Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MontelukastSandoz 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielõtt az Ön gyermeke elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyleukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával aMontelukast Sandoz 4 mg rágótabletta javítja azasztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Kezelõorvosa gyermeke asztmájának kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írtafel a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegekkezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre vanszükségük.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható azinhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, ésakikrõl bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációskortikoszteroidokat.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelõzni a fizikaimegterhelés okozta légúti szûkület kialakulását isa 2 éves vagy idõsebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelõorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mgrágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósanfennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzõi közétartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete a különbözõ körülményektõl függõen romlik vagy javul.

·               a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegõre vagy a fizikaimegterhelésre.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak belsõfelszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasiszorítás.

2.       Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettaszedése elõtt

Tájékoztassa kezelõorvosát mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl,amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban elõfordult.

Ne alkalmazza aMontelukast Sandoz 4 mg rágótablettát:

-                ha gyermeke allergiás (túlérzékeny)a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Amennyiben gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettanem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelõorvosa erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsamagánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!

·               Fontos, hogy gyermeke az orvosa általfelírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta nem használható az orvos általfelírt többi asztmaellenes készítményhelyettesítésére.

·               Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetekközül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljonorvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentõ gyógyszereket (ezeket nemszteroidgyulladáscsökkentõknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek ésa Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

A Montelukast Sandoz4 mg rágótabletta hatását egyesgyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerekhatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielõtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 4 mgrágótablettát, tájékoztassa kezelõorvosát arról, haaz alábbi gyógyszereket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználják),

·               gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjénekkezelésére használják).

A Montelukast Sandoz4 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidõben alkalmazni; legalább egyórával étkezés elõtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Ez a rész nem értelmezhetõa Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel 2‑5 évesgyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformációk vonatkoznak a hatóanyagra, amontelukasztra.

Alkalmazásterhességben

Azok a nõk, akikterhesek vagy terhességet terveznek,forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedéseelõtt. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukaszt Sandoz4 mg rágótablettát ebben az idõszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha Ön szoptat,vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz4 mg rágótablettát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhetõa Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel az a 2‑5 évesgyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta befolyásolnáa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság)befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

A Montelukast Sandoz4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.

Ez fenilketonuriában(egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedõ betegek számáraártalmas lehet.

A MontelukastSandoz 4 mg rágótabletta Allura Red (E 129) színezõanyagottartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyankell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

·               Ezt a gyógyszert felnõtt felügyelete mellett kell adni agyermeknek.

·               Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettátkell bevennie naponta egyszer, az orvos elõírásának megfelelõen.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermekének akkor isbe kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermeke mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

Akészítmény ajánlott adagja

2-5 éves korúgyermekeknek:

Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A MontelukastSandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy idõbenbevenni, a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után kétórával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés elõtt.

Ha gyermeke MontelukastSandoz 4 mg rágótablettát szed, akkor bizonyosodjonmeg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

·               2-5 éves gyermekek részére a 4mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum (azoknak a gyermekeknek, akiknekproblémát okoz a rágótabletta elfogyasztása) áll rendelkezésre.

·               6‑14 éves gyermekek részéreaz 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.

·               15 éves vagy annál idõsebb serdülõkés felnõttek részére a 10 mg‑os filmtabletta áll rendelkezésre.

Ha gyermeke azelõírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát vett be

Azonnal keresse fel a kezelõorvost tanácsért!

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettekmellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadnigyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát elõírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke idõelõtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedését

A Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermekefolyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke mindaddigfolyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, amíg kezelõorvosaelõírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosátvagy a gyógyszerészt!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgõs orvosi kezelésre lehetszüksége:

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók, beleértve akiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzésivagy nyelési nehézséget okozhat.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                fokozott vérzékenység (atisztázatlan eredetû véraláfutást és vérzést is jelenteni kell).

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                öngyilkos gondolatok és tettek.Figyelmeztetõ tünetei a következõk: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társasérintkezéstõl való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetetcsapdának, illetve reménytelennek érezni.

-                a bõr vagy a szem sárgasága, szokatlanfáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

-                egy tünetegyüttes, amely a következõketfoglalja magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, atüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma).Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát!

-                súlyos bõrreakciók (eritémamultiforme), amik elõjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Egyébmellékhatások

A montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg-osfilmtablettával és az 5 mg-os, illetve 4 mg‑osrágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok soránjelentett mellékhatások a következõk voltak:

-                hasi fájdalom

-                fejfájás

-                szomjúság

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt,mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

 Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követõen azalábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-bõl legalább 1 beteget érinthet):

-                felsõ légúti fertõzés

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hasmenés, hányinger, hányás

-                kóros májfunkciós teszteredmények

-                kiütés

-                láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenesálmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet, depresszió);

-                szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

-                orrvérzés

-                szájszárazság, emésztési zavar

-                véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

-                ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök

-                fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-                remegés

-                figyelemzavar, memóriazavar

-                szívdobogásérzés

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hallucinációk, tájékozódási zavar

-                duzzanat (gyulladás) a tüdõben

-                érzékeny vörös csomók a bõr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta?

·               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mgmontelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

·               Egyéb összetevõk: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium,cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B [Allura Red, E 129tartalmú]), aszpartám (E 951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mgrágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettarózsaszínû - kissé pettyes rózsaszínû -, hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású„4” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90,98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszereléskereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov¹kova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,Lengyelország

LEK S.A., Ul.Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártáshelye)

OGYI-T-21467/01          28×

OGYI-T-21467/02          30×

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. szeptember