Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MontelukastSandoz 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt az Ön gyermeke elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyleukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával aMontelukast Sandoz 4 mg rágótabletta javítja azasztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írtafel a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

· A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegekkezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre vanszükségük.

· A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható azinhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, ésakikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációskortikoszteroidokat.

· A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a fizikaimegterhelés okozta légúti szûkület kialakulását isa 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mgrágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósanfennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közétartozik:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.

· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikaimegterhelésre.

· duzzanat (gyulladás) a légutak belsőfelszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasiszorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettaszedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről,amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza aMontelukast Sandoz 4 mg rágótablettát:

- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny)a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Amennyiben gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettanem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelőorvosa erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsamagánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!

· Fontos, hogy gyermeke az orvosa általfelírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta nem használható az orvos általfelírt többi asztmaellenes készítményhelyettesítésére.

· Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetekközül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljonorvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

· Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nemszteroidgyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek ésa Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

A Montelukast Sandoz4 mg rágótabletta hatását egyesgyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerekhatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 4 mgrágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, haaz alábbi gyógyszereket szedi:

· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

· fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználják),

· gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjénekkezelésére használják).

A Montelukast Sandoz4 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egyórával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Ez a rész nem értelmezhetőa Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel 2‑5 évesgyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformációk vonatkoznak a hatóanyagra, amontelukasztra.

Alkalmazásterhességben

Azok a nők, akikterhesek vagy terhességet terveznek,forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedéseelőtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukaszt Sandoz4 mg rágótablettát ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha Ön szoptat,vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz4 mg rágótablettát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhetőa Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel az a 2‑5 évesgyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta befolyásolnáa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság)befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

A Montelukast Sandoz4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.

Ez fenilketonuriában(egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedő betegek számáraártalmas lehet.

A MontelukastSandoz 4 mg rágótabletta Allura Red (E 129) színezőanyagottartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

· Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni agyermeknek.

· Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettátkell bevennie naponta egyszer, az orvos előírásának megfelelően.

· A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermekének akkor isbe kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermeke mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

Akészítmény ajánlott adagja

2-5 éves korúgyermekeknek:

Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A MontelukastSandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időbenbevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után kétórával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

Ha gyermeke MontelukastSandoz 4 mg rágótablettát szed, akkor bizonyosodjonmeg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

· 2-5 éves gyermekek részére a 4mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum (azoknak a gyermekeknek, akiknekproblémát okoz a rágótabletta elfogyasztása) áll rendelkezésre.

· 6‑14 éves gyermekek részéreaz 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.

· 15 éves vagy annál idősebb serdülőkés felnőttek részére a 10 mg‑os filmtabletta áll rendelkezésre.

Ha gyermeke azelőírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát vett be

Azonnal keresse fel a kezelőorvost tanácsért!

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettekmellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadnigyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke időelőtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedését

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermekefolyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke mindaddigfolyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, amíg kezelőorvosaelőírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosátvagy a gyógyszerészt!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehetszüksége:

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, beleértve akiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzésivagy nyelési nehézséget okozhat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fokozott vérzékenység (atisztázatlan eredetû véraláfutást és vérzést is jelenteni kell).

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- öngyilkos gondolatok és tettek.Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társasérintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetetcsapdának, illetve reménytelennek érezni.

- a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlanfáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

- egy tünetegyüttes, amely a következőketfoglalja magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, atüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma).Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát!

- súlyos bőrreakciók (eritémamultiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Egyébmellékhatások

A montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg-osfilmtablettával és az 5 mg-os, illetve 4 mg‑osrágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok soránjelentett mellékhatások a következők voltak:

- hasi fájdalom

- fejfájás

- szomjúság

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt,mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően azalábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

- felső légúti fertőzés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasmenés, hányinger, hányás

- kóros májfunkciós teszteredmények

- kiütés

- láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenesálmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet, depresszió);

- szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

- orrvérzés

- szájszárazság, emésztési zavar

- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök

- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- remegés

- figyelemzavar, memóriazavar

- szívdobogásérzés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hallucinációk, tájékozódási zavar

- duzzanat (gyulladás) a tüdőben

- érzékeny vörös csomók a bőr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta?

· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mgmontelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

· Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium,cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B [Allura Red, E 129tartalmú]), aszpartám (E 951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettarózsaszínû - kissé pettyes rózsaszínû -, hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású„4” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90,98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszereléskereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov¹kova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,Lengyelország

LEK S.A., Ul.Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártáshelye)

OGYI-T-21467/01 28×

OGYI-T-21467/02 30×

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. szeptember