Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MontEP junior 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez vagy az Öngyermekének tüneteihez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a MontEP, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka MontEPszedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a MontEP‑et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a MontEP‑et tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MontEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A MontEP egy leukotrién‑receptor antagonista,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontEPjavítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos gyermekek asztmájának kezelésére, valamint az asztmanappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel a MontEP‑et.

·               A MontEP‑etolyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A MontEPhasználható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tûnt, hogy nem képesek azinhalációs kortikoszteroidok használatára.

·               A MontEPa testmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.

Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a MontEP‑et,az asztmájának tünetei és súlyossága alapján.

MontEP junior 5 mg rágótabletta 6 és 14 évközötti gyermekek számára

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutakmiatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlikvagy javul.

·               A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõrevagy fizikai megerõltetésre.

·               duzzanat (gyulladás) alégutak felületén. Amikor ezbekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés,zihálás és mellkasi szorítás. Számosbetegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszakavagy fizikai terhelést követõen jelentkeznek.

2.       TUDNIVALÓKA MontEP SZEDÉSE ELÕTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagytúlérzékenységrõl, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a MontEP-et, ha gyermeke

·               allergiás (túlérzékeny) a montelukasztravagy a MontEP egyéb összetevõjére. (lásd 6. További információk).

A MontEP fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               Amennyiben gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·               A szájon át szedhetõ MontEP nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adottutasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandóinhalációs gyógyszerét.

·               Fontos, hogy gyermeke az összes,orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontEP‑pel helyettesíteni az orvos által felírttöbbi asztmaellenes készítményt.

·               Ha gyermeke asztmaelleneskészítményt szed és a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal,forduljon orvoshoz: influenza‑szerû megbetegedés, végtagzsibbadás,tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat(aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekkor

6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP junior 5 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP mini 4 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontEP hatásátmás gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontEP befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A MontEP normál körülményekközött az asztma egyéb gyógyszereivel együtt használatos.

Mielõtt gyermeke elkezdené szedni a MontEP‑et, tájékoztassa orvosát arról, ha azalábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

A MontEPegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontEP junior 5 mg‑osrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekekszámára javasolt, a terhesség és szoptatás elõfordulása valószínûtlen.Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás esetén beszélje meg kezelõorvosával mielõtt a MontEP‑etelkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekekszámára javasolt, a gépjármûvezetés és gépek kezelése valószínûtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik ahatóanyagra, a montelukasztra.

Néhánynagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság)befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Fontos információk a MontEP egyes összetevõirõl

A MontEP rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amelyfenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegség, amelyspeciális diétát igényel) szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

A MontEP rágótabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost,mielõtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A MontEP‑ET?

·               Gyermekének napi egy MontEP rágótablettátkell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelõen.

·               A MontEP‑et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenektünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               A MontEP‑et mindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa elõírta.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke orvosát vagygyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

6‑14 év közötti gyermekek adagja

Napi egy 5 mg‑os rágótablettaesténként. A MontEPjunior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együttbevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után kétórával kell bevenni.

Bizonyosodjon meg róla, hogygyermeke lenyelés elõtt teljesen szétrágja a tablettát.

Ha gyermeke MontEP‑et szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nemszed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ha gyermeke az elõírtnál több MontEP‑et vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbbtúladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás eseténfelnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott ahasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a MontEP‑et

Próbálja meg a MontEP‑et elõírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonbangyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egytablettával.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a MontEP szedését:

A MontEP csak abban az esetben hatásos az asztma ellen,ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges,hogy a MontEP‑et folyamatosan kellszedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlybanmaradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MontEP is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A MontEP 5 mg‑os rágótablettával végzett klinikaivizsgálatok során a MontEP‑pelfeltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõl több mint1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következõk voltak:

·               fejfájás

Ezen felül a MontEP 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikaivizsgálatok során jelentett mellékhatás a következõ volt:

·               hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobbgyakorisággal jelentkeztek a MontEP, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta)szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakatjelentették:

·               fokozott vérzésihajlam

·               allergiás reakciók,beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amilégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               viselkedés- éshangulatváltozások (ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve azagresszív viselkedést, depresszió), remegés, alvászavarok, rendellenes álmok (beleértvea rémálmokat), hallucinációk, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritkaesetekben).

·               szédülés, álmosság,zsibbadás, görcsök

·               szívdobogásérzés

·               orrvérzés

·               hasmenés,szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás

·               hepatitisz

·               véraláfutások,viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron(erythema nodosum)

·               ízületi- vagyizomfájdalom, izomgörcsök

·               fáradtság, rosszközérzet, duzzadás, láz

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkánjelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza‑szerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy többjelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MontEP‑ET TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a MontEP‑et. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

Legfeljebb30°C-on tárolandó

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MontEP?

­                A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Rágótablettánként 5 mg montelukasztot (montelukaszt‑nátriumformájában) tartalmaz.

­                Egyéb összetevõk: mannit,mikrokristályos cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát,vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz‑nátrium,cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium‑sztearát.

Milyen a MontEP készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az 5 mg‑os MontEP rágótablettarózsaszín, halvány foltos, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “M5”jelöléssel ellátottrágótabletta.

30db rágótabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21378/02                  (MontEP junior 5 mg rágótabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 15.