Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol nevûhatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkentia gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- ésbélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettátfelnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúakkezelésére alkalmazzák

- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageálisreflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteire (pl. gyomorégés,savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

- Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőttekkezelésére alkalmazzák

− A nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- ésgyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandóNSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Neszedje a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

- Ha allergiás a pantoprazolra, a szójára, a mogyoróra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazógyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosagyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideigszedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. Amájenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okatkell szednie, és azért kapja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- ésbélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét azÖn saját személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például azÖn életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagynyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján.

- Ha ismert, hogy lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél,és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhezhasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódásátokozhatja.

- Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteázgátlót,például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához különtanácsért.

- Protonpumpa-gátló, például a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése, főleg egy évnél hosszabbideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed(amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár(kromogranin-A).

- Ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv‑ellenállótablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha bőrkiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tablettával végzett kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt vagyután, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabbbetegség jelei lehetnek:

- akaratlan testsúlyvesztés,

- hányás, főként az ismételten előforduló,

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötétkávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében; mely küllemébenlehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát(vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés esetén, merta Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kis mértékbenfokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatokelvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit is, ésez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha háromhónapnál hosszabb ideig Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsonymagnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás, tájékozódásizavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelőorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenőrzésére.

Ha hosszúideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát(1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésalatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekekés serdülők

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknélnem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azértszükséges, mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön a következő gyógyszerek közül szedi valamelyiket:

- olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos betegségek bizonyostípusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta gátolhatja ezen, illetve egyéb gyógyszerekmegfelelő mûködését.

- warfarint, illetve fenprokoumont, amelyeka vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.

- metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör, ill. daganatosbetegségek kezelésére szolgál). Amennyiben metotrexátot szed, kezelőorvosaideiglenesen felfüggesztheti az Ön Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettával történő kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexátszintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérehasználják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

- rifampicint (fertőzések kezelésére használják).

- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depressziókezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Terhes nőköntörténő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Csak abban azesetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy avárható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. acsecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta maltitolttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettákatétkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben,kevés vízzel vegye be.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztro-özofageálisreflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelésifájdalom) kezelésére

A készítmény javasolt adagjanaponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbbújabb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek,hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünetvisszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételévelkezelhető.

A refluxözofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás)tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére

A készítményajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa azadagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egyPantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A gyógyulástkövetően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek

A nyombél-és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak

A készítményajánlott adagja naponta egy tabletta.

Májbetegek

Ha súlyosmájbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-ostablettánál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelőírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot aszokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Ne hagyjaabba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak aszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhözlegközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriságaritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy atorok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arcallergiás megdagadása (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyonheves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem,orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek hámváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagyláz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel ésderékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Jóindulatú gyomorpolipok

- Nem gyakori (100–ból legfeljebb1 beteget érinthet)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképződés;székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés,fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagyáltalános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályoslátás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások;emelkedett testhőmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériásödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódási zavar.

- Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetébenszerepelnek ilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkentmagnéziumszint a vérben (lásd 2. pont); csökkent kalciumszint a vérben(ami csökkent magnéziumszinttel jár); csökkent káliumszint a vérben; azelektrolitzavar következtében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergő, szurkáló,égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

- Nem gyakori (100–ból legfeljebb1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim-értékek.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint; a keringőfehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagyvéraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzésekgyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valaminta vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Nagyon ritkán a szójalecitinallergiás reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A mûanyag tartálybacsomagolt tabletták esetében: a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv‑ellenállótabletta felbontás után három hónapig használható fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.

20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenállótablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag

Maltitol (E965), B-típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500),kalcium-sztearát

Tablettabevonat

Poli(vinilalkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárgavas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E 1505).

Milyena Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színû gyomornedv‑ellenállótabletta.

A Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerülforgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 db gyomornedv-ellenállótabletta buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100,120 db gyomornedv-ellenálló tabletta HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH

89079 Ulm, Graf-ArcoStraβe 3.

Németország

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország (RMS): Pantoprazol-ratiopharm20 mg magensaftresistente Tabletten

Ausztria: Panprabene20 mg magensaftresistente Tabletten

Észtország: Pantoprazol-ratiopharm20 mg

Franciaország: Pantoprazoleratiopharm 20 mg comprimé gastro-résistant

Magyarország: Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litvánia: Pantoprazol-ratiopharm20 mg skrandyje neirios tabletes

OGYI-T-20609/01 14x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20609/02 14x(tartályban)

OGYI-T-20609/03 28x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20609/04 28x(tartályban)

OGYI-T-20609/05 56x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20609/06 56x(tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március