Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mondeo10 mg filmtabletta

15 éveskortól serdülõk és felnõttek számára

montelukaszt

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

•                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

•                Továbbikérdéseivel forduljon gyermeke kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

•                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

•                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:
1.       Milyentípusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Mondeo szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Mondeo‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Mondeo egyúgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja aleukotriéneknek nevezett vegyületeket. A leukotriének a tüdõ légútjainakbeszûkülését és duzzadását, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A Mondeo aleukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében,továbbá javítja a szezonális allergiás tüneteket (ami szénanátha vagyszezonális allergiás rinitisz néven is ismert).

Kezelõorvosa a Mondeo‑t az Önasztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinekmegelõzésére írta fel.

•                AMondeo olyan 15 éves vagy annál idõsebb betegek kezelésére szolgál, akiknélaz asztma nem tartható megfelelõen egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszereikkel,és kiegészítõ kezelésre van szükségük.

•                AMondeo fizikai erõfeszítés által elõidézett légúti szûkület megelõzését issegíti a 15 éves vagy idõsebb betegeknél.

•                Azoknála 15 éves vagy idõsebb betegeknél, akik a Mondeo‑t az asztmájukrakapják, a Mondeo a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit isenyhíti.

A Mondeo alkalmazásáról kezelõorvosadönt az Önnél fennálló asztma tüneteitõl és azok súlyosságától függõen.

2.       Tudnivalók a Mondeo szedéseelõtt

Számoljon be akezelõorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról,amelyekben szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne szedje a Mondeo‑t

•                haallergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

•                AMondeo alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

•                Haaz asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

•                A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére.Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket kezelõorvosa adott.Mindig legyen Önnél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhetõ(inhalációs) gyógyszer.

•                Fontos,hogy a kezelõorvosa által felírt minden asztmagyógyszert bevegyen. A Mondeo nemhasználható a kezelõorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

•                Az asztma elleni gyógyszereket szedõ betegek figyeljenek a következõtünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerû megbetegedés,zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzõszervitünetek romlása és/vagy bõrkiütés, mert ilyenkor a kezelõorvoshoz kellfordulniuk.

•                Nem szedhet acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

A 6 hónaposés 14 éves kor közötti gyermekek számára a montelukaszt egyébhatáserõsségben és más gyógyszerformában is elérhetõ.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Mondeo‑kezelés elindításaelõtt közölje kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszereket szedi:

•                fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

•                fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

•                rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertõzések kezeléséreszolgáló készítmény),

•                gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejûbevétele étellel és itallal

A Mondeo10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosafelméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen idõszakalatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy aMondeokiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Kezelõorvosa felméri,hogy Ön szedheti-e a Mondeo‑t ezen idõszak alatt.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mondeo várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérõek lehetnek.Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekrõl nagyon ritkánbeszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyesbetegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mondeo10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?

•                Önneknaponta csak egy Mondeo 10 mg filmtablettát kell bevennie, ahogyan azt kezelõorvosaelõírta.

•                Akkoris szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha hevenyasztmás roham lép fel.

•                Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

•                Atablettát szájon át kell bevenni.

Az ajánlott adag 15 éves,illetve annál idõsebb betegek számára:

Naponta egy Mondeo 10 mgfilmtabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 10 mg filmtabletta bevehetõétkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha a Mondeo 10 mgfilmtablettát szedi, gyõzõdjön meg arról, hogy nem kap más, szinténmontelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Ha az elõírtnáltöbb Mondeo‑tvett be

Azonnal forduljontanácsért a kezelõorvosához.

A túladagolásokjelentõs részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolássalkapcsolatban mind felnõtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribbtünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás,hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtettebevenni a Mondeo‑t

Próbálja meg a Mondeo‑t az elõírásszerint szedni. Ha azonban mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerintnapi egy tablettával folytassa a kezelést.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idõ elõttabbahagyja a Mondeoszedését

A Mondeo kizárólag folyamatosszedés mellett biztosítja az asztma kezelését.

Fontos, hogy addig szedje a Mondeo‑t,amíg azt a kezelõorvosa elõírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztma kordábantartható legyen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha amontelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését ésazonnal forduljon orvoshoz:

•                hirtelenjelentkezõ sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok, illetve a testduzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

•                influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, alégzõszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütés (Churg-Strauss szindróma).Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet),

•                öngyilkosgondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

•                súlyosbõrreakciók (eritéma multiforme), amelyek elõzetes figyelmeztetõ jelek nélkül isbekövetkezhetnek. Eza mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

A montelukaszttalkapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori: 10‑bõl több mint 1 beteget érinthet

•                megfázás(felsõ légúti fertõzés)

Gyakori: 10‑bõllegfeljebb1 beteget érinthet

•                fejfájás

•                hasifájdalom

•                szomjúság

•                hasmenés,hányinger, hányás

•                bõrkiütés

•                láz

•                asztma

•                hiperaktivitás

•                vörös,viszketõ bõr (ekcéma)

•                bizonyosanyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

•                viselkedés‑és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; ingerlékenység,alvajárás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív,vagy ellenséges viselkedést is; depresszió, álmatlanság)

•                szédülés,álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

•                orrvérzés

•                szájszárazság,emésztési zavarok

•                véraláfutás,viszketés, csalánkiütés,

•                ízületi-vagy izomfájdalom, izomgörcsök

•                kimerültség,rosszullét, duzzanat

Ritka:1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

•                végtagremegés,figyelemzavar, feledékenység

•                fokozottvérzési hajlam

•                remegés

•                szívdobogásérzés(palpitáció)

•                a bõr vizenyõs duzzanata

Nagyonritka: 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

•                képzelgések(hallucinációk), zavartság

•                májgyulladás(hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszûrõdése)

•                érzékeny,vörös bõr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aMondeo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl ésnedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo10 mg filmtabletta?

•                A hatóanyag a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnakmegfelelõ montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

•                Egyéb összetevõk:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát,magnézium‑sztearát;

filmbevonat:laktóz‑monohidrát, hipromellóz 15cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas‑oxid(E 172), vörös vas‑oxid (E 172),

Milyen a Mondeo külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Bézs színû, négyszögletes, mindkétoldalán domború, 7,9 mm × 7,9 mm méretûfilmtabletta,az egyik oldalán “M” bemetszéssel ellátva.

7, 28, 30, 56, 60,98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ActavisLtd.

BLB016Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/09       28×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/10       30×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/11       56×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/12       60×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november