Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MontEP junior 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez vagy az Öngyermekének tüneteihez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a MontEP, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka MontEPszedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a MontEP‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a MontEP‑et tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MontEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A MontEP egy leukotrién‑receptor antagonista,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontEPjavítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos gyermekek asztmájának kezelésére, valamint az asztmanappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a MontEP‑et.

· A MontEP‑etolyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítőhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A MontEPhasználható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tûnt, hogy nem képesek azinhalációs kortikoszteroidok használatára.

· A MontEPa testmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.

Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a MontEP‑et,az asztmájának tünetei és súlyossága alapján.

MontEP junior 5 mg rágótabletta 6 és 14 évközötti gyermekek számára

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszûkült légutakmiatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektől függően romlikvagy javul.

· A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőrevagy fizikai megerőltetésre.

· duzzanat (gyulladás) alégutak felületén. Amikor ezbekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés,zihálás és mellkasi szorítás. Számosbetegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszakavagy fizikai terhelést követően jelentkeznek.

2. TUDNIVALÓKA MontEP SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagytúlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a MontEP-et, ha gyermeke

· allergiás (túlérzékeny) a montelukasztravagy a MontEP egyéb összetevőjére. (lásd 6. További információk).

A MontEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Amennyiben gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

· A szájon át szedhető MontEP nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adottutasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandóinhalációs gyógyszerét.

· Fontos, hogy gyermeke az összes,orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontEP‑pel helyettesíteni az orvos által felírttöbbi asztmaellenes készítményt.

· Ha gyermeke asztmaelleneskészítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal,forduljon orvoshoz: influenza‑szerû megbetegedés, végtagzsibbadás,tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

· Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat(aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekkor

6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP junior 5 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP mini 4 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontEP hatásátmás gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontEP befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A MontEP normál körülményekközött az asztma egyéb gyógyszereivel együtt használatos.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a MontEP‑et, tájékoztassa orvosát arról, ha azalábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

· fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

· rifampicin (a tuberkulózis és másfertőzések kezelésére használatos)

A MontEPegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontEP junior 5 mg‑osrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekekszámára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása valószínûtlen.Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt a MontEP‑etelkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekekszámára javasolt, a gépjármûvezetés és gépek kezelése valószínûtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik ahatóanyagra, a montelukasztra.

Néhánynagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság)befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Fontos információk a MontEP egyes összetevőiről

A MontEP rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amelyfenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegség, amelyspeciális diétát igényel) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A MontEP rágótabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost,mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A MontEP‑ET?

· Gyermekének napi egy MontEP rágótablettátkell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.

· A MontEP‑et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenektünetei vagy akut asztmás rohama van.

· A MontEP‑et mindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa előírta.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagygyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

6‑14 év közötti gyermekek adagja

Napi egy 5 mg‑os rágótablettaesténként. A MontEPjunior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együttbevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után kétórával kell bevenni.

Bizonyosodjon meg róla, hogygyermeke lenyelés előtt teljesen szétrágja a tablettát.

Ha gyermeke MontEP‑et szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nemszed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ha gyermeke az előírtnál több MontEP‑et vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbbtúladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás eseténfelnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott ahasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a MontEP‑et

Próbálja meg a MontEP‑et előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonbangyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egytablettával.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a MontEP szedését:

A MontEP csak abban az esetben hatásos az asztma ellen,ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges,hogy a MontEP‑et folyamatosan kellszedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlybanmaradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MontEP is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A MontEP 5 mg‑os rágótablettával végzett klinikaivizsgálatok során a MontEP‑pelfeltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következők voltak:

· fejfájás

Ezen felül a MontEP 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikaivizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

· hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobbgyakorisággal jelentkeztek a MontEP, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta)szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakatjelentették:

· fokozott vérzésihajlam

· allergiás reakciók,beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amilégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

· viselkedés- éshangulatváltozások (ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve azagresszív viselkedést, depresszió), remegés, alvászavarok, rendellenes álmok (beleértvea rémálmokat), hallucinációk, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritkaesetekben).

· szédülés, álmosság,zsibbadás, görcsök

· szívdobogásérzés

· orrvérzés

· hasmenés,szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás

· hepatitisz

· véraláfutások,viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron(erythema nodosum)

· ízületi- vagyizomfájdalom, izomgörcsök

· fáradtság, rosszközérzet, duzzadás, láz

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkánjelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza‑szerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy többjelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MontEP‑ET TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MontEP‑et. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

Legfeljebb30°C-on tárolandó

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MontEP?

­ A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Rágótablettánként 5 mg montelukasztot (montelukaszt‑nátriumformájában) tartalmaz.

­ Egyéb összetevők: mannit,mikrokristályos cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát,vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz‑nátrium,cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium‑sztearát.

Milyen a MontEP készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az 5 mg‑os MontEP rágótablettarózsaszín, halvány foltos, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “M5”jelöléssel ellátottrágótabletta.

30db rágótabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21378/02 (MontEP junior 5 mg rágótabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 15.