Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mondeo10 mg filmtabletta

15 éveskortól serdülők és felnőttek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyentípusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Mondeo szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Mondeo‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Mondeo egyúgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja aleukotriéneknek nevezett vegyületeket. A leukotriének a tüdő légútjainakbeszûkülését és duzzadását, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A Mondeo aleukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében,továbbá javítja a szezonális allergiás tüneteket (ami szénanátha vagyszezonális allergiás rinitisz néven is ismert).

Kezelőorvosa a Mondeo‑t az Önasztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinekmegelőzésére írta fel.

• AMondeo olyan 15 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére szolgál, akiknélaz asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszereikkel,és kiegészítő kezelésre van szükségük.

• AMondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szûkület megelőzését issegíti a 15 éves vagy idősebb betegeknél.

• Azoknála 15 éves vagy idősebb betegeknél, akik a Mondeo‑t az asztmájukrakapják, a Mondeo a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit isenyhíti.

A Mondeo alkalmazásáról kezelőorvosadönt az Önnél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.

2. Tudnivalók a Mondeo szedéseelőtt

Számoljon be akezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról,amelyekben szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne szedje a Mondeo‑t

• haallergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

• AMondeo alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

• Haaz asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére.Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket kezelőorvosa adott.Mindig legyen Önnél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető(inhalációs) gyógyszer.

• Fontos,hogy a kezelőorvosa által felírt minden asztmagyógyszert bevegyen. A Mondeo nemhasználható a kezelőorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

• Az asztma elleni gyógyszereket szedő betegek figyeljenek a következőtünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerû megbetegedés,zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervitünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kellfordulniuk.

• Nem szedhet acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

A 6 hónaposés 14 éves kor közötti gyermekek számára a montelukaszt egyébhatáserősségben és más gyógyszerformában is elérhető.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mondeo‑kezelés elindításaelőtt közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezeléséreszolgáló készítmény),

• gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejûbevétele étellel és itallal

A Mondeo10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosafelméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen időszakalatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy aMondeokiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Kezelőorvosa felméri,hogy Ön szedheti-e a Mondeo‑t ezen időszak alatt.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mondeo várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek.Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekről nagyon ritkánbeszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyesbetegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mondeo10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?

• Önneknaponta csak egy Mondeo 10 mg filmtablettát kell bevennie, ahogyan azt kezelőorvosaelőírta.

• Akkoris szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha hevenyasztmás roham lép fel.

• Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Atablettát szájon át kell bevenni.

Az ajánlott adag 15 éves,illetve annál idősebb betegek számára:

Naponta egy Mondeo 10 mgfilmtabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 10 mg filmtabletta bevehetőétkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha a Mondeo 10 mgfilmtablettát szedi, győződjön meg arról, hogy nem kap más, szinténmontelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Ha az előírtnáltöbb Mondeo‑tvett be

Azonnal forduljontanácsért a kezelőorvosához.

A túladagolásokjelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolássalkapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribbtünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás,hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtettebevenni a Mondeo‑t

Próbálja meg a Mondeo‑t az előírásszerint szedni. Ha azonban mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerintnapi egy tablettával folytassa a kezelést.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előttabbahagyja a Mondeoszedését

A Mondeo kizárólag folyamatosszedés mellett biztosítja az asztma kezelését.

Fontos, hogy addig szedje a Mondeo‑t,amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztma kordábantartható legyen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha amontelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését ésazonnal forduljon orvoshoz:

• hirtelenjelentkező sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok, illetve a testduzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

• influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, alégzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma).Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet),

• öngyilkosgondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

• súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jelek nélkül isbekövetkezhetnek. Eza mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet).

A montelukaszttalkapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet

• megfázás(felső légúti fertőzés)

Gyakori: 10‑bőllegfeljebb1 beteget érinthet

• fejfájás

• hasifájdalom

• szomjúság

• hasmenés,hányinger, hányás

• bőrkiütés

• láz

• asztma

• hiperaktivitás

• vörös,viszkető bőr (ekcéma)

• bizonyosanyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

• viselkedés‑és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; ingerlékenység,alvajárás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív,vagy ellenséges viselkedést is; depresszió, álmatlanság)

• szédülés,álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

• orrvérzés

• szájszárazság,emésztési zavarok

• véraláfutás,viszketés, csalánkiütés,

• ízületi-vagy izomfájdalom, izomgörcsök

• kimerültség,rosszullét, duzzanat

Ritka:1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• végtagremegés,figyelemzavar, feledékenység

• fokozottvérzési hajlam

• remegés

• szívdobogásérzés(palpitáció)

• a bőr vizenyős duzzanata

Nagyonritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• képzelgések(hallucinációk), zavartság

• májgyulladás(hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszûrődése)

• érzékeny,vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMondeo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo10 mg filmtabletta?

• A hatóanyag a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnakmegfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát,magnézium‑sztearát;

filmbevonat:laktóz‑monohidrát, hipromellóz 15cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas‑oxid(E 172), vörös vas‑oxid (E 172),

Milyen a Mondeo külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Bézs színû, négyszögletes, mindkétoldalán domború, 7,9 mm × 7,9 mm méretûfilmtabletta,az egyik oldalán “M” bemetszéssel ellátva.

7, 28, 30, 56, 60,98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ActavisLtd.

BLB016Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/09 28× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/10 30× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/11 56× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/12 60× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november