Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mokast10 mg filmtabletta

15 évnélidõsebb serdülõkorúak és felnõttek számára

montelukaszt

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert kezelõorvosakizárólag Önnek írta fel.Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusúgyógyszer a Mokast 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mokast10 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kellalkalmazni a Mokast 10 mg filmtablettát?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyan kell aMokast 10 mg filmtablettát tárolni?

6.            A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mokast 10 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMokast 10 mg filmtabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptorblokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. Aleukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokast 10 mgfilmtabletta enyhíti az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia (amelyszénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) tüneteit.

Kezelõovosaaz Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinekmegelõzésére írta fel a Mokast 10 mg filmtablettát.

·               A Mokast 10mg filmtabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nemnyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A Mokast 10mg filmtabletta a testmozgás okozta légúti szûkületet is segít megakadályozni.

·               Azon asztmásbetegek esetében, akiknél a Mokast 10 mg filmtabletta javasolt az asztmakezelésére, a Mokast 10 mg filmtabletta enyhíti a szezonális allergiásrhinitis tüneteit is.

Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje aMokast 10 mg filmtablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mia szezonális allergia?

A szezonális allergia (amelyszénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) a levegõbenelõforduló fa-, fû- és gyomnövény eredetû virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia jellemzõ tünetei közé tartoznak: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés,könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség, szemviszketés.

2.       Tudnivalók a Mokast 10 mg filmtablettaalkalmazása elõtt

Számoljonbe kezelõorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl, melyaz Ön esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Mokast 10 mg filmtablettát

-        Haallergiás a montelukaszt-nátriumra (a hatóanyagra) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

·               Amennyibenasztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.

·               A Mokast 10mg filmtabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre adottutasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·               Fontos, hogyÖn vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítménytszedje. Nem szabad Mokast 10 mgfilmtablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenesgyógyszert.

·               Ha Önasztmaellenes gyógyszereket szed és a következõ tünetek közül egyszerre többettapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás,tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütések.

·               Ne szedjenacetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más névennem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Alkalmazásgyermekkorban

2‑5 évesgyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótablettaáll rendelkezésre.

6‑14 évesgyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mokast 10mg filmtabletta

AMokast 10 mg filmtabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetvea Mokast 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõttelkezdené szedni a Mokast 10 mg filmtablettát, tájékoztassa orvosát arról,ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos)

·               fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos)

·               rifampicin (atuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos)

·               gemfibrozil(a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Mokast 10 mg filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Mokast 10 mg filmtabletta étkezésközben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás, éstermékenység

Terhesség

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Orvosafogja megállapítani, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az idõszakban.

Szoptatás

Nemismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, haszoptat vagy szoptatni szándékozik, mielõtt elkezdi szedni a Mokast 10 mgfilmtablettát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AMokast 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban agyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMokast 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mokast10 mg filmtablettát?

Ezta gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja: napi egy Mokast 10 mg-os filmtablettaesténként. A Mokast 10 mg filmtablettaétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Ha az elõírtnál több Mokast 10 mg filmtablettátvett be

Azonnalorvoshoz kell fordulnia.

Atúladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban elõforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság,fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Mokast 10 mg filmtablettát

Próbáljameg a Mokast 10 mg filmtablettát az elõírás szerint adagolni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassaaz adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mokast 10 mg filmtablettaalkalmazását

AMokast 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztmakezelésében, ha folyamatosan szedi azt.

Fontos, hogy folyamatosan szedjea Mokast 10 mg filmtablettát mindaddig, amíg azt az orvos elõírja. Ez segít asztmáját egyensúlyban tartani.

A tablettát tünetek hiányában,illetve abban az esetben is be kell venni, ha Önnek nincs akut asztmás rohama.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AMokast 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban jelentett mellékhatás (10 kezelt betegbõl legalább 1 tapasztalta)a hasi fájdalom és a fejfájás voltak.

Ezenfelül a gyógyszer forgalomba hozatalát követõen a következõkrõl számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet)

·               az orr és agarat fertõzése

Gyakori (10 beteg közüllegalább 1 beteget érinthet)

·               hasmenés,hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bõrkiütés, láz

Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1beteget érinthet)

·               allergiásreakciók, beleértve a bõrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy atorok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormálisálmok (pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás, szorongás, nyugtalanság,ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet is, depresszió,szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek,izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyõ(ödéma).

Ritka (1000 beteg közül 1 betegetérinthet)

·               Vérzésihajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bõrszövet hirtelenduzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1beteget érinthet)

·               Májgyulladásés májbetegségek (eozinofil-beszûrõdés a májban), hallucinációk, dezorientáció,öngyilkossági gondolatok és tettek, a bõr alatt elhelyezkedõ, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban alábszár elülsõ felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyosbõrreakciók (eritéma multiforme).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egyinfluenzaszerû tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg‑Straussszindróma). Ha ezek közül a tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, azonnaltájékoztassa orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetõségen keresztül.

5.       Hogyan kell a Mokast 10 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Abuborékcsomagoláson és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl.színváltozás).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel..Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aMokast 10 mg filmtabletta

–         A készítményhatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy filmtabletta 10mg montelukaszttal egyenértékû montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

–         Egyébösszetevõk:

         tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium,dinátrium‑edetát, magnézium-sztearát.

         filmbevonat:hipromellóz,hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172),vörös vas‑oxid (E 172)

Milyena Mokast 10mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás:

28,56 vagy 98 db filmtabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

28,56 vagy 98 db filmtabletta mûanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötõanyaggal ellátott, fehér mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindenkiszerelés forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártók

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Nycomed PharmaSp. z.o.o

Ul. KsiestwaLowickiego 12

99-420Lyszkowice

Lengyelország

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-21559/07      28×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/08      56×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/09      98×    buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Hollandia,Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária       Spirokast 10 mg.

Lengyelország                                                                   Spirokast

Szlovákia                                                                           Spiromon10 mg

Csehország                                                                        Montelar10 mg

Magyarország                                                                    Mokast10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november