Pantoprazole

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pantoprazole-Teva20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Pantoprazole-Teva) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPantoprazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazole-Teva pantoprazol hatóanyagottartalmaz.

A Pantoprazole-Tevaegy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti agyomorban termelõdõ sav mennyiségét.. A gyomor és a belek savassággalkapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva-t felnõttek és 12 éves, illetve annál idõsebbserdülõk kezelésére alkalmazzák:

- A gyomorból történõ savvisszafolyás által okozottgasztro-özofageális reflux betegséggel kapcsolatos tünetekre (pl. gyomorégés, savasfelböfögés és nyelési fájdalom).

- A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalomvisszajutása a nyelõcsõbe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése ésa visszaesések megelõzése.

A Pantoprazole-Teva-t felnõttek kezelésére alkalmazzák:

- A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok, pl.ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelõzéséreazoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladáscsökkentõkezelésre van szükségük.

2. Tudnivalóka Pantoprazole-Teva szedése elõtt

Neszedje a Pantoprazole-Teva-t

- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

- Ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole-Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

- Ha Önnek súlyosan károsodott a májmûködése. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha májproblémája van vagy volt. Orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni azÖn májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t.A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

- Ha Önnek folyamatosan az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszert,és Pantoprazole-Teva‑t kell szednie, mivel ilyen esetben fokozott agyomrot és a beleket érintõ szövõdmények veszélye. A fokozott kockázatot az Önegyéni kockázati tényezõi alapján fogják meghatározni, ilyen pl. az életkor (65év felett), a kórtörténetben szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély, illetvegyomor- vagy bélvérzés.

- Ha Önnél csökkentek a B₁₂₁₂₁₂

- Ha HIV-proteázgátlót, pl. atazanavir nevû gyógyszert kap (HIVfertõzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejûleg, kérjen tanácsotkezelõorvosától.

- Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, fõleg egy évnélhosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípõ-, csukló- és gerinctörésekkockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha csontritkulása van vagykortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt Pantoprazole-Teva-hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen,azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazole-Teva-kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelõorvosának.

Kérjük, azonnalforduljon orvoshoz

- nem szándékos fogyás

- hányás, fõként az ismételten elõforduló

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányásában

- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagykátrányszerû

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor

- sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)

- mellkasi fájdalom

- gyomorfájdalom

- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazole-Teva kismértékbennövelheti a fertõzéses hasmenés elõfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítõvizsgálatra van szüksége, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetõségét,mivel a pantoprazol enyhítheti a daganatos betegség tüneteit is éskésleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak,további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha három hónapnál hosszabb ideigPantoprazole-Teva-t kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Azalacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában.Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Azalacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez isvezethet. Kezelõorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez azÖn magnéziumszintjének ellenõrzésére.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva-ttartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenõriznifogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát minden új vagyrendkívüli tünetrõl és körülményrõl.

Gyermekek és serdülõk

A Pantoprazole-Teva alkalmazásanem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazole-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ez azértszükséges, mert a Pantoprazole-Teva befolyásolhatja más gyógyszerekhatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következõket szedi:

- gombafertõzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagypozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Tevagátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelõ hatását.

- véralvadásgátló warfarin és fenprokumon, amelyek a vérsûrûsödését vagy hígulását befolyásolják Ebben az esetben gyakrabban kellellenõrizni a véralvadást.

- HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir

- metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis, illetve daganatokkezelésére) - ha metotrexátot szed, kezelõorvosa ideiglenesen felfüggeszthetiaz Ön pantoprazol-kezelését, mivel a pantroprazol megnövelheti a metotrexátszintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti az adagot,

- rifampicint (fertõzések kezelésére használják),

- lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum

Terhesség és szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nõkön történõalkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat. Beszámoltak apantoprazol anyatejbe történõ kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedhetiezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Pantoprazole-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Ha mellékhatásként például szédülést vagy látászavart észlel, nem szabadgépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3. Hogyan kell szedni aPantoprazole-Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettátétkezés elõtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye bevízzel.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb serdülõkorúak

Gasztro-özofageális reflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl.gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom) kezelése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta. Ez az adag általában 2‑4 héten belülenyhülést hoz – de legkésõbb további 4 héten belül. Kezelõrvosa fogjamegmondani, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a tablettát. Ezt követõen akiújuló tünetek napi egy tabletta bevételével kezelhetõk, ha szükséges.

A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelõzése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta. A betegség ismételt jelentkezése esetén a kezelõorvosmegduplázhatja az adagot, ebben az esetben használható a Pantoprazole-Teva 40 mggyomornedv‑ellenálló tabletta is, naponta egyszer 1 tabletta. Gyógyulástkövetõen a dózis lecsökkenthetõ naponta egy Pantoprazole‑Teva 20 mggyomornedv‑ellenálló tablettára.

Felnõttek

Gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID) folyamatos szedése általokozott gyomor- és nyombélfekély megelõzése

Az ajánlottadag naponta 1 tabletta.

Májbetegek

- Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy20 mg-os tablettát vehet be.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

- A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az elõírtnál több Pantoprazole-Teva-t vett be

Forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokásosidõben vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezekneka tablettáknak a szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbikórház sürgõsségi osztályához:

- Súlyos allergiás reakció gyakorisága ritka

- Súlyos bõrelváltozások gyakoriság nem ismert

- Egyéb súlyos elváltozások gyakoriság nem ismert

Az egyébmellékhatások a következõk:

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Jóindulatúgyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképzõdés; székrekedés;szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bõrkiütés, fertõzésesbõrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rosszközérzet; alvászavarok; csípõ-, csukló-, vagy gerinctörések..

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízérzés zavaravagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés;ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhõmérséklet;magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók;depresszió; emlõ-megnagyobbodás férfiaknál..

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

tájékozódásizavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint avérben (lásd 2. pont); csökkent kalciumszint a vérben (ami csökkentmagnéziumszinttel jár); csökkent káliumszint a vérben; az elektrolitzavarkövetkeztében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergõ, szurkáló, égõ érzés vagyzsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

bilirubinszint-emelkedés,emelkedett emelkedett vérzsírszint, a keringõ fehérvérsejtek (granulociták)számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérlemezkeszámcsökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, afehérvérsejtszám csökkenése, ami fertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet;a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:/Felh.:”) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A tartályfelbontása után a Pantoprazole-Teva tablettát 100 napon belül fel kellhasználni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Teva?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv‑ellenállótabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag

Dinátrium-foszfát,

Mannit (E421),

Mikrokristályoscellulóz,

Kroszkarmellóz‑nátrium,

Magnézium-sztearát,

Hipromellóz,

Karboximetilkeményítõ-nátrium(A‑típusú).

Tabletta bevonat

Metakrilsav-etil-akrilátkopolimer,

Sárga vas-oxid(E172),

Trietil-citrát.

Milyena Pantoprazole-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole-Teva 20 mggyomornedv‑ellenálló tabletta ovális alakú, sárga színû.

Kiszerelések:

7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98,100 és 120 tabletta buborékcsomagolásban vagy 14, 28 és 100 tablettáttartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TevaPharma, S.L.U

PoligonoIndustrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21497/01 (28xbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21497/03 (56xbuborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: