Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MontelukastTeva 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielõttgyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 4 mgrágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Teva 4 mg rágótablettaegy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezettanyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését ésduzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva 4 mgrágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.

A kezelõorvos gyermekeasztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásánakmegelõzésére írta fel a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát.

A Montelukast Teva 4 mg rágótablettaolyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére alkalmazható, akiknekgyógyszere nem biztosít kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre vanszükségük.

A Montelukast Teva 4 mgrágótabletta használható az inhalációs (belégzéssel alkalmazható) kortikoszteroidokhelyettesítõ kezeléseként is azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik aközelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájukkezelésére, és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációskortikoszteroidok használatára.

A Montelukast Teva 4 mgrágótabletta a fizikai terhelés által kiváltottlégúti szûkület kialakulását is segít megakadályozni a 2 éves vagy annálidõsebb betegeknél.

A kezelõorvos fogja meghatározni,hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát, azasztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi azasztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartoznak:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete különbözõkörülményektõl függõen romlik vagy javul.

·               a légutak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideglevegõre vagy fizikai megerõltetésre, érzékenyen reagálhatnak.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak:köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2.       Tudnivalók a Montelukast Teva 4 mgrágótabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát:

-                ha gyermeke allergiás a montelukaszt‑nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MontelukastTeva 4 mg rágótabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 4 mg rágótablettaNEM alkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Nem segít gyermekénebben a helyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham esetén kövesse pontosana kezelõorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogyaz ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhetõhelyen tartsa.

·               Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta‑agonistabelégzõszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelõorvosához.

·               Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírtasztmaellenes készítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad aMontelukast Teva 4 mg rágótablettával helyettesíteni a gyermeke által márszedett (belélegzett vagy szájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.

·               Ha gyermeke fenilketonúriában szenved, figyelembe kell vennie,hogy a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amifenilalanin‑forrás. A tablettában lévõ fenilalanin a fenilketonúriábanszenvedõk számára káros lehet.

·               Nagyon kisszámú betegnél, akik asztmaellenes gyógyszert, köztükmontelukasztot szednek, egy ritka betegséget észleltek. Ha a következõ tünetekkombinációja jelentkezik gyermekénél, különösen, ha tartósan fennállnak vagyrosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerû tünetek, fokozódólégszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bõrkiütés.

·               Alkalmazás újszülötteknél és csecsemõknél: A Montelukast Tevarágótabletta nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta

AMontelukast Teva 4 mg rágótabletta együtt szedhetõ más, a gyermekeasztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban, befolyásolhatjáka Montelukast Teva 4 mg rágótabletta hatását, vagy a Montelukast Teva4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következõ gyógyszerek esetébenfontos:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos).

A Montelukast Teva 4 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Ha a Montelukast Teva rágótablettátétkezéshez kötötten veszik be, akkor este, étkezés elõtt 1 órával, vagy étkezéstkövetõen 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhetõ a Montelukast Teva 4 mgrágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, ugyanakkoraz alábbi információ a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozik.

Terhesség

Azok a nõk, akik terhesek, terhességetterveznek, vagy úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanakkezelõorvosukhoz, mielõtt elkezdik szedni a Montelukast Teva rágótablettát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a MontelukastTeva 4 mg rágótabletta hatóanyaga megjelenik‑e az emberi anyatejben.Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Felnõttek esetében nem várható,hogy a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta befolyásolná agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Teva 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Montelukast Teva 4 mgrágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Amennyibengyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes anyagcsere‑betegségben)szenved vegye figyelembe, hogy minden Montelukast Teva 4 mg‑os rágótablettafenilalanint tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a MontelukastTeva 4 mg rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana gyermeke kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza, még akkor is, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy akut asztmásrohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg akezelõorvost vagy a gyógyszerészt.

Az ajánlott adag a 2‑5 éves kor közötti gyermekek számára:esténként napi egy Montelukast Teva 4 mg rágótabletta.

Ha a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát étkezéshez kötötten veszik be, akkoreste, étkezés elõtt 1 órával, vagy étkezést követõen 2 órával kell bevenni.

A Montelukast Teva 4 mgrágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb korúgyermekeknél nem igazolták.

Ha gyermekeMontelukast Teva 4 mg rágótablettát szed, gyõzõdjön meg róla, hogy nemszed más, ugyanilyen hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazó gyógyszert.

Ha gyermeke az elõírtnál több Montelukast Teva 4 mg rágótablettátvett be

Ha gyermeke (vagy valaki más) túlsok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát vagy a kezelõorvosát. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek:hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és akaratlan mozgások.

Kérjük, vigye magával a kórházbavagy a kezelõorvoshoz ezt a betegtájékoztatót, a maradék tablettákat és acsomagolást, hogy az orvos tudja, gyermeke milyen tablettákat vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 4 mg rágótablettát

Amennyibengyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos módon. Neadjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Teva 4 mg rágótablettaszedését

Fontos, hogy a Montelukast Teva4 mg rágótablettát mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idejénfolyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a gyermek kezelõorvosa elõírja,hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon. A Montelukast Teva 4 mg rágótablettacsak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

6‑14 éveskor közötti gyermekek részére elérhetõ a Montelukast Teva 5 mgrágótabletta.

15 évesvagy annál idõsebb felnõttek részére elérhetõ a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat isjelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, aminehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bõrkiütést vagycsalánkiütést. Nagyon fontos, hogy gyermeke azonnal hagyja abba a MontelukastTeva 4 mg rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiásreakció jelentkezik nála.

A következõ mellékhatásokatészlelték a klinikai vizsgálatok során a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasi fájdalom, fejfájás,szomjúság.

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint aleggyakrabban elõfordulókkal kezdve:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1‑et érinthet)

Felsõ légúti fertõzés (pl.megfázás, torokfájás).

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hasmenés, hányinger, hányás,bõrkiütés, láz, emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Allergiás reakciók, beleértve azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelésinehézséget okozhatnak, rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvászavarok,alvajárás, ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés, izgatottság (beleértveaz agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió, szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavar, véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, ízületi vagyizomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, folyadékgyülem okoztaduzzanat.

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Fokozott vérzési hajlam, remegés,szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Nagyonritka (10 000‑betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)

Hallucinációk (olyan dolgok látása,észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság, öngyilkossági gondolatokés cselekedetek, májgyulladás (hepatitisz), érzékeny vörös csomók a bõr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), figyelmeztetõ tünetek nélkül iskialakuló súlyos bõrreakciók (például eritéma multiforme: bõrkiütés, melyhólyagos is lehet és parányi céltáblákra emlékeztet ‑ központi sötétfolt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel), májbetegségek (eozinofilbeszûrõdés a májban).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Straussszindrómaként ismert tünetegyüttes. Amennyiben gyermekénél a következõ tünetekközül egy vagy több jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor,ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak: influenzaszerû tünetek,fokozódó légszomj, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége és/vagykiütések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Montelukast Teva 4 mgrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében abuborékcsomagolás a dobozban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne alkalmazza a MontelukastTeva 4 mg rágótablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta?

·               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: mannit (E421), nátrium‑lauril‑szulfát,hidroxipropilcellulóz, vörös vas‑oxid (E172), cseresznyearoma PHS‑143671:maltodextrinek (kukorica) és módosított kukoricakeményítõ (E1450); aszpartám(E951), A‑típusú karboximetilkeményítõ‑nátrium (kukorica),magnézium‑sztearát.

Milyen aMontelukast Teva 4 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Márványozott rózsaszín, ívelt háromszögletûtabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7424” mélynyomásos jelzésselellátva.

A MontelukastTeva 4 mg rágótabletta a következõ kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14,15,20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db tabletta alumínium‑alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Lengyelország

Teva UKLimited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East‑Sussex BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B. V.

Swensweg

2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria:                 MontelukastTeva 4 mg Kautablette

Csehország:            MontelukastTeva 4 mg, Žvŷkací tableta

Dánia:                     MontelukastTeva 4mg Tyggetablet

Észtország:             MontelukastTeva

Görögország:          MontelukastTeva 4 mg Μασώμεναδισκία

spanyolország:        Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticableEFG

Finnország:             Montelukastratiopharm 4 mg, Purutabletti

Magyarország:        MontelukastTeva 4 mg rágótabletta

Írország:                 MontelukastTeva 4 mg Chewable Tablet

Litvánia:                 MontelukastTeva 4 mg Kramtomoji tabletė

Norvégia:                MontelukastTeva 4 mg, Tyggetablett

Lengyelország:        Montelukastum123ratio

Portugália:              MontelucasteTeva Infantil 4 mg

Szlovénia:               Montelukast Teva 4 mg Žveèljive tableta

Szlovákia:               MontelukastTeva 4 mg

Izland:                    MontelukastTeva 4 mg tuggutöflur

OGYI‑T‑20896/01  (14db)

OGYI‑T‑20896/02  (28db)

OGYI‑T‑20896/03  (56db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. március