Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pantoprazol-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Pantoprazol-Zentiva 40 mgtabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva40 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aPantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol-Zentiva 40 mgtabletta egy szelektív „protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti agyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és bélcsatorna sav okoztabetegségeinek kezelésére használatos.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettaa következõk kezelésére alkalmazható:

Felnõttek és 12 éves, illetveannál idõsebb serdülõk:

-        Reflux özofagitisz.  A gyomorsav visszafolyásaáltal okozott nyelõcsõ (ami a torok és

a gyomor közötti összekötõ szakasz)gyulladására.

Felnõttek:

-        A Helicobacter pylori nevû baktérium okoztafertõzések kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél két antibiotikummaltörténõ kombinációban (megszüntetõ terápia). A cél az, hogy a kórokozótólmegszabadulva az ilyen típusú fekélyek visszatérésének esélyét csökkentsük.

-        Gyomor- és nyombélfekély

-        Zollinger-Ellison szindróma és egyéb,a gyomorban túlzott savtermeléssel járó állapotok.

2.       Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 40 mgtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát

-        ha allergiás a pantoprazolra, szójaolajra vagy gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, illetve a kombinációs készítményekre.

-        ha allergiás egyébprotonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével  

-         ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, havalaha problémája volt a májával! Az orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni amájenzim értékeket, különösen ha tartósan szedi a Pantoprazol-Zentiva 40 mgtablettát. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kellállítani.

-         Ha Ön folyamatos NSAID-kezelésben részesül és Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát szed, mert Önnél fokozottan fennáll a gyomor és bélrendszeriszövõdmények kialakulásának veszélye. A fokozott kockázatot az olyan egyénirizikófaktorok alapján értékelik, mint az életkor (65 év vagy  felett), a kórtörténetbenszereplõ gyomor- vagy nyombélfekély, ill. gyomor- vagy bélvérzés.

-         Ha Ön csökkent B₁₂-vitamin tartalékkal, vagy olyan kockázatitényezõvel rendelkezik, mely során a B₁₂-vitamin felszívódása zavartszenved és tartós pantoprazol kezelésben részesül. A pantoprazol, mint azösszes savcsökkentõ gyógyszer csökkentheti a B₁₂-vitaminfelszívódását.

-         Ha atazanavir (HIV-fertõzés kezelésére használják) tartalmúgyógyszert szed a pantoprazollal egyidejûleg, kérje ki orvosa tanácsát errevonatkozóan.

Azonnal forduljon orvoshoz, haa következõ tünetek valamelyikét észleli:

-         nem szándékos testsúlycsökkenés

-         ismétlõdõ hányás

-         nyelési nehézség

-         vérhányás

-         sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)

-         vér jelenlétét észleli a székletben

-         súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a Pantoprazol-Zentiva 40 mgtabletta szedése mellett a fertõzéses eredetû hasmenések száma kis mértékbenemelkedhet.

Orvosa szükségesnek tarthatjarosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel apantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltethetiannak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, továbbivizsgálatok megfontolandók.

Ha Ön a Pantoprazol-Zentiva 40 mgtablettát tartósan, több mint egy éve szedi, kezelõorvosa rendszeresen szeretnémajd ellenõrizni. Ha felkeresi kezelõorvosát, mindenképp tájékoztassa õt mindenúj és rendkívüli tünetrõl, ill. körülményrõl.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol-Zentiva40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörésekkockázatát, fõleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje.csökken.  Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Egyéb gyógyszerek és aPantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát ha akövetkezõket szedi:

­                Gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombásfertõzések kezelésére alkalmazzák) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatosbetegségek esetén alkalmazzák), mivel a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta meggátolhatjaezek és más gyógyszerek megfelelõ mûködését.

–          Warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sûrûsödését vagy hígulásátbefolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.

-                Atazanavir (HIV-fertõzés kezelésére alkalmazzák).

–     Metotrexát (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésérehasználják., a pikkelysömör súlyosabb formáinak kezelésére, és reumás ízületigyulladás kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek megfelelõ adatok apantoprazol alkalmazásáról terhes nõk esetén. Beszámoltak arról, hogy apantoprazol átjut az emberi anyatejbe. Abban az esetben, ha Ön terhes, vagy úgyvéli, hogy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer csak akkor alkalmazható, haorvosa megítélése szerint a várható elõny Önre nézve nagyobb, mint lehetségeskockázat a magzatra, ill. a csecsemõre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha mellékhatást tapasztal, pl.szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl vagy a gépekkezelésétõl.

A Pantoprazol-Zentiva40 mg tabletta szójalecitint és maltitot tartalmaz

Ha Önallergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát?

A gyógyszert mindig kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát bevenni?

A tablettát szétrágás vagyszéttörés nélkül, egészben, kevés vízzel, étkezés elõtt egy órával kellbevenni.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, szokásos adagja:

-         Felnõttek és 12 éves, illetve annál idõsebb serdülõkszámára:

A refluxözofagitisz kezelése

Javasolt adagja napi egy tabletta.Kezelõorvosa javasolhatja, hogy napi 2 tablettára emelje az adagot. A reflux özofagitisz kezelési ideje általában 4-8 hét. Kezelõorvosatájékoztatja arról, hogy meddig szedje a gyógyszert.

-         Felnõtteknek:

A Helicobacterpylori nevû baktérium okozta fertõzések kezelése nyombél- és gyomorfekélyesbetegeknél két antibiotikummal történõ kombinációban (megszüntetõ terápia).

Napontakétszer 1 tabletta, és két antibiotikum tabletta: vagy amoxicillin,klaritromcin és metronidazol (vagy tinidazol), amelyeket a pantoprazoltablettával együtt, naponta kétszer kell bevenni. A napi elsõ pantoprazoltablettát 1 órával a reggeli elõtt, a napi második pantoprazol tablettát 1órával az esti étkezés elõtt vegye be. Kövesse orvosa utasításait, és azantibiotikum készítmények betegtájékoztatóját feltétlenül olvassa el. A kezelésáltalában 1 vagy 2 hétig tart.

Gyomorés nyombélfekély kezelése

A szokásos adag napi 1 tabletta.Az orvossal történõ konzultáció után az adag esetleg duplázható. Orvosatájékoztatja majd arról, mennyi ideig szedje a gyógyszert. A gyomorfekélykezelésének idõtartama rendszerint 4-8 hét. A nyombélfekély kezelési idejeáltalában 2-4 hét.

Zollinger-Ellisonszindróma és egyéb, a gyomorban túlzott savtermeléssel járó állapotok kezelése

A javasoltkezdõ adag általában napi 2 tabletta.

A kéttablettát 1 órával az étkezés elõtt vegye be. Orvosa késõbb módosíthatja azadagot, attól függõen, mennyi gyomorsav termelõdik a gyomrában. Ha napi 2tablettánál többet ír fel az orvos, a tablettákat két alkalommal vegye be a napfolyamán.

Amennyiben4 tablettánál többet ír fel Önnek az orvosa, pontosan fogja tájékoztatni arról,mikor hagyja abba a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok

­                Ha veseproblémái vannak, vagy közepes, ill. súlyos májkárosodásbanszenved, nem szedheti a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettát a Helicobacterpylori megszüntetésére.

­                Ha súlyos májkárosodásban szenved,  a napi adag nem haladhatja meg a 20mg pantoprazolt (erre a célra a Pantoprazol-Zentiva 20 mg-osgyomornedv-ellenállótabletta szolgál)

­                12 év alatti gyerekek. A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknem nemjavasolt.

Ha az elõírtnál több Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát alkalmazott

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-Zentiva40 mg tablettát

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ rendesadagot a szokásos idõben vegye be.

Haabbahagyja a Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta szedését

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével mielõtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljona legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-         Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka 1000 közüllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ): a nyelv és/vagy a torok duzzadása,nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása(Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és fokozott verejtékezésseltársuló súlyos szédülés.

-         Súlyos bõrtünetek (gyakoriság nem ismert a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõrfelhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértvea csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervekterületén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme),fényérzékenység.

-         Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr és aszemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bõrkiütés,a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részénekfájdalmával (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

-         Nem gyakori (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 esetébenfordul elõ)

fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és szélszorulás (szelesedés);székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bõrpír; bõrkiütés,viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet;alvászavarok;csípõ-, csukló- vagy gerinctörések (ha a Pantoprazol-Zentiva 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-         Ritka (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 esetébenfordul elõ)

az ízérzészavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés;ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg változások; testhõmérsékletemelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók;depresszió; férfiak esetében az emlõk megnagyobbodása.

-         Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb1 esetében fordul elõ)

dezorientáció(tájékozódási zavar).

-         Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel eza tünet szokatlan érzés a bõrön például, égõ, szúró vagy bizsergõ érzés(paresztézia), izomgörcsök

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-         Nem gyakori (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 esetébenfordul elõ)

májenzimszintek emelkedése.

-         Ritka (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulelõ)

bilirubin-szint emelkedés,vérzsírszint emelkedés, a keringõ szemcsés fehérvérsejtek hirtelen csökkenésemagas láz következtében.

-         Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb1 esetében fordul elõ) a vérlemezkék számának csökkenése, ami anormálisnál nagyobb mértékû vérzést, véraláfutásokat okozhat; a fehérvérsejtekszámának csökkenése, ami fertõzések sûrûbb elõfordulásához vezet; a vörös- ésfehérvérsejtek, vérlemezkék számának a normálistól eltérõ együttes csökkenése.

-         Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

csökkent nátrium-szinta vérben (hiponatrémia); alacsony kálciumszint (hipokalcémia), alacsonykáliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia) (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 40 mgtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után agyógyszer három hónapig használható.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pantoprazol-Zentiva40 mg tabletta

-        A készítmény hatóanyagaa pantoprazol. Gyomornedv-ellenálló tablettánként 40 mg pantoprazolt tartalmaz,ami megfelel 45,150 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak.

-        Egyéb összetevõk:

Tablettamag:maltit (E965), kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát(E500), kalcium-sztearát.

Bevonat: poli(vinil-alkohol),talkum (E 553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárgavas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1, 30%-os diszperzió), trietil-citrát (E 1505).

Milyen a Pantoprazol-Zentiva 40mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tablettaovális, sárga színû, gyomornedv-ellenálló tabletta.

A Pantoprazol-Zentiva 40 mg tabletta14, 28, 56, 84, 90 és 98 db gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékcsomagolás), illetve14 és 28 darab tablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130, DolniMĕcholupy, 102 37 Prague 10.

Csehország

Gyártók:

Przedsiêbiorstwo FarmaceutyczneJelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500Jelenia Góra

Lengyelország

Sofarimex– Indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. dasIndústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacêm

Portugália

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

Drug Production and DistributionPlant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Lengyelország

ARTESAN GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow

Németország

Rottendorf Pharma GmbH

Osterfelder Strasse 51-61, 59320Ennigerloh

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21675/05                  buborékcsomagolásban 14x

OGYI-T-21675/06                  tartályban                       14x

OGYI-T-21675/07                  buborékcsomagolásban 28x

OGYI-T-21675/08                  tartályban                       28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. július.