BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Revimont 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Revimont 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Revimont 10mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Revimont10 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Revimont 10 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Revimont 10 mg filmtablettahatóanyaga, a montelukaszt egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista,amely gátolja a tüdőben természetes körülmények között jelenlévő,leukotriéneknek nevezett vegyületek hatását. A leukotriének a tüdő légutainakbeszûkülését és duzzanatát (gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztmatüneteinek megjelenéséhez vezethetnek.

Az orvos a Revimont 10 mg filmtablettát asztmájánakkezelésére rendelte el.

A Revimont 10 mg filmtabletta az alábbi esetekben javallottl:

· olyan betegek kezelésére, akiknekasztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel,és kiegészítő kezelésre van szükségük.

· ha Ön a montelukasztot asztmájakezelésére kapja, a készítmény a szezonális allergiás tüneteket is enyhítheti.

· a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteinek megelőzésére

2. TUDNIVALÓK A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Revimont 10mgfilmtablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) amontelukasztra vagy a Revimont 10 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Revimont 10mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze, hogy az alábbiakban felsoroltfigyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑e Önre.

Kérjük, tájékoztassaorvosát:

· ha már szed egyéb asztmagyógyszereket. A Revimont 10mg filmtabletta nem helyettesítheti az orvosa által felírt egyéb gyógyszereket.

· ha az Ön asztmája vagy légzéserosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia a béta‑agonistatípusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét (ezeket hörgőtágítókéntvagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismerik).

A Revimont10mg filmtabletta nem nyújt enyhülést a hirtelen támadt nehézlégzésesrohamokban, erre a célra sohasem alkalmazható. Asztmás rohambekövetkeztekor pontosan kövesse a kezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos,hogy mindig legyen kéznél az ilyen rohamokra felírt gyógyszer (példáulgyorshatású inhalációs béta‑agonista, amit hörgőtágítóként vagylégzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismernek).

· amennyiben Önnél az alábbi tünetekbármilyen kombinációja jelentkezik: influenza szerû megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, avégtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagyzsibbadás és/vagy bőrkiütések. Azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetektartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Straussszindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukasztot - szedőbetegek igen kis számánál figyeltek meg.

· ha ismert Ön előtt, hogy az aszpirinvagy bizonyos gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) súlyosbítjákasztmájának tüneteit. Kerülje ezen gyógyszerek használatát.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Revimont 10mg filmtablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és néhány készítmény azinténbefolyásolhatja e gyógyszer hatását.

A Revimont 10 mg filmtablettahatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:

· az epilepszia kezelésére használtbizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál),

· a tuberkulózis és néhány másfertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét ha a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedijelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Revimont 10mgfilmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Revimont 10mgfilmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Revimont 10mg filmtablettát, amennyiben Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,kivéve orvosa kifejezett javaslatára. Ne szoptasson,ha Ön Revimont 10mg filmtablettát szed. Állatkísérletek azt mutatták,hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revimont 10mg filmtabletta várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. A Revimont 10mg filmtabletta (nagyonritkán) szédülést és álmosságot okozhat. Ha szédülést, fáradtságot, aluszékonyságot vagyáltalános rosszullétet tapasztal, egészen addig ne vezessen gépjármûvet vagy nekezeljen gépeket, amíg újra a megszokott állapotában nem érzi magát.

Fontos információk a Revimont10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Revimont 10mg filmtabletta tejcukrot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, példáullaktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezta gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A REVIMONT10 MG FILMTABLETTÁT?

A Revimont 10mg filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Revimont 10mg filmtablettát

·

·

·

Adagolás

A készítmény szokásos adagjafelnőtteknek és 15. életévüket betöltött serdülőknek esténként napi egy db10 mg-os Revimont filmtabletta.

A 15 év alatti gyermekek ésserdülőkorúak számára az orvos eltérő hatáserősségû gyógyszert fog felírni.

Idősek, vesebetegségbenszenvedők és enyhe-közepes májkárosodásban szenvedők esetén a Revimont 10mgfilmtabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha Ön súlyosfokú májkárosodásban szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a Revimont10mg filmtablettát vagy sem.

Ha az előírtnál többgyógyszert vett be

Ha az előírtnál több Revimont10mg filmtablettát alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha túl sok gyógyszert vettbe, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság,fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás (például ingerlékenység,nyugtalanság, izgatottság, agresszivitás, remegés).

Ha elfelejtette bevenni aRevimont 10mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következőtablettát a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja aRevimont 10mg filmtabletta szedését

Még tünetmentesidőszakban se hagyja abba a Revimont 10mg filmtabletta alkalmazását, kizárólag orvosa javaslatára. A Revimont 10mgfilmtabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az Önasztmájának a kezelését.

Orvosa fogja előírni, hogymeddig kell folytatnia a Revimont 10mg filmtabletta szedését az asztmaegyensúlyban tartása érdekében.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aRevimont 10mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben a következőtünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél:

Revimont 10mg filmtabletta hatóanyagával, a montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkaesetben influenzaszerû megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokonjelentkező szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadásés/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont, A Revimont 10 mgfilmtabletta t fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

A klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):

· hasi fájdalom

· fejfájás

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél,akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) szedtek.

Továbbá, forgalombahozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be

fokozott vérzési hajlam •szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő (tûszúrás szerû)érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés •szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás •véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum) • ízületifájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség éskimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat(ödéma) • allergiás reakciók, köztük az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés,kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmokbeleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértveaz agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság(depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REVIMONT 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont 10 mg filmtablettát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Revimont 10mg filmtabletta

· A készítmény hatóanyaga amontelukaszt.

10mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium filmtablettánként

· Egyéb összetevők: cellulóz,laktóz-monohidrát , kroszkarmellóz-nátrium, alacsony szubsztitúciós fokúhidroxipropil‑cellulóz, és magnézium sztearát.

· Bevonat: hipromellóz(E464), hidroxi-propil cellulóz (E463), titán‑dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172

Milyen a Revimont 10 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Revimont10 mg filmtabletta:

Halványsárgavagy bézs színû, kerek, bikonvex 10 mg-os filmtabletta, egyik oldalánmélynyomású „M9UT” és „10” jelzéssel ellátva.

A filmtabletták 10, 30, 60, 90, vagy 300 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnekforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft

H-1026 Budapest,Pasaréti út 122-124

Gyártó(k):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

OGYI-T-21976/12                 30x         Revimont 10 mg filmtabletta   Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/13                 60x         Revimont 10 mg filmtabletta   Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/14                 90x         Revimont 10 mg filmtabletta   Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/15                300x       Revimont 10 mg filmtabletta   Al/Al buborékcsomagolás
        
A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 
2011 január