Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Controloc szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Controlocot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Controlocot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazol hatóanyagottartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyangyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsavokozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controlocot felnőttek és12 éves illetve annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák:

- Reflux özofágitiszre. A gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladása.

A Controlocot felnőttek kezelésére alkalmazzák:

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzésre,nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

- Gyomor-, és nyombélfekélyre.

- Zollinger-Ellison szindrómára és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléssel járó állapotokra.

2. Tudnivalók a Controloc szedése előtt

Neszedje a Controlocot

- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AControloc szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert

- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni amájenzim értékeit, különösen, ha tartósan Controlocot szed. A májenzim értékekemelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt(HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.

- Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egyévnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed(amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- Ha három hónapnál hosszabb ideig Controlocot kap, lehet, hogyvérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhetfáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok,szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint avér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosadönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjénekellenőrzésére.

- Ha a Controlochoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelésután valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.

- Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitettterületeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogymeg kell szakítania Controloc‑kezelését. Ne felejtsen el megemlíteni másbetegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

- akaratlantestsúlyvesztés,

- hányás, főként az ismételten előforduló,

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékbenfokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegségmegállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor továbbivizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Controlocot(1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésalatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

Gyermekek és serdülők

A Controloc alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert aControloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja elkezelőorvosának, ha Ön szed:

- olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rákbizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Controloc gátolhatja ezengyógyszerek megfelelő mûködését.

- warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint azatazanavir.

- metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatkezelésére használják) - ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja ametotrexát szintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti azadagot),

- rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

- lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhességszoptatás és termékenység

Terhes nőkön történő alkalmazásranincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogykiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezta gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Controlocot?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettákat étkezés előtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők

- Reflux özofágitisz kezelésére

A szokásos adag naponta egytabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettáranöveli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szedniea gyógyszert.

Felnőttek

- A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertőzés kezelésére,nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta,valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin ésmetronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer apantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettátreggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az estiétkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa azemlített antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy‑kéthét.

- Gyomor- és nyombélfekély kezelésére

Szokásos adagja naponta egytabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosael fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekélykezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekélykezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelésére

A javasolt kezdő adag általábannapi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsavmennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint kéttablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegyebe.

Ha orvosa több mint négytablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogypontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Vesebetegek:

Ha vesebetegsége van, akkor nemszedheti a Controlocot a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Májbetegek

Ha súlyos májbetegségben szenved,akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (errea célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazótabletták).

Ha közepesen súlyos vagy súlyosmájbetegsége van, akkor nem szedheti a Controlocot a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Controlocot vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Controlocot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.A következő, rendes adagot aszokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, hagyja abba ezen tabletták szedését és azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségiosztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása(Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozottverejtékezéssel társuló erős szédülés.

- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a bőrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, aszáj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): abőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz,kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok

- Nem gyakori (100 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésgyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasiérzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló- vagygerinctörés.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mintpéldául homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagokmegdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet)

tájékozódászavara.

- Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, csökkentvérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzésvagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim értékek.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin;emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magaslázzal járó csökkenése.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Controlocot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon éstartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályokra: ne használja a tablettákata tartály első felbontását követő 100 nap után.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Controloc?

- A készítményhatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrátformájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes),mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1),poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölőfesték: sellak, vörös-, fekete- és sárga vas-oxid(E172), tömény ammónia-oldat.

Milyena Controloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga,ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "P40" kódjelzésselellátott gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).

Csomagolás: tartály (nagysûrûségû polipropilén tartály, kis sûrûségû polietilén csavaros kupakkal) és buborékcsomagolás(Al//Al buborékcsomagolás) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással (buborékcsomagoláskartonlevél).

A Controloc az alábbi kiszerelésekben kapható:

7 db,10 db, 14 db, 15 db, 24 db, 28 db, 30 db,48 db, 49 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db,98 db, 98 db (2x49 db), 100 db, 112 db, 168 dbgyomornedv-ellenálló tabletta.

Kórházi kiszerelések 50 db,90 db, 100 db, 140 db, 140 db (10x14 db), 700 db(5x140 db) gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Takeda GmbH

Byk-GuldenStr. 2.

78467Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda GmbH

Oranienburggyártóhely

Lehnitzstraße 70 - 98

16515 Oranienburg

Németország

vagy

DelpharmNovara S.r.l.

ViaCrosa, 86

28065Cerano (NO)

Olaszország

Ezt a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-7071/07 (14 dbmûanyag tartályban)

OGYI-T-7071/08 (28 dbmûanyag tartályban)

OGYI-T-7071/09 (14 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/10 (28 db buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018.február

Egyébinformációforrások

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján (www.ogyei.gov.hu) található.