Montelukast Orion 5 mg rágótabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Orion 5 mgrágótabletta

montelukaszt

Mielõttgyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekénektüneteihez hasonlóak.

· Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Montelukast Orion szedése elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?

6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast OrionÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMontelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, amelya leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdõlégutak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A MontelukastOrion a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit és segíti azasztma egyensúlyban tartását.

A MontelukastOriont gyermekek asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelõzésére rendeli az orvos.

• A Montelukast Orion olyan betegek kezelésére alkalmas, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Orion alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyett olyan 6-14 éves beteg gyermekek esetében, akik asztmájuk kezelésére kortikoszteroidot szájon át mostanában nem szedtek, és inhalációs kortikoszteroidok használatára nem képesek.
• A Montelukast Orion segít a testmozgás okozta légúti szûkület megakadályozásában.

Orvosafogja meghatározni gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján,hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Oriont.

2.TUDNIVALÓK A Montelukast OrionSZEDÉSE ELÕTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermekeesetében fennáll.

Nealkalmazza a Montelukast Oriont, ha gyermeke

- allergiás (túlérzékeny) amotelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevõjére. (lásd 6. pont, Továbbiinformációk).

AMontelukast Orion fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- Amennyiben a Montelukast Orionkezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshozkell fordulni.

- A Montelukast Orion nem alkalmas akutasztmás roham kezelésére. Ilyen esetben kövesse az orvos utasításait. Mindigtartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációsgyógyszerét.

- Fontos, hogy gyermeke az összes,orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontelukastOrionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.

- Ha a következõ tünetek közülegyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdõt érintõ tünetek romlása és/vagy kiütés.

- Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat(aszpirint) vagy gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentõk vagy NSAID-ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontelukastOrion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orionbefolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy

nemrégibenszedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Feltétlenültájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

- fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

- fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

- rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

AMontelukast Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontelukastOrion 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni; atablettát étkezés elõtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kellbevenni.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség ésszoptatás elõfordulása valószínûtlen. Egyébként terhesség, terhesség gyanújavagy szoptatás esetén beszéljemeg kezelõorvosával, mielõtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. Nem ismert,hogy a Montelukast Orion bejut-e az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjármûvezetés ésgépek kezelése

AMontelukast Orion nagy valószínûség szerint nem befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakcióegyénenként eltérõ lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintamilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontosinformációk a Montelukast Orion egyes összetevõirõl

AMontelukast Orion 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?

• Mindig úgy adja a Montelukast Oriont gyermekének, ahogy azt az orvosa elõírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
• A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
• A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos elõírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó. A tablettát szét lehet rágni vagy egészben lehet lenyelni. Elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

6-14éves gyermekek:

Napiegy Montelukast Orion 5 mg rágótablettát kell bevenni esténként. A MontelukastOrion 5 mg tablettát nem szabad az étellel együtt bevenni; étkezés elõttlegalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

AMontelukast Orion szedésével egyidejûleg gyermeke ne szedjen egyéb olyan gyógyszert,amelynek a hatóanyaga montelukaszt.

2-5éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.

6-14éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelõ.

Hagyermeke az elõírtnál több Montelukast Oriont vett be

Forduljonazonnal orvoshoz.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasifájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Oriont

AMontelukast Oriont elõírás szerint próbálja meg beadni. Amennyiben kifelejtettegy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Hagyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését

A MontelukastOrion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosanszedi.

Lényeges,hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvoselõírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Orionlehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint)

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb,mint 1 beteget érint)

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakorimellékhatások:

A klinikaivizsgálatok során a következõ mellékhatásokat jelentették:

- hasi fájdalom

- szomjúság

- fejfájás.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették:

• felsõ légúti fertõzések
• fokozott vérzési hajlam
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amelylégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

• viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
• szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
• szívdobogás
• orrvérzés
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
• hepatitisz (májgyulladás)
• zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek,végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közüla tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezzegyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni akészítmény mellékhatásairól.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosátvagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A Montelukast OriontTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl ésnedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásba tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Montelukast Orion

Akészítmény hatóanyaga montelukaszt.

5mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), vörösvas-oxid (E 172), mannit (E 421), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027AP0551).

Milyena Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AMontelukast Orion 5 mg rágótabletta rózsaszínû, kerek bevonat nélküli tabletta,mindkét oldalán törõvonallal.

28,56, 98 db rágótabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FL-02200 Espoo

Finland

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21611/02 MontelukastOrion 5 mg rágótabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

2011. 01. 20.