Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MontEP 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a MontEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka MontEP szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a MontEP‑et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a MontEP‑et tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MontEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MontEP egy leukotrién‑receptor antagonista, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontEPjavítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali éséjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel a MontEP‑et.

·               A MontEP‑etolyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A MontEP a testmozgásokozta légúti szûkületet is megakadályozza.

·               Azon asztmás betegekesetében, akiknél a MontEP asztma kezelésére javallt, a MontEP enyhíti aszezonális allergiás orrnyálkahártya‑gyulladás tüneteit is.

Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a MontEP‑et,az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutakmiatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlikvagy javul.

·               A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõrevagy fizikai megerõltetésre.

·               duzzanat (gyulladás) alégutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasiszorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiásrhinitis néven is ismert – a levegõben fellelhetõ fa-, fû- és gyomnövényeredetû virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikustünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés,könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2.       TUDNIVALÓKA MontEP SZEDÉSE ELÕTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagytúlérzékenységrõl, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a MontEP-et, ha Ön

·               allergiás (túlérzékeny) a montelukasztravagy a MontEP egyéb összetevõjére. (lásd 6. pontTovábbi információk).

A MontEP fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               Amennyiben asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.

·               A szájon át szedhetõ MontEPnem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvosailyen esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham eseténalkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·               Fontos, hogy Ön az összes, orvosaáltal felírt asztma‑ellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontEP‑pelhelyettesíteni az orvos által felírt többi asztma‑ellenes készítményt.

·               Ha Ön asztma‑elleneskészítményt szed és a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal,forduljon orvoshoz: influenza‑szerû megbetegedés, végtagzsibbadás,tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavat(aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekkor

2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP 4 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP 5 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontEP hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve aMontEP befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielõtt elkezdené szedni a MontEP‑et,tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

A MontEP egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontEP 10 mg étkezéskor, vagy attól függetlenül isbevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Azoka nõk, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a MontEPszedése elõtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a MontEP‑etebben az idõszakban.

Szoptatás

Nemismeretes, hogy a MontEP hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptatvagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt a MontEP‑et elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a MontEP a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásolná. Azonbana gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentettmellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteggépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a MontEP egyes összetevõirõl

A MontEP10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A MontEP‑ET?

·               Önnek napi egy MontEP tablettát kell bevenni az orvos általelmondottaknak megfelelõen.

·               A MontEP‑et akkoris be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               A MontEP‑et mindigúgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa elõírta. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

15 éves és annál idõsebb felnõttek adagja

Napi egy 10 mg‑os filmtablettaesténként. A MontEP 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attólfüggetlenül is bevehetõ.

Ha Ön MontEP‑et szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szedmás montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ha az elõírtnál több MontEP‑et vettbe

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás éshiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a MontEP‑et

Próbálja meg a MontEP‑et elõírás szerint szedni. Amennyibenazonban elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egytablettával.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a MontEP szedését:

A MontEPcsak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Lényeges,hogy a MontEP‑et folyamatosan kell szedni mindaddig, amígazt az orvos elõírja, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MontEP is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A MontEP 10 mg‑osfilmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a MontEP‑pelfeltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõl több mint1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következõk voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobbgyakorisággal jelentkeztek a MontEP,mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakatjelentették:

·               fokozott vérzésihajlam

·               allergiás reakciók,beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               viselkedés- és hangulatváltozások(ingerlékenység, izgatottság,nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést, depresszió), remegés, alvászavarok,rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), hallucinációk,, öngyilkosgondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetekben)

·               szédülés, álmosság,zsibbadás, görcsök

·               szívdobogásérzés

·               orrvérzés

·               hasmenés,szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás

·               hepatitisz

·               véraláfutások,viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron(erythema nodosum)

·               ízületi- vagyizomfájdalom, izomgörcsök

·               fáradtság, rosszközérzet, duzzadás, láz

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkánjelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza‑szerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagytöbb jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MontEP‑ET TÁROLNI?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a MontEP‑et. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

·               Legfeljebb 30°C-ontárolandó

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MontEP?

­                A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Egy tabletta 10 mg montelukasztnak megfelelõ montelukaszt‑nátriumottartalmaz.

­                Egyéb összetevõk:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát(89,3 mg), kroszkarmellóz‑nátrium, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.

filmbevonat: OpadryBeige 31F27012: vörös vas-oxid (E 172),sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz,laktóz-monohidrát (1,44 mg)

Milyen a MontEP készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A 10 mg‑os MontEP filmtabletta bézs színû, lekerekítettnégyzet alakú, domború felületû, egyik oldalán “M” jelöléssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

30db filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Magyarország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21378/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 15.