BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Orion 4 mgrágótabletta

montelukaszt

Mielõttgyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

·        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt agyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekénektüneteihez hasonlóak.

·        Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Montelukast Orion szedése elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?

6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast OrionÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMontelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, amelya leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdõlégutak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A MontelukastOrion a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit és segíti azasztma egyensúlyban tartását.

A MontelukastOriont gyermekek asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelõzésére rendeli az orvos.

• A Montelukast Orion olyan betegek kezelésére alkalmas, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Orion alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyett olyan 2-5 éves beteg gyermekek esetében, akik asztmájuk kezelésére kortikoszteroidot szájon át mostanában nem szedtek, és inhalációs kortikoszteroidok használatára nem képesek.
•   A Montelukast Orion segít a testmozgás okozta légúti szûkület megakadályozásában.

Orvosafogja meghatározni gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján,hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Oriont.

2.TUDNIVALÓK A Montelukast OrionSZEDÉSE ELÕTT

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermekeesetében fennáll.

Nealkalmazza a Montelukast Oriont, ha gyermeke

-       allergiás (túlérzékeny) amotelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevõjére. (lásd 6. pont, Továbbiinformációk).

AMontelukast Orion fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-       Amennyiben a Montelukast Orionkezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshozkell fordulni.

-       A Montelukast Orion nem alkalmas akutasztmás roham kezelésére. Ilyen esetben kövesse az orvos utasításait. Mindigtartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációsgyógyszerét.

-       Fontos, hogy gyermeke az összes,orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontelukastOrionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.

-       Ha a következõ tünetek közülegyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdõt érintõ tünetek romlása és/vagy kiütés.

-       Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat(aszpirint) vagy gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentõk vagy NSAID-ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontelukastOrion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orionbefolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy

nemrégibenszedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Feltétlenültájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

-       fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

-       fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

-       rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

AMontelukast Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontelukastOrion 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni; atablettát étkezés elõtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kellbevenni.

Terhességés szoptatás

Ez nem vonatkozik a Montelukast Orion 4 mgrágótablettára, mivel 2-5 éves gyermekek kezelésére szolgál; mindamellett a következõ információ a montelukaszt hatóanyagra érvényes.

Alkalmazás terhességben

Azok a nõk, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni,forduljanak orvosukhoz a Montelukast Orion  szedése elõtt. Orvosa fogjaeldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont ebben az idõszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a Montelukast Orion megjelenik-e azanyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor beszéljenorvosával, mielõtt Montelukast Oriont szedne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjármûvezetés ésgépek kezelése valószínûtlen, mindazonáltalaz alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

AMontelukast Orion nagy valószínûség szerint nem befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakcióegyénenként eltérõ lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mintamilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontosinformációk a Montelukast Orion egyes összetevõirõl

AMontelukast Orion 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedõ betegekre. Ha az Öngyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétátigényel) szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 4 mg rágótabletta aszpartámtartalma 0,221 mg fenilalaninnak felel meg.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?

• Mindig úgy adja a Montelukast Oriont gyermekének, ahogy azt az orvosa elõírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
• A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
• A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos elõírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó.

2-5éves gyermekek:

Napiegy Montelukast Orion 4 mg rágótablettát kell bevenni esténként. A MontelukastOrion 4 mg tablettát nem szabad az étellel együtt bevenni; étkezés elõttlegalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

AMontelukast Orion szedésével egyidejûleg gyermeke ne szedjen egyéb olyan gyógyszert,amelynek a hatóanyaga montelukaszt.

2-5éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.

6-14éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelõ.

AMontelukast Orion 4 mg rágótabletta nem ajánlott 2 éves kor alatt.

Hagyermeke az elõírtnál több Montelukast Oriont vett be

Forduljonazonnal orvoshoz.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasifájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Oriont

AMontelukast Oriont elõírás szerint próbálja meg beadni. Amennyiben kifelejtettegy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Hagyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését

A MontelukastOrion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosanszedi.

Lényeges,hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvoselõírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Orionlehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint)

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb,mint 1 beteget érint)

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakorimellékhatások:

A klinikaivizsgálatok során a következõ mellékhatásokat jelentették:

-       hasi fájdalom

-       szomjúság

-       fejfájás.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették:

• felsõ légúti fertõzések
• fokozott vérzési hajlam
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amelylégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

• viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
• szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
• szívdobogás
• orrvérzés
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
• hepatitisz (májgyulladás)
• zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás,a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetekközül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezzegyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni akészítmény mellékhatásairól.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosátvagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A Montelukast OriontTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Montelukast Orion

Akészítmény hatóanyaga montelukaszt.

4mg montelukaszt  (4,16 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), vörösvas-oxid (E 172),  mannit (E 421), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027AP0551).

Milyena Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AMontelukast Orion 4 mg rágótabletta rózsaszínû, ovális, mindkét oldalán domborúfelületû bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törõvonallal.

28,56, 98 db rágótabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FL-02200 Espoo

Finland

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21611/01                   MontelukastOrion 4 mg rágótabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

2011. 01. 20.