Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Monalux4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek részére

montelukaszt

Mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert gyermekének,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Monalux rágótablettát

3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Monalux?

A Monalux rágótabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlásával a Monalux rágótabletta javítja az asztmatüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Monalux?

A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztmanappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Monaluxrágótablettát.

- A Monalux rágótablettát olyan, 2‑5 éves korú betegekkezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújtkielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

- A Monalux rágótabletta ezen kívülhasználható az inhalációs (belélegezhető) kortikoszteroidokathelyettesítő kezelésként azoknál a 2‑5 éves korú betegeknél, akik aközelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájukkezelésére, és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációskortikoszteroidokat használni.

- A Monalux rágótabletta segít megelőzni a 2 éves vagyidősebb betegeknél a testmozgás okozta légúti szûkület kialakulását is.

A kezelőorvos fogja meghatározni az asztma tüneteitől éssúlyosságától függően, hogy gyermeke hogyan szedje a Monalux rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

- a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete akörülményektől függően romlik vagy javul.

- az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. acigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.

- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén.

Az asztmatünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalóka Monalux rágótabletta szedése előtt

Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémárólvagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne adja a Monaluxrágótablettát gyermekének:

- ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermekéneka Monalux rágótablettát adja:

- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnalorvoshoz kell fordulni.

- A szájon át szedhető Monalux rágótabletta NEMalkalmas a hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Gyermeke rohama esetén pontosankövesse a kezelőorvos erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánálgyermeke asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

- Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvos által felírtasztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux 4 mgrágótablettával helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaelleneskészítményt.

- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed, és a következőtünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodásaés/vagy kiütések.

- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy másgyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlók,NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nemadható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző,életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Monalux rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét agyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezettegyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Monalux rágótabletta hatását más gyógyszerekbefolyásolhatják, illetve a Monalux rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Monalux rágótablettát,tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználatos)

A Monaluxrágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Monalux 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellelegyütt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés utánkét órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ez a rész nem alkalmazható a Monalux 4 mg rágótablettára,mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt..

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a rész nem alkalmazható a Monalux 4 mg rágótablettára,mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Monalux rágótabletta várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott reakció azonban egyénenként eltérő lehet. Bizonyos, a Monaluxrágótabletta szedése során jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy azálmosság), befolyásolhatják néhány beteg gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

A Monaluxrágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Monalux rágótabletta fenilalanin‑forrást tartalmaz. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedő gyermekek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

A gyógyszert mindig az orvosvagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

- Ez a gyógyszer csak felnőtt felügyelete mellett adható gyermekeknek.

- Gyermekének napi egy Monalux 4 mg rágótablettát kell bevennia kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.

- A Monalux 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kellvennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

2‑5 év közöttigyermekek:

Az ajánlott napi adag egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.

Ha gyermeke Monalux‑ot szed, bizonyosodjon meg róla,hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

A Monalux 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenülétellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagyétkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke az előírtnál több Monaluxrágótablettát vett be

Azonnal forduljon tanácsértgyermeke orvosához.

A legtöbb túladagolás során nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentetttünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányásés hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Monalux rágótablettát

Próbálja meg a Monalux rágótablettátelőírás szerint adni. Amennyiben gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy rágótablettával.

Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott rágótablettapótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Monalux rágótablettaszedését

A Monalux rágótabletta csak abban az esetben hatásos azasztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje aMonalux rágótablettát, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít abban, hogygyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg‑osmontelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttalfeltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1-nél,de 10 betegből kevesebb mint 1-nél tapasztalták) jelentett mellékhatások akövetkezők voltak:

· hasi fájdalom

· szomjúság

Ezen felül a 10 mg‑os montelukasztfilmtablettákkal és az 5mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatoksorán jelentett mellékhatás a következő volt:

· fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Monaluxrágótablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait a következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint1 beteget érinthet)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetően az alábbiakat jelentették:

· felső légúti fertőzés (nagyon gyakori)

· fokozott vérzési hajlam (ritka)

· allergiás reakciók, beleértve az arc,az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelésinehézséget okozhat (nem gyakori)

· viselkedés- és hangulatváltozások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvásinehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság,nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet,depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar,memóriazavar (ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka)]

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség,görcsrohamok (nem gyakori)

· szívdobogásérzés (ritka)

· orrvérzés (nem gyakori), duzzanat(gyulladás) a tüdőben (nagyon ritka)

· hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság,emésztési zavar (nem gyakori)

· hepatitisz (májgyulladás) (nagyonritka)

· kiütés (gyakori), véraláfutás,viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritémamultiforme), melyek előjel nélkül alakulhatnak ki(nagyon ritka)

· ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök(nem gyakori)

· láz (gyakori), gyengeség/fáradtság,rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori)

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezőket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás, atüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetekközül, azonnal tájékoztassa a kezelőorvost (lásd 2. pont).

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Monalux rágótablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux rágótabletta

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Egy rágótabletta 4 mg montelukasztottartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, aszpartám (E951), vörösvas‑oxid (E172), feketecseresznye aroma (gliceril‑triacetátot(E1518) is tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. pont).

Milyen a Monalux rágótablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhéndomború felületû, metszett élû rágótabletta, az egyik oldalán „4” felirattal.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoleg³a 5, Varsó,Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Németország

OGYI-T-21635/01 28x

OGYI-T-21635/02 30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. február