BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Orion 10 mg tabletta

montelukaszt

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Montelukast Orion szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?

6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast OrionÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMontelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién-receptor-antagonista,vagyis a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Aleukotriének a tüdőlégutak beszûkülését és duzzanatát, valamint allergiástüneteket okoznak. A Montelukast Orion a leukotriének gátlásával segítegyensúlyban tartani az asztmát és javítja a szezonális allergia tüneteit (ezutóbbit szénanáthának vagy szezonális allergiás rhinitisnek is nevezik).

Azorvos a Montelukast Oriont asztmájának kezelésére, vagyis az asztma nappali éséjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel.

- A Montelukast Orion olyan betegek számárajavasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációskezelésre van szükségük.

- A Montelukast Orion segítmegakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkületet.

- Azoknál az asztmás betegeknél,akiknél a Montelukast Oriont az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, a MontelukastOrion csökkenti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Orvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Oriont, asztmájának tüneteiés annak súlyossága alapján.

2.TUDNIVALÓK A Montelukast OrionSZEDÉSE ELŐTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely jelenlegfennáll, vagy korábban jelentkezett.

Nealkalmazza a Montelukast Oriont, ha

• allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont, További információk).

AMontelukast Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a Montelukast Orion kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
• A montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

• Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Orionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.
• Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek romlása és/vagy kiütések.
• Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekekkezelése

2-5éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta alkalmas.

6-14éves gyermekek kezelésére a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta alkalmas.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

AMontelukast Orion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastOrion befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Feltétlenültájékoztassa az orvost arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

- fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

- fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

- rifampicin (a tuberkulózis és másfertőzések kezelésére használatos)

AMontelukast Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AMontelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorrais bevehető.

Terhességés szoptatás

Használataterhességben

Terhességvagy terhesség gyanúja esetén beszéljemeg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. Akezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont a terhességidőtartama alatt.

Használataa szoptatás időtartama alatt

Nemismert, hogy a Montelukast Orion kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagyközeljövőben tervezett szoptatás esetén beszéljemeg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMontelukast Orion nagy valószínûség szerint nem befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakcióegyénenként eltérő lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintamilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontosinformációk a Montelukast Orion egyes összetevőiről

AMontelukast Orion 10 mg tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő betegekre. Ha Önfenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel)szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 10 mg tabletta aszpartámtartalma 0,421 mg fenilalaninnak felel meg.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?

• Mindig úgy szedje a Montelukast Oriont, ahogy azt az orvosa előírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
• A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
• A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos előírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó. A tablettát elegendő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) egészben kell lenyelni.

15éven felüli fiataloknak és felnőtteknek:

Napontaegyszer, este, egy tablettát vegyen be. AMontelukast Orion 10 mg tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorrais bevehető.

AMontelukast Orion szedésével egyidejûleg ne szedjen egyéb olyan gyógyszert,amelynek a hatóanyaga montelukaszt.

2-5éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.

6-14éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelő.

Haaz előírtnál több Montelukast Oriont vett be

Azonnalforduljon orvoshoz.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette bevenni a Montelukast Oriont

Azelőírtaknak megfelelően próbálja meg szedni a Montelukast Orion tablettát. Amennyibenkifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését

AMontelukast Orion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, hafolyamatosan szedi.

Lényeges,hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvoselőírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Orionlehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegetérint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb,mint 1 beteget érint)

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakorimellékhatások:

Aklinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

- hasi fájdalom

- fejfájás.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

• felső légúti fertőzések
• fokozott vérzési hajlam
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amelylégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

• viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
• szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
• szívdobogás
• orrvérzés
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
• hepatitisz (májgyulladás)
• zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerû tünetek,végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül atünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni a készítménymellékhatásairól.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A Montelukast OriontTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Montelukast Orion

Akészítmény hatóanyaga montelukaszt.

10mg montelukaszt (10,40 mg montelukaszt-nátrium fomájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevők: mannit(E 421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,aszpartám (E 951), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551), sárgavas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyena Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AMontelukast Orion 10 mg világosbarna színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törővonallal.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

28,56, 98 db rágótabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21611/03 MontelukastOrion 10 mg tabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

2011. 01. 20.