Pantoprazol

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol nevûhatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkentia gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- ésbélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettátfelnõttek és 12 éves, illetve annál idõsebb serdülõkorúakkezelésére alkalmazzák

- A nyelõcsõbe történõ gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageálisreflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteire (pl. gyomorégés,savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

- Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozottnyelõcsõgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelõzésére.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnõttekkezelésére alkalmazzák

− A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- ésgyomorfekély megelõzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandóNSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Neszedje a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

- Ha allergiás a pantoprazolra, a szójára, a mogyoróra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazógyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelõorvosagyakrabban fogja ellenõrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideigszedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. Amájenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okatkell szednie, és azért kapja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- ésbélszövõdmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét azÖn saját személyes kockázati tényezõi alapján állapítják meg, mint például azÖn életkora (65 éves vagy idõsebb), kórtörténetben szereplõ gyomor- vagynyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján.

- Ha ismert, hogy lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂₁₂

- Ha a pantoprazollal egyidejûleg HIV-proteázgátlót,például atazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) szed, forduljon kezelõorvosához különtanácsért.

- Protonpumpa-gátló, például a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése, fõleg egy évnél hosszabbideig, enyhén fokozhatja a csípõ-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed(amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).

- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár(kromogranin-A).

- Ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv‑ellenállótablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha bõrkiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tablettával végzett kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát

- akaratlan testsúlyvesztés,

- hányás, fõként az ismételten elõforduló,

- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötétkávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében; mely küllemébenlehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát(vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés esetén, merta Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kis mértékbenfokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Kezelõorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatokelvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit is, ésez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha háromhónapnál hosszabb ideig Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsonymagnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás, tájékozódásizavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelõorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelõorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenõrzésére.

Ha hosszúideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát(1 évnél tovább), akkor kezelõorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésalatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelõorvosát, jelezniekell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekekés serdülõk

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknélnem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez azértszükséges, mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelõorvosát,ha Ön a következõ gyógyszerek közül szedi valamelyiket:

- olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos betegségek bizonyostípusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta gátolhatja ezen, illetve egyéb gyógyszerekmegfelelõ mûködését.

- warfarint, illetve fenprokoumont, amelyeka vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.

- metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör, ill. daganatosbetegségek kezelésére szolgál). Amennyiben metotrexátot szed, kezelõorvosaideiglenesen felfüggesztheti az Ön Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettával történõ kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexátszintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérehasználják) – ha fluvoxamint szed, kezelõorvosa csökkentheti az adagot.

- rifampicint (fertõzések kezelésére használják).

- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depressziókezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Terhes nõköntörténõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a pantoprazol tekintetében.Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Csak abban azesetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy avárható elõny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. acsecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta maltitolttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

A tablettákatétkezés elõtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben,kevés vízzel vegye be.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb serdülõkorúak

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztro-özofageálisreflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelésifájdalom) kezelésére

A készítmény javasolt adagjanaponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésõbbújabb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek,hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követõen bármilyen tünetvisszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta

A refluxözofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás)tartós kezelésére és a kiújulás megelõzésére

A készítményajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelõorvosa azadagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egyPantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A gyógyulástkövetõen az adag ismét visszacsökkenthetõ naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnõttek

A nyombél-és gyomorfekély megelõzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak

A készítményajánlott adagja naponta egy tabletta.

Májbetegek

Ha súlyosmájbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-ostablettánál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha azelõírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ, rendes adagot aszokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Ne hagyjaabba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak aszedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhözlegközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát

- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriságaritka: ):

- Súlyos bõrtünetek (gyakorisága nemismert: ):

- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nemismert:):

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori

Jóindulatú gyomorpolipok

- Nem gyakori (100–ból legfeljebb1 beteget érinthet)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképzõdés;székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bõrkiütés,fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagyáltalános rossz közérzet; alvászavarok; csípõ-, csukló-, vagy gerinctörések.

- Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályoslátás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások;emelkedett testhõmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériásödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlõ-megnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódási zavar.

- Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetébenszerepelnek ilyen tünetek); csökkent nátriumszint a vérben; csökkentmagnéziumszint a vérben (lásd 2. pont); csökkent kalciumszint a vérben(ami csökkent magnéziumszinttel jár); csökkent káliumszint a vérben; azelektrolitzavar következtében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergõ, szurkáló,égõ érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

- Nem gyakori (100–ból legfeljebb1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim-értékek.

- Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint; a keringõfehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

- Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebb vérzést vagyvéraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertõzésekgyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valaminta vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Nagyon ritkán a szójalecitinallergiás reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A mûanyag tartálybacsomagolt tabletták esetében: a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv‑ellenállótabletta felbontás után három hónapig használható fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta?

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.

20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenállótablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag

Maltitol (E965), B-típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500),kalcium-sztearát

Tablettabevonat

Poli(vinilalkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárgavas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E 1505).

Milyena Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színû gyomornedv‑ellenállótabletta.

A Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerülforgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 db gyomornedv-ellenállótabletta buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100,120 db gyomornedv-ellenálló tabletta HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH

89079 Ulm, Graf-ArcoStraβe 3.

Németország

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország (RMS): Pantoprazol-ratiopharm20 mg magensaftresistente Tabletten

Ausztria: Panprabene20 mg magensaftresistente Tabletten

Észtország: Pantoprazol-ratiopharm20 mg

Franciaország: Pantoprazoleratiopharm 20 mg comprimé gastro-résistant

Magyarország: Pantoprazol-ratiopharm20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litvánia: Pantoprazol-ratiopharm20 mg skrandyje neirios tabletes

OGYI-T-20609/01 14x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20609/02 14x(tartályban)

OGYI-T-20609/03 28x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20609/04 28x(tartályban)

OGYI-T-20609/05 56x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20609/06 56x(tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: