Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Montelukast Teva10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Teva egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezettanyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését ésduzzanatát okozzák, illetve allergiás tüneteket váltanak ki. A leukotriénekgátlásával a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit,és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában, valamint enyhíti aszezonális allergia (más néven szénanátha, vagy allergiás rinitisz) tüneteit.

Kezelőorvosa az asztma kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írtafel a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.

A Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta olyan 15 éves, vagy annál idősebb betegekkezelésére alkalmazható, akiknek gyógyszerenem biztosít kielégítő hatást, ezértkombinációs kezelésre van szükségük.

A szezonális allergiában is szenvedő asztmás betegek esetében a Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta enyhíti a szezonális allergia tüneteitis.

A Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta a fizikai terhelés által kiváltott légútiszûkület kialakulását is segít megakadályozni a 15 éves,vagy annál idősebb betegeknél.

Miaz asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Azasztma jellemzői közé tartoznak:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete különböző körülményektőlfüggően romlik vagy javul.

· a légutak sok mindenre, például acigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre érzékenyenreagálhatnak.

· duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Az asztma tünetei közé tartoznak:köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

Mia szezonális allergia?

A szezonális allergia – melyszénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegőbenfellelhető fa‑, fû‑ és gyomnövény eredetû virágporra adottallergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak azorrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetveszemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2. Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a MontelukastTeva 10 mg filmtablettát

- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Fontos, hogy Ön a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát azorvos utasítása szerint, minden este bevegye, akkor is, amikor nincsenektünetei vagy akkor is, mikor akut asztmás rohama van.

· A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 10 mg filmtabletta NEMalkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Nem segít ebben ahelyzetben, és soha nem szabad ilyen célra használni. Roham esetén kövesse pontosana kezelőorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogyaz ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhetőhelyen tartsa.

· Ha a szokásosnál gyakrabban kell alkalmaznia a béta‑agonistabelégzőszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.

· Fontos, hogy Ön az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad a Montelukast Teva10 mg filmtablettával helyettesíteni az Ön által már szedett (inhalációsvagy szájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.

· A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedésekor az acetilszalicilsavra-érzékenyasztmában szenvedő betegeknek továbbra is kerülniük kell az acetilszalicilsavés más nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését.

· Asztmaellenes gyógyszert, köztük montelukasztot, szedő betegekközött nagyon kis számban egy ritka betegséget észleltek. Ha a következőtünetek kombinációját észleli, különösen ha ezek tartósan fennállnak vagyrosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.

· A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta alkalmazása nemjavasolt 15 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a MontelukastTeva 10 mg filmtabletta

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta együtt szedhető más, az Ön asztmájánakkezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatjáka Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösena következő gyógyszerek esetében fontos:

· fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználatos).

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Teva 10 mgfilmtabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Azok a nők, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy úgyvélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanak kezelőorvosukhoz, mielőtt elkezdikszedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatóanyagamegjelenik‑e az emberi anyatejben. Azok a nők, akik szoptatnak vagyszoptatni szándékoznak, forduljanak kezelőorvosukhoz, mielőtt elkezdik szedni aMontelukast Teva 10 mg filmtablettát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettabefolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Nagyon ritka esetekben azonban, egyesek szédülésről vagy álmosságrólszámoltak be.

AMontelukast Teva 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza, akkor is, amikor nincsenek tünetei,vagy ha akut asztmás rohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 15 évesnél idősebb korú serdülők ajánlottadagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekugyanezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.

Ha azelőírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be a szükségesnél többtablettát. Ha Ön túl sok tablettát vett be, vagy úgy véli, hogy gyermeke vettbe több tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát vagy a kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek:hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és akaratlan mozgások.

Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradttablettákat, hogy megmutassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát

Amennyiben elfelejtett bevenniegy tablettát, folytassa az adagolást a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését

Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettátmind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosan szedjemindaddig, amíg azt az Ön kezelőorvosa előírja, hogy asztmája egyensúlybanmaradjon. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használatesetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

2‑5 éves gyermekek részére elérhető a MontelukastTeva 4 mg rágótabletta.

6‑14 éves gyermekek részére elérhető aMontelukast Teva 5 mg rágótabletta.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, azajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami nehezítheti a légzést vagy anyelést, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést. Azonnal hagyjaabba a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, és forduljonorvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik Önnél.

A következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatoksorán a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasi fájdalom, fejfájás.

Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően, az alábbimellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint a leggyakrabban előfordulókkalkezdve:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑etérinthet)

Felső légúti fertőzés (pl. megfázás, torokfájás).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, láz; emelkedettszérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nem gyakori (100 betegből legfejlebb 1‑etérinthet)

Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelvekés/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak,rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvászavarok, alvajárás,ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés, izgatottság (beleértve azagresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió, szédülés, álmosság, végtagzsibbadás,görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás,viszketés, csalánkiütés, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság,rosszközérzet, folyadékgyülem okozta duzzanat.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet)

Fokozott vérzési hajlam,remegés, szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok duzzanata, melyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak).

Nagyon ritka(10 000‑betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Hallucinációk (olyan dolgoklátás, észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság,öngyilkossági gondolatok és cselekedetek, májgyulladás (hepatitisz), érzékenyvörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum),figyelmeztető tünetek nélkül is kialakuló súlyos bőrreakciók (például eritémamultiforme: bőrkiütés, mely hólyagos is lehet és parányi céltáblákra emlékeztet- központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel),májbetegségek (eozinofil‑beszûrődés a májban).

A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkánjelentkezett a Churg‑Strauss szindrómaként ismert tünetegyüttes.Amennyiben Önnél a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik, azonnalforduljon orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetek tartósan fennállnak vagysúlyosbodnak: influenzaszerû tünetek, fokozódó légszomj, végtagzsibbadásés/vagy kiütések.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMontelukast Teva 10 mg filmtabletta

· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mgmontelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium‑lauril‑szulfát, laktóz‑monohidrát,hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítő (kukorica), A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium(kukorica), magnézium‑sztearát.
filmbevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmazhidroxipropilcellulózt, hipromellózt, titán‑dioxidot (E 171), sárgavas‑oxidot (E 172), vörös vas‑oxidot (E 172).

Milyen a Montelukast Teva10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színû, kerek filmtabletta,az egyik oldalán „93”, a másikon „7426” mélynyomásos jelzéssel.

Csomagolás:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,60, 90, 98, 100 db tabletta alumínium‑alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East‑Sussex BN 22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Montelukast ratiopharm 10 mgFilmtabletten

Csehország: Montelukast Teva 10 mg,potahované tablety

Dánia: Montelukast Teva 10 mg,filmovertrukne tabletter

Észtország: Montelukast Teva

Görögország: Montelukast Teva 10 mg Film‑coatedTablets

spanyolország: Montelukast Teva 10 mgrecubiertos con película EFG

Finnország: Montelukastratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tablettit

Írország: Montelukast Teva 10 mgFilm‑Coated Tablets

Izland: Montelukast Teva 10 mgfilmuhúðaðar töflur

Litvánia: MontelukastTeva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Norvégia: Montelukast Teva 10 mg,filmdrasjerte tabletter

Lengyelország: Montelukastum 123ratio

Portugália: MontelucasteTeva

Szlovénia: MontelukastTeva 10 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia: Montelukast Teva 10 mg

OGYI‑T‑20896/07 (14 db)

OGYI‑T‑20896/08 (28 db)

OGYI‑T‑20896/09 (56 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. február