Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Miralust 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Miralust, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Miralust szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Miralust‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRALUST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Miralustegy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlásával a Miralust javítja az asztma tüneteit éssegít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti aszezonális allergia tüneteit.

Azorvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelőzésére írta fel a Miralust‑ot.

· A Miralust‑otolyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítőhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A Miralust atestmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.

· Azon asztmás betegekesetében, akiknél a Miralust asztma kezelésére javallt, a Miralust enyhíti aszezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Orvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Miralust‑ot, az asztma tüneteiés súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Azasztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszûkült légutakmiatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektől függően romlikvagy javul.

· A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideglevegőre vagy fizikai megerőltetésre.

· duzzanat (gyulladás) alégutak felületén.

Azasztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

Mi aszezonális allergia?

Aszezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis névenis ismert – a levegőben fellelhető fa-, fû- és gyomnövény eredetû virágporraadott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik azorrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetveszemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2. TUDNIVALÓKA MIRALUST SZEDÉSE ELŐTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Önvagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Miralust-ot, ha Ön

· allergiás (túlérzékeny) amontelukasztra vagy a Miralust egyébösszetevőjére. (lásd 6. További információk).

A Miralust fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Amennyiben asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

· A szájon át szedhető Miralust nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait.Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

· Fontos, hogy Ön vagy gyermeke azösszes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Miralust‑tal helyettesíteni az orvos általfelírt többi asztmaellenes készítményt.

· Ha Ön asztmaellenes készítménytszed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljonorvoshoz: influenza‑szerû megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

· Ne szedjen acetilszalicilsavat(aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekkor

2 és5 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 4 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

6 és14 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 5 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Miralust hatásátmás gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Miralustbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielőtt elkezdené szedni a Miralust‑ot,tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

· fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

· rifampicin (a tuberkulózis és másfertőzések kezelésére használatos)

A Miralust egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Miralust 10 mgétkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azok a nők, akikterhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Miralust szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e a Miralust‑ot ebben azidőszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Miralust hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Haszoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt a Miralust‑ot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvárható, hogy a Miralust a gépjármûvezetési vagy a gépkezelési képességeketbefolyásolná. Azonban a gyógyszerre adottegyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás(pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteggépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Miralust egyes összetevőiről

A Miralust 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A MIRALUST‑OT?

· Önnek napi egy Miralust tablettát kell bevenni az orvos általelmondottaknak megfelelően.

· A Miralust‑otakkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· A Miralust‑otmindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

15 éves és annál idősebb felnőttek adagja

Napi egy 10 mg‑os filmtablettaesténként. A Miralust 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attólfüggetlenül is bevehető.

Ha Ön Miralust‑otszed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazókészítményt.

Ha az előírtnál több Miralust‑otvett be

Azonnalorvoshoz kell fordulni.

A legtöbbtúladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás eseténfelnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott ahasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Miralust‑ot

Próbáljameg a Miralust‑ot előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtettegy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Miralustszedését

A Miralust csak abban az esetben hatásos az asztma ellen,ha Ön folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Miralust‑ot folyamatosan kell szednimindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy az Ön asztmája egyensúlybanmaradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Miralust isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszt‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbőltöbb mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következők voltak:

· hasi fájdalom

· fejfájás

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedéseesetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

· fokozott vérzésihajlam

· allergiás reakciók,beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

· viselkedés- éshangulatváltozások (rendellenesálmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, izgatottság,nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést, remegés, depresszió,alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetekben))

· szédülés, álmosság,zsibbadás, görcsök

· szívdobogás-érzés

· orrvérzés

· hasmenés,szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás

· hepatitisz

· véraláfutások,viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron(erythema nodosum)

· ízületi- vagyizomfájdalom, izomgörcsök

· fáradtság, rosszközérzet, duzzadás, láz

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza‑szerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy többjelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Amellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MIRALUST‑OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Miralust 10 mgfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Miralust

· A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Tablettánként 10 mg montelukasztnak megfelelőmontelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: laktóz‑monohidrát (133,60 mg),mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.

A filmbevonat összetétele: hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz,titán-dioxid (E 171), vörös, fekete és sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Miralust készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A 10 mg‑osMiralust filmtabletta bézs színû,mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „10”jelzéssel ellátva.

7 db, 14 db, 28 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásban (PA/Alumínum/PVC//Alumínum buborékcsomagolás)és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zak³adFarmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Lengyelország

Gyártó:

Adamed Sp. Z o. o.

Pieñków 149

05-152 Czosnów

Lengyelország

Pabianickie Zak³adyFarmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsza³ka JózefaPi³sudskiego 5,

95-200 Pabianice

Lengyelország

OGYI-T-21357/03 28x

OGYI-T-21357/08 7x

OGYI-T-21357/09 14x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Montelukast Chiesi 10 mgFilmtabletten

Csehország: Miralust 10 mg

Dánia: Miralust

Görögország: Miralust

Magyarország: Miralust 10 mg filmtabletta

Lengyelország: Miralust

Románia: Montelukast Chiesi 10 mg comprimate filmate

Szlovákia: Miralust 10 mg

spanyolország: Miralust 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013.július