Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Monalux4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek részére

montelukaszt

Mielõtt elkezdi adni ezt a gyógyszert gyermekének,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-               Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók, mielõtt gyermeke elkezdi szedni a Monalux rágótablettát

3.       Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Monalux?

A Monalux rágótabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlásával a Monalux rágótabletta javítja az asztmatüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Monalux?

A kezelõorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztmanappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelõzésére írta fel a Monaluxrágótablettát.

-    A Monalux rágótablettát olyan, 2‑5 éves korú betegekkezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújtkielégítõ hatást, ezért kiegészítõ kezelésre van szükségük.

-    A Monalux rágótabletta ezen kívülhasználható az inhalációs (belélegezhetõ) kortikoszteroidokathelyettesítõ kezelésként azoknál a 2‑5 éves korú betegeknél, akik aközelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájukkezelésére, és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációskortikoszteroidokat használni.

-    A Monalux rágótabletta segít megelõzni a 2 éves vagyidõsebb betegeknél a testmozgás okozta légúti szûkület kialakulását is.

A kezelõorvos fogja meghatározni az asztma tüneteitõl éssúlyosságától függõen, hogy gyermeke hogyan szedje a Monalux rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

-               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete akörülményektõl függõen romlik vagy javul.

-               az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. acigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre vagy fizikai megerõltetésre.

-               duzzanat (gyulladás) a légutak belsõ felületén.

Az asztmatünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalóka Monalux rágótabletta szedése elõtt

Számoljon be kezelõorvosának minden olyan orvosi problémárólvagy túlérzékenységrõl, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne adja a Monaluxrágótablettát gyermekének:

-                ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt gyermekéneka Monalux rágótablettát adja:

-                Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnalorvoshoz kell fordulni.

-                A szájon át szedhetõ Monalux rágótabletta NEMalkalmas a hirtelen fellépõ asztmás roham kezelésére. Gyermeke rohama esetén pontosankövesse a kezelõorvos erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánálgyermeke asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

-                Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelõorvos által felírtasztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux 4 mgrágótablettával helyettesíteni a kezelõorvos által felírt többi asztmaelleneskészítményt.

-                Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed, és a következõtünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodásaés/vagy kiütések.

-                Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy másgyulladáscsökkentõ gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlók,NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nemadható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különbözõ,életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Monalux rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét agyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezettegyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Monalux rágótabletta hatását más gyógyszerekbefolyásolhatják, illetve a Monalux rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Mielõtt gyermeke elkezdené szedni a Monalux rágótablettát,tájékoztassa a kezelõorvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

-                fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

-                fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

-                rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználatos)

A Monaluxrágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Monalux 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellelegyütt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés utánkét órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ez a rész nem alkalmazható a Monalux 4 mg rágótablettára,mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt..

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a rész nem alkalmazható a Monalux 4 mg rágótablettára,mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Monalux rágótabletta várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott reakció azonban egyénenként eltérõ lehet. Bizonyos, a Monaluxrágótabletta szedése során jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy azálmosság), befolyásolhatják néhány beteg gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

A Monaluxrágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Monalux rágótabletta fenilalanin‑forrást tartalmaz. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ gyermekek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

A gyógyszert mindig az orvosvagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza gyermekénél.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

-                Ez a gyógyszer csak felnõtt felügyelete mellett adható gyermekeknek.

-                Gyermekének napi egy Monalux 4 mg rágótablettát kell bevennia kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen.

-                A Monalux 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kellvennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

2‑5 év közöttigyermekek:

Az ajánlott napi adag egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.

Ha gyermeke Monalux‑ot szed, bizonyosodjon meg róla,hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettát szét kell rágni lenyelés elõtt.

A Monalux 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenülétellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt 1 órával vagyétkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke az elõírtnál több Monaluxrágótablettát vett be

Azonnal forduljon tanácsértgyermeke orvosához.

A legtöbb túladagolás során nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentetttünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányásés hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Monalux rágótablettát

Próbálja meg a Monalux rágótablettátelõírás szerint adni. Amennyiben gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy rágótablettával.

Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott rágótablettapótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Monalux rágótablettaszedését

A Monalux rágótabletta csak abban az esetben hatásos azasztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje aMonalux rágótablettát, amíg azt a kezelõorvos elõírja. Ez segít abban, hogygyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelõorvosát vagy a gyógyszerészt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg‑osmontelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttalfeltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõl több mint 1-nél,de 10 betegbõl kevesebb mint 1-nél tapasztalták) jelentett mellékhatások akövetkezõk voltak:

·               hasi fájdalom

·               szomjúság

Ezen felül a 10 mg‑os montelukasztfilmtablettákkal és az 5mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatoksorán jelentett mellékhatás a következõ volt:

·               fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Monaluxrágótablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait a következõ megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10-bõl  több mint1 beteget érinthet)

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetõen az alábbiakat jelentették:

·               felsõ légúti fertõzés (nagyon gyakori)

·               fokozott vérzési hajlam (ritka)

·               allergiás reakciók, beleértve az arc,az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelésinehézséget okozhat (nem gyakori)

·   viselkedés- és hangulatváltozások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvásinehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság,nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet,depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar,memóriazavar (ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka)]

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség,görcsrohamok (nem gyakori)

·               szívdobogásérzés (ritka)

·               orrvérzés (nem gyakori), duzzanat(gyulladás) a tüdõben (nagyon ritka)

·               hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság,emésztési zavar (nem gyakori)

·               hepatitisz (májgyulladás) (nagyonritka)

·               kiütés (gyakori), véraláfutás,viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bõr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bõrreakciók (eritémamultiforme), melyek elõjel nélkül alakulhatnak ki(nagyon ritka)

·               ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök(nem gyakori)

·               láz (gyakori), gyengeség/fáradtság,rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori)

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás, atüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetekközül, azonnal tájékoztassa a kezelõorvost (lásd 2. pont).

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Monalux rágótablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux rágótabletta

-              A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

          Egy rágótabletta 4 mg montelukasztottartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

-              Egyéb összetevõk: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, aszpartám (E951), vörösvas‑oxid (E172), feketecseresznye aroma (gliceril‑triacetátot(E1518) is tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. pont).

Milyen a Monalux rágótablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhéndomború felületû, metszett élû rágótabletta, az egyik oldalán „4” felirattal.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoleg³a 5, Varsó,Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Németország

OGYI-T-21635/01       28x

OGYI-T-21635/02       30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. február