfájás,

-                sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kismértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és ezkésleltetheti azok felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek,akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a PantoprazolKrka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínûleg rendszeresmegfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi felkezelõorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet éskörülményt tapasztal.

Gyermekekés serdülõk

A tablettaalkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

 

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol Krka

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Pantoprazol Krka befolyásolhatjamás gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakbármelyikét szedi:

-          Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy azerlotinib (amit daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek és egyébgyógyszereknek a megfelelõ mûködését.

-          Warfarin illetve a fenprokumon, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-          HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

-          Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatosbetegségek kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed,kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Krka kezelést, mivel apantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

-          Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot.

-          Rifampicin (fertõzések kezelésére használják).

-          Lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

A PantoprazolKrka egyidejû bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhes nõkön történõ alkalmazásranincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy apantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszer, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemõre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

APantoprazol Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetvene kezeljen gépeket.

A PantoprazolKrka szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a PantoprazolKrka tablettát?

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

Ha orvosamásként nem rendeli, a készítmény javasolt adagja:

Felnõttek és 12 évesilletve annál idõsebb serdülõk:

 

A gyomorsav-visszafolyás(reflux) által okozott gyomor-nyelõcsõ (gasztroözofágeális) reflux betegségtüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

A javasolt adag naponta egy tabletta. Ez az adagrendszerint 2‑4 héten belül, de legkésõbb 4 hét után enyhíti atüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszerszedését. Ha ezt követõen bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,napi egy tabletta bevételével kezelhetõ.

 

A reflux özofágitisz (agyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás) tartós kezelése, és akiújulás megelõzésére

A javasolt adag naponta egytabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben azesetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol Krka 40 mg tabletta. Agyógyulást követõen az adag ismét visszacsökkenthetõ naponta egy 20 mg-ostablettára.

Felnõttek:

 

A gyomor- és nyombélfekélymegelõzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A javasolt adag naponta egytabletta.

 

Különleges betegcsoportok:

Ha súlyos májproblémái vannak,akkor naponta egy 20  mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

12 év alatti gyermekek.

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelõírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ, rendesadagot a szokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna orvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságú:(1000-bõl 1 beteget érinthet)):a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség,az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erõs szédülés, aminagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-        Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg): a bõr felhólyagosodásával és azegészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervekelváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma,Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr vagy a szemfehérjesárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesékmegnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyosvesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:

-                    Gyakori (10-bõl 1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok.

.-          Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés,szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, fertõzésesbõrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípõ-, csukló- vagy gerinctörés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

-           Ritka (1000-bõl1 beteget érinthet)

látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet, a végtagok megdagadása(perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodásférfiaknál, ízérzés zavar.

-           Nagyon ritka (10 000-bõl1 beteget érinthet)

tudatzavar.

-           Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkentkálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök;kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

-                Nem gyakori (100-ból1 beteget érinthet):
emelkedett májenzimértékek.

-                Ritka (1000-bõl1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése, melygyakoribb fertõzésekre hajlamosít.

-                Nagyon ritka (10 000-bõl1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vérsejtek számának jelentõs csökkenése, mely gyengeséget okozhat észúzódásokhoz vezethet, illetve gyakoribb fertõzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályttartsa jól lezárva.

A tartály elsõ felnyitását követõen a készítményt 3 hónaponbelül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PantoprazolKrka tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz(nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentesnátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magban és

hipromellóz, povidon (K25),titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol,etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80,makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

 

Milyen a Pantoprazol Krkakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga színû, ovális, mindkét oldalán kissédomború felületû tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 dbgyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta mûanyag tartályban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, 27472 Cuxhaven,Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Egyesült Királyság	Pantoprazole
Olaszország, Írország, spanyolország, Bulgária, Portugália, Románia	Nolpaza
Szlovákia, Lengyelország, Csehország, Magyarország, Szlovénia	Pantoprazol Krka
Lettország	Nolpantol

OGYI-T-21903/01         7x                  

OGYI-T-21903/02       14x (2x7)                             
OGYI-T-21903/03       14x (1x14)          
OGYI-T-21903/04       15x                      
OGYI-T-21903/05       28x (4x7)             
OGYI-T-21903/06       28x (2x14)          
OGYI-T-21903/07       30x (3x10)          
OGYI-T-21903/08     30x (2x15)            
OGYI-T-21903/09       56x (8x7)            
OGYI-T-21903/10     56x (4x14)            
OGYI-T-21903/11     60x (6x10)            
OGYI-T-21903/12     60x (4x15)            
OGYI-T-21903/13       84x
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május.