BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Orion 10 mg tabletta

montelukaszt

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Montelukast Orion szedése elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?

6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast OrionÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMontelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién-receptor-antagonista,vagyis a tüdõben természetesen is jelenlévõ leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Aleukotriének a tüdõlégutak beszûkülését és duzzanatát, valamint allergiástüneteket okoznak. A Montelukast Orion a leukotriének gátlásával segítegyensúlyban tartani az asztmát és javítja a szezonális allergia tüneteit (ezutóbbit szénanáthának vagy szezonális allergiás rhinitisnek is nevezik).

Azorvos a Montelukast Oriont asztmájának kezelésére, vagyis az asztma nappali éséjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel.

-       A Montelukast Orion olyan betegek számárajavasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációskezelésre van szükségük.

-       A Montelukast Orion segítmegakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkületet.

-       Azoknál az asztmás betegeknél,akiknél a Montelukast Oriont az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, a MontelukastOrion csökkenti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Orvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Oriont, asztmájának tüneteiés annak súlyossága alapján.

2.TUDNIVALÓK A Montelukast OrionSZEDÉSE ELÕTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely jelenlegfennáll, vagy korábban jelentkezett.

Nealkalmazza a Montelukast Oriont, ha

• allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevõjére. (lásd 6. pont, További információk).

AMontelukast Orion fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

• Ha a Montelukast Orion kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
• A montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

• Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Orionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.
• Ha a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek romlása és/vagy kiütések.
• Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekekkezelése

2-5éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta alkalmas.

6-14éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta alkalmas.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

AMontelukast Orion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastOrion befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Feltétlenültájékoztassa az orvost arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

-       fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

-       fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

-       rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

AMontelukast Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AMontelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorrais bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Használataterhességben

Terhességvagy terhesség gyanúja esetén beszéljemeg kezelõorvosával, mielõtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. Akezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont a terhességidõtartama alatt.

Használataa szoptatás idõtartama alatt

Nemismert, hogy a Montelukast Orion kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagyközeljövõben tervezett szoptatás esetén beszéljemeg kezelõorvosával, mielõtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMontelukast Orion nagy valószínûség szerint nem befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakcióegyénenként eltérõ lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintamilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontosinformációk a Montelukast Orion egyes összetevõirõl

AMontelukast Orion 10 mg tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedõ betegekre. Ha Önfenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel)szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 10 mg tabletta aszpartámtartalma 0,421 mg fenilalaninnak felel meg.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?

• Mindig úgy szedje a Montelukast Oriont, ahogy azt az orvosa elõírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
• A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
• A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos elõírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó. A tablettát elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) egészben kell lenyelni.

15éven felüli fiataloknak és felnõtteknek:

Napontaegyszer, este, egy tablettát vegyen be. AMontelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorrais bevehetõ.

AMontelukast Orion szedésével egyidejûleg ne szedjen egyéb olyan gyógyszert,amelynek a hatóanyaga montelukaszt.

2-5éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.

6-14éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelõ.

Haaz elõírtnál több Montelukast Oriont vett be

Azonnalforduljon orvoshoz.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette bevenni a Montelukast Oriont

Azelõírtaknak megfelelõen próbálja meg szedni a Montelukast Orion tablettát. Amennyibenkifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését

AMontelukast Orion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, hafolyamatosan szedi.

Lényeges,hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvoselõírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Orionlehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint)

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb,mint 1 beteget érint)

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakorimellékhatások:

Aklinikai vizsgálatok során a következõ mellékhatásokat jelentették:

-       hasi fájdalom

-       fejfájás.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették:

• felsõ légúti fertõzések
• fokozott vérzési hajlam
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amelylégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

• viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
• szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
• szívdobogás
• orrvérzés
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
• hepatitisz (májgyulladás)
• zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek,végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül atünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni a készítménymellékhatásairól.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A Montelukast OriontTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Montelukast Orion

Akészítmény hatóanyaga montelukaszt.

10mg montelukaszt  (10,40 mg montelukaszt-nátrium fomájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevõk: mannit(E 421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,aszpartám (E 951), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551), sárgavas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyena Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AMontelukast Orion 10 mg világosbarna színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törõvonallal.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

28,56, 98 db rágótabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21611/03                   MontelukastOrion 10 mg tabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

2011. 01. 20.