Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

MontelukastMylan 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-               További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A MontelukastMylan 10 mg filmtabletta montelukaszt hatóanyagot, egy leukotrién‑receptor‑antagonistáttartalmaz, amely gátolja a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását.

Aleukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák ésallergiás tüneteket is okoznak. A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta aleukotriének gátlásával javítja az asztmatüneteit, elősegíti az asztma egyensúlyban tartását és enyhíti aszezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás)tüneteit.

A MontelukastMylan 10 mg filmtablettát kezelőorvosa az asztma kezelésére, vagyisaz asztmája nappal és éjszaka jelentkező tüneteinek megelőzésére írtafel.

·               A Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát olyan felnőttés 15 éves vagy annál idősebb serdülő betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítőhatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

·               A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta segít megelőznia fizikai terhelés által kiváltott légútiszűkületet is.

·               Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Mylan10 mg filmtabletta asztma kezelésére javasolt, a gyógyszer a szezonálisallergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteit is enyhítheti.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje aMontelukast Mylan 10 mg filmtablettát, az asztmájának tünetei éssúlyossága alapján.

A Montelukast Mylan 10 mgfilmtabletta csak felnőttek és 15 éves vagy annál idősebbserdülők kezelésére alkalmazható.

Mi az asztma?

Az asztma egyhosszan tartó betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·               a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutakszűkülete a különböző körülményektől függőenromlik, illetve javul.

·               a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. cigarettafüstre,virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megterhelésre.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztmatünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

Mi aszezonális allergia?

A szezonális allergia (más néven szénanátha vagyszezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás) alevegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetűvirágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia jellemzőtünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetveszemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2.       Tudnivalóka Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedése előtt

Számoljon beorvosának minden olyan orvosi problémáról, vagytúlérzékenységről, amely jelenleg fennáll, vagy fennállt.

Ne szedje a Montelukast Mylan10 mg filmtablettát

·               ha allergiás a montelukasztra vagy a a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljena kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni aMontelukast Mylan tablettát.

·               Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz!

·               A Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta nem alkalmas a hevenyasztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosának ilyenesetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham eseténalkalmazandó inhalációs gyógyszerét!

·               Fontos, hogy Ön az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettával helyettesíteniaz orvos által felírt egyéb asztmaellenes gyógyszert.

·               Ha Ön asztmaellenes gyógyszert szed és a következő tünetek közülegyszerre többet tapasztal, forduljon kezelőorvosához:influenza-szerű megbetegedés, a kezek vagy lábak érzéketlensége vagyzsibbadása, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagybőrkiütés.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentőszereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évnélfiatalabb gyermekeknek.

A 18 évnél fiatalabb gyermekek ésserdülők kezelésére más, a korosztályuknak megfelelőbbgyógyszerformák léteznek.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta

A MontelukastMylan 10 mg filmtabletta hatását egyéb gyógyszerek befolyásolhatják,illetve a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta befolyásolhatja egyébgyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetveszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielőttelkezdené szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

·               fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

·               rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére alkalmazzák),

·               gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésérehasználatos).

AMontelukast Mylan 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel ésitallal

A MontelukastMylan 10 mg filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát ebbenaz időben.

Szoptatás

Nem ismert,hogy a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptatvagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőttelkezdi szedni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A montelukaszt várhatóan nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány aMontelukast Mylan 10 mg filmtabletta esetében jelentett mellékhatás(pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteggépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A MontelukastMylan 10 mg filmtabletta Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz

A filmtabletta narancssárga (E110) színezőanyagot istartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Mylan 10 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Naponta egyszer egy Montelukast Mylan filmtabletta, ahogyankezelőorvosa előírta.

·               A Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát akkor is be kellvennie, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.

Felnőtteknek(beleértve az időseket) és 15 éves, illetve annál idősebbserdülőknek

A készítmény ajánlottadagja:

·               Naponta egy 10 mg-os filmtablettát kell bevenni este.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Montelukast Mylan 10 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabbserdülőknél.

Amennyiben Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztottartalmazó készítményt.

Ezt a gyógyszert szájon át kellszedni.

A Montelukast Mylan 10 mgfilmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha azelőírtnál több Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát tanácsért!

A legtöbbtúladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.

Túladagolásesetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás éshiperaktivitás.

Haelfelejtette bevenni a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát

Azelőírtaknak megfelelően próbálja meg szedni a Montelukast Mylan 10 mgfilmtablettát. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Montelukast Mylan 10 mg filmtabletta szedését

A MontelukastMylan 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, haÖn folyamatosan szedi. Nagyon fontos, hogy addig folytassa a Montelukast Mylan10 mg filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa előírja,annak érdekében, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a montelukaszttal kapcsolatban jelentettkövetkező mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a MontelukastMylan 10 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·               allergiás reakciók, többek között bőrkiütés, az arc, azajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget,hirtelen jelentkező nehézlégzést, ájulást okozhat

·               a montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkánjelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, a kezekvagy lábak érzéketlensége vagy zsibbadása, tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma)

·               öngyilkos gondolatok és tettek

·               görcsrohamok

·               a bőr vagy a szemek sárgás elszíineződése, amelyet májgyulladás(hepatitisz), vagy egyéb májbetegség (eozinofil-beszűrődés a májban)okozhat

·               mellkasi fájdalom száraz köhögéssel, lázzal, tüdőgyulladáskövetkeztében fellépő légzési nehézség és zihálás, amelyet afehérvérsejtek számának növekedése okoz (pulmonális eozinofilia)

A montelukaszttal végzett klinikaivizsgálatok során, a montelukaszttal feltehetőenösszefüggésbe hozható, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)mellékhatások a következők voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerintenyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszttablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakatmellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérinthet)

·               felső légúti fertőzés

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               hasmenés

·               hányinger, hányás

·               bőrkiütés

·               láz

·               megemelkedett májenzim-szintek

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               viselkedés-, és hangulatbeli eltérések, úgymint zavaros álmok,beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet), depresszió, remegés (tremor)

·               szédülés, álmosság

·               zsibbadás, érzéketlenség

·               orrvérzés

·               szájszárazság

·               emésztési zavar

·               véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

·               ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök

·               fáradság, rossz közérzet

·               vizenyő

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fokozott vérzékenység

·               szapora vagy rendszertelen szívverés (szívdobogásérzés)

·               figyelemzavar

·               memóriazavar

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

·               hallucinációk (olyan dolgok hallása, látása érzékelése, amelyeknem valósak), zavartság

·               érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron(eritéma nodózum)

·               bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknaklátszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb területvesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) melyet eritéma multiforme-nakneveznek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Mylan 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén,dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MontelukastMylan 10 mg filmtabletta?

·               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.Egy tabletta 10 mg montelukasztnakmegfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·               Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát,nátrium‑lauril‑szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

          filmbevonat:polidextróz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, triacetin,indigókármin aluminium lakk (E132), makrogol 400 Sunset Yellow aluminium lakk (E110) (lásd 2.pont „A Montelukast 10 mg filmtabletta SunsetYellow-t (E110) tartalmaz”), makrogol8000

Milyen a Montelukast Mylan 10 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék színű, kerek, mindkét oldalán domborúfelületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán a „10” jelölésfelett „MO” jelöléssel, a másik oldalán pedig „M” jelöléssel.

Csomagolás:

10 db, 14 db, 20 db, 28 db,30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

28×1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásbanés dobozban,

vagy

28 db, 30 db, 56 db, 60 db,84 db, 90 db, 100 db, 112 db, 120 db, 180 db és500 db tabletta polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartályban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók

McDermott Laboratories Limitedt/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,Grange Road, Dublin 13

Írország

Generics [UK ] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,  EN6 1TL,

Egyesült Királyság

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                      Montelukast Arcana 10 mgFilmtabletten

Belgium:                      Montemyl

Bulgária:                      Montelugen 10 mg filmcoated tablets

Ciprus:                         Montelukast/ Mylan επικαλυμμένομε λεπτόυμένιο δισκίο 10 mg

Cseh Köztársaság:        Montelukast Mylan 10 mg,potahované tablety

Dánia:                          Montelukast Mylan

Egyesült Királyság:      Montelukast 10 mg Tablets

Finnország:                  Montelukast Mylan

Franciaország:              Montelukast Mylan 10 mg,comprimé pelliculé

Görögország:               Montelukast/Mylan επικαλυμμένομε λεπτόυμένιο δισκίο 10 mg

Hollandia:                    Montelukast Mylan 10 mg,filmomhulde tabletten

Írország:                      Montelukast Mylan 10 mgfilm coated tablets

Magyarország:             Montelukast Mylan 10 mgfilmtabletta

Németország:               Montelukast dura 10 mgFilmtabletten

Olaszország:                Montelukast Mylan Generics

Portugália:                   Montelucaste Mylan

Románia:                     Montelukast Mylan 10 mgcomprimate filmate

spanyolország:             Montelukast Mylan 10 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:                 Montelukast Mylan

Szlovákia:                    Montelukast Mylan 10 mg

Szlovénia:                    Montelukast Mylan 10 mgfilmsko obložene tablete

OGYI-T-21488/01           20 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21488/02           28 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21488/03           30 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21488/04           50 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21488/05           100 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. július