Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Monalux5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek részére

montelukaszt

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagygyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihezhasonlóak.

- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Monalux rágótabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Monalux?

A Monalux rágótabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlásával a Monalux rágótabletta javítja az asztmatüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Monalux?

A kezelőorvos asztma kezelésére és az asztma nappali éséjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Monalux rágótablettát.

- A Monalux rágótabletta olyan 6‑14 éves korú betegekkezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújtkielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

- A Monalux rágótabletta ezen kívül használhatóaz inhalációs (belélegezhető) kortikoszteroidokat helyettesítő kezeléskéntazoknál a 6‑14 éves korú betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtekszájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, ésbebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokat használni.

- A Monalux rágótabletta segít megelőzni a testmozgás okozta légútiszûkület kialakulását is.

A kezelőorvos fogja meghatározni az asztma tüneteitőlés súlyosságától függően, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Monaluxrágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

- a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete a körülményektőlfüggően romlik vagy javul.

- az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. acigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.

- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén.

Az asztmatünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalóka Monalux rágótabletta szedése előtt

Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémárólvagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne adja a Monaluxrágótablettát gyermekének:

- ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Ön vagygyermeke elkezdi szedni a Monalux rágótablettát:

- Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

- A szájon át szedhető Monalux rágótabletta NEMalkalmas a hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Roham esetén pontosankövesse a kezelőorvos erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál azasztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, a kezelőorvos általfelírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux 5 mgrágótablettával helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaelleneskészítményt.

- Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed, és akövetkező tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz:influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

- Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy másgyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlók,NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nemadható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző,életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Monalux rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét agyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezettegyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Monalux rágótabletta hatását más gyógyszerekbefolyásolhatják, illetve a Monalux rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Monaluxrágótablettát, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha gyermeke az alábbikészítményeket szedi:

- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználatos)

A Monaluxrágótabletta egyidejû bevétele étellel

A Monalux 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenülétellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagyétkezés után két órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monalux-otebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik-e azanyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt a Monalux rágótablettát elkezdi szedni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Monalux rágótabletta várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott reakció azonban egyénenként eltérő lehet. Bizonyos, a motelukaszt szedésesorán jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy az álmosság),befolyásolhatják néhány beteg gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

A Monalux rágótablettaaszpartámot tartalmaz

A Monaluxrágótabletta fenilalanin‑forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriábanszenvedő gyermekek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosvagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógszerészt.

- Önnek vagy gyermekének napi egy Monalux-ot kell bevenni a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően.

- A Monaluxot Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie,amikor nincsenek tüneteek vagy Önnek vagy gyermekének akut asztmás rohama van.

6‑14 év közöttigyermekek:

A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg‑osrágótabletta, melyet este kell .

Ha Ön vagy gyermeke Monalux rágótablettát szed,bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazókészítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.

A Monalux 5 mg‑osrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kellbevenni

Ha Ön vagy gyermeke azelőírtnál több Monalux rágótablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb túladagolás során nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentetttünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányásés hiperaktivitás.

Haelfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Monalux rágótablettát

Próbálja meg a Monalux rágótablettátelőírás szerint adni. Amennyiben Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot,folytassa az adagolást a szokásos napi egy rágótablettával.

Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Monaluxrágótabletta szedését

A Monalux rágótabletta csak abban az esetben hatásos azasztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy Ön vagy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje aMonalux rágótablettát, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít abban, hogy azÖn vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg akezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az 5 mg‑os montelukasztrágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttalfeltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1-nél,de 10 betegből kevesebb mint 1-nél tapasztalták) jelentettmellékhatások a következők voltak:

· fejfájás

Ezen felül a 10 mg‑os montelukasztfilmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás akövetkező volt:

· hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Monaluxrágótablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait a következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ezen felül a forgalomba hozataltkövetően az alábbiakat jelentették:

· felső légúti fertőzés (nagyon gyakori)

· fokozott vérzési hajlam (ritka)

· allergiás reakciók, beleértve az arc,az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelésinehézséget okozhat (nem gyakori)

• viselkedés- és hangulatváltozások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar (ritka), hallucinációk, (ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka)]

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség,görcsrohamok (nem gyakori)

· szívdobogásérzés (ritka)

· orrvérzés (nem gyakori), duzzanat(gyulladás) a tüdőben (nagyon ritka)

· hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság,emésztési zavar (nem gyakori)

· hepatitisz (májgyulladás) (nagyonritka)

· kiütés (gyakori), véraláfutás,viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritémamultiforme), melyek előjel nélkül alakulhatnak ki(nagyon ritka)

· ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök(nem gyakori)

· láz (gyakori), gyengesé/fáradtság,rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori)

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezőket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás, atüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma).Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül,azonnal tájékoztassa a kezelőorvost (lásd 2.pont).

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Monalux rágótablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux rágótabletta

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Egy rágótabletta 5 mg montelukasztottartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, aszpartám (E951), vörösvas‑oxid (E172), feketecseresznye aroma (gliceril‑triacetátot(E1518) is tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. pont).

Milyen a Monalux rágótablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhéndomború felületû, metszett élû rágótabletta, az egyik oldalán „5” felirattal.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoleg³a 5, Varsó,Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21635/03 28x

OGYI-T-21635/04 30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2018.február