Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Montelukast Teva10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Teva egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezettanyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését ésduzzanatát okozzák, illetve allergiás tüneteket váltanak ki. A leukotriénekgátlásával a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit,és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában, valamint enyhíti aszezonális allergia (más néven szénanátha, vagy allergiás rinitisz) tüneteit.

Kezelõorvosa az asztma kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írtafel a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.

A Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta olyan 15 éves, vagy annál idõsebb betegekkezelésére alkalmazható, akiknek gyógyszerenem biztosít kielégítõ hatást, ezértkombinációs kezelésre van szükségük.

A szezonális allergiában is szenvedõ asztmás betegek esetében a Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta enyhíti a szezonális allergia tüneteitis.

A Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta a fizikai terhelés által kiváltott légútiszûkület kialakulását is segít megakadályozni a 15 éves,vagy annál idõsebb betegeknél.

Miaz asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Azasztma jellemzõi közé tartoznak:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete különbözõ körülményektõlfüggõen romlik vagy javul.

·               a légutak sok mindenre, például acigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre vagy fizikai megerõltetésre érzékenyenreagálhatnak.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak belsõ felszínén.

Az asztma tünetei közé tartoznak:köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

Mia szezonális allergia?

A szezonális allergia – melyszénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegõbenfellelhetõ fa‑, fû‑ és gyomnövény eredetû virágporra adottallergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak azorrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetveszemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2.       Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a MontelukastTeva 10 mg filmtablettát

-                ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Fontos, hogy Ön a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát azorvos utasítása szerint, minden este bevegye, akkor is, amikor nincsenektünetei vagy akkor is, mikor akut asztmás rohama van.

·               A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 10 mg filmtabletta NEMalkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Nem segít ebben ahelyzetben, és soha nem szabad ilyen célra használni. Roham esetén kövesse pontosana kezelõorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogyaz ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhetõhelyen tartsa.

·               Ha a szokásosnál gyakrabban kell alkalmaznia a béta‑agonistabelégzõszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon kezelõorvosához.

·               Fontos, hogy Ön az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad a Montelukast Teva10 mg filmtablettával helyettesíteni az Ön által már szedett (inhalációsvagy szájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.

·               A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedésekor az acetilszalicilsavra-érzékenyasztmában szenvedõ betegeknek továbbra is kerülniük kell az acetilszalicilsavés más nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek szedését.

·               Asztmaellenes gyógyszert, köztük montelukasztot, szedõ betegekközött nagyon kis számban egy ritka betegséget észleltek. Ha a következõtünetek kombinációját észleli, különösen ha ezek tartósan fennállnak vagyrosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bõrkiütés.

·               A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta alkalmazása nemjavasolt 15 év alatti gyermekek és serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a MontelukastTeva 10 mg filmtabletta

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta együtt szedhetõ más, az Ön asztmájánakkezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatjáka Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösena következõ gyógyszerek esetében fontos:

·               fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)

·               fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)

·               rifampicin (tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználatos).

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Azok a nõk, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy úgyvélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanak kezelõorvosukhoz, mielõtt elkezdikszedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatóanyagamegjelenik‑e az emberi anyatejben. Azok a nõk, akik szoptatnak vagyszoptatni szándékoznak, forduljanak kezelõorvosukhoz, mielõtt elkezdik szedni aMontelukast Teva 10 mg filmtablettát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettabefolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Nagyon ritka esetekben azonban, egyesek szédülésrõl vagy álmosságrólszámoltak be.

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza, akkor is, amikor nincsenek tünetei,vagy ha akut asztmás rohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 15 évesnél idõsebb korú serdülõk ajánlottadagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem szedhetõ együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekugyanezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.

Ha azelõírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be a szükségesnél többtablettát. Ha Ön túl sok tablettát vett be, vagy úgy véli, hogy gyermeke vettbe több tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát vagy a kezelõorvosát. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek:hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és akaratlan mozgások.

Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradttablettákat, hogy megmutassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát

Amennyiben elfelejtett bevenniegy tablettát, folytassa az adagolást a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését

Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettátmind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosan szedjemindaddig, amíg azt az Ön kezelõorvosa elõírja, hogy asztmája egyensúlybanmaradjon. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használatesetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

2‑5 éves gyermekek részére elérhetõ a MontelukastTeva 4 mg rágótabletta.

6‑14 éves gyermekek részére elérhetõ aMontelukast Teva 5 mg rágótabletta.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, azajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami nehezítheti a légzést vagy anyelést, valamint viszketést, bõrkiütést vagy csalánkiütést. Azonnal hagyjaabba a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, és forduljonorvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik Önnél.

A következõ mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatoksorán a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasi fájdalom, fejfájás.

Ezen felül, a forgalomba hozatalt követõen, az alábbimellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint a leggyakrabban elõfordulókkalkezdve:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1‑etérinthet)

Felsõ légúti fertõzés (pl. megfázás, torokfájás).

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasmenés, hányinger, hányás, bõrkiütés, láz; emelkedettszérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nem gyakori (100 betegbõl legfejlebb 1‑etérinthet)

Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelvekés/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak,rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvászavarok, alvajárás,ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés, izgatottság (beleértve azagresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió, szédülés, álmosság, végtagzsibbadás,görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás,viszketés, csalánkiütés, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság,rosszközérzet, folyadékgyülem okozta duzzanat.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet)

Fokozott vérzési hajlam,remegés, szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok duzzanata, melyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak).

Nagyon ritka(10 000‑betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hallucinációk (olyan dolgoklátás, észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság,öngyilkossági gondolatok és cselekedetek, májgyulladás (hepatitisz), érzékenyvörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum),figyelmeztetõ tünetek nélkül is kialakuló súlyos bõrreakciók (például eritémamultiforme: bõrkiütés, mely hólyagos is lehet és parányi céltáblákra emlékeztet- központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel),májbetegségek (eozinofil‑beszûrõdés a májban).

A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkánjelentkezett a Churg‑Strauss szindrómaként ismert tünetegyüttes.Amennyiben Önnél a következõ tünetek közül egy vagy több jelentkezik, azonnalforduljon orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetek tartósan fennállnak vagysúlyosbodnak: influenzaszerû tünetek, fokozódó légszomj, végtagzsibbadásés/vagy kiütések.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében a buborékcsomagolás a külsõ dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMontelukast Teva 10 mg filmtabletta

·               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mgmontelukasztnak megfelelõ montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:
tablettamag: nátrium‑lauril‑szulfát, laktóz‑monohidrát,hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítõ (kukorica), A‑típusú karboximetilkeményítõ‑nátrium(kukorica), magnézium‑sztearát.
filmbevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmazhidroxipropilcellulózt, hipromellózt, titán‑dioxidot (E 171), sárgavas‑oxidot (E 172), vörös vas‑oxidot (E 172).

Milyen a Montelukast Teva10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színû, kerek filmtabletta,az egyik oldalán „93”, a másikon „7426” mélynyomásos jelzéssel.

Csomagolás:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,60, 90, 98, 100 db tabletta alumínium‑alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East‑Sussex BN 22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                      Montelukast ratiopharm 10 mgFilmtabletten

Csehország:                 Montelukast Teva 10 mg,potahované tablety

Dánia:                         Montelukast Teva 10 mg,filmovertrukne tabletter

Észtország:                  Montelukast Teva

Görögország:               Montelukast Teva 10 mg Film‑coatedTablets

spanyolország:            Montelukast Teva 10 mgrecubiertos con película EFG

Finnország:                  Montelukastratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tablettit

Írország:                      Montelukast Teva 10 mgFilm‑Coated Tablets

Izland:                         Montelukast Teva 10 mgfilmuhúðaðar töflur

Litvánia:                      MontelukastTeva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Norvégia:                    Montelukast Teva 10 mg,filmdrasjerte tabletter

Lengyelország:            Montelukastum 123ratio

Portugália:                   MontelucasteTeva

Szlovénia:                   MontelukastTeva 10 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia:                   Montelukast Teva 10 mg

OGYI‑T‑20896/07       (14 db)

OGYI‑T‑20896/08       (28 db)

OGYI‑T‑20896/09       (56 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. február