Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Controloc szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Controlocot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Controlocot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazol hatóanyagottartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyangyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsavokozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controlocot felnõttek és12 éves illetve annál idõsebb serdülõk kezelésére alkalmazzák:

-              Reflux özofágitiszre. A gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõ (ami a torok és a gyomor közötti összekötõ szakasz) gyulladása.

A Controlocot felnõttek kezelésére alkalmazzák:

-              A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertõzésre,nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzelcsökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

-              Gyomor-, és nyombélfekélyre.

-              Zollinger-Ellison szindrómára és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléssel járó állapotokra.

2.       Tudnivalók a Controloc szedése elõtt

Neszedje a Controlocot

-              Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-              Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AControloc szedése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert

-          ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát,ha korábban voltak májproblémái. Kezelõorvosa gyakrabban fogja ellenõrizni amájenzim értékeit, különösen, ha tartósan Controlocot szed. A májenzim értékekemelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

-          ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezeléstkap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamincsökkent felszívódását.

-          ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt(HIV fertõzés kezelésére) szed, forduljon kezelõorvosához külön tanácsért.

-          Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, fõleg egyévnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípõ-, csukló- és gerinctörések kockázatát.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed(amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

-          Ha három hónapnál hosszabb ideig Controlocot kap, lehet, hogyvérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhetfáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok,szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsony magnéziumszint avér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosadönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjénekellenõrzésére.

-          Ha a Controlochoz hasonló, gyomorsavcsökkentõ gyógyszeres kezelésután valaha bõrreakció jelentkezett Önnél.

-          Ha a bõrén kiütés jelentkezik, fõként a napnak kitettterületeken, a lehetõ leghamarabb mondja el kezelõorvosának, mert lehet, hogymeg kell szakítania Controloc‑kezelését. Ne felejtsen el megemlíteni másbetegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.

-          Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát a gyógyszer bevétele elõtt vagy után, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

-                akaratlantestsúlyvesztés,

-                hányás, fõként az ismételten elõforduló,

-                vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

-                vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

-                nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-                sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                mellkasi fájdalom,

-                gyomorfájdalom,

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékbenfokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogyszükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegségmegállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szûnnek, akkor továbbivizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Controlocot(1 évnél tovább), akkor kezelõorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésalatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelõorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

Gyermekek és serdülõk

A Controloc alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert aControloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja elkezelõorvosának, ha Ön szed:

-          olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és apozakonazol (gombás fertõzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rákbizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Controloc gátolhatja ezengyógyszerek megfelelõ mûködését.

-          warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sûrûsödését vagyhígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-          HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint azatazanavir.

-          metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatkezelésére használják) - ha metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja ametotrexát szintjét az Ön vérében.

-          fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti azadagot),

-          rifampicint (fertõzések kezelésére használják),

-          lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják).

Terhességszoptatás és termékenység

Terhes nõkön történõ alkalmazásranincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogykiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezta gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõny Önre nézvenagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Controlocot?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettákat étkezés elõtt1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegyebe.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 évesilletve annál idõsebb serdülõk

-      Reflux özofágitisz kezelésére

A szokásos adag naponta egytabletta. Elõfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettáranöveli az adagját. A nyelõcsõgyulladás kezelési idõtartama általában 4 és8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szedniea gyógyszert.

Felnõttek

-      A Helicobacter pylori nevû baktérium okozta fertõzés kezelésére,nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedõ betegeknél, két antibiotikummalkombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta,valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin ésmetronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer apantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az elsõ pantoprazol tablettátreggeli elõtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az estiétkezés elõtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa azemlített antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési idõtartam egy‑kéthét.

-      Gyomor- és nyombélfekély kezelésére

Szokásos adagja naponta egytabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosael fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekélykezelési idõtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekélykezelési idõtartama általában 2 és 4 hét között van.

-      Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kórosgyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelésére

A javasolt kezdõ adag általábannapi két tabletta.

A két tablettát étkezés elõtt1 órával vegye be. Kezelõorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsavmennyiségétõl függõen késõbb módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint kéttablettát ír elõ egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegyebe.

Ha orvosa több mint négytablettát ír elõ napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogypontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Vesebetegek:

Ha vesebetegsége van, akkor nemszedheti a Controlocot a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Májbetegek

Ha súlyos májbetegségben szenved,akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (errea célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazótabletták).

Ha közepesen súlyos vagy súlyosmájbetegsége van, akkor nem szedheti a Controlocot a Helicobacter pylori baktériumelpusztítására.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Ezek a tabletták 12 évalatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az elõírtnál több Controlocot vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Controlocot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.A következõ, rendes adagot aszokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abbaezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, hagyja abba ezen tabletták szedését és azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségiosztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása(Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozottverejtékezéssel társuló erõs szédülés.

-        Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ): a bõrfelhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, aszáj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) ésfényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): abõr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz,kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

-                Gyakori (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

jóindulatúgyomorpolipok

-                Nem gyakori (100 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésgyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasiérzés, bõrkiütés, fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípõ-, csukló- vagygerinctörés.

-        Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mintpéldául homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhõmérséklet, magas láz, a végtagokmegdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-        Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

tájékozódászavara.

-        Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, csökkentvérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró, bizsergõ, szurkáló, égõ érzésvagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észleltmellékhatások:

-        Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim értékek.

-        Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin;emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magaslázzal járó csökkenése.

-                Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Controlocot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon éstartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályokra: ne használja a tablettákata tartály elsõ felbontását követõ 100 nap után.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Controloc?

-         A készítményhatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrátformájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes),mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1),poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölõfesték: sellak, vörös-, fekete- és sárga vas-oxid(E172), tömény ammónia-oldat.

Milyena Controloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga,ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "P40" kódjelzésselellátott gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).

Csomagolás: tartály (nagysûrûségû polipropilén tartály, kis sûrûségû polietilén csavaros kupakkal) és buborékcsomagolás(Al//Al buborékcsomagolás) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással (buborékcsomagoláskartonlevél).

A Controloc az alábbi kiszerelésekben kapható:

7 db,10 db, 14 db, 15 db, 24 db, 28 db, 30 db,48 db, 49 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db,98 db, 98 db (2x49 db), 100 db, 112 db, 168 dbgyomornedv-ellenálló tabletta.

Kórházi kiszerelések 50 db,90 db, 100 db, 140 db, 140 db (10x14 db), 700 db(5x140 db) gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Takeda GmbH

Byk-GuldenStr. 2.

78467Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda GmbH

Oranienburggyártóhely

Lehnitzstraße 70 - 98

16515 Oranienburg

Németország

vagy

DelpharmNovara S.r.l.

ViaCrosa, 86

28065Cerano (NO)

Olaszország

Ezt a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-7071/07           (14 dbmûanyag tartályban)

OGYI-T-7071/08           (28 dbmûanyag tartályban)

OGYI-T-7071/09           (14 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/10           (28 db buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018.február

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján (www.ogyei.gov.hu) található.