Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Monalux5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek részére

montelukaszt

Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagygyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihezhasonlóak.

-               Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Monalux rágótabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Monalux?

A Monalux rágótabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlásával a Monalux rágótabletta javítja az asztmatüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Monalux?

A kezelõorvos asztma kezelésére és az asztma nappali éséjszakai tüneteinek kialakulásának megelõzésére írta fel a Monalux rágótablettát.

-                    A Monalux rágótabletta olyan 6‑14 éves korú betegekkezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújtkielégítõ hatást, ezért kiegészítõ kezelésre van szükségük.

-                    A Monalux rágótabletta ezen kívül használhatóaz inhalációs (belélegezhetõ) kortikoszteroidokat helyettesítõ kezeléskéntazoknál a 6‑14 éves korú betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtekszájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, ésbebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokat használni.

-                    A Monalux rágótabletta segít megelõzni a testmozgás okozta légútiszûkület kialakulását is.

A kezelõorvos fogja meghatározni az asztma tüneteitõlés súlyosságától függõen, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Monaluxrágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

-               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete a körülményektõlfüggõen romlik vagy javul.

-               az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. acigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre vagy fizikai megerõltetésre.

-               duzzanat (gyulladás) a légutak belsõ felületén.

Az asztmatünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalóka Monalux rágótabletta szedése elõtt

Számoljon be kezelõorvosának minden olyan orvosi problémárólvagy túlérzékenységrõl, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne adja a Monaluxrágótablettát gyermekének:

-               ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt Ön vagygyermeke elkezdi szedni a Monalux rágótablettát:

-               Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

-               A szájon át szedhetõ Monalux rágótabletta NEMalkalmas a hirtelen fellépõ asztmás roham kezelésére. Roham esetén pontosankövesse a kezelõorvos erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál azasztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

-               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, a kezelõorvos általfelírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux 5 mgrágótablettával helyettesíteni a kezelõorvos által felírt többi asztmaelleneskészítményt.

-               Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed, és akövetkezõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz:influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

-               Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy másgyulladáscsökkentõ gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlók,NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nemadható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különbözõ,életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Monalux rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét agyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezettegyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Monalux rágótabletta hatását más gyógyszerekbefolyásolhatják, illetve a Monalux rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Monaluxrágótablettát, tájékoztassa a kezelõorvost arról, ha gyermeke az alábbikészítményeket szedi:

-               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

-               fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

-               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználatos)

A Monaluxrágótabletta egyidejû bevétele étellel

A Monalux 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenülétellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagyétkezés után két órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monalux-otebben az idõszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik-e azanyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt a Monalux rágótablettát elkezdi szedni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Monalux rágótabletta várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott reakció azonban egyénenként eltérõ lehet. Bizonyos, a motelukaszt szedésesorán jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy az álmosság),befolyásolhatják néhány beteg gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

A Monalux rágótablettaaszpartámot tartalmaz

A Monaluxrágótabletta fenilalanin‑forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriábanszenvedõ gyermekek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosvagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg a kezelõorvost vagy a gyógszerészt.

-        Önnek vagy gyermekének napi egy Monalux-ot kell bevenni a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen.

-        A Monaluxot Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie,amikor nincsenek tüneteek vagy Önnek vagy gyermekének akut asztmás rohama van.

6‑14 év közöttigyermekek:

A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg‑osrágótabletta, melyet este kell .

Ha Ön vagy gyermeke Monalux rágótablettát szed,bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazókészítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettákat össze kell rágni lenyelés elõtt.

A Monalux 5 mg‑osrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés elõtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kellbevenni

Ha Ön vagy gyermeke azelõírtnál több Monalux rágótablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb túladagolás során nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentetttünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányásés hiperaktivitás.

Haelfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Monalux rágótablettát

Próbálja meg a Monalux rágótablettátelõírás szerint adni. Amennyiben Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot,folytassa az adagolást a szokásos napi egy rágótablettával.

Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Monaluxrágótabletta szedését

A Monalux rágótabletta csak abban az esetben hatásos azasztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy Ön vagy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje aMonalux rágótablettát, amíg azt a kezelõorvos elõírja. Ez segít abban, hogy azÖn vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg akezelõorvost vagy a gyógyszerészt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az 5 mg‑os montelukasztrágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttalfeltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõl több mint 1-nél,de 10 betegbõl kevesebb mint 1-nél tapasztalták) jelentettmellékhatások a következõk voltak:

·               fejfájás

Ezen felül a 10 mg‑os montelukasztfilmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás akövetkezõ volt:

·               hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Monaluxrágótablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait a következõ megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetõen az alábbiakat jelentették:

·               felsõ légúti fertõzés (nagyon gyakori)

·               fokozott vérzési hajlam (ritka)

·               allergiás reakciók, beleértve az arc,az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelésinehézséget okozhat (nem gyakori)

• viselkedés- és hangulatváltozások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar (ritka), hallucinációk, (ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka)]

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség,görcsrohamok (nem gyakori)

·               szívdobogásérzés (ritka)

·               orrvérzés (nem gyakori), duzzanat(gyulladás) a tüdõben (nagyon ritka)

·               hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság,emésztési zavar (nem gyakori)

·               hepatitisz (májgyulladás) (nagyonritka)

·               kiütés (gyakori), véraláfutás,viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bõr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bõrreakciók (eritémamultiforme), melyek elõjel nélkül alakulhatnak ki(nagyon ritka)

·               ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök(nem gyakori)

·               láz (gyakori), gyengesé/fáradtság,rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori)

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás, atüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma).Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül,azonnal tájékoztassa a kezelõorvost (lásd 2.pont).

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Monalux rágótablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux rágótabletta

-              A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

          Egy rágótabletta 5 mg montelukasztottartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

-              Egyéb összetevõk: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, aszpartám (E951), vörösvas‑oxid (E172), feketecseresznye aroma (gliceril‑triacetátot(E1518) is tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. pont).

Milyen a Monalux rágótablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhéndomború felületû, metszett élû rágótabletta, az egyik oldalán „5” felirattal.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoleg³a 5, Varsó,Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21635/03       28x

OGYI-T-21635/04       30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2018.február