Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pantoprazole-Teva20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Pantoprazole-Teva) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPantoprazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazole-Teva pantoprazol hatóanyagottartalmaz.

A Pantoprazole-Tevaegy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti agyomorban termelődő sav mennyiségét.. A gyomor és a belek savassággalkapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebbserdülők kezelésére alkalmazzák:

- A gyomorból történő savvisszafolyás által okozottgasztro-özofageális reflux betegséggel kapcsolatos tünetekre (pl. gyomorégés, savasfelböfögés és nyelési fájdalom).

- A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalomvisszajutása a nyelőcsőbe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése ésa visszaesések megelőzése.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek kezelésére alkalmazzák:

- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, pl.ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzéséreazoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladáscsökkentőkezelésre van szükségük.

2. Tudnivalóka Pantoprazole-Teva szedése előtt

Neszedje a Pantoprazole-Teva-t

- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- Ha Önnek súlyosan károsodott a májmûködése. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha májproblémája van vagy volt. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni azÖn májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t.A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

- Ha Önnek folyamatosan az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszert,és Pantoprazole-Teva‑t kell szednie, mivel ilyen esetben fokozott agyomrot és a beleket érintő szövődmények veszélye. A fokozott kockázatot az Önegyéni kockázati tényezői alapján fogják meghatározni, ilyen pl. az életkor (65év felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetvegyomor- vagy bélvérzés.

- Ha Önnél csökkentek a B₁₂-vitamin raktárak, vagy haÖnnél fennáll a B₁₂-vitamin-szint csökkenésének veszélye, éstartósan pantoprazol-kezelést kap. Mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer,a pantoprazol is csökkentheti a B₁₂-vitamin felszívódását.

- Ha HIV-proteázgátlót, pl. atazanavir nevû gyógyszert kap (HIVfertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejûleg, kérjen tanácsotkezelőorvosától.

- Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnélhosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörésekkockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagykortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Pantoprazole-Teva-hozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen,azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazole-Teva-kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelőorvosának.

Kérjük, azonnalforduljon orvoshoz, a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbitünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jeleilehetnek:

- nem szándékos fogyás

- hányás, főként az ismételten előforduló

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányásában

- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagykátrányszerû

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor

- sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)

- mellkasi fájdalom

- gyomorfájdalom

- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazole-Teva kismértékbennövelheti a fertőzéses hasmenés előfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítővizsgálatra van szüksége, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét,mivel a pantoprazol enyhítheti a daganatos betegség tüneteit is éskésleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak,további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha három hónapnál hosszabb ideigPantoprazole-Teva-t kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Azalacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában.Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Azalacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez isvezethet. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez azÖn magnéziumszintjének ellenőrzésére.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva-ttartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenőriznifogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden új vagyrendkívüli tünetről és körülményről.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazole-Teva alkalmazásanem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazole-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ez azértszükséges, mert a Pantoprazole-Teva befolyásolhatja más gyógyszerekhatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következőket szedi:

- gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagypozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Tevagátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelő hatását.

- véralvadásgátló warfarin és fenprokumon, amelyek a vérsûrûsödését vagy hígulását befolyásolják Ebben az esetben gyakrabban kellellenőrizni a véralvadást.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir

- metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis, illetve daganatokkezelésére) - ha metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggeszthetiaz Ön pantoprazol-kezelését, mivel a pantroprazol megnövelheti a metotrexátszintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,

- rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

- lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nőkön történőalkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszámoltak apantoprazol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Pantoprazole-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Ha mellékhatásként például szédülést vagy látászavart észlel, nem szabadgépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3. Hogyan kell szedni aPantoprazole-Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettátétkezés előtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye bevízzel.

A készítményajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak

Gasztro-özofageális reflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl.gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom) kezelése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta. Ez az adag általában 2‑4 héten belülenyhülést hoz – de legkésőbb további 4 héten belül. Kezelőrvosa fogjamegmondani, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a tablettát. Ezt követően akiújuló tünetek napi egy tabletta bevételével kezelhetők, ha szükséges.

A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelőzése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta. A betegség ismételt jelentkezése esetén a kezelőorvosmegduplázhatja az adagot, ebben az esetben használható a Pantoprazole-Teva 40 mggyomornedv‑ellenálló tabletta is, naponta egyszer 1 tabletta. Gyógyulástkövetően a dózis lecsökkenthető naponta egy Pantoprazole‑Teva 20 mggyomornedv‑ellenálló tablettára.

Felnőttek

Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) folyamatos szedése általokozott gyomor- és nyombélfekély megelőzése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta.

Májbetegek

- Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy20 mg-os tablettát vehet be.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

- A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazole-Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásosidőben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezekneka tablettáknak a szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbikórház sürgősségi osztályához:

- Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka: 1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy torok duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quinckeödéma/angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erősizzadással.

- Súlyos bőrelváltozások (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr hólyagosodásaés gyors általános állapotromlás, a szemek, orr, száj/ajkak vagy nemi szervekkimaródása (enyhe vérzés is előfordulhat) (Stevens-Johnson szindróma,Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr ésszemfehérje besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütésés vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeletürítéssel és deréktáji fájdalommal(súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Az egyébmellékhatások a következők:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Jóindulatúgyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképződés; székrekedés;szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzésesbőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rosszközérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések..

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízérzés zavaravagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés;ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet;magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók;depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál..

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tájékozódásizavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint avérben (lásd 2. pont); csökkent kalciumszint a vérben (ami csökkentmagnéziumszinttel jár); csökkent káliumszint a vérben; az elektrolitzavarkövetkeztében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagyzsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bilirubinszint-emelkedés,emelkedett emelkedett vérzsírszint, a keringő fehérvérsejtek (granulociták)számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérlemezkeszámcsökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, afehérvérsejtszám csökkenése, ami fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet;a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:”) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A tartályfelbontása után a Pantoprazole-Teva tablettát 100 napon belül fel kellhasználni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Teva?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv‑ellenállótabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Dinátrium-foszfát,

Mannit (E421),

Mikrokristályoscellulóz,

Kroszkarmellóz‑nátrium,

Magnézium-sztearát,

Hipromellóz,

Karboximetilkeményítő-nátrium(A‑típusú).

Tabletta bevonat:

Metakrilsav-etil-akrilátkopolimer,

Sárga vas-oxid(E172),

Trietil-citrát.

Milyena Pantoprazole-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole-Teva 20 mggyomornedv‑ellenálló tabletta ovális alakú, sárga színû.

Kiszerelések:

7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98,100 és 120 tabletta buborékcsomagolásban vagy 14, 28 és 100 tablettáttartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TevaPharma, S.L.U

PoligonoIndustrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21497/01 (28xbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21497/03 (56xbuborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november