Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MontelukastStada 5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt Ön vagy gyermekeelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha az Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 5 mgrágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Montelukast Stada 5 mg rágótabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Montelukast Stada 5 mg rágótablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta egy leukotrién‑receptor‑antagonista, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával aMontelukast Stada javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.

A kezelõorvosaz asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelõzésére írta fel a Montelukast Stada 5 mgrágótablettát.

·               A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújtkielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta használható a belélegezhetõ (inhalációs) kortikoszteroidokalternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik aközelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájukkezelésére és nem képesek a belélegezhetõ (inhalációs) kortikoszteroidokhasználatára.

·               A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta segít megelõzni a testmozgás okozta légúti szûkületet is.

Kezelõorvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada 5 mgrágótablettát Ön vagy gyermeke, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus)betegség.

Az asztma jellemzõi közétartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete akörülményektõl függõen romlik vagy javul;

·               érzékeny légutak, amelyek sok mindenre – pl. acigarettafüstre, a virágporra,  hideg levegõre vagy a fizikai megerõltetésre –reagálhatnak;

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik:köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalóka Montelukast Stada 5 mg rágótabletta szedése elõtt

Tájékoztassa kezelõorvosát mindenolyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely az Ön vagy gyermeke esetébenfennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a MontelukastStada 5 mg rágótablettát

·               ha Ön vagy gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MontelukastStada 5 mg rágótabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnalforduljon orvoshoz.

·               A szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a hevenyasztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelõorvosa erre az esetrevonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham eseténalkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelõorvosa általfelírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada-valhelyettesíteni a kezelõorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·               ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõtünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség a végtagokon, tüdõvelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               ne alkalmazzon acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentõszereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

2‑5 éves kor közöttigyermekek részére a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.

6‑14 éves kor közöttigyermekek részére a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta

A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastStada 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekrõl.

Mielõtt Ön vagy gyermekeelkezdené szedni a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelõorvosátarról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználatos).

·               gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére használatos).

AMontelukast Stada 5 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Stada 5 mgrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés elõtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kellbevenni.

Terhességés szoptatás

Terhesség alatti alkalmazás

Azok a nõk, akik terhesek,akiknél fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenek kezelõorvosukkal. Kezelõorvosuk fogja eldönteni,hogy szedhetik-e ezt a gyógyszert ebben az idõszakban.

Szoptatás alattialkalmazás

Nem ismeretes, hogy a montelukasztkiválasztódik-e az anyatejben. Azok a nõk, akik szoptatnak vagy szoptatniszándékoznak, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenek kezelõorvosukkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását nem vizsgálták.

Nem várható, hogy a MontelukastStada a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány,a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. aszédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagygépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMontelukast Stada 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Montelukast Stada 5 mg rágótablettaaszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Fenilketonuriában (ritka,örökletes anyagcsere-betegség) szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 5 mgrágótablettát?

·               Önnek vagy gyermekének napi egy Montelukast Stada 5 mg rágótablettátkell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelõen.

·               A Montelukast Stada 5 mg rágótablettát akkor is be kellvenni, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               Ezt a gyógyszert mindig úgy kell alkalmazni, ahogy azt a kezelõorvosaelõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

6‑14 év közöttigyermekeknek:

Napi egy 5 mg‑osrágótabletta esténként bevéve. A Montelukast Stada 5 mg rágótablettát nemszabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt 1 órávalvagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke MontelukastStada‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed másmontelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 6 éveskor alatt nem ajánlott.

Egyéb elérhetõhatáserõsségek/gyógyszerformák

2‑5 éves gyermekekrészére elérhetõ a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta.

15 évnélidõsebb betegek részére elérhetõ a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta.

Ha azelõírtnál több Montelukast Stada 5 mg rágótablettát alkalmazott

Azonnal forduljon orvoshoz.

A legtöbb túladagolási esetbennem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél ésgyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette alkalmazni a MontelukastStada 5 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Stada5 mg rágótablettát elõírás szerint alkalmazni. Ha elfelejtett alkalmazni egyadagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta alkalmazását

A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha alkalmazása folyamatos.

Fontos, hogy a Montelukast Stada5 mg rágótablettát folyamatosan kell alkalmazni mindaddig, amíg azt a kezelõorvoselõírja, hogy a kezelt asztma egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt 5 mgrágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érint) jelentett, a Montelukast Stada 5mg rágótablettával vélhetõen összefüggõ mellékhatások a következõk voltak:

·               fejfájás.

Ezen felül a montelukaszt10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentettmellékhatás a következõ volt:

·               hasi fájdalom.

Ezek a mellékhatások rendszerintenyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint aplacebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a forgalomba hozataltkövetõen az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1‑et érinthet)

·               felsõ légúti fertõzés.

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthet)

·               hasmenés, hányinger, hányás;

·               kiütés;

·               láz.

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthet)

·               allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;

·               viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértvea rémálmokat, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértveaz agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió, alvásinehézségek, alvajárás];

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;

·               orrvérzés;

·               szájszárazság, emésztési zavar;

·               véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;

·               ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;

·               gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1‑et érinthet)

·               fokozott vérzékenység;

·               remegés;

·               szívdobogásérzés.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érint)

·               májproblémák (eozinofil‑beszûrõdés a májban);

·               hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek;

·               májgyulladás (hepatitisz);

·               érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritémanodózum), súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme) melyek elõzetes jel nélkülalakulhatnak ki.

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagyérzéketlenség, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg‑Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közüla tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha továbbikérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészé.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Stada 5 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MontelukastStada 5 mg rágótabletta?

-              A készítmény hatóanyaga a montelukaszt(montelukaszt-nátrium formájában). Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnakmegfelelõ montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421),kroszpovidon (B típusú), vörös vas‑oxid (E172),hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E951),talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Stada 5 mgrágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

A Montelukast Stada 5 mgrágótabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalánmélynyomású "M5" jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban(a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban(a hét napjainak jelölésével) és dobozban:

7 db, 14 db, 28 db,56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db rágótabletta.

HDPE tartályban (PP kupakkalés páramegkötõvel) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók

Takeda Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12. 99-420 Lyszkowice, Lengyelország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18. D-61118 Bad Vilbel, Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgium

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:              MontelukastSTADA 5 mg Kautabletten

Belgium:              MontelukastEurogenerics 5mg kauwtabletten

Bulgária:              Monlucare

Csehország:          MONTELUKASTSTADA 5 mg

Dánia:                  MontelukastSTADA

Franciaország:      MONTELUKASTEG 5 mg, comprimé à croquer

Hollandia:            MontelukastCF 5 mg, kauwtabletten

Írország:               Montelair5 mg chewable tablets

Luxemburg:          MontelukastEurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Magyarország:      MontelukastStada 5 mg rágótabletta

Németország:       MontelukastSTADA junior 5 mg Kautabletten

Portugália:            MontelucasteCiclum

Románia:             Monlucare5 mg, comprimate masticabile

spanyolország:     MontelukastSTADA 5 mg comprimidos masticables EFG

Svédország:          MontelukastSTADA 5 mg Tuggtablett

Szlovákia:            Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety

OGYI-T-21468/04           (28×nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október