Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mokast10 mg filmtabletta

15 évnélidősebb serdülőkorúak és felnőttek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kezelőorvosakizárólag Önnek írta fel.Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mokast 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Mokast10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mokast 10 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMokast 10 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 10 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMokast 10 mg filmtabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptorblokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. Aleukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokast 10 mgfilmtabletta enyhíti az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia (amelyszénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) tüneteit.

Kezelőovosaaz Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinekmegelőzésére írta fel a Mokast 10 mg filmtablettát.

· A Mokast 10mg filmtabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nemnyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A Mokast 10mg filmtabletta a testmozgás okozta légúti szûkületet is segít megakadályozni.

· Azon asztmásbetegek esetében, akiknél a Mokast 10 mg filmtabletta javasolt az asztmakezelésére, a Mokast 10 mg filmtabletta enyhíti a szezonális allergiásrhinitis tüneteit is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje aMokast 10 mg filmtablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mia szezonális allergia?

A szezonális allergia (amelyszénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) a levegőbenelőforduló fa-, fû- és gyomnövény eredetû virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia jellemző tünetei közé tartoznak: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés,könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség, szemviszketés.

2. Tudnivalók a Mokast 10 mg filmtablettaalkalmazása előtt

Számoljonbe kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, melyaz Ön esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Mokast 10 mg filmtablettát

- Haallergiás a montelukaszt-nátriumra (a hatóanyagra) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· Amennyibenasztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.

· A Mokast 10mg filmtabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre adottutasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

· Fontos, hogyÖn vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítménytszedje. Nem szabad Mokast 10 mgfilmtablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenesgyógyszert.

· Ha Önasztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek közül egyszerre többettapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás,tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.

· Ne szedjenacetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más névennem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Alkalmazásgyermekkorban

2‑5 évesgyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótablettaáll rendelkezésre.

6‑14 évesgyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mokast 10mg filmtabletta

AMokast 10 mg filmtabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetvea Mokast 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőttelkezdené szedni a Mokast 10 mg filmtablettát, tájékoztassa orvosát arról,ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (atuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

· gemfibrozil(a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Mokast 10 mg filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Mokast 10 mg filmtabletta étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás, éstermékenység

Terhesség

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Orvosafogja megállapítani, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.

Szoptatás

Nemismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, haszoptat vagy szoptatni szándékozik, mielőtt elkezdi szedni a Mokast 10 mgfilmtablettát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AMokast 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban agyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMokast 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast10 mg filmtablettát?

Ezta gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja: napi egy Mokast 10 mg-os filmtablettaesténként. A Mokast 10 mg filmtablettaétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Mokast 10 mg filmtablettátvett be

Azonnalorvoshoz kell fordulnia.

Atúladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban előforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság,fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Mokast 10 mg filmtablettát

Próbáljameg a Mokast 10 mg filmtablettát az előírás szerint adagolni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassaaz adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mokast 10 mg filmtablettaalkalmazását

AMokast 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztmakezelésében, ha folyamatosan szedi azt.

Fontos, hogy folyamatosan szedjea Mokast 10 mg filmtablettát mindaddig, amíg azt az orvos előírja. Ez segít asztmáját egyensúlyban tartani.

A tablettát tünetek hiányában,illetve abban az esetben is be kell venni, ha Önnek nincs akut asztmás rohama.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AMokast 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban jelentett mellékhatás (10 kezelt betegből legalább 1 tapasztalta)a hasi fájdalom és a fejfájás voltak.

Ezenfelül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a következőkről számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet)

· az orr és agarat fertőzése

Gyakori (10 beteg közüllegalább 1 beteget érinthet)

· hasmenés,hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bőrkiütés, láz

Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1beteget érinthet)

· allergiásreakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy atorok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormálisálmok (pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás, szorongás, nyugtalanság,ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet is, depresszió,szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek,izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyő(ödéma).

Ritka (1000 beteg közül 1 betegetérinthet)

· Vérzésihajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bőrszövet hirtelenduzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1beteget érinthet)

· Májgyulladásés májbetegségek (eozinofil-beszûrődés a májban), hallucinációk, dezorientáció,öngyilkossági gondolatok és tettek, a bőr alatt elhelyezkedő, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban alábszár elülső felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egyinfluenzaszerû tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg‑Straussszindróma). Ha ezek közül a tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, azonnaltájékoztassa orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

5. Hogyan kell a Mokast 10 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Abuborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl.színváltozás).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel..Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aMokast 10 mg filmtabletta

– A készítményhatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy filmtabletta 10mg montelukaszttal egyenértékû montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

– Egyébösszetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium,dinátrium‑edetát, magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz,hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172),vörös vas‑oxid (E 172)

Milyena Mokast 10mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás:

28,56 vagy 98 db filmtabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

28,56 vagy 98 db filmtabletta mûanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötőanyaggal ellátott, fehér mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindenkiszerelés forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártók

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Nycomed PharmaSp. z.o.o

Ul. KsiestwaLowickiego 12

99-420Lyszkowice

Lengyelország

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-21559/07 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/08 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/09 98× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Hollandia,Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária Spirokast 10 mg.

Lengyelország Spirokast

Szlovákia Spiromon10 mg

Csehország Montelar10 mg

Magyarország Mokast10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november