Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MontelukastStada 4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt gyermeke elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 4 mgrágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Stada 4 mgrágótabletta egy leukotrién‑receptor-antagonista, amely a leukotriénekneknevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainakbeszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontelukastStada javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásánakkontrollálásában.

A kezelõorvos gyermekeasztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásánakmegelõzésére írta fel a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát.

·               A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta olyan 2‑5 éveskorú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta használható a belélegezhetõ(inhalációs) kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem képesek a belélegezhetõ (inhalációs)kortikoszteroidok használatára.

·               A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta segít megelõzni atestmozgás okozta légúti szûkületet is a 2 éves, vagy annál idõsebbbetegeknél.

Kezelõorvosa fogja meghatározni,hogy hogyan szedje a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermeke, azasztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus)betegség.

Az asztma jellemzõi közétartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete akörülményektõl függõen romlik vagy javul;

·               érzékeny légutak, amelyek sok mindenre – pl. acigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegõre vagy a fizikai megerõltetésre –reagálhatnak;

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik:köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalóka Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése elõtt

Tájékoztassa kezelõorvosát mindenolyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely gyermeke esetében fennáll vagyfennállt.

Ne alkalmazza a MontelukastStada 4 mg rágótablettát, ha gyermeke

·               allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MontelukastStada 4 mg rágótabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonorvoshoz.

·               A szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a hevenyasztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelõorvosa erre az esetrevonatkozóan adott utasításait.
Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációsgyógyszerét.

·               Fontos, hogy gyermeke az összes, kezelõorvosa által felírtasztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada‑valhelyettesíteni a kezelõorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·               Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetekközül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség a végtagokon, tüdõvelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Ne alkalmazzon acetilszalicilsavat, vagy más gyulladáscsökkentõszereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Egyébgyógyszerek és a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta

A Montelukast Stada 4 mgrágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastStada 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõtt gyermeke elkezdené szednia Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelõorvosát arról,ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználatos);

·               gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére használatos).

AMontelukast Stada 4 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Stada 4 mgrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés elõtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kellbevenni.

Terhességés szoptatás

Ez a pont nem alkalmazható aMontelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 évesgyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik ahatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség alatti alkalmazás

Azok a nõk, akik terhesek,akiknél fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenek kezelõorvosukkal. Kezelõorvosuk fogja eldönteni,hogy szedhetik‑e ezt a gyógyszert ebben az idõszakban.

Szoptatás alatti alkalmazás

Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-eaz anyatejben. Azok a nõk, akik szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenek kezelõorvosukkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a pont nem alkalmazható aMontelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 évesgyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik ahatóanyagra, a montelukasztra.

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását nem vizsgálták.

Nem várható, hogy a MontelukastStada a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány,a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. aszédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagygépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMontelukast Stada 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Montelukast Stada 4 mg rágótablettaaszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Fenilketonuriában (ritka,örökletes anyagcsere-betegség) szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mgrágótablettát?

·               Ezt a gyógyszert felnõtt felügyelete alatt kell a gyermeknekadni.

Azoknak agyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása,granulátum formájú készítmény is elérhetõ.

·               Gyermekének napi egy Montelukast Stada 4 mg rágótablettátkell bevenni a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen.

·               A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermekének akkor isbe kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               Ezt a gyógyszert mindig úgy kell alkalmazni gyermekénél, ahogyazt a kezelõorvosa elõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

2‑5 év közöttigyermekeknek:

Napi egy 4 mg‑osrágótabletta esténként bevéve. A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nemszabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt 1 órávalvagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke Montelukast Stada‑tszed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazókészítményt.

A Montelukast Stada 4 mgrágótabletta, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt,2 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb elérhetõhatáserõsségek/gyógyszerformák

6‑14 éves gyermekekrészére elérhetõ a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta.

15 évnélidõsebbek betegek részére elérhetõ a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta.

Ha gyermekeaz elõírtnál több Montelukast Stada 4 mg rágótablettát alkalmazott

Azonnal forduljon gyermeke kezelõorvosához.

A legtöbb túladagolási esetbennem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél ésgyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette alkalmazni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Stada4 mg rágótablettát elõírás szerint alkalmazni. Ha elfelejtett alkalmazni egyadagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermekeidõ elõtt abbahagyja a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta alkalmazását

A Montelukast Stada 4 mgrágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha alkalmazása folyamatos.

Fontos, hogy a Montelukast Stada4 mg rágótablettát folyamatosan kell alkalmazni mindaddig, amíg azt akezelõorvos elõírja, hogy a kezelt asztma egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt 4 mgrágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet) jelentett, a MontelukastStada 4 mg rágótablettával vélhetõen összefüggõ mellékhatások a következõkvoltak:

·               hasi fájdalom.

·               szomjúság.

Ezen felül a montelukaszt 10 mgfilmtablettával és az 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatoksorán jelentett mellékhatás a következõ volt:

·               fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerintenyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint aplacebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a forgalomba hozataltkövetõen az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1‑et érinthet)

·               felsõ légúti fertõzés.

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthet)

·               hasmenés, hányinger, hányás;

·               kiütés;

·               láz.

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthet)

·               allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;

·               viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértvea rémálmokat, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértveaz agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió, alvásinehézségek, alvajárás];

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;

·               orrvérzés;

·               szájszárazság, emésztési zavar;

·               véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;

·               ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;

·               gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthet)

·               fokozott vérzékenység;

·               remegés;

·               szívdobogásérzés;

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               májproblémák (eozinofil‑beszûrõdés a májban);

·               hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek;

·               májgyulladás (hepatitisz);

·               érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritémanodózum), súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme) melyek elõzetes jel nélkülalakulhatnak ki.

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagyérzéketlenség, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezekközül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha továbbikérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészé.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MontelukastStada 4 mg rágótabletta?

-              A készítmény hatóanyaga a montelukaszt(montelukaszt-nátrium formájánam). Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnakmegfelelõ montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421),kroszpovidon (B típusú), vörös vas‑oxid (E172),hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E951),talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Stada 4 mgrágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

A Montelukast Stada 4 mgrágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû, egyikoldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban(a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban(a hét napjainak jelölésével) és dobozban:

7 db, 14 db, 28 db,56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db rágótabletta.

HDPE tartályban (PP kupakkalés páramegkötõvel) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók

Takeda Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Lengyelország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgium

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

Saneca Pharmaceutical a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:              MontelukastSTADA 4 mg Kautabletten

Belgium:              MontelukastEurogenerics 4mg kauwtabletten

Bulgária:              Monlucare

Csehország:          MONTELUKASTSTADA 4 mg

Dánia:                  MontelukastSTADA

Hollandia:            MontelukastCF 4 mg, kauwtabletten

Írország:               Montelair4 mg chewable tablets

Luxemburg:          MontelukastEurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Magyarország:      MontelukastStada 4 mg rágótabletta

Németország:       MontelukastSTADA mini 4 mg Kautabletten

Portugália:            MontelucasteCiclum

Románia:             Monlucare4 mg, comprimate masticabile

spanyolország:     MontelukastSTADA 4 mg comprimidos masticables EFG

Svédország:          MontelukastSTADA 4 mg Tuggtablett

Szlovákia:            Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety

OGYI-T-21468/01          (7×nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21468/02          (14×nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21468/03          (28×nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember