BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Orion 5 mgrágótabletta

montelukaszt

Mielőttgyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekénektüneteihez hasonlóak.

· Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Montelukast Orion szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?

6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast OrionÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMontelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, amelya leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdőlégutak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A MontelukastOrion a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit és segíti azasztma egyensúlyban tartását.

A MontelukastOriont gyermekek asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelőzésére rendeli az orvos.

• A Montelukast Orion olyan betegek kezelésére alkalmas, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Orion alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyett olyan 6-14 éves beteg gyermekek esetében, akik asztmájuk kezelésére kortikoszteroidot szájon át mostanában nem szedtek, és inhalációs kortikoszteroidok használatára nem képesek.
• A Montelukast Orion segít a testmozgás okozta légúti szûkület megakadályozásában.

Orvosafogja meghatározni gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján,hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Oriont.

2.TUDNIVALÓK A Montelukast OrionSZEDÉSE ELŐTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermekeesetében fennáll.

Nealkalmazza a Montelukast Oriont, ha gyermeke

- allergiás (túlérzékeny) amotelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont, Továbbiinformációk).

AMontelukast Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Amennyiben a Montelukast Orionkezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshozkell fordulni.

- A Montelukast Orion nem alkalmas akutasztmás roham kezelésére. Ilyen esetben kövesse az orvos utasításait. Mindigtartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációsgyógyszerét.

- Fontos, hogy gyermeke az összes,orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontelukastOrionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.

- Ha a következő tünetek közülegyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdőt érintő tünetek romlása és/vagy kiütés.

- Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat(aszpirint) vagy gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontelukastOrion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orionbefolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy

nemrégibenszedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Feltétlenültájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

- fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

- fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

- rifampicin (a tuberkulózis és másfertőzések kezelésére használatos)

AMontelukast Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontelukastOrion 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni; atablettát étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kellbevenni.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség ésszoptatás előfordulása valószínûtlen. Egyébként terhesség, terhesség gyanújavagy szoptatás esetén beszéljemeg kezelőorvosával, mielőtt a Montelukast Oriont elkezdi szedni. Nem ismert,hogy a Montelukast Orion bejut-e az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjármûvezetés ésgépek kezelése valószínûtlen, mindazonáltalaz alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

AMontelukast Orion nagy valószínûség szerint nem befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakcióegyénenként eltérő lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintamilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontosinformációk a Montelukast Orion egyes összetevőiről

AMontelukast Orion 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő betegekre. Ha az Öngyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétátigényel) szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 5 mg rágótabletta aszpartámtartalma 0,221 mg fenilalaninnak felel meg.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?

• Mindig úgy adja a Montelukast Oriont gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
• A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
• A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos előírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó. A tablettát szét lehet rágni vagy egészben lehet lenyelni. Elegendő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

6-14éves gyermekek:

Napiegy Montelukast Orion 5 mg rágótablettát kell bevenni esténként. A MontelukastOrion 5 mg tablettát nem szabad az étellel együtt bevenni; étkezés előttlegalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

AMontelukast Orion szedésével egyidejûleg gyermeke ne szedjen egyéb olyan gyógyszert,amelynek a hatóanyaga montelukaszt.

2-5éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.

6-14éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelő.

Hagyermeke az előírtnál több Montelukast Oriont vett be

Forduljonazonnal orvoshoz.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasifájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Oriont

AMontelukast Oriont előírás szerint próbálja meg beadni. Amennyiben kifelejtettegy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Hagyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését

A MontelukastOrion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosanszedi.

Lényeges,hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvoselőírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Orionlehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegetérint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb,mint 1 beteget érint)

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakorimellékhatások:

A klinikaivizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

- hasi fájdalom

- szomjúság

- fejfájás.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

• felső légúti fertőzések
• fokozott vérzési hajlam
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amelylégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

• viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
• szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
• szívdobogás
• orrvérzés
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
• hepatitisz (májgyulladás)
• zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerû tünetek,végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közüla tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezzegyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni akészítmény mellékhatásairól.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosátvagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A Montelukast OriontTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásba tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Montelukast Orion

Akészítmény hatóanyaga montelukaszt.

5mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), vörösvas-oxid (E 172), mannit (E 421), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027AP0551).

Milyena Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AMontelukast Orion 5 mg rágótabletta rózsaszínû, kerek bevonat nélküli tabletta,mindkét oldalán törővonallal.

28,56, 98 db rágótabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FL-02200 Espoo

Finland

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21611/02 MontelukastOrion 5 mg rágótabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

2011. 01. 20.