Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Miralust 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Miralust, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Miralust szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Miralust‑ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRALUST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Miralustegy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlásával a Miralust javítja az asztma tüneteit éssegít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti aszezonális allergia tüneteit.

Azorvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelõzésére írta fel a Miralust‑ot.

·               A Miralust‑otolyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A Miralust atestmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.

·               Azon asztmás betegekesetében, akiknél a Miralust asztma kezelésére javallt, a Miralust enyhíti aszezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Orvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Miralust‑ot, az asztma tüneteiés súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Azasztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutakmiatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlikvagy javul.

·               A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideglevegõre vagy fizikai megerõltetésre.

·               duzzanat (gyulladás) alégutak felületén.

Azasztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

Mi aszezonális allergia?

Aszezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis névenis ismert – a levegõben fellelhetõ fa-, fû- és gyomnövény eredetû virágporraadott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik azorrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetveszemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2.       TUDNIVALÓKA MIRALUST SZEDÉSE ELÕTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl, mely Önvagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Miralust-ot, ha Ön

·               allergiás (túlérzékeny) amontelukasztra vagy a Miralust egyébösszetevõjére. (lásd 6. További információk).

A Miralust fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               Amennyiben asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·               A szájon át szedhetõ Miralust nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait.Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

·               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke azösszes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Miralust‑tal helyettesíteni az orvos általfelírt többi asztmaellenes készítményt.

·               Ha Ön asztmaellenes készítménytszed és a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljonorvoshoz: influenza‑szerû megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdõvelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavat(aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekkor

2 és5 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 4 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

6 és14 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 5 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Miralust hatásátmás gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Miralustbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielõtt elkezdené szedni a Miralust‑ot,tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

A Miralust egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Miralust 10 mgétkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azok a nõk, akikterhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Miralust szedése elõtt. Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e a Miralust‑ot ebben azidõszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Miralust hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Haszoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt a Miralust‑ot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvárható, hogy a Miralust a gépjármûvezetési vagy a gépkezelési képességeketbefolyásolná. Azonban a gyógyszerre adottegyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás(pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteggépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Miralust egyes összetevõirõl

A Miralust 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A MIRALUST‑OT?

·               Önnek napi egy Miralust tablettát kell bevenni az orvos általelmondottaknak megfelelõen.

·               A Miralust‑otakkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               A Miralust‑otmindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa elõírta. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

15 éves és annál idõsebb felnõttek adagja

Napi egy 10 mg‑os filmtablettaesténként. A Miralust 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attólfüggetlenül is bevehetõ.

Ha Ön Miralust‑otszed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazókészítményt.

Ha az elõírtnál több Miralust‑otvett be

Azonnalorvoshoz kell fordulni.

A legtöbbtúladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás eseténfelnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott ahasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Miralust‑ot

Próbáljameg a Miralust‑ot elõírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtettegy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Miralustszedését

A Miralust csak abban az esetben hatásos az asztma ellen,ha Ön folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Miralust‑ot folyamatosan kell szednimindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy az Ön asztmája egyensúlybanmaradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Miralust isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszt‑rel feltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõltöbb mint 1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következõk voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedéseesetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették:

·               fokozott vérzésihajlam

·               allergiás reakciók,beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               viselkedés- éshangulatváltozások (rendellenesálmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, izgatottság,nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést, remegés, depresszió,alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetekben))

·               szédülés, álmosság,zsibbadás, görcsök

·               szívdobogás-érzés

·               orrvérzés

·               hasmenés,szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás

·               hepatitisz

·               véraláfutások,viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron(erythema nodosum)

·               ízületi- vagyizomfájdalom, izomgörcsök

·               fáradtság, rosszközérzet, duzzadás, láz

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza‑szerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy többjelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Amellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MIRALUST‑OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Miralust 10 mgfilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó. A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Miralust

·               A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Tablettánként 10 mg montelukasztnak megfelelõmontelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

Filmtabletta mag:  laktóz‑monohidrát (133,60 mg),mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.

A filmbevonat összetétele: hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz,titán-dioxid (E 171), vörös, fekete és sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Miralust készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A 10 mg‑osMiralust filmtabletta bézs színû,mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „10”jelzéssel ellátva.

7 db, 14 db, 28 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásban (PA/Alumínum/PVC//Alumínum buborékcsomagolás)és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zak³adFarmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Lengyelország

Gyártó:

Adamed Sp. Z o. o.

Pieñków 149

05-152 Czosnów

Lengyelország

Pabianickie Zak³adyFarmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsza³ka JózefaPi³sudskiego 5,

95-200 Pabianice

Lengyelország

OGYI-T-21357/03                  28x

OGYI-T-21357/08                  7x

OGYI-T-21357/09                  14x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Montelukast Chiesi 10 mgFilmtabletten

Csehország: Miralust 10 mg

Dánia: Miralust

Görögország: Miralust

Magyarország: Miralust 10 mg filmtabletta

Lengyelország: Miralust

Románia: Montelukast Chiesi 10 mg comprimate filmate

Szlovákia: Miralust 10 mg

spanyolország: Miralust 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013.július