Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Montelukast Teva 4 mggranulátum

6 hónap és 5 év közöttigyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a MontelukastTeva granulátum szedése előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a MontelukastTeva granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A MontelukastTeva granulátum egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontelukastTeva granulátum javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.

A kezelőorvosgyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva granulátumot.

· A Montelukast Teva granulátumot olyan 6 hónap és 5 évközötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszerük nem nyújt kielégítő hatást,ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

· A Montelukast Teva granulátum használható az inhalációskortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogynem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

· A Montelukast Teva granulátum segít megakadályozni a fizikai terhelésokozta légúti szûkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Azasztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermekehogyan szedje a Montelukast Teva granulátumot.

Mi az asztma?

Azasztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkületekülönböző tényezőktől függően romlik vagy javul.

· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, mint pl. acigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai erőfeszítésre.

· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Azasztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalóka Montelukast Teva granulátum szedése előtt

Ne alkalmazza a Montelukast Teva granulátumot, ha gyermeke

- allergiás (túlérzékeny) a montelukaszt-nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshozkellfordulni.

- A szájon át szedett Montelukast Teva granulátum nemalkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohamaesetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva granulátummalhelyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következőtünetek közül egyszerre többet is tapasztal nála, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatostünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.

- Gyermekének ne adjon acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket,NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és aMontelukast Teva granulátum

A MontelukastTeva granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastTeva granulátum is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön gyermeke által jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Tevagranulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeketszedi:

· fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

· gemfibrozil [hipertrigliceridémia (magas trigliceridszint), keverthiperlipidémia (magas lipidszint) és elsődleges hiperkoleszterinémia (magaskoleszterinszint) kezelésére használatos].

A Montelukast Teva granulátum egyidejû bevétele étellel ésitallal

A MontelukastTeva granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez arész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal azalábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Azok anők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak kezelőorvosukhoz a MontelukastTeva granulátum szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztotebben az időszakban.

Szoptatás

Nemismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptatvagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt a Montelukast Teva granulátumot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez arész nem értelmezhető a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónapés 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nemvárható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adottegyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás(pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyankell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

· Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknekadni. A Montelukast Teva granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.

· A Montelukast Teva granulátumot gyermekének akkor is be kellvennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· Mindig úgy adja a Montelukast Teva granulátumot gyermekének, ahogyanazt az orvos előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meggyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:

Napiegy tasak Montelukast Teva 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Hagyermeke Montelukast Teva granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nemszed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

A 6 hónapés 2 év közötti gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátumáll rendelkezésre.

A 2‑5 évesgyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta és a MontelukastTeva 4 mg granulátum érhető el.

A MontelukastTeva 4 mg granulátum formula nem ajánlott 6 hónapos életkor alatt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a MontelukastTeva 4 mg‑os granulátumot?

· Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.

· A Montelukast Teva 4 mg granulátum adható:

- egyenesen a szájba;

- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagyszobahőmérsékletû puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

· Keverje össze a Montelukast Teva 4 mggranulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletû puhaétellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

· Biztosítsa, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréketazonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum+ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.

· A Montelukast Teva granulátumot nem folyadékbantörténő feloldásra szánták. Mindazonáltal gyermeke ihat folyadékot, miutánlenyelte a Montelukast Teva granulátumot.

· A Montelukast Teva 4 mg granulátumot azétkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több MontelukastTeva granulátumot vett be

Azonnalorvoshoz kell fordulni.

Atúladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a MontelukastTeva granulátumot

Próbáljameg a Montelukast Teva granulátumot előírás szerint adni. Amennyiben gyermekekihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva granulátum szedését

A MontelukastTeva granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, hagyermeke folyamatosan szedi.

Fontos,hogy gyermeke folyamatosan szedje a Montelukast Teva granulátumotmindaddig, amíg azt az orvos előírja. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmájaegyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal végzett klinikaivizsgálatok során a leggyakrabban (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következőkvoltak:

· hasmenés

· hiperaktivitás

· asztma

· hámló és viszkető bőr

· bőrkiütés.

Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal,valamint az 5 mg‑os és 4 mg‑os montelukaszt rágótablettákkalvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:

· hasi fájdalom

· fejfájás

· szomjúság.

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedéseesetén.

Ezen felül, a gyógyszer forgalomba kerülése óta, az alábbiakatjelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· felső légúti fertőzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasmenés, hányinger, hányás

· láz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

· viselkedés- és hangulatbeli változások [rendellenes álmok (beleértvea rémálmokat), alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás,nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és azellenségességet), depresszió]

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség,görcsrohamok

· orrvérzés

· szájszárazság, emésztési zavar

· véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

· ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök

· fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fokozott vérzékenységi hajlam

· szívdobogásérzés

· remegés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hallucinációk, zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

· hepatitisz (májgyulladás)

· érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron(eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadásvagy -érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések(Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több tünet jelentkezikezek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Montelukast Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Atasakon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, míg az utolsó négy számjegy az évetjelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Teva?

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tasak 4 mgmontelukasztot (4,15 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfátés magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Teva granulátum külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A MontelukastTeva 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színû granulátum.

Granulátumlaminált papír / LDPE / Al / Surlyn tasakban és dobozban.

7, 20,28, 30 és 98 db tasakot tartalmazó doboz.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

TEVA GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.
Magyarország

Teva OperationsPoland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,31546 Kraków

Lengyelország

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, EastSussex, BN22 9AG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3,89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20896/10-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június