Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MontelukastTeva 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőttgyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Teva 5 mgrágótabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával aMontelukast Teva 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít azasztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

A kezelőorvos gyermekeasztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásánakmegelőzésére írta fel a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát.

A Montelukast Teva 5 mg rágótablettaolyan 6‑14 éves korú betegek kezelésére alkalmazható, akiknekgyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre vanszükségük.

A Montelukast Teva 5 mg rágótablettahasználható az inhalációs (belégzéssel alkalmazható) kortikoszteroidok helyettesítőkezeléseként is azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltbannem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére,és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokhasználatára.

A Montelukast Teva 5 mg rágótablettaa fizikai terhelés által kiváltott légútiszûkület kialakulását is segít megakadályozni a 6‑14 évesbetegeknél.

A kezelőorvos fogja meghatározni,hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát, azasztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi azasztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartoznak:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete különbözőkörülményektől függően romlik vagy javul.

· a légutak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideglevegőre vagy fizikai megerőltetésre érzékenyen reagálhatnak.

· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak:köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2. Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mgrágótabletta szedése előtt

Ne alkalmazzaa Montelukast Teva 5 mg rágótablettát:

· ha gyermeke allergiás a montelukaszt‑nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 5 mg rágótabletta NEMalkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Nem segít gyermekén ebben ahelyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham esetén kövesse pontosan akezelőorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogyaz ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhetőhelyen tartsa.

· Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta‑agonistabelélegzőszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelőorvosához.

· Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad a Montelukast Teva 5 mgrágótablettával helyettesíteni a gyermeke által már szedett (belélegzett vagyszájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.

· Ha gyermeke fenilketonúriában szenved, figyelembe kell vennie,hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amifenilalanin‑forrás. A tablettában lévő fenilalanin a fenilketonúriábanszenvedők számára káros lehet.

· Nagyon kisszámú betegnél, akik asztmaellenes gyógyszert, köztükmontelukasztot szednek, egy ritka betegséget észleltek. Ha a következő tünetekkombinációja jelentkezik gyermekénél, különösen, ha tartósan fennállnak vagyrosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.

· Alkalmazás újszülötteknél és csecsemőknél: A Montelukast Tevarágótabletta nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta együtt szedhető más,a gyermeke asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerekazonban befolyásolhatják a Montelukast Teva 5 mg rágótablettahatását, vagy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következő gyógyszerek esetébenfontos:

· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Ha a Montelukast Teva rágótablettát étkezéshez kötöttenveszik be, akkor este, étkezés előtt 1 órával, vagy étkezést követően2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Azok a nők, akik terhesek,terhességet terveznek, vagy úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanakkezelőorvosukhoz, mielőtt elkezdik szedni a Montelukast Teva 5 mgrágótablettát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Montelukast Teva5 mg rágótabletta hatóanyaga megjelenik‑e az emberi anyatejben. HaÖn szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Felnőttek esetében nem várható,hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyénireakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintpl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Montelukast Teva 5 mgrágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Amennyibengyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes anyagcsere‑betegségben)szenved, vegye figyelembe, hogy minden Montelukast Teva 5 mg rágótablettafenilalanint tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a MontelukastTeva 5 mg rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza, még akkor is, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy akut asztmásrohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg akezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Az ajánlott adag a 6‑14 éves kor közötti gyermekek számára:esténként napi egy Montelukast Teva 5 mg rágótabletta.

Ha a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát étkezéshez kötötten veszik be, akkoreste, étkezés előtt 1 órával, vagy étkezést követően 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke Montelukast Teva 5 mgrágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed más ugyanilyen hatóanyagot(montelukaszt) tartalmazó gyógyszert.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva 5 mg rágótablettátvett be

Ha gyermeke (vagy valaki más) túlsok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát vagy a kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek:hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és akaratlan mozgások.

Kérjük, vigye magával a kórházbavagy a kezelőorvoshoz ezt a betegtájékoztatót, a maradék tablettákat és acsomagolást, hogy az orvos tudja, gyermeke milyen tablettákat vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát

Amennyibengyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos módon. Ne adjonbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 5 mg rágótablettaszedését

Fontos, hogy a Montelukast Teva 5 mgrágótablettát mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idejénfolyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a gyermek kezelőorvosa előírja,hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon. A Montelukast Teva 5 mg rágótablettacsak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

2‑5 éveskor közötti gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 4 mgrágótabletta.

15 évesvagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat isjelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, aminehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bőrkiütést vagycsalánkiütést. Nagyon fontos, hogy gyermeke azonnal hagyja abba a Montelukast Teva5 mg rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakciójelentkezik nála.

A következő mellékhatásokatészlelték a klinikai vizsgálatok során a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasi fájdalom, fejfájás.

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetően az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint aleggyakrabban előfordulókkal kezdve:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

Felső légúti fertőzés (pl.megfázás, torokfájás).

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasmenés, hányinger, hányás,bőrkiütés, láz, emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Allergiás reakciók, beleértve azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelésinehézséget okozhatnak, rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat),alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés,izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet),depresszió, szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok,orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás, viszketés,csalánkiütés, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet,folyadékgyülem okozta duzzanat.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Fokozott vérzési hajlam, remegés,szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Nagyonritka (10 000‑betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Hallucinációk (olyan dolgok látása,észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság, öngyilkosságigondolatok és cselekedetek, májgyulladás (hepatitisz), érzékeny vörös csomók abőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), figyelmeztető tüneteknélkül is kialakuló súlyos bőrreakciók, (például eritéma multiforme: bőrkiütés,mely hólyagos is lehet és parányi céltáblákra emlékeztet - központi sötét folt,világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel), májbetegségek (eozinofilbeszûrődés a májban).

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss szindrómakéntismert tünetegyüttes. Amennyiben gyermekénél a következő tünetek közül egy vagytöbb jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetektartósan fennállnak vagy súlyosbodnak: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége és/vagy kiütések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mgrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozbantárolandó.

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne alkalmazzaa Montelukast Teva 5 mg rágótablettát. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta?

· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium‑lauril‑szulfát,hidroxipropilcellulóz, vörös vas‑oxid (E172), cseresznyearoma PHS‑143671:maltodextrinek (kukorica) és módosított kukoricakeményítő (E1450); aszpartám(E951), A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium (kukorica),magnézium‑sztearát.

Milyen aMontelukast Teva 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Márványozott rózsaszín, négyszögletestabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7425” mélynyomásos jelzésselellátva.

A MontelukastTeva 5 mg rágótabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db tabletta alumínium‑alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Lengyelország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East‑Sussex BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria: MontelukastTeva 5 mg Kautablette

Csehország: MontelukastTeva 5 mg, Žvŷkací tableta

Dánia: MontelukastTeva 5mg Tyggetablet

Észtország: MontelukastTeva

Görögország: MontelukastTeva 5 mg Μασώμεναδισκία

spanyolország: MontelukastTeva 5 mg comprimidos masticable EFG

Finnország: Montelukastratiopharm 5 mg, Purutabletti

Magyarország: MontelukastTeva 5 mg rágótabletta

Írország: MontelukastTeva 5 mg Chewable Tablet

Litvánia: MontelukastTeva 5 mg Kramtomoji tabletė

Lettország: MontelukastTeva

Norvégia: MontelukastTeva 5 mg, Tyggetablett

Lengyelország: Montelukastum123ratio

Portugália: MontelucasteTeva Infantil 5 mg

Szlovénia: MontelukastTeva 5 mg Žveèljive tableta

Szlovákia: MontelukastTeva 5 mg

Izland: MontelukastTeva 5 mg tuggutöflur

OGYI‑T‑20896/04 (14db)

OGYI‑T‑20896/05 (28db)

OGYI‑T‑20896/06 (56db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március