Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MontelukastTeva 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielõttgyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Teva 5 mgrágótabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával aMontelukast Teva 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít azasztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

A kezelõorvos gyermekeasztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásánakmegelõzésére írta fel a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát.

A Montelukast Teva 5 mg rágótablettaolyan 6‑14 éves korú betegek kezelésére alkalmazható, akiknekgyógyszere nem biztosít kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre vanszükségük.

A Montelukast Teva 5 mg rágótablettahasználható az inhalációs (belégzéssel alkalmazható) kortikoszteroidok helyettesítõkezeléseként is azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltbannem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére,és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokhasználatára.

A Montelukast Teva 5 mg rágótablettaa fizikai terhelés által kiváltott légútiszûkület kialakulását is segít megakadályozni a 6‑14 évesbetegeknél.

A kezelõorvos fogja meghatározni,hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát, azasztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi azasztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartoznak:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete különbözõkörülményektõl függõen romlik vagy javul.

·               a légutak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideglevegõre vagy fizikai megerõltetésre érzékenyen reagálhatnak.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak:köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2.       Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mgrágótabletta szedése elõtt

Ne alkalmazzaa Montelukast Teva 5 mg rágótablettát:

·               ha gyermeke allergiás a montelukaszt‑nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 5 mg rágótabletta NEMalkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Nem segít gyermekén ebben ahelyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham esetén kövesse pontosan akezelõorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogyaz ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhetõhelyen tartsa.

·               Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta‑agonistabelélegzõszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelõorvosához.

·               Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad a Montelukast Teva 5 mgrágótablettával helyettesíteni a gyermeke által már szedett (belélegzett vagyszájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.

·               Ha gyermeke fenilketonúriában szenved, figyelembe kell vennie,hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amifenilalanin‑forrás. A tablettában lévõ fenilalanin a fenilketonúriábanszenvedõk számára káros lehet.

·               Nagyon kisszámú betegnél, akik asztmaellenes gyógyszert, köztükmontelukasztot szednek, egy ritka betegséget észleltek. Ha a következõ tünetekkombinációja jelentkezik gyermekénél, különösen, ha tartósan fennállnak vagyrosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bõrkiütés.

·               Alkalmazás újszülötteknél és csecsemõknél: A Montelukast Tevarágótabletta nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta együtt szedhetõ más,a gyermeke asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerekazonban befolyásolhatják a Montelukast Teva 5 mg rágótablettahatását, vagy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következõ gyógyszerek esetébenfontos:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos).

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Ha a Montelukast Teva rágótablettát étkezéshez kötöttenveszik be, akkor este, étkezés elõtt 1 órával, vagy étkezést követõen2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Azok a nõk, akik terhesek,terhességet terveznek, vagy úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanakkezelõorvosukhoz, mielõtt elkezdik szedni a Montelukast Teva 5 mgrágótablettát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Montelukast Teva5 mg rágótabletta hatóanyaga megjelenik‑e az emberi anyatejben. HaÖn szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Felnõttek esetében nem várható,hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyénireakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintpl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Montelukast Teva 5 mgrágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Amennyibengyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes anyagcsere‑betegségben)szenved, vegye figyelembe, hogy minden Montelukast Teva 5 mg rágótablettafenilalanint tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a MontelukastTeva 5 mg rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana gyermeke kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza, még akkor is, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy akut asztmásrohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg akezelõorvost vagy a gyógyszerészt.

Az ajánlott adag a 6‑14 éves kor közötti gyermekek számára:esténként napi egy Montelukast Teva 5 mg rágótabletta.

Ha a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát étkezéshez kötötten veszik be, akkoreste, étkezés elõtt 1 órával, vagy étkezést követõen 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke Montelukast Teva 5 mgrágótablettát szed, gyõzõdjön meg róla, hogy nem szed más ugyanilyen hatóanyagot(montelukaszt) tartalmazó gyógyszert.

Ha gyermeke az elõírtnál több Montelukast Teva 5 mg rágótablettátvett be

Ha gyermeke (vagy valaki más) túlsok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát vagy a kezelõorvosát. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek:hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és akaratlan mozgások.

Kérjük, vigye magával a kórházbavagy a kezelõorvoshoz ezt a betegtájékoztatót, a maradék tablettákat és acsomagolást, hogy az orvos tudja, gyermeke milyen tablettákat vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát

Amennyibengyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos módon. Ne adjonbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Teva 5 mg rágótablettaszedését

Fontos, hogy a Montelukast Teva 5 mgrágótablettát mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idejénfolyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a gyermek kezelõorvosa elõírja,hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon. A Montelukast Teva 5 mg rágótablettacsak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

2‑5 éveskor közötti gyermekek részére elérhetõ a Montelukast Teva 4 mgrágótabletta.

15 évesvagy annál idõsebb felnõttek részére elérhetõ a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat isjelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, aminehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bõrkiütést vagycsalánkiütést. Nagyon fontos, hogy gyermeke azonnal hagyja abba a Montelukast Teva5 mg rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakciójelentkezik nála.

A következõ mellékhatásokatészlelték a klinikai vizsgálatok során a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasi fájdalom, fejfájás.

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint aleggyakrabban elõfordulókkal kezdve:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1‑et érinthet)

Felsõ légúti fertõzés (pl.megfázás, torokfájás).

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasmenés, hányinger, hányás,bõrkiütés, láz, emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Allergiás reakciók, beleértve azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelésinehézséget okozhatnak, rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat),alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés,izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet),depresszió, szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok,orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás, viszketés,csalánkiütés, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet,folyadékgyülem okozta duzzanat.

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Fokozott vérzési hajlam, remegés,szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Nagyonritka (10 000‑betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hallucinációk (olyan dolgok látása,észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság, öngyilkosságigondolatok és cselekedetek, májgyulladás (hepatitisz), érzékeny vörös csomók abõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), figyelmeztetõ tüneteknélkül is kialakuló súlyos bõrreakciók, (például eritéma multiforme: bõrkiütés,mely hólyagos is lehet és parányi céltáblákra emlékeztet - központi sötét folt,világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel), májbetegségek (eozinofilbeszûrõdés a májban).

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss szindrómakéntismert tünetegyüttes. Amennyiben gyermekénél a következõ tünetek közül egy vagytöbb jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetektartósan fennállnak vagy súlyosbodnak: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége és/vagy kiütések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mgrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozbantárolandó.

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne alkalmazzaa Montelukast Teva 5 mg rágótablettát. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta?

·               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: mannit (E421), nátrium‑lauril‑szulfát,hidroxipropilcellulóz, vörös vas‑oxid (E172), cseresznyearoma PHS‑143671:maltodextrinek (kukorica) és módosított kukoricakeményítõ (E1450); aszpartám(E951), A‑típusú karboximetilkeményítõ‑nátrium (kukorica),magnézium‑sztearát.

Milyen aMontelukast Teva 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Márványozott rózsaszín, négyszögletestabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7425” mélynyomásos jelzésselellátva.

A MontelukastTeva 5 mg rágótabletta a következõ kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db tabletta alumínium‑alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Lengyelország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East‑Sussex BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria:                 MontelukastTeva 5 mg Kautablette

Csehország:            MontelukastTeva 5 mg, Žvŷkací tableta

Dánia:                     MontelukastTeva 5mg Tyggetablet

Észtország:             MontelukastTeva

Görögország:          MontelukastTeva 5 mg Μασώμεναδισκία

spanyolország:        MontelukastTeva 5 mg comprimidos masticable EFG

Finnország:             Montelukastratiopharm 5 mg, Purutabletti

Magyarország:        MontelukastTeva 5 mg rágótabletta

Írország:                 MontelukastTeva 5 mg Chewable Tablet

Litvánia:                 MontelukastTeva 5 mg Kramtomoji tabletė

Lettország:              MontelukastTeva

Norvégia:                MontelukastTeva 5 mg, Tyggetablett

Lengyelország:        Montelukastum123ratio

Portugália:              MontelucasteTeva Infantil 5 mg

Szlovénia:               MontelukastTeva 5 mg Žveèljive tableta

Szlovákia:               MontelukastTeva 5 mg

Izland:                    MontelukastTeva 5 mg tuggutöflur

OGYI‑T‑20896/04          (14db)

OGYI‑T‑20896/05          (28db)

OGYI‑T‑20896/06          (56db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március